2023年执业药师职业资格考试试题-预测试题

1、2023年执业药师职业资格考试试题-预测试题1.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（ ）。A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】:C【解析】:药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

2、（ ）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】:B【解析】:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.中国执业药师职业道德准则包括（ ）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中国执业药师职业道德准则包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修

3、业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。3.（共用备选答案）A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.省级药品监督管理部门(1)主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库的部门是（ ）。【答案】:B【解析】:在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。(2)主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。4.（共用备选答案）A.地方性法规B.

4、法律C.行政法规D.部门规章(1)药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章包括：规范、规定、办法。(2)麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）属于（ ）。【答案】:C【解析】:行政法规：条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例等。(3)药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）属于（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章包

5、括：规范、规定、办法。5.（共用备选答案）A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则E.处罚与教育相结合的原则根据中华人民共和国行政许可法(1)未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。(2)行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（ ）。【答案】:B【解析】:信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许

6、可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。6.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营

7、许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。(1)根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是（ ）。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】:C【解析】:B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产”。(2)关

8、于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（ ）。A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】:D【解析】:张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。(3)根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（ ）。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答案】:C【解析】:刘某

9、无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。7.国家基本药物的遴选原则是（ ）。A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够配备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】:E【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层

10、能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。8.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】:D【解析】:实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除

11、各种风险因素的。9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品可疑的药品不良反应，应当（ ）。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知供货单位和患者【答案】:A|B|D【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。10.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（ ）。A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂【答案】:B|C|D【解析】:互联网药品信息服务管理办法

12、规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品等。11.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（ ）。A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:C【解析】:不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案选C。12.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】:C【解析】:药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药

13、厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。13.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关于GAP说法，正确的有（ ）。A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】:B|C|D【解析】:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。其制定目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标

14、准化、现代化。A项，GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。【说明】2016年2月3日，国务院印发关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定（国发201610号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（ ）。A.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】:D【解析】:对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督管理部门。15.执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（ ）。A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答

15、案】:B【解析】:对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。16.国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是（ ）。A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有结余原则D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理动态调整【答案】:B【解析】:B项，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右

16、。而非统一住院费用支付比例。因此答案选B。17.根据医疗机构药事管理法规定，关于药学部门的说法，错误的是（ ）。A.二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】:D【解析】:医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。医疗机构应当根据本

17、医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。18.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。A.获得执业药师职业资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验【答案】:A|B|C【解析】:申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：取得执业药师职业资格证书；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意。19.

18、关于行政许可的说法，错误的是（ ）。A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销【答案】:D【解析】:D项，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销。因此答案选D。20.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.发展和改革宏观调控部门D.人力资源和社会保障部门(1)负责拟订中医药和民族医药事业

19、发展的规划、政策和相关标准的部门是（ ）。【答案】:B【解析】:中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。(2)统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医疗保险、生育保险基金管理办法。(3)负责监测和管理药品宏观经济的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口

20、预测预报制度，开展重大决策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。(4)负责组织拟订国民健康政策的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。21.（共用题干）某药品生产企业生产的“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，祛风除湿；用于风湿痹痛，手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年

21、的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。(1)对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（ ）。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的、表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】:C【解析】:药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。说明治愈率或者有效率的。与其他药品的功效和安全性进行比较的。违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。含有“安全无毒副作用”“毒副

22、作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。利用广告代言人作推荐、证明。本题广告内容属于“含有不科学的、表示功效的断言和保证”。(2)对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应

23、采取的措施，不包括（ ）。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】:B【解析】:CD两项，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。A项，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。(3)对上述信息中的违法广告，在规定的时间内

24、广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请，这个规定的时间指的是（ ）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第二十条规定：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。22.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（ ）。A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】:A|B|C【解析】:根据非处方药专

25、有标识管理规定（暂行）第五条的规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。23.药品调配人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（ ）。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】:B【解析】:零售药店销售处方药与非处方药的要求：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销

26、售。24.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）制剂室负责人的学历要求（ ）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历E.本科以上药学专业学历【答案】:B【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。25.对销后退回的药品（ ）。A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.凭退货单位开具的退货凭证收货C.存放于不合格药品库（区）D.专人保管并做好退货记录

27、【答案】:A|D【解析】:A项，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。CD两项，销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按规范有关规定处理。企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。对销后退回的药品，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。26.药品分类管理的意义是（ ）。A.保

28、证公众用药安全有效B.合理分配医疗卫生资源C.保证公众用药方便及时D.降低医疗费用【答案】:A|B|C|D【解析】:药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点：保证公众用药安全有效、方便及时；合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。27.药品质量特性不包括（ ）。A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】:B【解析】:药品质量特性主要表现以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。28.根据非处方药专有标识管理规定（试行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大

29、包装【答案】:D【解析】:非处方药专有标识管理规定（试行）规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。29.（共用备选答案）A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药师应当按照有关规定报告(1)药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（ ）。【答案】:A(2)药师发现严重不合理用药或者用药错误时（ ）。【答案】:C【解析】:药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应

30、当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。(3)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（ ）。【答案】:B【解析】:药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。30.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应体现执业道德的是（ ）。A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】:D【解析】:仁爱救人体现了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。31.根据国务

31、院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】:A|C|D【解析】:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销

32、售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。落实申请人主体责任。及时发布药品供求和注册申请信息。改进药品临床试验审批。严肃查处注册申请弄虚作假行为。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。健全审评质量控制体系。全面公开药品医疗器械审评审批信息。B项，表述有误，应为允许药品研发机

33、构和科研人员申请注册新药。32.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。(3)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。【答案】:B【解析】:药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所

34、按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时进行的检验。(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33.（共用题干）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员

35、发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。(1)根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的说法，正确的是（ ）。A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.甲企业可以

36、以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药D.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药【答案】:D【解析】:依法取得药品经营许可证的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白制剂、肽类激素。(2)根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（ ）。A.在2015年版兴奋剂目录发布后不得继续销售B.将20盒A药按规定销售至医疗机构C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药

37、管理D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】:C【解析】:兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照反兴奋剂条例规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。(3)根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（ ）。A.B药应按含兴奋剂药品管理

38、B.新老包装的B药均应按处方药严格管理C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用【答案】:C【解析】:兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。(4)甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（ ）。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品

39、一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存2年【答案】:D【解析】:A项，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。B项，药品零售企业应凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。故包装标签标示“运动员慎用”的药品可上架陈列。C项，毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品应当采用专柜双人双锁，专用账册。D项，含兴奋剂药品处方保存2年备查。34.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年根据处方管理办法(1)儿科处

40、方保存（ ）。【答案】:A(2)医疗用毒性药品处方保存（ ）。【答案】:B(3)麻醉药品处方保存（ ）。【答案】:C【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。35.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【

41、答案】:A【解析】:根据药品质量抽查检验管理规定第十条规定，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。36.（特别说明：本题涉及的法规内容已更新）根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（ ）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】:A|B|D【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第十条第二款规定，药品批发企业申请

42、从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37.（共用备选答案）A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.药品经营许可证E.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（ ）。【答案】:

43、E【解析】:进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。(2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(3)进口在英国生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:A【解析】:进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药

44、品取得进口药品注册证，方可进口。(4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。38.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物工作委员会的职能不包括（ ）。A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】:E【解析】:国家基本药物目录管理办法第三条规定：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架

45、，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】国家基本药物目录管理办法于2015年2月13日由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部印发，故把原题干关于建立国家基本药物制度的实施意见改为国家基本药物目录管理办法。39.行政处罚的种类包括（ ）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行

46、政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。40.（共用备选答案）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.经批准的医疗器械广告(1)提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（ ）。【答案】:D(2)提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（ ）。【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

47、品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。41.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（ ）。A.药品经营企业报告B.药品生产企业报告C.药品不良反应监测机构报告D.经治医师报告【答案】:A|B|C|D【解析】:个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。42.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.企业质量负责

48、人C.质量管理工作人员D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（ ）。【答案】:B【解析】:企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（ ）。【答案】:D【解析】:疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验收的人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药

49、学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(3)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。43.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.卫生部D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门根据处方药和非处方药分类管理办法（试行）(1)负责非处方药目录审批的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:处方药和非处方药分类管理办法（试行）第四条规定：国家药品

50、监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。(2)非处方药的标签和说明书的批准部门是（ ）。【答案】:A【解析】:处方药和非处方药分类管理办法（试行）第六条规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。44.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】:B【解析】:药品拆零销售应当符合

51、以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。45.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家

52、药品监督管理部门【答案】:D【解析】:药品召回管理办法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。46.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（ ）。A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】:B【解析】:中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁

53、销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。47.（共用备选答案）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品(1)丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（ ）。【答案】:B【解析】:丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，这种从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道购进药品。(2)甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然

54、坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为（ ）。【答案】:C【解析】:已超过有效期有效期的药品属于按劣药论处的情形，乙物流公司明知甲药品批发企业销售劣药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售劣药共同犯罪论处48.下列关于听证程序的叙述，错误的是（ ）。A.当事人应进行申辩和质证B.当事人承担行政机关组织听证的费用C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出D.行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点、相关事宜通知当事人【答案】:B【解析】:B项，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，且当事人不承担行政机关组织听证的费用。49.根据中华人民共和国药品管理

55、法，关于药品采购的说法，错误的是（ ）。A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法第五十五条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。关于加强中药饮片监督管理的通知对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。50.（共用备选答案）A

56、.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:A【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。51.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指（ ）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上