质量迎检准备(质量篇)ppt课件

1、迎检预备质量篇.一.质量检查的重点毫无疑问，无论是哪种认证，质量体系的检查，都会是检查中的重点。对于质量体系的评价，检查员除了对于质量体系本身的流程会进展检查外，还会从其他体系的运转情况来确认，质量体系能否有效的运转。需求留意的是，有效运转并不代表着QA需求介入到一切的流程中，而是一切体系能否可以受控运转，出现异常是，能否可以及时发现，QA能否参与了其中的评价。.二.质量系统检查的重点内容1.质量系统流程2.质量系统的人员3.质量系统和其他系统的相关性.三.质量体系流程质量体系.三.质量体系流程3.1 文件管理.三.质量体系流程文件体系例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程.三.质量体系流程

2、对于文件体系，检查员的关注点在于：文件的起草、修订和同意流程是如何进展？文件的审核有谁参与？关键的文件同意，能否由QA同意？文件同意后，能否会经过培训后，再运用？培训到生效的时间要求？假设确保文件生效前，一切需求培训的人员得到了培训？假设追溯文件的分发、收回的可追溯性？电子文件和电子记录如何管理？文件和记录的保管时限和保管方式。.三.质量体系流程问题：文件的管理、发放一定是QA么？记录一定需求流水号控制么？假设记录或文件遗失，能否是偏向？.三.质量体系流程3.2 变卦管理.三.质量体系流程变卦管理流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：变卦是如何界定的？变卦如何分类？假设确定变卦的

3、等级？变卦的流程是如何进展的？流程中的关键点，是PDCA。变卦的时限要求是什么？变卦后的流程如何进展？对于变卦，能否有法规部门的参与，假设涉及到注册资料，能否会经过药政同意或客户同意后进展？变卦是如何跟踪的？.三.质量体系流程变卦管理的体系，并不在于变卦的文件做的如何美丽，写的如何细致，更重要的在于，流程明晰，一切的变卦都按照变卦流程进展了管理容易忽略的变卦：质量规范、供应商的变卦变卦的案例，应该严厉按照文件的规定进展，应该基于科学性，对变卦进展充分的评价，特别是，变卦需求有法规部门的参与。.三.质量体系流程3.3 偏向管理.三.质量体系流程偏向管理流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程

4、关注点：偏向的定义是什么？偏向如何分类？偏向的流程是如何进展的？流程中的关键点，是PDCA。偏向的时限要求是什么？偏向调查终了后，能否制定CAPA措施？能否涉及到相关批次？偏向的CAPA执行的有效性偏向是如何跟踪的？.三.质量体系流程偏向管理的流程，同样并不在于偏向流程本身写的多么花哨，偏向的分类多么细致，流程的重点在于，偏向的发生需求及时报告时限，需求采取及时纠正措施减少偏向发生的影响，断定风险等级涉及到产品的初步判别，调查方案人机料法环，调查报告最终的缘由断定，产品断定产品能否放行，能否需求相关批次的调查？，执行的CAPA。偏向的案例，应该严厉按照文件的规定进展，应该基于科学性，偏向进展调

5、查时，应特别留意相关批次的调查，以及需求根据根本缘由制定有效的CAPA措施。.三.质量体系流程3.4 OOS管理.三.质量体系流程OOS管理流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：OOS的定义是什么？OOS的流程OOS的时限要求是什么？OOS流程中，哪种情况可以复检？复检的要求？.三.质量体系流程3.5 CAPA管理.三.质量体系流程CAPA流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：CAPA的来源是什么？CAPA的时限？CAPA的有效性如何确认？.三.质量体系流程3.6 供应商管理.三.质量体系流程供应商流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：新的供应商同意流

6、程，及同意需求的任务？供应商的定期再评价的内容和时间？供应商的调查，能否包含了代理商和消费商？代理商和消费商的调查工程。.三.质量体系流程问题：代理商需求进展现场调查么？海外的消费商，如何进展调查？供应商的变卦，属于变卦么？需求做哪些任务？.三.质量体系流程3.7 内审管理.三.质量体系流程内审流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：内审的频次？内审的范围？参与的人员。内审后的缺陷如何整改？如何跟踪？如何确认内审按照方案完成？.三.质量体系流程检查员通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认完成进展检查。.三.质量体系流程3.8 赞扬管理.三.质量体系流程赞扬流

7、程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：赞扬的分类假设是质量缘由的赞扬，赞扬的调查程序如何进展？赞扬能否会调查相关批次？赞扬的时限。缘由调查终了后，能否会有相关的CAPA。.三.质量体系流程3.9 召回管理.三.质量体系流程召回流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：召回的分类，召回的流程召回的时限？召回后的产品处置未召回的产品处置.三.质量体系流程3.10 放行管理.三.质量体系流程放行流程例如.三.质量体系流程物料放行.三.质量体系流程中间体放行.三.质量体系流程产品放行.三.质量体系流程关注点：放行流程，谁是最终的放行人放行审核的内容，特别是能否包括了对于偏向/变卦

8、/OOS的审核放行的时限.三.质量体系流程3.11 不合格品管理.三.质量体系流程不合格品管理流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：不合格品的来源，不合格品的管理流程不合格品的处置方式.三.质量体系流程3.12 返工和再加工.三.质量体系流程返工和再加工流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：返工和再加工的发起条件，哪些可以返工，哪些可以再加工返工和再加工的处置流程返工和再加工的产品的处置制剂普通是不允许进展返工和再加工.三.质量体系流程3.13 风险管理.三.质量体系流程风险管理流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：风险管理的流程风险

9、管理的运用范围哪些进展了风险管理，风险管理的内容能否全面问题：公司需求多少风险管理，才叫足够？.三.质量体系流程3.14 验证管理.三.质量体系流程验证管理流程例如.三.质量体系流程.三.质量体系流程.三.质量体系流程关注点：哪些设备或系统需求进展验证？VMP，VMP制定的根据再验证的频次、内容和根据验证流程本身不是检查员检查的重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。.四.质量人员对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系能否可以独立的行使质量管理职责。如何表达：组织架构的独立性，独立于消费体系具有独立行使职责的权益，在JD中，质量授权人应拥有变卦、偏向、OOS和产品最终的放行权。.五. 和其他系统的相关性.五. 和其他系统的相关性5.1 人员培训考核体系关键人员的同意培训方案的审核同意培训有效性的审核同意.五. 和其他系统的相关性5.2 物料系统异常情况的处置日