年开发设计表格 一次性医用口罩

1、2021年开发设计表格 一次性医用口罩27页2021年开发设计表格 一次性医用口罩27页2021年开发设计表格 一次性医用口罩27页编号名称附件05-001产品开发立项申请书1、市场调研报告2、设计开发建议报告05-002设计开发任务书05-003开发计划1、开发计划05-003-1开发计划评审报告评审记录05-004设计输入1、技术要求2、相关专利检索05-004-1设计输入评审报告评审记录05-005设计输出1、产品标准2、作业标准书和生产条件确认书3、产品检查及试验标准4、产品使用说明书5、类似商品评价报告6、标准化审查报告7、设计开发总结报告05-005-1设计输出评审评审记录05-0

2、06设计验证报告1、产品注册检测报告2、产品自测检测报告3包装验证报告05-007设计确认报告1、临床验证产品开发立项申请书一、产品概况产品名称一次性使用医用口罩申请部门质检部申请时间2019年07月产品项目负责人李俊二、产品先期市场调研情况一次性口罩是用三层以上28克无纺布面料制作；鼻梁处采用环保型全塑条，不含任何金属， 配带透气，日常生活使用。一次性口罩（医0科口罩丿能在一定程度上预防呼吸道感染，使用 时佩带在耳边，再压紧鼻梁塑条。可以保护一定颗粒物。一次性口罩目前使用广泛。签名（盖章）：年 月 日三、产品设计开发建议报告评审情况一次性使用医用口罩产品市场前景看好，用量大；与有关法令法规不

3、相抵触；技术设备能力无问题；估计设计完后产品成本低；评审结论：同意该产品的设计开发建议报告。签名（盖章）：年 月日四、另附资料时产品市场调研报告也设计开发建议报告及评审结果； 其他。五、立项批准意见签名（盖章）：年 月 日序号:19-001编号：GL-001 版本：A设计开发任务书产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-01-2019记录文件号：GL-001版本:A编号：19-002开发项目负责人：李俊编制批准2019 年 07 月 150设计开发任务书编号：19-002页码：1/1一.产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.产品预期用途及使用要求本产品由口罩

4、体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原 料热合而成。产品性能符合YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩技术要求。【使用方法】1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2.有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至合适位置。3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行 确认，并

5、在灭菌有效期内使用。对无纺布过敏者慎用。三.资源配备开发部：负责相关法令法规及技术资料的收集，必要开发用设备的购买等。供销部：按照质量技术部的要求进行有关资材的采购。质检科：负责配备相关的检测设备和检测手段。生产部：根据质量技术部要求决定是否购买新的生产设备和改进设备。四.开发组织及其人员项目负责人：项目组成员：五.预定开发期限自 2029年07月至 2029年08月六.其他事项无记录文件号：GL-001 版本：A编号：19-003开发计划产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-01-2019开发项目负责人：李俊编制批准2019年 07 月15 日开发计划编号：19-003页码：1/2一.

6、产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.产品预期用途及使用要求本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要 原料热合而成；本产品覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻 隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。三.参与设计开发各部门的职责、权限供销部：负责本项目设计开发的主体工作。主要是图纸设计、材料选用以及必要的产品 试验和生产化等工作。项目负责人：协调、统筹安排各项设计开发工作给项目组成员，保证按照预定的开发进 程实施开发工作。质检部负责人：负责主持产品策划委员会的工作。策划委员会：在设计开发的适当阶段

7、以会议形式负责计划评审、设计验证、设计确认、 设计更改评审等工作。运营会议：负责设计开发任务书的下达，产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。其他协作部门：采供部负责相关资材的采购及与外部的联络；质检部负责设计样品的检 验和试验工作；生产部协助质量技术部进行开发样品的试制。开发计划编号：19-003页码：2/2四.开发日程计划（可另附页）预定开发日程自2029年07月至2027年02月，具体计划详见附表。五.各设计阶段的工作计划（可另附页）设计输入：主要工作为设计说明的编制。内容包括产品的使用要求、技术要求、法令法规 标准要求、环境要求、风险分析等。上述要求应尽量定量化。编制完成后由产品策划

8、委员 会进行设计输入评审，并完成设计输入评审报告。设计输出：分为试制样品设计和最终样品设计两个阶段。前者完成部件图纸的设计和材料的选择、试作样品的制作和评价，同时在试作样品设计 报告中应完成试制品基本规格、使用说明书、产品评价报告、风险分析等设计文件的编 制。然后由产品策划委员会进行试制样品设计评审，同时完成试制样品设计评审报告。 后者完成最终样品的制作和评价，同时在最终设计报告中应完成产品标准（包括设计 图纸、外购件规格和清单、产品技术条件等）、作业标准（案）、检验试验标准、使用说 明书、产品评价报告、风险分析报告、标准化审查报告等设计文件编制。然后由产品策划 委员会进行最终样品设计评审，完

9、成最终样品设计评审报告。设计验证：产品策划委员会设计验证工作内容包括最终样品设计评审报告的再确认、型式试 验、风险分析的综合确认、模拟临床试验及产品耐冲击试验、产品运输试验、包装破坏试 验。相关试验可委托生产技术课实施。验证结束后完成设计验证报告。设计确认：产品策划委员会设计确认工作内容包括产品的市场确认和评价、风险分析、召开 产品鉴定会议（发布标准和作业规范）等。确认结束后完成设计确认报告。六.组织和技术接口有关技术资料的收集必要时由质量技术部和临床专家联络。有关的法令法规和各类标准由品质保证部质量体系文件管理人员负责收集，并及时将最新的 信息传递给质量技术部开发人员。质量技术部确定一次性使

10、用静脉血样采集针的分供方，与分供方的有关技术信息由质量技术 部负责联络传递，有关的样品和原材料的订购由质量技术部通知采购部协助进行。质量技术部在委托生产部和品质部进行样品制作和检验试验前以业务联络票的形式将有关 技术文件传递给各部门。产品市场确认工作由质量技术部与市场部联络，协助进行。以上信息传递过程中形成的业务联络票和传真件等需保存，必要时进行评审。七.资源配备要求供销部：必要时进行开发用设备的购买。质检部：根据产品检验试验标准负责确认和配备相关的检验设备和检测手段。生产部：必要时根据产品生产要求配备新的设备或改进设备。记录文件号：GL-001 版本：A编号：19-004设计输入产品名称:一

11、次性使用医用口罩产品代号：GL012(H9开发项目负责人：李俊编制审查批准2019 年 07 月 15 0设计输入编号：19-004页码：1/3一.产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.产品预期用途一次性使用静脉血样采集针由乳胶护套、管塞穿刺针保护套、管塞穿刺针、针座、软管、 针柄、静脉穿刺针、静脉穿刺针保护套组成；一次性使用静脉血样采集针与真空采血管配套使用， 适用于临床静脉血样的采集。三.器械的使用说明（可另附页）四.性能和功效的声明（无）五.性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）（可另附页）六.使用者和患者的要求（可另附页）七.物理特性（可另附页）八

12、.人机工程因素（无）九.安全性和可靠性（可另附页）十.毒性和生物相容性符合GB/T 19886.1的相关要求。十一.电磁兼容性（无）设计输入编号：19-004页码：2/3十二.极限和公差见产品图纸十三.监视和测量仪器无十四.风险分析（包括以前设计中实施的YY/T0.19IDTISO14971的资料）和建议采取的风险管理 或降低风险的方法。3.医疗器械的记录/以前产品的抱怨/故障;无4.其他历史资料、以前类似设计的信息无5.与附属或辅助器械的兼容性无十八.与预期使用环境的相容性无十九.包装和标识（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）二十.潜在市场该产品是临床采血时必须要用到的器械，用量大，市场前

13、景广阔。二一.法律法规要求GB/T 12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008医疗输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医疗输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB15593-1995-输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB18457-2002制造医疗器械 用不锈钢管YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/

14、T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求设计输入编号：19-005页码：3/3二十二.强制性标准和非强制性标准要求 强制性标准有：GB/T 12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008医疗输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医疗输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB15593-

15、1995-输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB18457-2002制造医疗器械 用不锈钢管YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 非强制性标准有：GB/T 12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法YY

16、/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T0296-1996 一次性使用注射针识别色标二十三.推荐利用的制造方法和材料该产品所用部件采用注塑成型、挤出成型制造和不锈钢针管，产品组装采用环氧树脂胶黏接 针管和溶剂粘结座与导管；所用材料有ABS树脂、聚氯乙烯和聚乙烯。二十四.灭菌要求采用环氧乙烷灭菌；灭菌水平SAL=10 6o二十五.国内外类似医疗器械的对比（见附页）二十六.产品的寿命期24个月二十七.需要的服务可根据医疗单位的需求提供不同规格的产品。二十八.相关专利检

17、索的结果（见附页）二十九.其他要求无记录文件号：GL-001 版本：A编号：19-005报告设计输出报告产品名称产品代号开发项目负责人一次性使用医用口罩GL-01-2019李俊审查批准2019 年 07 月 15 0、产品（项目）概况产品名称一次性使用医用口罩产品代号GL-01-2019产品项目负责人李俊二、设计报告资料回研究设计方案（论证最佳设计方案的选择过程）；回类似商品的比较评价；刚产品标准【包括设计零件图、装配图和总图、包装图、外购件规格和清单、产品 技术条件（技术性能指标、检验试验项目和制造、验收准则）等】；戲产品规格书（包括原材料、组件和部件技术要求）、器械主文档；叨生产条件确认书

18、（10确认、0Q确认、PQ确认、作业指导书）；冋产品检查指导书（进货检验、过程检验、出厂检验）产品和过程的软件也产品使用说明书（标明与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，如使用、贮 存、运输等方面的要求）；回标准化审查报告（审查设计文件与法令法规及外部标准的符合性）；也包装和标记要求；标识和可追溯性要求（必要时包括程序）；安装、服务程序和资源创过程风险结果报告団设计开发总结报告。（报告附后）开发计划评审报告产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-01-2019设计评审负责人:李俊2019 年 07 月 15 S开发计划评审报告编号：19-003-1页码：1/2一.产品概况产品名称：一次性

19、使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.“产品预期用途及使用要求”评审意见产品预期用途和使用要求清楚明确。三.“参与设计开发各部门的职责、权限”评审意见参与设计开发各部门职责、权限明确，适于具体操作。四.“开发日程计划”评审意见开发日程安排基本合理，项目设置明确完整。开发过程中各项工作预定时间出现变动时，应及时对开发日程做出修订。开发计划评审报告编号：19-003-2页码：2/2五.“各设计阶段的工作计划”评审意见各设计阶段的工作详细明了，工作内容符合有关设计控制体系文件的要求。六.“组织和技术接口”评审意见组织和技术接口明确，各部门的信息传递和联络方式清楚明了，适合操作。七.“资源配备

20、要求”评审意见对资源配合作了原则性的要求，并明确了各部门的分工。具体要求应在开发过程 中予以实施。八.评审意见总结签名（盖章）：年 月 日九.批准意见签名（盖章）：年 月 日2019 年 07 月 15 02019 年 07 月 15 0设计输入评审报告产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-01-2019记录文件号：GL-001 版本：A编号：19-004-1设计评审负责人:李俊设计输入评审报告编号：19-004-1页码：1/2一.产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.“产品预期用途和使用要求”评审意见产品预期用途和使用要求清楚明确，开发产品在使用性能和外

21、观上都能达到用于需求， 并优于其他公司产品。三.“产品技术要求”评审意见产品技术要求因大部分引用国家标准，因此要求清晰明确，都能予以定量化；对于一次 性使用医用口罩的外观、结构以及产品性能测试的试验方法，也进行了明确的阐述。四.“产品设计思想”评审意见产品设计思想从外观、结构、使用性能三方面进行了阐述，该设计思想符合产品的预期 用途和使用要求。五.“法令法规要求”评审意见主要涉及的法令法规要求已经包含在内，设计过程中应充分考虑法令法规的实施细则。设计输入评审报告编号：19-004-01页码：2/2六.“外部标准及内部相关标准”评审意见主要涉及的外部标准和内部相关标准已比较完整，设计过程中应严格

22、按照标准的要求 实施。七.“开发环境的要求”评审意见开发环境的要求类同于一次性医疗器械产品生产环境的要求，设计开发过程应在合乎 标准的环境中进行。八.“相关专利检索的结果”评审意见相关专利检索结果详细明确。九.“类似产品的设计档案”评审意见无类似产品的设计档案十.评审意见总结签名（盖章）：年 月日2019 年 07 月 15 0设计输出评审报告产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-01-2019设计评审负责人:李俊设计输出评审报告编号：19-005-1页码：1/1一.产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.评审项目及评审意见1.产品标准是否满足产品设计输入的

23、要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收 准则；最终样品及基本规格完全能够体现产品设计输入的要求，所包含的技术文件完备，明确 了验收准则。2.有关的生产作业、检查试验标准是否符合产品标准规范，在产品生产过程和检查试验中 是否得以证实切实可行；生产作业、检验标准符合产品标准规范，并在生产过程和检查试验之后哦那个切实可行。3.产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性； 产品使用说明书标明了与产品安全和正常工作关系的设计特征。4.法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。 是三.评审意见总结签名（盖章）：年 月日设计验证报告产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-0

24、1-2019设计验证负责人： 李俊设计验证报告编号：19-006页码：1/1一.产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.验证项目及验证结果（可另附页）1.最终样品设计评审的全部内容（最终样品设计评审报告的再确认）；对最终设计报告和最终样品设计评审报告确认后，认为该产品的设计输出符合设计输入 的要求。2.对最终样品进行型式试验（包括产品机能、化学、生物试验等）； 一次性使用医用口罩型式检测报告3.进行最终样品在模拟使用条件下的模拟体内或体外实验，并作相关的产品性能试验，以 进一步证实样品符合设计输入要求;4.进行产品运输试验及产品包装破坏试验，以证实产品包装的可靠性

25、，确保产品在使用前 的安全性和有效性不受损害。一次性使用医用口罩包装验证报告三.验证结果总结从上述验证项目及其验证结果得出：一次性使用医用口罩的设计输出符合其设计输入的要 求。签名（盖章）：年 月日2019 年 07 月 15 S2019 年 07 月 15 S设计确 认报告产品名称:一次性使用医用口罩产品代号:GL-01-2019设计确认负责人:李俊设计确认报告编号：19-007页码：1/1一.产品概况产品名称：一次性使用医用口罩产品代号：GL-01-2019二.确认项目及确认结果（可另附页）1.最终样品的临床试用和评价，确认最终产品是否满足产品的预期用途和使用要求。产品性能符合YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩技术要求。2.产品临床试用时的使用风险分析，连同先前进行的设计风险、过程风险分析，确认这三 类风险已降低到可接受程度。己满足要求。3.确定该产品的产品标准，检验接收标准和生产作业规范，并发布和实施，进入产品试生 产阶段。4.国内销售的新产品：按国家有关法规进行新产品的试产注册；国内