T∕CPMA 015.3-2020 出生队列技术规范 第3部分：成员信息系统

1、 ICS 11.020CCS C01团 体 标 准T/CPMA015.32020出生队列技术规范第3部分：成员信息系统Birth Cohort Technical SpecificationPart 3: Participants Information System2020-05-01实施2020-12-30发布 T/CPMA 015.32020目次前言.II引言.III12345678范围.1规范性引用文件 .1术语和定义 .1系统开发、验证和部署 .2系统操作终端和使用场景 .2系统模块及其功能 .3数据导出 .5系统的安全性 .6参考文献 .8I T/CPMA 015.32020前言本

2、文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是T/CPMA 0152020出生队列技术规范的第3部分。T/CPMA 015已经发布了以下部分：第 1部分：现场调查；第 2部分：长期随访；第 3部分：成员信息系统。II T/CPMA 015.32020引言出生队列成员信息系统（以下简称“系统”）是一类包含出生队列家庭成员基本信息登记、自动化管理、无纸化问卷调查、临床信息整合、数据可视化展示等多种功能的软件系统，可显著提升出生队列建设的质量和效率。本文件就出生队列成员信息系统建设过程中的系统开发、验证和部署、系统操作终端和使用场景、系统模块及

3、其功能、数据导出及系统的安全性等主要工作制定规范。III T/CPMA 015.32020出生队列技术规范第3部分：成员信息系统 1范围本文件规定了出生队列成员信息系统设计筹备过程中涉及的系统的开发部署流程、操作应用场景、模块功能、数据导出及系统安全性等方面的基本内容。本文件适用于出生队列建设相关的信息系统研发方案制定，也可作为研究机构对其已有的出生队列信息系统进行升级改造的参考依据。其它涉及大样本人群招募和随访的队列相关信息系统研发也可参照本技术规范的相关内容。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文

4、件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 202692006信息安全技术信息系统安全管理要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1出生队列成员birth cohort participants出生队列以家庭为单位招募研究对象，出生队列成员（以下简称“队列成员”）包括夫妻双方及其子代，即队列建设期间需要进行追踪随访的对象。3.2队列成员编码identification number of cohort participants队列建设和队列数据分析过程中，用于识别出生队列成员身份的唯一编码，以家庭为编码单位，并能够体现同一家庭成员的不同身份。3.3任务

5、提醒task reminder信息系统中根据队列实施进度，对队列工作人员的常规工作和队列成员的调查随访安排进行智能提醒。3.41 T/CPMA 015.32020问卷推送questionnaire sending成员信息系统根据队列成员所处的招募或随访阶段，结合预先设置的随访逻辑，定时、定向给不同队列成员推送电子问卷。3.5钥匙数据库key database成员信息系统为保障数据安全而采取隐私数据和调查数据的编码清单相互独立的措施，用于体现两套编码清单对应关系的数据库文件。4系统开发、验证和部署4.1开发和验证4.1.1开发由符合资质的系统供应商或系统研发团队按照队列工作需求进行系统的开发。4

6、.1.2验证4.1.2.1系统部署完成后，队列管理部门应委托第三方机构对系统软件、硬件进行安全验证以及系统负荷负载测试，形成安全性验证报告。4.1.2.2通过安全性验证后，队列管理部门应对系统功能进行完整性和合理性验证，确认功能完好后方可进入实际场景进行试用。4.2部署4.2.1部署的服务器类型出生队列成员信息系统可部署于但不限于下列服务器：a)b)机构或单位自有服务器；云端服务器。4.2.2部署后系统验证队列成员信息系统在服务器部署完毕后，应进行安装验证，以确保系统已成功部署于服务器上，并能正常运行。5系统操作终端和使用场景5.1操作终端系统应支持但不限于通过下列终端设备访问和使用系统：a)

7、b)c)d)台式电脑，用于访问系统核心数据库或进行队列成员信息维护；笔记本电脑，用于访问系统核心数据库或进行队列成员信息维护；平板电脑，用于开展无纸化问卷调查；智能手机，用于队列成员与队列项目组进行数据互动，或完成电子问卷调查。5.2使用场景2 T/CPMA 015.32020系统宜符合下列应用场景的条件：a)b)c)能够适配医疗卫生机构内网和（或）外网进行数据实时传输；能够根据队列设计，个性化配置随访时间点的频次和间隔时间；能够根据招募专职人员、问卷调查专职人员、随访专职人员、样本处理专职人员、质量控制专职人员等岗位的队列工作人员分工，对应配置系统的数据维护、查询、下载、上传等功能模块和操作

8、权限；d)系统配置能够符合医院相应医疗机构和科室等类似场景的实际流程和要求。6系统模块及其功能成员管理模块6.16.1.1基线数据采集6.1.1.1以家庭为单位添加队列成员，同时赋予每一位家庭成员唯一的队列成员编码。该编码伴随队列随访全程，是不同数据库的唯一对应变量。6.1.1.2通过编码识别同一家庭的不同成员，系统界面支持对一般人口学信息的录入和更新，字段的内容和分类可参考国家基本公共卫生服务规范（第三版）。6.1.1.36.1.1.46.1.1.5可支持身份证读取设备，可直接通过身份证刷卡的方式采集身份信息。可对获取的数据数值范围及格式合理性予以限定和判断。对于第二次妊娠再入组的对象（不含

9、辅助生殖队列在一个完整治疗周期中的多次妊娠情况），系统应提供独立的队列成员编码，并且能与上一次妊娠数据关联。6.1.1.6辅助生殖治疗在同一治疗周期存在反复移植胚胎，系统应支持胚胎移植周期和取卵周期序号的添加。6.1.2随访数据采集6.1.2.16.1.2.2可根据问卷、样本等采集情况，实时显示队列成员随访进度。可详细记录不同随访阶段的各类结局、失访、拒访等事件的发生情况，以及联系方式等基本信息的变更。6.1.2.3可人工标注队列成员当前所处随访阶段，也可由系统根据末次月经时间、疾病诊断日期或纳入日期等关键日期变量自动推算和显示其所处随访阶段。6.1.2.4可根据结局发生情况等自动设置后续随访

10、安排。例如：出现孕期流产或子代死亡等结局，系统可自动终止或调整针对子代的后续随访安排。6.1.3生物样本参数采集6.1.3.16.1.3.26.1.3.3记录生物样本是否采集、采集时间、采集阶段等参数。记录生物样本的颜色、体积、存储温度等性状相关参数。记录生物样本的存放位置和出入库信息。6.2问卷编辑与推送模块题目编辑6.2.16.2.1.1支持对填空题、选择题、矩阵题、表格组合题等各类题型进行添加、修改，并归档成为题库，供以后调取使用。3 T/CPMA 015.320206.2.1.2支持对回答内容的逻辑限定（例如：是否必须填写），对所填内容的文本类型、字符数量、数值范围等内容进行限定，对逻

11、辑异常情况可及时提醒。6.2.1.3支持对选择题选项的多选、单选、是否必选等合理限制。6.2.2问卷生成6.2.2.16.2.2.26.2.2.3致性。支持通过勾选、拖拽等操作从已有题库中，选取题目组合成问卷。支持根据选择题的不同选项确定下游题目是否跳转，以及跳转的目标题目等。支持设置问卷内部信度校验题目（通常是相同或类似题目的重复出现），并可统计回答的一6.2.2.46.2.2.5支持在问卷调查开始时添加电子版知情同意书签署功能。支持在完成调查时显示问卷完成时间、时长、问卷可信度等统计数据。6.2.3问卷推送6.2.3.16.2.3.2支持根据队列成员的身份及其所处随访阶段自动关联和推送相匹

12、配的电子调查问卷。支持队列成员信息系统的操作人员通过手动设置的方式，或根据某种预设规则，对处于某个随访阶段的特定队列成员定时、定点推送特定的电子调查问卷。6.3问卷审核模块答卷数据库6.3.16.3.1.16.3.1.2可将所有调查终端已完成的调查问卷、临床数据等实时上传至系统并形成汇总的答卷数据库。可对问卷开始调查时间、结束调查时间、调查员编码、问卷可信度等基本信息进行展示。6.3.2审核6.3.2.16.3.2.2对问题。6.3.2.36.3.2.4可对单份问卷或问卷数据库进行数据质量的核查。可将指定问卷退回至相应的调查员终端，可填写退回原因，以供调查员有针对性地查找和核经过调查员核查修改

13、的文件可再次回传至系统答卷数据库。所有经核查确认无误的调查问卷，可标识为“已审核”并归档。6.4工作任务管理模块该模块能够自动生成事件或操作任务提醒清单，供特定的系统使用者依照清单开展工作。6.4.1系统强制任务提醒系统可根据内置的纳入时间、随访关键时间点（如孕周等）以及结局发生情况等预设逻辑进行自动判断，生成当日或者未来指定日期应完成的随访工作任务清单，提醒工作人员按时完成。6.4.2自定义任务提醒系统支持操作人员通过自定义的方式建立对于特定事件或操作的个性化定制提醒。6.4.3任务提醒延迟处理支持操作人员对已提醒的事项进行延后操作，实现在指定时间再次提醒该事项的功能。4 T/CPMA 01

14、5.320206.4.4针对研究对象的任务提醒支持操作人员通过内置功能或途径，向队列成员的手机微信或短信终端发送系统预设或自定义的提醒或通知。6.5系统使用支持模块该模块能够为系统使用者提供下列指导和支持：a)b)c)d)e)查看系统常规操作方法说明；查看系统内各类提醒设置的逻辑；查看问卷推送的逻辑；查看系统内各类数据填写的格式要求；下载系统操作相关的文档，或下载电脑、平板电脑等终端的软件或应用等。6.6数据可视化展示模块该模块可基于队列成员信息系统收集的各类数据，生成特定或自定义的数据统计图表，展示队列建设的总体情况，包括但不限于下列内容：a)b)c)d)e)队列成员的性别、年龄构成；队列成

15、员家庭所在地的地区分布；队列成员招募的时间分布；队列成员招募的总量和增量；队列成员随访率、问卷采集率、样本采集率等。6.7数据库接口模块该模块可提供本系统各类数据接口相关信息、参数，支持其它经授权的系统对接队列相关数据，进行数据交互。7数据导出7.1数据类型在确保获得授权的前提下，系统可支持对下列数据进行导出：a)b)c)d)e)f)g)队列成员基本信息；问卷调查和临床信息摘录数据；队列成员随访进度数据；工作任务清单数据；可视化图表的原始数据；问卷质控参数数据；用户操作日志记录。7.2数据格式7.2.1问卷调查数据导出的问卷调查数据为 SAS、Stata、SPSS、SQL等软件可直接读取的数据

16、库格式。5 T/CPMA 015.320207.2.2其他数据操作记录、工作任务提醒清单、基本信息登记等可支持 xlsx、csv、txt等主流数据表格式的数据文件。7.3导出权限7.3.1导出流程a)数据导出人员通过身份验证；b)c)d)e)数据导出人员登陆系统提出数据导出申请；权限管理人员审核申请人的权限范围与目标导出数据库的合规性；数据导出人员获得授权后导出相应数据；系统通过邮件或消息提醒功能将数据导出操作简报发送至权限管理人。7.3.2后台审计对于数据导出的各操作环节作详细的后台审计记录。7.4数据脱敏7.4.1数据类型系统导出的数据严格区分敏感数据和一般数据，敏感数据为身份识别数据和联

17、系方式数据，除此以外的以成员编码为唯一识别号的调查和检测数据为一般数据。7.4.2脱敏敏感数据和一般数据不可由同一账号导出。敏感信息和项目编码对应的“钥匙数据库”宜由最高权限管理员查看和导出。7.5数据备份7.5.1备份系统具备完善的数据备份功能，队列管理建立有效的数据备份策略，及时、完整地对各类数据进行有效备份。7.5.2注意事项7.5.2.1“钥匙数据库”由专人负责备份，不宜与其它数据库在相同物理位置备份。7.5.2.2备份数据和原系统不宜在同一个物理地址。8系统的安全性8.1系统安全性评价8.1.1要求系统开发初期应符合 GB/T 202692006提出的系统安全建设要求。8.1.2安全

18、性评价6 T/CPMA 015.32020由队列管理部门委托的第三方机构进行代码安全审计，并由专业测评机构进行网络安全等级保护测评，测评结果作为项目安全验收依据。8.2权限管理权限配置8.2.1对招募专职人员、问卷调查专职人员、随访专职人员、样本处理专职人员、质量控制专职人员等权限进行最小化配置。8.2.2鉴权登录采用账号密码鉴权登录，运用加密狗、短信等验证措施，以及根据权限等级进行多种方式的多因子认证进行项目操作鉴权。8.3个人信息保护要求8.3.18.3.1.18.3.1.2系统所采集、存储和传输的数据应符合中华人民共和国人类遗传资源管理条例相关规定。系统所采集的数据应通过相关单位伦理委员会审查。8.3.2信息保护8.3.2.18.3.2.28.3.2.3系统宜支持展示和签署电子化知情同意。信息宜进行加密传输，使用密码技术避免数据传输中的数据窃