SmarttouchVisitag产品介绍科内会简化版ppt课件

1、力所能及 疗效必达SmartTouch压力感受导管引见为什么压力如此重要？临床对房颤消融导管的技术的要求防止血栓 / 结痂防止Pops防止穿孔稳定的输出功率有效的消融时间导管的贴靠压力平安性有效性稳定的导管贴靠压力对平安性和有效性起关键作用没有接触-没有消融损伤低压力-很小的损伤，不透壁不稳定的损伤-构成水肿，不透壁过大的压力-并发症 Pop、心包填塞不同压力对于消融损伤的影响J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 21, pp. 1038-1043, September 2021传统方法间接、阅历地判别导管帖靠X射线透视术者手感反响单极/双极电位变化组织阻抗变化过

2、量累计的X射线对安康有一定的危害根据个人阅历，不能量化X线判别导管贴靠局限性7手感不能准确反映贴靠头端接触能够会呵斥并发症OK头端无接触管身与组织接触，手感无法了解接触情况Poor手感无法准确判别导管头断如何与组织接触阻抗与电位都不能准确反映帖靠8压力与单极电图相关性低压力与双极电图相关性低压力与阻抗相关性低Nakagawa et al. Circ Arrhythmia Electrophysiology 2021; 6; 746-753 Biosense Webster, Inc. 2021中国动物实验.5-15g20-30g, 35-45g5-15g20-30g, 35-45g3组压力下心

3、外膜消融60s30W20W动物左心室体内放电25W 30s-比较消融点大小 45-50g20-25g45-50g20-25g动物左心室体内放电30W 30s-比较消融点大小 VS45-50g20-25g动物左心室体内放电30W 30s-比较消融点深度VS20-25g45-50g国内不同医生活体猪心右房标测数据医生编号SMARTTOUCH技术原理2021年得到CE 证书，目前欧洲已超越20,000手术2021年7月得到SFDA同意，2021年2月得到FDA同意2021年3月中国上市完美结合Carto3标测和压力丈量两大技术Smart Touch中国上市2021.3+=Smart touch产品引

4、见根据医生自定义的参数自动踩点的软件时间压力积分FTIForce Time Integral，以gs为单位最新软件Carto3 Visitag自动消融标志软件SmartTouch在手术中的参数设计For healthcare professional only. Please refer to the instruction for use accompanying each device before use Biosense Webster, Inc. 2021.压力检测导管在手术中的参数设计在左房内，消融功率30W时压力控制在10-20g或者压力时间积分: FTI540gsJ Cardi

5、ovasc Electrophysiol, Vol. 21, pp. 1038-1043, 2021引荐：在左房内30W, 6-20g压力下消融35名房颤患者运用SmartTouch导管进展观测性研讨全部到达左心房稳定贴靠，放电30W，60秒当20g时，放电超越40秒阻抗下降最大值超越20欧姆，有产生并发症的风险在房颤手术中的参数设计一文献回想Journal of Cardiovascular Electrophysiology Vol. 24, No. 11, November 2021左图显示阻抗下降最大值与阻抗下降百分比的相关性高提示阻抗下降最大值可以评价消融效果在房颤手术中的参数设计一

6、文献回想右图显示压力与阻抗下降最大值具有相关性但当20g时，两者相关性较低Journal of Cardiovascular Electrophysiology Vol. 24, No. 11, November 2021引荐：左房消融压力10g或者压力时间积分: FTI540gs两次消融间隔小于5mm在房颤手术中的参数设计二A. Jadidi, HRS 2021S. Jadidi et al. OCCAS-AFSmartTouch在临床中的运用For healthcare professional only. Please refer to the instruction for use a

7、ccompanying each device before use Biosense Webster, Inc. 2021.有效消融脊部McKay T , Thomas L Eur J Echocardiogr 2021;9:298-300向量指向脊部：帖靠好向量与脊部平行：帖靠差防止食道损伤运用55 g消融, 25 watts消融10s，食道探头温度到达42度 消融终止再次运用55 g消融, 20 watts消融30s，食道探头温度到达42度 消融终止改为运用22g消融, 25 watts消融60s，食道探头温度从未到达42度 By courtesy of Dr Hindricks- Le

8、ipzig Heart Center27易于寻觅Gap压力图：紫色：高压力，红色：低压力红色区域显示前壁压力较低重新消融后胜利消融By courtesy of Prof Hindricks- Leipzig Heart Center28提高PVI胜利率盲组与非盲组在部分位置有较大差别S. Haldar et al. / International Journal of Cardiology29防止压力过大盲标时压力高于35g的高发区域Nakagawa et al. Circ Arrhythmia Electrophysiology 2021; 6; 746-753管身可视技术可减少曝光量以及提

9、高手术平安性导管操作可视31跟平安的帖靠记录特殊电位在瘢痕区，不敢加力而当压力变大时，在低电压区可以记录到明晰的晚电位J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 24, pp. 519-524, May 2021SMARTTOUCH最新研讨结果 SMART-AF IDE Trial 2021 FDA approval阵发性房颤一年随访胜利率美国多中心IDE实验- SMART-AF TrialResearch CenterPIAbbott Northwest - MNMelbyBrigham & Womens - MAJohnCleveland Clinic - OHLi

10、ndsayCedars Sinai - CAWangDuke Univ. MC - NCDaubertFlorida Hospital Orlando - FLPollakJohns Hopkins MC - MDCalkinsHospital University of Pennsylvania - PAMarchlinskiUniversity of Kansas MC - KALakkireddyLoyola University MC - ILWilberMAYO Clinic, MNPackerResearch CenterPIMassachusetts General Hospit

11、al - MAMansourMt. Sinai - NYReddyOhio State University MC - OHDaoudPiedmont Heart Institute - GADanStanford University MC - CAZeiTexas Cardiac Arrhythmia Research Institute - TXNataleUniversity of Alabama, Birmingham - ALMcElderryUniversity of Oklahoma HSC-OKPoVirginia Commonwealth University MC - V

12、AEllenbogenThe Valley Hospital - NJSteinberg备注：21家电生理中心实验引见- SMART-AF Trial评价SmartTouch导管治疗药物无效的阵发性房颤的平安性和有效性172名阵发性房颤患者有效性终点：术后91-360天内，没有房颤、房扑、房速发作平安性终点：包括术后7天内出现任何不良事件手术有效性终点- SMART-AF Trial房颤一年随访胜利率88%-控制压力85%的时间位于正常范围内82%-控制压力80%的时间位于正常范围内74%-总胜利率84.4%平安性终点- SMART-AF Trial不良事件患者数(%)与器械相关性(由独立的第

13、三方判定)心包填塞4 (2.5)2 例有可能相关心脏除颤*1 (0.6) 不相关心包积液1 (0.6)1 例可能相关心包炎2 (1.2)1 例可能相关血管并发症3 (1.9)不相关(n=161)* 发生在消融之前早期不良事件率 AEs = 9.9% (上限 15.6%) 没有出现预期之外与器械相关的不良事件没有出现死亡，中风，卒中，食管瘘，膈神经损伤，血栓，肺静脉狭窄Eloi Marijon, et al 2021运用压力导管阵发性房颤胜利率一年随访结果阵发性房颤一年手术胜利率随访Marijon et al. Real-Time Contact Force Sensing for Pulmon

14、ary Vein Isolation阵发性房颤一年手术胜利率随访CF组：SmartTouch导管n=30控制组：导航星冷盐水导管n=30阵发性房颤一年手术胜利率随访一年房颤消融胜利率：CF组80% vs控制组36.7%可显著降低曝光时间，曝光量和消融时间无可听见的Pop，导管头段无血栓，无心包填塞和食道损伤Marijon et al. Real-Time Contact Force Sensing for Pulmonary Vein IsolationShouvik Haldar, et al2021压力技术如何减少肺静脉恢复传导-前瞻性研讨40名房颤患者，全部运用SmartTouch导管，

15、盲组和非盲组各20名患者PVI后1小时，观测肺静脉恢复传导的概率盲组：肺静脉传导恢复率70%14/20,平均压力11.6g非忙组:肺静脉传导恢复率15%3/20,平均压力14.4g压力技术如何减少肺静脉恢复传导S. Haldar et al. / International Journal of CardiologyMartin Martinek, et al2021肺静脉隔离急性结果评价50名阵发性房颤患者，分为CF组n=25和控制组n=25左心房后壁25W放电，其他位置30-35W，20-30s，平均压力在10-40g之间运用Lasso验证，评价急性PVI隔离率，CF组显著优于控制组 12

16、% vs 36%肺静脉隔离急性结果评价PACE 2021;00:17)第一作者入组患者导管选择主要终点主要结果Kuniss HRS(2013) 58例阵发性房颤压力组n=35控制组n=238个月房颤成功率压力组71.4%控制组46.9%Monir et al., (2013) 53例阵发性房颤压力组n=28控制组n=25PVI后腺苷不能诱发肺静脉传导压力组恢复传导8%控制组恢复传导21%Nakagawa et al. (2013) 18例阵发性房颤压力组n=186个月房颤成功率压力组78%SmartTouch其他有效性研讨压力检测组胜利率明显高于控制组第一作者入组患者导管选择安全性终点Carm

17、o et al., (2012) 23例阵发性房颤压力组n=23平均压力13g，PVI后没有严重并发症Fichtner et al. (2013) 59例阵发性房颤压力组n=30控制组n=29压力组无不良事件Haldar et al. (2012c)40例阵发性房颤盲组n=20非盲组n=20出现一例静脉血肿，注入凝血酶后得到处理Stabile et al. (2013)104例阵发性房颤压力组n=104出现1例静脉血肿，压力20g时没有出现心包填塞Nakagawa et al. (2013) 18例阵发性房颤压力组n=18无不良事件SmartTouch其他平安性研讨压力监测组平安性好，没有出现严重并发症第一作者入组患者射频时间mins手术时间对比曝光时间对比mins曝光量对比cgym2 Marijon et al. (2013) CF组n=30控制组n=30CF：40控制：61CF：20控制：27CF：4446控制：5806Fichtner et al. (2013) 压力组n=30控制组n=29CF：49.8控制：46.6CF：2.3hr控制组：2.7hrCF：25控制：29CF：2675控制：3038Lemes et al. (2012) CF组n=12控制组n=17CF：40控制：56CF减少25minsMar