ISO15189对医学实验室环境设施设备及生物安全要求

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑 ISO15189对医学实验室环境设施设备及生物安全要求 ISO15189对医学测验室环境设施、设备及生物安好的要求 医学测验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验工程的数量和检测结果的质量，同时测验室生物安好的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。ISO15189：2022医学测验室质量和才能认可准那么技术要素5.2、5.3条款以及GB194892022测验室生物安好通用要求就对医学测验室环境、设施、设备以及生物安好的管理给出了概括而又明确的要求，可作为测验室举行有效管理的主要依据。 一医学测验室环境、设施、设备以及生物安好的管理依据 1

2、 ISO15189：2022医学测验室质量和才能认可准那么 在准那么的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括测验室空间和设计要求、测验室生物安好要求和测验室环境条件要求及监控。在5.3中，描述了对测验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。 2 GB194892022测验室生物安好通用要求 测验室生物安好通用要求是我国第一部关于测验室生物安好的国家标准。它主要参考了ISO15190医学测验室安好要求和WHO测验室生物安好手册其次版，适本期临床测验室主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的出名专家为各位解答。

3、 解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学测验室”与“细菌耐药性”相关问题回复读者提问、与读者举行对话，并举行相应扩展，以得志读者在理论学习与临床实践中的需求。 用于医学测验室和举行生物因子操作的各类测验室。本标准规定了对不同生物安好防护级别测验室的设施、设备和安好管理的根本要求，适用于涉及生物因子操作的测验室。 二测验室设施与环境管理 （一）测验室整体布局与设计 1 测验室整体布局与设计原那么 测验室的整体布局应符合医学测验室生物安好标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理，根据检验专业特色，污染程度不同，测验仪器的环境

4、条件不同，合理规划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的标示应明显明显。电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交错污染。 2 符合现行国家、地方、行业的法律法规 主要相关的法律法规包括：WS2332022微生物和生物医学测验室生物安好通用准那么；GB50346：2022生物安好测验室建筑技术模范；GB19489：2022测验室生物安好通用要求；国务院：2022病原微生物测验室生物安好管理条例；GB19781：2022（idtISO15190：2022）医学测验室-安好要求；WHO：2022测验室生物安好手册（第三版）等。 3 空间要求 1）保证不影响工作质量、质量操纵程序、人员安好和对

5、患者的医疗服务； 2）应有足够的空间和台柜摆放测验室设备、样本、和物品（检验样品、标准品、微生物菌种、各种文件、手册、设备、试剂、测验室用品、记录以及检验结果等）； 3）具有持续可进展测验室资源空间。 4 测验室布局要求 1）结合各测验室工作流程，利于有效运行、提高工作效率； 2）保证采样和样品的环境不影响检验结果和质量； 3）使工作人员感到合理、舒适； 4）在采集原始样品的地方，应考虑患者的行动才能、舒适度及隐私； 5）将感染疾病的风险降到最低，并养护患者、员工和来访者免于受到某些已知危害的伤害； 6）应根据工作性质和流程合理摆放测验室设备、台柜、物品等，制止相互干扰、交错污染，并应不阻力逃

6、命和急救。 5 设备设施要求 1）测验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不阻力室内人员逃命； 2）测验室应设洗手池（靠近出口处）； 3）测验室围护布局内外观应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯； 4）测验室中的家具应坚韧，应有特意放置生物废弃物容器的台（架）； 5）测验台外观应不透水，耐腐蚀、耐热； 6）测验室如有可开启的窗户，应设置纱窗； 7）在测验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求；8）应在操作病原微生物样本的测验间内配备生物安好柜； 9）设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置； 10）有稳当的电力供给和应急照明； 11）测验室出口应有在黑

7、暗中可明确鉴别的标识。 下图是解放军302医院临床检验中心测验室平面布局示意图。绿色区域是清洁区，包括：办公室、学习室、会议室、休息室、资料室和库房。蓝色区域为半污染区，主要为测验室的公共走廊，工作人员及送检标本人员务必穿工作服在此区域行走，通过此区域的标本务必密封，并且务必尽快在交接窗口举行标本交接。红色区域为污染区，包括各测验室、洗消室。工作人员进入测验室务必按照微生物安好二级防护，非工作人员未经允许不得进入测验室。 整个检验科人流、物流和信息流各为一体，尽量裁减交错重叠。人流路线为：进入：清洁电梯清洁走廊清洁更衣区（一次更衣）污染更衣区（二次更衣）半污染区污染区（测验室）；出：正好与进入

8、路线相反。物流路线：待检标本：待检标本经污染电梯或真空物流管道标本接收处分检离心各工作站；废弃标本及测验后器械：置于耐用、防漏密闭的容器中，通过测验室进入洗消室，高压消毒后面可由污染电梯输送到医院医疗废物处理站统一销毁。信息流：标本接收处条码枪识别条码，医生检验申请信息（患者姓名、年龄、病区、临床诊断、申请检测工程、采血时间等）进入LIS系统，根据不同检测工程发送到不同工作站，各工作站自动化检测仪器（如全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动凝 血分析仪、全自动免疫分析仪等）接收所需检测的工程，检测完成后将检测结果传输到LIS，经审核签字确认后通过HIS传输到门诊和各临床科室的医生、护士工

9、作站，医生护士可直接查询检查结果，也可直接打印报告单。 （二）测验室生物安好管理 生物安好定义：测验室工作人员所处理的测验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在测验室设计建立、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保测验室工作人员不受测验对象侵染，确保周边环境不受其污染。 1 测验室生物安好管理原那么 关键：确保人员不受测验对象侵染；确保周边环境不受污染。 1）科学合理：设置屏障、消毒灭菌、过滤、个人防护； 2）安好首位：一切与生物安好有冲突的参数设计都应按照安好的要求； 3）管理严格：病原微生物是分类管理，测验室是分级管理； 4）远离病原：必要的测验务必

10、在不同测验室内举行； 5）预防为主：持续提升，确保达成零泄漏； 6）实用便当：功能齐全，符合要求，讲求实效，不求豪华。 2 测验室生物安好管理要求 1）符合现有相关的行业法律、法规以及模范； 2）举行测验室生物风险评估依据传染性微生物致病才能的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、测验对象的来源、是否有动物测验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素举行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安好防护测验室中举行操作。微生物危害评估主要是依据卫生部人间传染的病原微生物名录来举行。评估结果应写出测验室生物风险评估报告，并使每个工作人员都明确各自岗位的生物风

11、险，举行相应的生物安好防护。 3）合理的测验室布局； 4）符合要求的设施设备； 5）建立管理文件 包括：生物安好管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物安好手册、记录。 生物安好管理手册内容：质量方针，质量目标；组织布局；人员岗位、权限、职责；安好管理体系、体系文件规定和描述。其中安好要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 程序文件和制度：应明确规定实施概括安好要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安置及对操作人员才能的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。得志测验室实施全体的安好要求和管理要求的需要，工作流程明显，各项职责得到落实。 安好手册：以安好管理体系文件

12、为依据，包括（不限于）以下内容：紧急电话、联系人；测验室平面图、紧急出口、撤离路线；测验室标识系统；生物危害；化学品安好；辐射；机械安好；电气安好；低温、高热；消防；个体防护；危害废物的处理和处置；事情、事故处理的规定和程序；从工作区撤离的规定和程序。安好手册应简明、易懂、易读，保证全体员工在工作区可便当使用，每年至少对安好手册举行评审和更新。 记录包括：事故暴露；菌毒种使用全过程记录。 6）测验室人员生物安好管理与防护 工作人员进入测验室时，应严格按照生物安好二级防护，即务必着工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴感激。必要时还应在工作服外加穿隔离服、双层防护手套和防护眼镜。应穿着舒适、防滑并能

13、养护整个脚面的工作鞋；在测验工作区头发不成下垂，制止与污染物质接触或影响测验操作，有此类危害的饰物应制止带入工作区；由测验工作区进入非污染区要洗手，出入测验室路线严格按照人流路线行进。工作人员进入非污染区要脱去工作服，严禁穿工作服进入非污染区。 7）严格各类标本的管理 当天检测完毕的标本，按照编号依次放入试管架中，应注明日期；用后的标本应放回原处，严禁肆意乱放；标本处理先用测验室内高压锅消毒处理后送污物处理中心。对具有传染性的特殊标本和细菌分开株应保存在带锁的低温冰箱中，指定专人管理，并建立特意的登记本。 8）完善测验室医疗废物管理 应将操作、收集、运输、处理及处置废物的危害减至最小；将其对环

14、境的有害作用减至最小；只可使用被供认的技术和方法处理和处置危害废物；排放符合国家或地方规定和标准的要求。 9）建立意外事故的应急预案 制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急处境和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急处境，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安好状态的措施，应征询相关主管部门的观法和建议。应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离筹划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和操纵、风险沟通等内容。测验室应负责使全体人员（包括来访者）熟谙应急行动筹划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年应至少组

15、织全体测验室人员举行一次演习。 10）建立标识系统 测验室大门和有危害房间的入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、测验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危害符号；适用时，应同时注明其他危害。测验室全体房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的处境下也可领会识别的标识。测验室的全体管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。全体操作开关应有明确的功能指示标识。 （三）测验室环境条件与监控 1 测验室内温度、湿度、照明度、噪声和清白度等室内环境参数应符合工作要求，测验室应对参数举行记录和操纵。 2 测验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。

16、工作区域保持清洁，各类物品根据流程需要有序摆放。 3 测验室内应制止不必要的反光和强光。 三测验室设备管理 随着检验医学的迅猛进展，测验室现代化仪器在医学测验室的使用一方面大大提高了检测质量和检测范围，同时也对仪器设备和试剂管理和人员水平提出了更高的要求。 ISO15189技术要素5.3测验室设备：5.3.1-5.3.14共14项条款，对测验室设备的选择、安装、性能要求、SOP建立、人员培训、仪器维护等多方面举行了描述。 （一）测验设备的选择与配备： 1 实用性：测验室设备应与所供给的服务相适应； 2 有效性：只要是测验室使用的设备都应得到操纵； 3 科学性：在选择设备时，要考虑能源消耗和将来

17、的进展（留神养护环境）。 （二）建立档案 至少应包括： a) 设备标识； b) 设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别； c) 制造商的联系人和电话（适用时）； d) 到货日期和投入运行日期； e) 当前的位置； f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g) 制造商的说明书或其存放处； h) 表明设备可以使用的设备性能记录：应包括全体校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可采纳标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。可根据制造商的说明确定可采纳标准，维护、验证和/或校准的程序和频次； i) 已执行及筹划举行的维护； j) 设备的损坏、故障、改动或修理。 （三）性能检验 1 检验内容：灵敏度、可报告范围、切实