走在质量管理体系中1ppt课件

1、、ISO9001规范是对组织提供称心产品而对质量管理的： 最高要求； 最低要求； 普通要求； 以上答案都不对4、管理评审是对质量体系的_性进展评价A 适宜性； B 有效性；C 充分性； D 都对5、下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责 制定质量方针； 确保组织关注顾客要求； 加强员工认识； 提高产品竞争力、ISO9000族规范可以协助_实施并运转有效的质量管理体系。 制造业； 效力业； IT业； 各种组织、ISO9001规范规定质量体系要求，是用于_组织具有提供满足顾客要求和法规要求的产品的才干。 证明； 保证； 提高； 加强ISO9000知识测试 答案:D A B D D.走在质量管

2、理体系中.管理体系的定义 “体系是相互或相互作用的一组要素，是假设干有关事物相互联络、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。 “管理体系是指建立方针和目的并实现这些目的的体系。. 质量管理体系 是把影响质量的技术、管理、人员和资源等要素都综合在一同，并在质量方针的引导下，为到达质量目的而相互配合、相互促进、协调运转的体系。.当前流行的管理体系规范/规范 ISO是国际规范化组织International Organization for Standardization称号的英文缩写。是由多国结合组成的非政府性国际规范化机构。1946年成立于瑞士日内瓦，担任制定在世界范围内通用的国际规

3、范，以推进国际贸易和科学技术的开展，加强国际间经济协作。什么是ISO?.当前流行的管理体系规范/规范 ISO9000不是指一个规范，而是一族规范的统称。经过ISO9000质量体系认证可全面提高企业管理程度，提高任务效率和降低质量本钱；提高企业综合笼统和产品的可信度。什么是ISO9000？ISO9001：2000 质量管理体系要求； 通常被用来作为外部认证之用。.当前流行的管理体系规范/规范ISO14000是一个系列的环境管理规范，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指点各类组织企业、公司获得表现正确的环境行为。什么是 ISO14000？

4、ISO14001：2004 环境管理体系规范及运用指南.当前流行的管理体系规范/规范什么是SA8000？SA8000是社会品德责任规范Social Accoutability 8000的简称 ;世界上第一个社会品德责任规范是规范组织品德行为的一个新规范，已作为第三方认证的准那么。SA8000认证是根据该规范的要求审查、评价组织能否与维护人类权益的根本规范相符，在全球一切的工商领域均可运用和实施SA8000。 .当前流行的管理体系规范/规范什么是GMP ？GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写。GMP可直译为优良的消费实际。 GMP是世界

5、卫生组织WHO，对一切制药企业质量管理体系的详细要求。 GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。.ISO14000ISO9000环境方针质量方针组织结构和职责职责与权限人员环境培训人员质量培训环境信息交流质量信息交流环境文件控制质量文件控制应急准备和响应(部分与消防安全的要求相同)不符合、纠正和预防措施不符合、纠正和预防措施环境记录质量记录内部审核内部审核管理评审管理评审ISO9000与ISO14000的对比.1、GMP是国际药品消费质量管理的通用准那么，ISO9000是由国际规范化组织ISO公布的关于质量管理和质量保证的规范体系。2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制

6、定本国的GMP，仅适用于药品消费行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于消费行业，也适用于效力、运营、金融等行业，因此更具广泛性。3、GMP是公用性、强迫性规范，绝大多数国家或地域的GMP具有法律效能，它的实施具有强迫性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿根底上的，可进展选择、删除或补充某些要素。GMP与ISO9000的区别.ISO质量管理体系的组成和构造.输出质 量 管 理 体 系 持 续 改 进管理职责资源管理丈量、分析、改良产品实现 顾客要求顾客称心产品 ISO9001:2000的PDCA方式图PDCA以过程为根底的质量管理体系方式.

7、ISO质量管理体系八项原那么ISO9001中心和灵魂原那么：以顾客为中心专家以为：组织依存于顾客，组织应了解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原那么：指点作用专家以为：指点必需将本组织的目的、方向和内部环境一致同来，并发明使员工可以充分参与实现组织目的的环境。.ISO质量管理体系八项原那么原那么：全员参与专家以为：各级人员是组织之本，只需他们的充分参与，才干使他们的才干为组织带来最大的收益。原那么：过程方法专家以为：将相关的资源和活动作为过程进展管理，可以更高效地得到期望的结果。.ISO质量管理体系八项原那么原那么：管理的系统方法专家以为：针对设定的目的，识别、了解并管理

8、一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原那么：继续改良专家以为：继续改良是组织的一个永久的目的。.ISO质量管理体系八项原那么原那么：基于现实的决策方法专家以为：对数据和信息的逻辑分析或直觉判别是有效决策的根底。原那么：互利的供方关系专家以为：经过互利的关系，加强组织及其供方发明价值的才干。.质量管理体系文件化体系文件化的作用1设计作用2协调作用3固化作用 4“契约作用5证明作用6教材作用7标尺作用质量管理体系文件化 就是从系统的观念出发，基于企业实践，建立描画企业质量管理全过程、各层次的文件构造，保证各类文件的层次性及相互的协调性。同时，对文件本身要实行严厉的管理和

9、控制，保证需用文件的场所运用的都是现行有效文件。.质量管理体系文件的层次构造质量方针质量目的质量手册程序文件任务文件质量记录一级文件二级文件三级文件.质量方针与质量目的质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量目的和方向。 质量目的为在一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应到达的详细要求、规范或结果。 .质量方针与质量目的 以顾客为中心，以管理为手段，不断创新，为用户提供称心的产品和效力。 (1) 产品符合法规规范要求，国家、省、市质量监视抽查合格率100%； (2) 产品一次合格率96%； (3) 顾客称心率90%。公司的质量方针公司的质量目的.质量手册规定

10、质量根本构造，是实施和坚持质量体系应长期遵照的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系规范的全部适用要素的描画。 质量手册是证明或描画质量体系的主要文件4.质量体系要求5.定义6.质量手册运用指南7.附录质量手册质量手册的构造1.前言2.质量方针和目的3.组织机构.程序文件 为进展某项活动所规定的途径。三大作用对影响质量的活动作出规定，并规定各项活动的方法、评定的准那么，使各项活动处于受控之中。阐明与质量活动有关人员的责任，即职责权限相互关系。作为执行、验证、评审质量活动的根据。. 管理评审程序 合同评审程序 文件控制程序 采购控制程序 供方的选择及评审程序 设备管理控制程序

11、 进货检验控制程序 不合格品控制程序 程序文件 顾客称心度丈量控制程序 内部审核控制程序 顾客赞扬处置控制程序 培训控制程序 数据分析控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 消费和效力提供控制程序 标识和可追溯性控制程序 顾客财富控制程序 质量记录控制程序 .任务文件 提供如何一致的完成活动或过程的信息与规定。 规 章 制 度 标 准 作业指点书 操 作 规 程.管理者代表 特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。职责和权限三 大确保管理体系得到建立和保管。向最高管理者报告管理的绩效，包括改良的需求。在整个组织内促进以客

12、户为中心认识的构成。.内审案例分析CASE-1某厂进货检验抽样规定；“进货物资10个单位以下进展100检验,10个单位以上抽检10，但最少检验数量不得少于10个。 审核员间:“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判别该批物资为合格批？检验员回答“没有规定。 审核员又问: “这样如何判别进货的批量物资能否合格呢?检验员说：“不知道。不过我们进货普通都是合格的，没出现过您说的情况。.CASE-1分析 按百分比抽样检验的方法在许多企业中依然存在，这样做不大科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎样办的处置规定、普通来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关规范例如，GBT 28281

13、987。假设本人制定方法，应该等效或严于国家规范。 在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进展100检验，不允许出现不合格，否那么断定该批物资为不合格可拣用成全部退、换货； 本案违反了规范“8.1总那么的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其运用程度确实定。的规定 内审案例分析.内审案例分析CASE-2 审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的阐明书给错了。 销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立刻把仓库里尚未发出的那批产品阐明全部进展了改换。并且我们对供应科的采购员也进展了批判，还扣发了他当月的奖金。 审核员问：“那么对于上批产品发出的

14、去向能否进展了跟踪，并把阐明书进展了改换？ 销售科长说“没有，由于我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟习，普通不会出问题的。.CASE-2分析 销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进展追溯，并把正确的阐明书给顾客寄去。否那么，很能够产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借用来决议处置方式。 本案违反了规范“8.5.2纠正措施的“a评审不合格包括顾客埋怨；的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪，也违反了规范“7.5.1消费和效力提供的控制的“f)放行、交付和交付后活动的实施。的规定。内审案例分析.内审案例分析CASE-3 在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶

15、小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。 审核员间；“为什么不能都正着放？ 包装工说：“箱于就这么大，假设都正着放，就没法放这么多了。 审核员看到，在包装箱的外面曾经标识着“不能倒置的符号，于是问包装工：“这符号怎样了解？ 包装工说：我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。，并且当场向审核员演示了倒置的。.内审案例分析CASE-3分析 本案有两个问题：首先在设计输出的文件中 为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反厂规范“7.3.5设计和开发验证的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了规范。7.5.5产品防护的要求。.内审案例分析CASE-4在电机厂一车间工人正在对定子进展浸漆烘于。审核员

16、问“对热态绝缘电阻能否测试？车间主任说：“我们对产品进展100的热态绝缘电阻测试。 审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有曲为100兆欧，数值比较分散审核员要求在看检验规程，上面写着“动态绝缘电阻应72兆欧。 审核员问车间主任“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗？ 主任回答：“当然合格，由于动态绝缘电阻只需大于2兆欧都算合格。 审核员间：“那么检验规程上怎样写72兆欧呢？ 车间主任看了一下说“大约是打字员把2兆欧写成了72兆欧吧。，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧。 该检验规程的封面上有经总工程师同意的签字和同意日期，并盖有受控印章。.内审案例分析CA

17、SE-4分析 检验规程把2兆欧写成了72兆欧，这是原那么错误、但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批担任人的失误，违反了规范“4.2.3文件控制的“a文件发布前得到同意，以确保文件是充分与适宜的； 车间主任用圆珠笔随手把规程中的 72兆改成了2 兆欧，这种做法也不时，由于文件是“受控文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了规范上述条款的“b必要时对文件进展评审与更新，并再次同意；.内审案例分析CASE-5 某厂主要承当顾客带料加工的线路板焊接、组装义务。其消费作业指点书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在任务时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。 审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工

18、穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。 审核员问工人：“能否知道作业指点书的规定？ 工人说：“不知道。 这时车间主任过来说：“作业指点书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看.内审案例分析CASE-5分析 既然工人说“不知道，阐明对工人的岗位培训没有到位。这违反了规范“6.2.2才干、认识和培训的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；的规定。.内审案例分析CASE-6 在市场部的中，审核员看到顾客甲反映工厂给加工的线路板太脏，要求重新清洗市场部经理说：“这个意见曾经反用给了质管部进展处置，产品曾经返工清洗后交给了顾客。 在质管部审核员看到为处理顾客甲的意见开具的，报告中“纠正措施栏内记载的纠正

19、措施为“返工清洗，在“纠正措施效果验证栏内质管部的验证为“已完成清洗，措施有效。 在消费部审核时，审核员讯问消费部经理：“是什么缘由呵斥顾客甲的线路板不干净？ 消费部经理说；“他们每次来了都是急活，以前加工的产品从来没要求清洗，他们也没意见就这次他们提出来赚脏，我们曾经返工进展了清洗，并交给了顾客，他们很称心。 在技术部审核员顺带讯问了工艺员：对顾客甲的产品他们编排的工艺要求进展清洗吗？ 工艺员回答：“我们在工艺上每次都编排了清洗工序。.内审案例分析CASE-6分析 消费部没有按工艺要求执行，是消费的有章不循，违反了规范“7.5.l消费和效力提供的控制的“组织应谋划并在受控余件下进展消费和效力提供的规定。 在，报告中“纠正措施栏内记载的纠