（最新版）药事管理与法规综合考点习题及答案

1、（最新版）药事管理与法规综合考点习题及答案1.下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（ ）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】:B【解析】:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令

2、限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】:B【解析】:药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。3.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应做到（ ）。A.在营业场所显著位置悬

3、挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】:A|B|C【解析】:D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（ ）。A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】:B【解析】:根据麻醉药品和精神药品经营管理条例第

4、二十六条的规定，由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。5.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（ ）。A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品

5、监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】:A|B|C【解析】:D项，根据易制毒化学品管理条例第四十二条的规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的：由药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元5万元的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元5000元的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.（共用备选答案）A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价

6、格D.药品政府定价E.药品生产经营成本(1)医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。7.国家基本药物的遴选原则是（ ）。A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供

7、应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够配备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】:E【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。8.根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），消费者有权（ ）。A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主

8、在药品零售企业选购甲类非处方药C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药E.自主在医疗机构药房选购处方药【答案】:B|C【解析】:处方药与非处方药分类管理办法（试行）第十一条规定：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。药品批发企业只能向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药。9.根据医疗机构药事管理规定，关于医院药师工作职责的说法，错误的是（ ）。A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药

9、物治疗全负责【答案】:D【解析】:ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项，开展药品质量监测是药品生产企业的职责。10.（共用备选答案）A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处

10、罚权的行政机关管辖(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由（ ）。【答案】:D(2)对管辖发生争议的（ ）。【答案】:A【解析】:行政处罚的管辖：行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵

11、相应罚金。11.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（ ）。A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象E.是否有执业医师签名【答案】:A|B|C|D【解析】:处方管理办法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日

12、起5年内，应报告该药品发生的（ ）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的不良反应【答案】:C【解析】:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。13.（特别说明：本题涉及的法规新教材已更改，不再考此内容）下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（ ）。A.国食健字G2012号B.国食健字（2000）第号C.国食健字J2013号D.国食健进字（2004）第号【答案】:C【解析

13、】:进口保健食品批准文号格式：国食健字J4位年代号4位顺序号。【说明】2016年7月1日起，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G4位年代号4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J4位年代号4位顺序号。对备案的保健食品，国产保健食品备案号格式为：食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J4位年代号006位顺序编号。14.根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（ ）。A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经

14、营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】:B【解析】:药品经营企业中药饮片管理要求如下：严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。15.（共用备选答案）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权(1)消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于（ ）。【答案】:C【解析】:真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者

15、有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。(2)消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于（ ）。【答案】:B【解析】:公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。16.开办药品批发企业必须具备的条件包括（ ）。A.符合省级药品

16、批发企业合理布局的要求B.企业或负责人未受资格处罚，具有合法经营资格C.具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师D.必须取得由所在地省级批准颁发的药品经营许可证【答案】:A|B|C|D【解析】:开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章制度。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。具有独立

17、的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息。具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。17.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会(1)主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。主要负责辖区内药品生产、

18、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。(2)主要负责国家药品标准的编制、修订和编译的是（ ）。【答案】:D【解析】:国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药品标准执行情况。开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责中国药品标准等刊物编辑出版工

19、作。负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。18.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（ ）A.一年B.两年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有

20、人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。19.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚【答案】:B【解析】:互联网药

21、品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。20.取得药学类、中药学类专业大专学历，参加执业药师资格考试者，必须（ ）。A.在药学或中药学岗位工作满7年B.在药学或中药学岗位工作满5年C.在药学或中药学岗位工作满3年D.在药学或中药学岗位工作满1年【答案】:B【解析】:凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；

22、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。21.互联网药品交易形式不包括（ ）。A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互

23、联网药品交易服务【答案】:D【解析】:互联网交易形式包括：第一类，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务；第三类，药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。22.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（ ）。A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】:A|B|C【解析】:根据非处方药专有标识管理规定（暂行）第五条

24、的规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。23.药品说明书和标签不得印制的内容有（ ）。A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C.“企业形象标识”图案D.“省专销”字样【答案】:A|B|D【解析】:药品标签不得印制“省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“监制”“总经销”“总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。2

25、4.根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（ ）。A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】:A|C|D【解析】:药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。25.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行

26、职责【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。26.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，属于药品流通环节重大改革政策的有（ ）。A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店

27、分级分类管理，提高零售连锁率【答案】:A|B|D【解析】:流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。整治药品流通领

28、域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。积极发挥“互联网药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。27.（共用备选答案）A.不予

29、处罚B.从重处罚C.从轻或者减轻处罚D.中度处罚(1)不满十四周岁的人有违法行为的，应（ ）。【答案】:A【解析】:行政处罚的适用方式中不予处罚的情形包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。(2)主动消除或减轻违法行为危害后果的，应（ ）。【答案】:C【解析】:行政处罚的适用方式中从轻或者减轻处罚的情形包括：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为，有立功

30、表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。28.根据非处方药专有标识管理规定（试行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】:D【解析】:非处方药专有标识管理规定（试行）规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。29.（共用备选答案）A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按

31、照有关规定报告D.药师应当按照有关规定报告(1)药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（ ）。【答案】:A(2)药师发现严重不合理用药或者用药错误时（ ）。【答案】:C【解析】:药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。(3)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（ ）。【答案】:B【解析】:药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。30.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销

32、售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（ ）。A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】:A|B|C|D【解析】:关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资

33、金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。31.医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过（ ）。A.2种B.3种C.4种D.5种【答案】:A【解析】:医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。32.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（

34、）。A.便于药师判断、选择和使用B.便于医师判断、选择和使用C.专业、科学、便于使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【答案】:D【解析】:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂；便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。33.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（ ）。A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照

35、执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。34.法律效力的适用范围包括（ ）。A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.地域效力【答案】:A|B|C【解析】:法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效力。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五

36、味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧

37、、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。36.（特别说明：本题涉及的法规内容已更新）根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（ ）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】:A|B|D【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第十条第二款规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具

38、有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37.药品安全的人为风险的主要来源不包括（ ）。A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.政策制度设计【答案】:B【解析】:ACD三项，药品安全的人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。B项，自然风险来源于已知或者

39、未知的药品不良反应。38.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（ ）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员【答案】:D【解析】:医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。39.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业【答案】:C【解析】:药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。40

40、.根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法，关于公民健康权的说法，错误的是（ ）。A.政府有责任制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人人能够尽可能健康B.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平C.国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.政府是公民健康的第一责任人，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养【答案】:D【解析】:公民是自己健康的第一责任人。41.以下哪项属于行政处罚的原则？（ ）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任

41、，不取代刑事责任原则【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。42.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（ ）。A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性E.选用剂型与给药途径的合理性【答案】:B|C|D|E【解析】:处方管理办法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药

42、途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。43.（共用备选答案）A.药品再注册B.期临床试验C.期临床试验D.药理毒理研究(1)属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（ ）。【答案】:D【解析】:GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范。(2)属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（ ）。【答案】:B【解析】:GCP是药物临床研究质量管理规范，期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。44.（共用备选答案）A.疫苗B.中成药C.生物制品D.非临床治疗首选的药品E.发生严重不良反应的药品根据

43、国家基本药物目录管理办法(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（ ）。【答案】:D【解析】:根据国家基本药物目录管理办法第六条的规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是（ ）。【答案】:E【解析】:根据国家基本药物目录管理办法第十条的规定，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家

44、食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。45.医疗机构药师工作职责（ ）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】:A|B|D|E【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂

45、、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应

46、用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。46.（共用备选答案）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内E.10日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是(1)一级召回在（ ）。【答案】:A(2)二级召回在（ ）。【答案】:C(3)三级召回在（ ）。【答案】:D【解析】:药品召回管理办法第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省

47、、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局。47.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营

48、药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。48.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告(1)医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不

49、良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。(2)医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（ ）。【答案】:D【解析】:医疗机构药品监督管理办法（试行）第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医

50、疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。49.药品供应保障体系的基础是（ ）。A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】:A【解析】:国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。50.依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易说法错误的是（ ）。A.提供

51、互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案【答案】:B【解析】:互联网药品交易服务审批暂行规定第二十一条规定：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。51.根据保健食品注册与备案管理办法

52、，国产保健食品注册号格式为（ ）。A.国食健字G4位年代号4位顺序号B.国食健注G4位年代号4位顺序号C.国食健字J4位年代号4位顺序号D.国食健注J4位年代号4位顺序号【答案】:B【解析】:保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。保健食品注册号格式。国产保健食品注册号格式：国食健注G4位年代号4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J4位年代号4位顺序号。保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号；进口保健食品备案号格式：食健备J4位年代号006位顺序编号。52.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），提供虚假的证明文件、申报资料、样

53、品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，（ ）。A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款【答案】:E【解析】:医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十一条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得

54、批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。53.（共用备选答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片（抗菌药）D.曲马多片E.复方樟脑酊（医院制剂）根据药品广告审查发布标准(1)可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。A项，氯雷他定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。(2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。54

55、.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（ ）。A.甲药品批发企业B.丙医院C.药品监督管理部门D.乙药品生产企业【答案】:D【解析】:D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。55.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（ ）。A.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称E.非处方药说明书应当列出所用的全