2023年执业药师资格考试药事管理与法规考试题库（真题整理）

1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规考试题库（真题整理）1.（共用备选答案）A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单根据药品管理法规定(1)从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:D【解析】:药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。(2)从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:B【解析】:进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部颁发的进口准许证、出口准许证。2.关

2、于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是（ ）。A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售C.购买药品类易制毒化学品时，使用药品类易制毒化学品购用证明原件D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易【答案】:B【解析】:药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。3.下列关于医疗机构购进、储存药品的说法，不正确的是（ ）。A.医疗机构应当将中药材、中药饮片分开储存B.医疗机构购进药品必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库C.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药

3、品D.医疗机构应当建立药品效期管理制度【答案】:B【解析】:医疗机构购进药品需建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购销记录。购进药品必须验收合格后方可入库。4.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（ ）。A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:C【解析】:不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案选C。5.麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（ ）。A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.不得向未成年人销售C.将处方保存2年备查D

4、.禁止超剂量销售【答案】:A|B|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十二条的规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。6.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是（ ）。A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%75%C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志【答案】:C【解析】:C项，药品经营质量管理规范实施细则第三十八条规定：药品储

5、存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。7.（共用备选答案）A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.新闻出版管理部门D.电信管理部门根据互联网药品信息服务管理办法(1)互联网药品信息服务资格证书的发证部门是（ ）。【答案】:A【解析】:互联网药品信息服务管理办法第六条规定：各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。(2)在互联网发布广告的审批部门是（ ）。【答案】:A【解析】:互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管

6、理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。8.根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予行政处罚的情形是（ ）。A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】:D【解析】:不予处罚的情况包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没

7、有造成危害后果的，不予行政处罚。9.（共用备选答案）A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。(1)“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）。【答案】:D【解析】:行政处分是指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、

8、降级、撤职、开除六种。行政处罚是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。其种类主要有：警告、罚款、没收非法财务、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。(2)“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，其中的“治疗和赔偿责任”属于（ ）。【答案】:B【解析】:民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。10.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是（ ）。A.药品广告上注明了药品生产企业

9、的名称B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称【答案】:C【解析】:根据药品广告审查发布标准第十二条的规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。11.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得

10、执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应在注册有效期届满30日前办理延续注册申请手续【答案】:A|D【解析】:A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。D项，执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三

11、十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。12.根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以（ ）。A.在门诊使用B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用D.在抢救生命垂危患者时使用【答案】:D【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第二十六条规定：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条规定：严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。13.（共用备选答案）A.15日B.30日C.6

12、个月D.3个月(1)医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应提前多长时间向原审核、批准机关申请变更登记？（ ）【答案】:B【解析】:医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。(2)医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应提前多长时间申请换发新证？（ ）【答案】:C【解析】:医疗机构制剂许可证应当标明有效期，有效期为5年。医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提

13、出换证申请。14.（共用备选答案）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时E.72小时(1)一级召回（ ）。【答案】:C(2)二级召回（ ）。【答案】:D(3)三级召回（ ）。【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。15.医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品处方应（ ）。A.保存1年备查B.保存2年备查C.保存3年备查D.保存5年备查【答案】:B【解析

14、】:毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。16.（共用备选答案）A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法(1)导致住院时间延长的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(2)发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的药品不良反应是指药品说

15、明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。17.（共用备选答案）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（ ）【答案】:D(2)向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（ ）【答案】:D(3)限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（ ）【答案】:C【解析】:可以申请中药一级保护的有：对特定疾病有特殊疗效；可用于预防和治疗特殊疾病；相当于国家一级保护野生药

16、材物种的人工制成品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酊剂、酒剂实施中药制剂的备案管理。18.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(1)吊销许可证属于（ ）。【答案】:C(2)责令停产停业属于（ ）。【答案】:C【解析】:药品领域的行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等，新修订的药品管理法增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘

17、留。(3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。19.药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（ ）。A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】:A【解析】:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。20

18、.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片(1)不得发布广告的药品为（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品广告审查发布标准第三条规定，下列药品不得发布广告：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。(2)印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下

19、购买和使用”。(3)发布广告必须标明OTC的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。21.麻醉药品和精神药品是指（ ）。A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。其中，精神药品分为第一类和第二类精神药品。22.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用

20、时可能引起严重健康危害，应实施召回。(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（ ）。A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】:C【解析】:进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（ ）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】:B【解析】:使用该药品可能引起严重健康危害的是一级召回，一级召回在24小时内，通知

21、到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。23.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】:D【解析】:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。24.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽

22、检单位所在地省级药品监督管理部门可以（ ）。A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营正确的是（ ）。A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第

23、二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【答案】:C【解析】:AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十二条规定：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。D项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。26.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后

24、，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。27.药品作为特殊商品的特征包括（ ）。A.专属性B.时限性C.两重性D.质量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:药品作为特殊商品的特征包括：专属性、两重性、质量的重要性和时限性。A项，药品的专属性表现

25、在对症治疗，患什么病用什么药。B项，时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；药品均有有效期。C项，药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。D项，质量的重要性的体现：药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。28.设定和实施行政许可的原则不包括（ ）。A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则【答案】:B【解析】:设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。29.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用

26、毒性药品的说法，正确的是（ ）。A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方调配后，配方人员和复核人员都应当签名【答案】:D【解析】:A项，每次处方剂量不得超过二日极量；B项，在医疗机构调配药品，凭医师签名的正式处方，不需加盖公章；C项，未注明“生用”的毒性中药，才应付炮制品。30.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作

27、经验”的是（ ）。【答案】:D【解析】:在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。31.（共用备选答案）A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚E.行政赔偿(1)企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（ ）。【答案】:

28、A【解析】:公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级主管部门提起行政复议。(2)企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（ ）。【答案】:B32.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】:D【解析

29、】:要对产地中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。33.（共用备选答案）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。(1)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。【答案】:B(2)新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。【答案】:D(3)药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。【答案】:A【解析】:药物临床试验质量管理规范规定，药物临床试验分为四期：期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验

30、；期临床试验是治疗作用初步阶段；期临床试验是治疗作用的确证阶段；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。34.属于医疗机构制剂监督管理办法（试行）许可事项变更的是（ ）。A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更E.医疗机构名称变更【答案】:D【解析】:医疗机构制剂监督管理办法（试行）第十七条规定：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。35.（共用备选答案）A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.

31、应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药师应当按照有关规定报告(1)药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（ ）。【答案】:A(2)药师发现严重不合理用药或者用药错误时（ ）。【答案】:C【解析】:药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。(3)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（ ）。【答案】:B【解析】:药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。36.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（ ）。A.

32、接受监督的义务B.提供信息的义务C.无须为消费者提供相关服务信息的义务D.出具凭证的义务【答案】:C【解析】:经营者必须履行的义务包括：履行义务的义务、接受监督的义务、保证安全的义务、提供信息的义务、真实标记的义务、出具凭证的义务、保证质量的义务、履行“三包”或者其他责任的义务、不得单方作出对消费者不利规定的义务、不得侵犯消费者人身自由的权利、为消费者提供相关服务信息的义务、依法收集及使用消费者个人信息的义务。37.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）定点零售药店审查和确定的原则是（ ）。A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.有较高的药学服务水平D.合理

33、控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理【答案】:A|B|D|E【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第三条规定，定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。38.（共用备选答案）A.非限制使用级抗菌药物B.特殊使用级抗菌药物C.限制使用级抗菌药物D.越级使用抗菌药物(1)预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（ ）。【答案】:A(2)严重感染、免疫功能低下合并感染方可选用（ ）。【答案】:C(3)不得在门诊使用的抗菌药物是（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构和医务人员应当

34、严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。(4)因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以（ ）。【答案】:D【解析】:因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。39.（共用备选答案）

35、A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法(1)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(2)药品成分的含量不符合国家药品标准的（ ）。【答案】:C(3)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（ ）。【答案】:A【解

36、析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。40.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（ ）。A.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门【答案】:A【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行

37、政区域内的定点批发企业通报。41.（共用备选答案）A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品E.中药饮片根据药品注册管理办法(1)药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（ ）。【答案】:C(2)药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品注册管理办法第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。42.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理办法(1)甲药品批准文号为国药

38、准字H20090022，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解析】:根据药品注册管理办法第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。43.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”(1)负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（ ）。【答案】:A【解析】:卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本

39、药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。【说明】原A项为卫生部门，已根据最新规定做了修改。(2)负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（ ）。【答案】:C【解析】:2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修改。(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

40、（ ）。【答案】:D【解析】:工业和信息化部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(4)负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（ ）。【答案】:E【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。44.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直

41、辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。45.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（ ）。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】:D【解析】:注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。46.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（ ）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒

42、性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售【答案】:C【解析】:A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项，根据医疗用毒性药品管理办法第十一条，对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真

43、负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。47.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（ ）。A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则B.初加鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜

44、剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则。BC两项，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用不表示不能应用。48.（共用备选答案）A.所在地设区的市级药品监督管理部门出县的运输证明B.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的运输证明副本C.省级药品监督管理部门出具的邮寄证明D.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的邮寄证明根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和

45、精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。(2)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ）。【答案】:B【解析】:.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明（简称运输证明）。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定

46、的，承运单位不得承运。49.行政处罚的种类包括（ ）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。50.根据处方管理办法的规定，以下符合处方书写规则的

47、是（ ）。A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】:A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五项均符合处方管理办法第六条规定的处方书写规则。A项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制

48、药品缩写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。51.（共用备选答案）A.90日B.5个工作日C.7个工作日D.30个工作日(1)执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满（ ）前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。【答案】:D【解析】:持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。(2)执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起（ ）内作出准予变更注册的决定。【答案】:C【解析】:注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。52.根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医

49、院药事服务模式转变的说法，正确的是（ ）。A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【答案】:C【

50、解析】:关于加强药事管理转变药学服务模式的通知发布，要求各地进一步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因此答案选C。53.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应做到（ ）。A.在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】:A|B|C【解析】:D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。54.药品质量特性不包括（ ）。A