2023年药事管理与法规考前冲刺试卷及讲析

1、2023年药事管理与法规考前冲刺试卷及讲析1.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（ ）。A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】:C【解析】:药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（

2、 ）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】:B【解析】:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。A.经营范围变更B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更C.负责人变更D.企业分立、合并【答案】:D【解析】:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经

3、营许可证。3.（共用备选答案）A.2类B.3类C.5类D.4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（ ）。【答案】:B(2)境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（ ）。【答案】:C【解析】:化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品

4、。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。4.关于处方药和非处方药的流通管理说法，正确的有（ ）。A.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导B.销售药品可以附赠甲类非处方药C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D.处方必须留存3年以上【答案】:A|C【解析】:B

5、项，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。D项，处方留存2年以上备查。5.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ ）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格【答案】:B【解析】:药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。6.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（ ）。A

6、.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生管理部门报告D.保留相关病历至少1年备查【答案】:A【解析】:制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应报告和监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。7.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。A.15日内B.立即C.1日内D.2日内【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。8.下列违反

7、药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（ ）。A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙现的企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第二十三条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得

8、药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。9.根据医疗机构药事管理规定，关于医院药师工作职责的说法，错误的是（ ）。A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】:D【解析】:ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案；治疗药物的监测

9、；处方审核、调剂、点评；提供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项，开展药品质量监测是药品生产企业的职责。10.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是（ ）。A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第八十一条的规定，A项，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以

10、下的罚款。B项，没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。C项，情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件。D项，构成犯罪的，依法追究刑事责任。11.药品生产企业的召回计划包括的内容有（ ）。A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】:A|B|C|D【解析】:召回计划的主要内容包括：药品生产销售情况及拟召回的数量（一级销售明细单）；召回措施的具体内容（包括实施的组织、召回的范围和时限等）；召回信息的公布途径与范围（企业对外网站

11、、报纸、电台、电视等媒体）；召回的预期效果（根据拟召回与可召回比例得出，部分/基本/彻底消除安全隐患）；药品召回后的处理措施（如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁）；联系人的姓名及联系方式（为实现有效召回，对于全国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联系方式）。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上

12、药品监督管理部门要求的特定药品【答案】:D【解析】:AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接

13、组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。13.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。14.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（

14、）。A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【答案】:E【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定，有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力因素导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。15.（共用备选答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常

15、用量E.15日常用量(1)门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:B【解析】:根据处方管理办法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:E【解析】:根据处方管理办法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。(3)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:B【解析】:根据处方管理办法第二十四条，为门（

16、急）诊中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。16.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录【答案】:C【解析】:医疗机构药品监督管理办法（试行）第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配

17、备常用药品和急救药品以外的其他药品。真实、完整的药品购进记录。17.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（ ）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】:D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。18.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（ ）。A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售

18、人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任【答案】:D【解析】:根据药品流通监督管理办法第九条规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。19.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（ ）。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质

19、量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】:D【解析】:任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。20.药物临床研究被批准后应当在（ ）。A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施【答案】:C【解析】:药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。21.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.药品生产

20、企业生产的新药品种的监测期不超过5年C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权【答案】:D【解析】:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。22.下列关于药品批发企业的储存的叙述，正确的是（ ）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存C.储存药品相对湿度为35%75%D.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄

21、色【答案】:A|B|C|D23.药品说明书和标签不得印制的内容有（ ）。A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C.“企业形象标识”图案D.“省专销”字样【答案】:A|B|D【解析】:药品标签不得印制“省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“监制”“总经销”“总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。24.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（ ）。A.医疗

22、机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权【答案】:D【解析】:具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。25.关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（ ）。A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性

23、药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】:A|C|D【解析】:BC两项，中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。A项，严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。D项，中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理部门，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。26.（共用备

24、选答案）A.工商行政管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门(1)负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(2)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督

25、管理局同意。27.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是（ ）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门【答案】:A【解析】:处方药与非处方药分类管理办法第三条：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。28.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法

26、第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ ）。A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。30.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原

27、则和规定是（ ）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】:A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。31.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出申请的时间应当在原许可事项发生变更的（ ）。A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前【答案】:D【解析】:药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证

28、机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。32.属于国家基本药物目录药品的条件是（ ）。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.多家药品生产企业生产的品种【答案】:A|C【解析】:国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。33.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要

29、求举行听证的行政处罚包括（ ）。A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.吊销许可证【答案】:B|D|E【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。34.根据药品召回管理办法，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）。A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销

30、售【答案】:A【解析】:A项，根据药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D选项错误。35.特殊管理的药品销售，应（ ）。A.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应B.严格按照国家有关规定C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章D.企业主要负责人统一管理和销售E.处方保存两年【答案】:A|B|C|E36.（共用题干）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭

31、证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（ ）。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法

32、第二十五条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（ ）。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件【答案】:D【解析】:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本

33、企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件。加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。(3)依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再继续使用。该有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综

34、合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。(1)关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法，正确的是（ ）。A.A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】:A【解析】:B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请

35、。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品监督管理部门。）(2)关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（ ）。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第

36、一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。(3)关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（ ）。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉

37、药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。38.（共用备选答案）A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内根据药品不良反应报告和监测管理办法

38、(1)药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（ ）。【答案】:D【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条规定：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。(2)进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限是（ ）。【答案】:C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第三十三条规定：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。39.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，

39、其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。(1)甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（ ）。A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。(2)关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（ ）。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该

40、重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】:B【解析】:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新办理药品经营许可证。(3)丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（ ）。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】:D【解析】:药物经营许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方

41、式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代理人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。(4)甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（ ）。A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日国务院公布的国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定，删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。40.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资

42、格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【答案】:A|D【解析】:A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取得执业药师职业资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注册证后，方可以执业药师

43、身份执业。D项，执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布执业药师职业资格制度规定，原执业药师资格制度暂行规定同时废止，根据执业药师职业资格制度规定取得的证书更名为执业药师职业资格证书。41.设定和实施行政许可的原则不包括（ ）。A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则【答案】:B【解析】:设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。42.根据中华人民共和国

44、行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括（ ）。A.当事人经济困难的B.违法行为在两年内未被发现的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的【答案】:A|B【解析】:受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。43.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答

45、案】:D【解析】:国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂和兴奋剂等。44.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）。A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】:A|C|E【解析】:根据处方管理办法第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖

46、市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（ ）。A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】:D46.（共用备选答案）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色(1)开具第二类精神药品处方的颜色是（ ）。【答案】:D(2)开具儿科处方的颜色是（ ）。【答案】:C【解析】:处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方

47、印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。47.必须具有质量检验机构的药事组织是（ ）。A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】:D【解析】:从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。有保证药品

48、质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。48.下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是（ ）。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】:D【解析】:药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数

49、量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。D项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。49.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（ ）。A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】:D【解析】:行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。法律之间对同一事项的新的一

50、般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。50.（共用备选答案）A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色E.绿色根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理(1)合格药品为（ ）。【答案】:E(2)不合格药品为（ ）。【答案】:A(3)待确定药品为（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范八十三条规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。51.中共中央于2009年公布的（ ）明确了国家基本药物制度的内涵。A.医药卫生体制改革近期重点实施方案（

51、20092011年）B.关于建立国家基本药物制度的实施意见C.关于深化医药卫生体制改革的意见D.国家基本药物目录管理办法【答案】:B【解析】:2009年，通过关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发200978号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。52.根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】:C【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。53.2018年版国家基本药物目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品、中成药分别是（ ）种，中药饮片不列具体品种，共计685种。A.300，220B.310，210C.414，206D.417，268【答案】:D【解析】:2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，