2019年ISO15189医学实验室管理体系全套程序文件（内含记录表格）

1、2019年最新版ISO15189:2012 医学实验室管理体系程序文件合集内含35个程序文件+记录表格XXX医学实验室文件编号：XXX-QP-2019-01-A0ISO15189:2012医学实验室管理体系程序文件编制：审核：会签：批准：发布时间：2019年02月03日 生效时间：2019年02月03日程序文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号内审管理程序1目的验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体 系有效运行及不断得到完善。2适用范围适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。3职责3.1质量负责人制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长 名单；审核内审实施计划。3

2、.2科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划 和内审实施计划。3.3内审小组制定并执行内审实施计划，提交内审报告，跟 踪不合格项纠正措施的实施。3.4各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。4工作程序41内部审核的策划每年初前质量负责人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体 系相关的所有要素和部门的要求编制内审年度计划，报科 主任批准。内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制内 审实施计划，经主任批准后发放至各受审单位。内审前，内审员按内审实施计划要求编写内部审核检查 表中的审核内容；必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批 准后实施。

3、4. 2内审员的要求内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书；审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。43内部审核的实施内审组长主持内审首次会议，宣布本次内审实施计划与注意事项;内审员按内部审核检查表作为审核指引，请受审核部门提 出相关的记录；内审员将审核发现记录于内部审核检查表上，详细描述审 核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认；审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内 审不符合项。4. 3审核结果的处理内审员正式签发内审不符合项报告及处理单；责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施；内审员对实施结果的有效性进行检查验证；在审核完成后，由内审组长编写内审

4、报告1 ,质量负责人审 核，主任批准。5支持性文件5.1纠正措施控制程序6记录表格6. 1内审年度计划62内审实施计划6. 3内审检查表6. 4内审不合格项报告6.5内审报告编制：日期：内审年度计划内审目的：内审范围：内审依据：份部|八、123456789101112批准:日期：内审实施计划内审目的内审范围审核依据内审组长审核员首次会议时 间：末次会 议时间：序号时间受审核部 门责任人审核员审核内容审核:日期：批准：日期：内审不合格项报吿受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实描述：不符合要素条文：不合格类型：1口2口3口内审员签名：责任部门负责人签名：原因分析及采取的纠正措施：1.原因分

5、析2 .纠正措施及完成期限部门负责人签名：内审员签名：日期：纠正措施的验证：内审员签名：日期：注：不合格类型有：1体系性不合格；2实施性不合格；3.效果性不合格内审报吿审核目的审核范围审核依据审核日期受审核部门部门负责人内审组组长内审员审核计划实施情况：存在的主要问题：体系运行情况总结及有效性、符合性结论：内审组长签名：日期：质量负责人签名：日期：科主任批准：日期管理评审程序1目的对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检 验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。2适用范围适用于本科质量体系及检验工作的评审。3职责1科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。3.2质量负责人

6、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写 相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。3.4各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制 定与实施。4工作程序1管理评审的计划4.1. 1年度管理评审一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。质量负责人编制管理评审计划，交科主任批准。管理评审计划的内容包括：a评审目的；b参加人员；c评审内容；d评审的准备工作要求；e评审时间安排。1.2适时管理评审在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应 的管理评审。a当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。b当本科的组织结构发生重大调整时

7、。c当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。d当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。质量负责人编制适时管理评审计划，交科主任批准。适时 管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对 4. 1.2(1)中某一具体内容。4.2管理评审的内容管理评审一般包括以下内容：a）上次管理评审的执行情况；b）所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；c）管理和监督人员的报告；d）近期内审的结果；e）外部机构的评审；f）外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；g）承担的工作量及类型的变化；h）反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和 相关信息；1）用于监测实验室患者医疗护理工

8、作质量的指示系统；j）不符合项；k）周转时间监控；l）持续改进过程的结果；m）对供应商的评价。4.3管理评审的准备4. 3.1质量负责人将管理评审计划发送到有关部门，相关部门准备本部门的报告资料，报告资料按4. 2要求准备。4. 3. 2质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的管理评审通知单发给参加评审会议的人员。4. 4评审4. 4.1评审会议科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。参加评审会议的人员对管理评审通知单中的评审内容进行逐项评审。4. 4.2评审结论科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提出明确要求。4. 5管理评审报告4. 5. 1文控员作好管理评

9、审会议记录。质量负责人编写管理评审报告，经科主任批准后发至各部门。4. 5. 2评审报告的内容包括：评审目的；评审时间；参加评审人员；评审的内容及结论;需采取的纠正措施。4.6纠正措施的实施和验证管理评审中发现的问题，按纠正措施控制程序要求，并将其 结果由质量负责人记录管理评审报告中。5支持性文件1纠正措施控制程序2预防措施和持续改进控制程序6记录和表单1管理评审计划2管理评审通知单6. 3管理评审报告管理评审计划日期:日期:编制:日期:批准:日期:评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容:管理评审通知单审核:日期:编制:日期:批准:日期:评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审

10、内容摘要:评审结论:纠正和预防措施摘要:管理评审报吿文件控制程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自 外部的）实施有效控制。2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、 标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、 摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3职责1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修审核人批准人管理单位第一层文质量手册质量管理质量负责科主任综合组第二层文程序文件各部门质量负责科主任综合组第三层文作业指导各部门技术负责科主任综合组第四层文记录和表各部门技术负责科主任综合组3. 2技术负责人组织

11、各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4工作程序1内部文件的管理4. 1. 1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4. 1.2编写结构质量手册为:1. i的；2范围；3职责；4要求；5支持性 文件。程序文件为:1. 的；2范围；3 职责；4 工作程序；5支 持性文件；6.记录表格。作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4. 1.3章节编码质量手册 11. 11. 1. 1(1)a程序文件 11. 11. 1. 1(1)a4. 1. 4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版 为第0次修订，第一次修订为1,依次类推；重大修改时，需要进行

12、改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4. 1.5文件编号第一、二、三层文件的编号(不含外部文件) TOC o 1-5 h z a 第一层文件：ABCD-1-XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b第二层文件：ABCD-2-XX单位简称二层文件文件流水号c第三层文件：ABCD-3-XX-XX单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号记录和表单的编号a程序文件引申的记录和表单:ABCD-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b其它记录和表单：ABCD / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为0,第一

13、次修订为1,依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序 号。单位简称为：ABCDo小组代号：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血库XK。4.1.6批准、发放与回收文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本 号、修订次数等校对无误后，按部门登录于内部文件一览表屮。 当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说 明。综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要 确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门 需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个

14、人于文件发放与回收记录上签名。 若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数 量和内容之完整性，并记录于文件发放与回收记录中。综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的 而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面 加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填 写文件补发申请表，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、 复印等方式自行处理。经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本 检验科质量体系文件禁止手动修改。4. 1.7变更和废止文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以文件 修订/作废申请表的方式提出，并说明原因。文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在文件修订页上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。4.2外部文件的管理4. 2. 1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或 行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4. 2. 2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依AB