执业药师资格考试药事管理与法规真题归纳总结（完整版)

1、执业药师资格考试药事管理与法规真题归纳总结（完整版)1.经营者在市场交易中，应当遵循的原则是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.诚实信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中华人民共和国消费者权益保护法第四条规定：经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。2.（共用题干）某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。(1)该药店可以

2、从该供货商采购的药品是（ ）。A.抗生素制剂B.第二类精神药品C.血液制品D.生化药品【答案】:A(2)根据药品经营监督管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】:C【解析】:根据药品经营监督管理办法的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。3.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（ ）。A.按伪造许可证处罚B.按销售劣药处罚C.按无证生产、经营处罚D.按从无证企业购进药品处罚【答案】:C【解析】:其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：未经批准，擅自在城

3、乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第115条的规定处罚。4.（共用备选答案）A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款(

4、1)医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（ ）。【答案】:B【解析】:中华人民共和国药品管理法第八十三条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。(2)药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，

5、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。5.医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（ ）。A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】:C【解析】:医疗机构药事管理规定第29条规定：医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。6.（共用备选答案）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药

6、物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。(1)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。【答案】:B(2)新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。【答案】:D(3)药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。【答案】:A【解析】:药物临床试验质量管理规范规定，药物临床试验分为四期：期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验；期临床试验是治疗作用初步阶段；期临床试验是治疗作用的确证阶段；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（ ）。A.应当经省级药品监督管理部门批准B.应当在申请资格前，3年内没有违反有关

7、禁毒的法律、行政法规规定的行为C.只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求【答案】:A【解析】:A项，本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。B项，申请资格前，批发企业单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。C项，区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；也可从定点生产企业购进麻

8、醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。D项，由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。8.（共用备选答案）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释(1)生产、

9、销售假药，至人重度残疾，属于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特别严重情节”包括：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。(2)生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。【答案】:C【解析】:“对人体健康造成严重危害”包括：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器

10、官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。(3)生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。【答案】:B【解析】:“其他严重情节”包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。9.（共用备选答案）A.期B.期C.期D.期(1)一般情况下，申请新药注册不需要完成（ ）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。【答案】:D【解析】:期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目

11、的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。(2)（ ）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为2030例。【答案】:A【解析】:期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(3)（ ）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。【答案】:B【解析】:期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方

12、案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(4)（ ）临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。【答案】:C【解析】:期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。10.根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（ ）。A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实

13、施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】:A【解析】:统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施是卫生健康部门的主要职责之一，不属于国家医疗保障局的职责范畴。11.（共用题干）某中药饮片生产企业于2010年11月取得药品生产许可证。(1)该中药饮片生产企业的药品生产许可证发生下列哪项变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请？（ ）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】:D【解析】:药品经营许可证变更分为许可事项

14、变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。登记事项变更药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。(2)该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证？（ ）A.2013年5月B.2013年8月C.2015年5月D.2015年8月【答案】:C【解析】:药品生产许可证，有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。(3)下列

15、该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（ ）。A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】:B【解析】:中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。12.（共用备选答案）A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂(1)药品零售企业不得销售的是（ ）。【答案】:B【解析】:A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，零售药店不得零售A型肉毒毒素制剂。(

16、2)药品零售企业可以经营的肽类激素是（ ）。【答案】:D【解析】:除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。13.下列关于GSP说法中正确的是（ ）。A.储备疫苗应当配备两个以上独立冷库B.药品存储作业区、辅助作业区应当与办公生活区分开C.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.药品堆放实行色标管理，不同批号的同种药品可以混放【答案】:A|B|C【解析】:D项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混放。14.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括（ ）。A.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用

17、适宜性E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第三十条规定：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。15.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（ ）。A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康能坚持在执业药师岗位工作并经执业单位考核同意【答案】:B【解析】:取

18、得执业药师职业资格证书后，经执业单位考核同意后，应通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册取得执业药师注册证，方可以执业药师身份执业。没有规定必须在5年内申请注册。16.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有（ ）。A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时收回D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证注销【答案】:A|B【解析】:药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证

19、的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。17.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（ ）。A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫

20、苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案选D。18.医疗用毒性药品管理办法规定，

21、毒性药品处方应（ ）。A.保存1年备查B.保存2年备查C.保存3年备查D.保存5年备查【答案】:B【解析】:毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。19.抗菌药物分级管理的原则不包括（ ）。A.安全性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】:D【解析】:抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。20.（共用备选答案）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊(1)药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:三唑仑是第一类精神药

22、品，不得零售。(2)患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（ ）。【答案】:B【解析】:司唑仑属于第二类精神药品，凭处方可在经批准的具备第二类精神药品零售业务资格的零售连锁门店销售。(3)非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（ ）。【答案】:D【解析】:阿昔洛韦胶囊属于处方药，零售企业可凭处方销售。21.根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（ ）。A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应

23、立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:B【解析】:根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。22.下列关于血液制品的说法，错误的是（ ）。A.血液制品的原料是血浆B.开办血液制品经营单位，由国务院药品监督管理部门审核批准C.血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号D.严禁血液制品生产单位出

24、让、出租、出借以及与他人共用药品生产许可证和产品批准文号【答案】:B【解析】:开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准。23.实施备案管理的是（ ）。A.境内第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】:C【解析】:第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。24.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（ ）。A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列E.易串味的药品与一般药品应分开存放【答案】:A|B|C|E【解析】:药品的陈

25、列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设置专区

26、，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。25.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。26.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（ ）。A.

27、参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年【答案】:B|C【解析】:A项，参加免试部分科目的考生应在连续两个考试年度内通过应试科目，故A错误。D项，执业药师注册证有效期为5年，故D错误。27.药品生产企业的调查评估报告内容有（ ）。A.召回药品的具

28、体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】:A|B|C|D【解析】:调查评估报告内容包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。28.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（ ）。A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】:D【解析】:药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。29.根据医疗机构药事管理规定，医

29、疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】:B【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机构药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，

30、对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。30.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的内容，制剂配发记录的内容可不包括（ ）。A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量【答案】:A【解析

31、】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第五十条规定：配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。31.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会(1)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(2)负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（ ）。【答案】

32、:A【解析】:商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。32.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（ ）。A.药品经营企业报告B.药品生产企业报告C.药品不良反应监测机构报告D

33、.经治医师报告【答案】:A|B|C|D【解析】:个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。33.运输、储藏包装标签没有要求标示（ ）。A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】:A【解析】:用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。34.下列药品经营活动，符合国家相关

34、规定的是（ ）。A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】:A【解析】:B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品

35、宣传会等方式现货销售药品。35.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出申请的时间应当在原许可事项发生变更的（ ）。A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前【答案】:D【解析】:药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。36.（共用备选答案）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.非处方药D.处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定(1)执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（ ）。【答案】:C(2)不得开架自选销售的

36、药品是（ ）。【答案】:D【解析】:执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议；处方药不得采用开架自选销售方式。37.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（ ）。A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量【答案】:A【解析】:A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。

37、BC两项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）38.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书

38、E.注册地址【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第七条规定：从事药品零售业的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。39.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应体现执业道德的是（ ）。A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】:D【解析】:仁爱救人体现了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。40.以下哪项内容为“十三五”国家药品安全规划确定的执业药师服务水平显著提高的发展目

39、标？（ ）A.所有零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导【答案】:A【解析】:2017年2月14日，国务院发布“十三五”国家药品安全规划，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，要求到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。41.根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为内标签和外标签，关于药品标签管理的说法，错误的是（ ）。A.药品内标签是直接接触药品包装

40、的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】:D【解析】:用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。42.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容）根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是（ ）。A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发

41、环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【答案】:B【解析】:根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实

42、现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。43.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药

43、品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施【答案】:A|B|C|D|E44.（共用备选答案）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械(1)产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（ ）。【答案】:A(2)产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（ ）。【答案】:C(3)产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（ ）。【答案】:B【解析】:经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。45.组织开展药品质量相关的评价技术与

44、方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（ ）。A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】:D【解析】:中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价工作。【说明】原A项为国家食品药品监督管理总局药品评价中心，原B项为国家食品药品监督管理总局药品审评中心。46.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行（ ）。A.

45、轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】:B【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第十三条规定，劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。47.根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（ ）。A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位

46、供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】:D【解析】:依照疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业、药品零售企业不得从事疫苗经营活动，D选项错误，因此答案选D。48.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）。A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方

47、便、价廉的医疗卫生服务B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】:A【解析】:A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。因此答案选A。49.下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（ ）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌的或者超剂量

48、的处方，可以调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】:C【解析】:药品零售企业销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。50.根据执业药师继续教育管理试行办法，执业药师继续教育实行（ ）。A.备案制度B.考试制

49、度C.标准制度D.学分登记制度E.注册制度【答案】:D【解析】:执业药师继续教育管理试行办法第十六条规定：执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。【说明】原题干为执业药师资格制度暂行规定，已废止，故对题干进行了修改。51.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性【答案】:A|D【解析】:AD两项，药事管理与药物治疗学

50、委员会的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施；监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导等。B项，医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。C项，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。52.根据处方管理办法，符合处方书写

51、规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。53.（共用备选答案）A.血液制品B.中药材C.化学原料药D.医院制剂E.中成药(1)应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直

52、辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。(2)销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。(3)标签上必须注明产地的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(4)药品生产企业不得委托其他药品生产企业生

53、产的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法实施条例第十条规定：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。54.根据中医药法，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（ ）。A.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料B.中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利C.国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护D.符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围【答案】:B|C|D【解析】:A项，根据中医药特点，中医药法适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。对临床安全性研究资料不做要求。BC项，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。55.根据药品经营质量管