执业药师资格考试药事管理与法规习题集及考题解析

1、执业药师资格考试药事管理与法规习题集及考题解析1.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:

2、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。2.（共用备选答案）A.集液袋B.体温计C.脑电图机D.一次性使用输液器(1)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全

3、、有效的医疗器械是（ ）。【答案】:A【解析】:风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，包括：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。(2)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ ）。【答案】:D【解析】:具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60Co治疗机

4、、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。BC两项属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，即第二类医疗器械。3.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理工作人员D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（ ）。【答案】:B【解析】:企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

5、。(2)在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（ ）。【答案】:D【解析】:疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验收的人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(3)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。4.（共用

6、备选答案）A.HC4位年号4位顺序号B.国药准字H4位年号4位顺序号C.H4位年号4位顺序号D.国药证字H4位年号4位顺序号2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药产品注册证Z(1)药品批准文号X的格式是（ ）。【答案】:B(2)医药产品注册证Z的格式是（ ）。【答案】:A(3)新药证书Y的格式是（ ）。【答案】:D【解析】:药品注册管理办法第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品

7、，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。5.（共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同的包装颜色(1)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（ ）。【答案】:A【解析】:药品说明书和标签管理规定第二

8、十一条规定：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。(2)同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的（ ）。【答案】:C【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十一条规定：同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。(3)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的（ ）。【答案】:B【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十一条规定：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的

9、内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。6.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（ ）。A.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】:D【解析】:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治

10、区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。7.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有（ ）。A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂

11、应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】:A|B|E【解析】:A项，根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。BC两项，刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪。生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。乙是生产假药的主体。DE两项，药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。涉案的“糖脂宁胶囊”虽然实际上不是由甲制药厂生产，但是其标识

12、为“甲制药厂”，应该由甲制药厂对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回。8.（共用备选答案）（特别说明：本组题涉及的法规新教材已删除，不再考此内容）A.化学药品价格B.中药价格C.中成药价格D.处方药价格E.非处方药价格(1)国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（ ）。【答案】:D【解析】:根据改革药品和医疗服务价格形成机制意见的相关规定，国务院价格主管部门负责制定的药物包括：国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的特殊药品。(2)省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（ ）。【答案】:E【解析】:根据改革药品和医疗服务价格形成机制

13、意见的相关规定，各省、自治区、直辖市价格主管部门负责制定的药物包括：国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）；地方增补的医疗保障用药。9.（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法(1)发布进口药品广告的审查程序是（ ）。【答案】:C(2)发布非处方药广告的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准

14、文号的，不得发布。(3)异地发布药品广告在发布地的程序要求是（ ）。【答案】:D【解析】:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商管理部门。）10.（共用备选答案）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.“免费”D.“不推荐在该疾病流行季节使用”(1)减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（ ）。【答案】:D【解析】:减毒活疫苗说明书中应标注的字样“本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用”。(2)注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死

15、性不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（ ）。【答案】:B【解析】:“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。注射用头孢曲松钠说明书中应注明黑体字警示语。(3)国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（ ）。【答案】:C【解析】:“免费”需标注在国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上。11.可以在互联网上发布药品信息的是（ ）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗

16、用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。12.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（ ）。A.擅自使用他人有一定影响的企业名称B.擅自使用知名商品特有的包装C.抽奖式有奖销售，奖金十万元D.暗中向交易相对方给予回扣【答案】:A|B|C|D【解析】:根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段包括：混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为。AB两项属于混淆行为；C项属于不正当有奖销售；D项属于商业贿赂行为

17、。13.根据反兴奋剂条例，有关兴奋剂管理的说法，错误的是（ ）。A.药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素C.蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年D.药品零售企业可以销售蛋白同化制剂【答案】:D【解析】:严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。14.（共用备选答案）A.5年B.6个月C.10年D.3个月(1)药品生产许可证有效期为（ ）。【答案】:A【解析】:药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。(2)药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全

18、性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。【答案】:B【解析】:药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。15.（共用备选答案）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂(1)列入第二类精神药品管理的是（ ）。【答案】:B【解析】:2015年4月3日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号），将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管

19、理，自2015年5月1日起施行。(2)零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。(3)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，零售药店不得销售。16.（共用题干）甲因其子（周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企

20、业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧。是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理），甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药，甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。(1)据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是（ ）.A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不

21、能销售D.可查询药品说明书中用法用量注意事项等项目，在做好用药交代的基础上销售【答案】:C【解析】:A项，抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，属于乙类非处方药。BCD项中，在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售，了解其使用过病毒口服液时可销售，因此C项最正确。(2)根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法正确的是（ ）。A.可以销售，但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师电话确认店后，可以销售【答案】:B【解析】:盐酸氨溴索口服液属于甲类非处方药，执业药师或其他依法资格认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲

22、类非处方药并挂牌告知。因此答案选B。(3)乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中，不符合药品经营管理要求的是（ ）。A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1盒盐酸氨溴索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】:C【解析】:药品生产企业、经营企业不得以买药品增药品、搭售、买商品增药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨溴索属于甲类非处方药，此种做法不符合药品经营管理的要求，因此答案选C。(4)甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中，正确的是（ ）。A.填写空白处

23、方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶D.坚决不予销售，建议到医院就诊【答案】:C【解析】:磷酸可待因糖浆属于含特殊药品的复方制剂，列入第二类精神药品管理，需要凭执业医师处方方可购买。因此答案选C。17.（共用备选答案）A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.半夏E.羚羊角(1)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。【答案】:B【解析】:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。(2

24、)资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。【答案】:C【解析】:资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风等。(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。【答案】:E【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。18.（共用备选答案）A.牛黄B.鹿茸（梅花鹿）C.血竭D.黄芩野生药材资源保护管理条例规定(1)属于自然淘汰的、国家禁止出口的是（ ）。【答案】:B【解析】:一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

25、，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。一级保护野生药材的出口管理：自然淘汰，药用部分不得出口。(2)分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(3)资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:D【解析】:三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫

26、草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。19.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】:D【解析】:国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂和兴奋剂等。20.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（ ）前向相关部门报告。A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】:D【解析】:列入国家实施停产报告的

27、短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。21.（共用备选答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中药一级保护品种的最低保护年限是（ ）。【答案】:D(2)中药二级保护品种的最低保护年限是（ ）。【答案】:B【解析】:依据中药品种保护条例，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。其中中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。22.有关含麻黄碱类复方制剂

28、的销售管理的说法，错误的是（ ）。A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg【答案】:D【解析】:含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。23.（共用备选答案）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色按质量状态实行色标管理(1)

29、合格药品为（ ）。【答案】:A(2)不合格药品为（ ）。【答案】:B(3)待确定药品为（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第八十三条规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。24.根据中医药法，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（ ）。A.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料B.中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利C.国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护D.符合条件的中医诊疗项目、中药

30、饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围【答案】:B|C|D【解析】:A项，根据中医药特点，中医药法适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。对临床安全性研究资料不做要求。BC项，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。25.（共用备选答案）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用

31、要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据中华人民共和国药品管理法及相关规定(1)直接接触药品的包装材料和容器应（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。(2)药品的每个最小销售单元的包装应（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。26.下列关于药品批发企业的储存的叙述，正确的是（ ）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.企业应当根据药

32、品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存C.储存药品相对湿度为35%75%D.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色【答案】:A|B|C|D27.下列不得发布广告的药品是（ ）。A.中药饮片B.中成药C.麻醉药品D.处方药【答案】:C【解析】:不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。28.（共用备选答案）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据麻醉药品和精神药品管

33、理条例(1)药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条规定：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。(2)运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例五十二条规定：托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明（简称运输证明）。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、

34、转借，有效期为1年（不跨年度）。29.（共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据药品召回管理办法(1)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（ ）。【答案】:A(2)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（ ）。【答案】:B(3)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可

35、能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。(4)药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品召回管理办法第二十一条规定：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托

36、生产的药品包括（ ）。A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊【答案】:A|D|E【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定，依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。31.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于新的药品不良反应的是（ ）。A.药品说明书中已有描述，但

37、不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】:A【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。因此答案选A。32.（共用备选答案）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:B【解析】:目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品

38、种，具体有以下品种：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙诺啡；-羟丁酸；氯胺酮；马吲哚；三唑仑。(2)属于含特殊药品复方制剂的是（ ）。【答案】:A【解析】:含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂每剂量单位：含可待因15mg的复方制剂，含双氢可待因10mg的复方制剂，含羟考酮5mg的复方制剂，含右丙氧酚50mg的复方制剂；含磷酸可待因口服液体制剂；含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂；复方甘草片；含麻黄碱类复方制剂。(3)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯

39、硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。33.（特别说明：本题涉及的法规新教材中已删除，不再考此内容）国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括（ ）。A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:国家药

40、品安全“十二五”规划确定的发展目标有：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。【说明】本题内容已过时，请参考“十三五”国家药品安全规划相关内容。34.

41、（共用备选答案）A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请(1)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。(2)仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（ ）。【答案】:D【解析】:仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按药品注册管理办法的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批。35.应及时办理执业药师变更注册手续的是（ ）。A.变更执业地区B.变更执业岗位C.变更执业范围D.变

42、更执业类别【答案】:A|C【解析】:执业药师变更执业地区、执业范围、执业单位应当及时办理变更注册手续，变更后注册有效期不变。36.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有（ ）。A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材D.某化工企

43、业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物【答案】:B|C【解析】:B项，生产销售血液制品、生物制品属于假药属于从重处罚的情形；C项，销毁、伪造、隐匿有关证据材料的，拒绝、逃避监督检查的，或擅自动用查封、扣押物品属于从重处罚。因此答案选BC。37.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），红色专有标识图案用于（ ）。A.需放于冷藏处储存的药品B.需放于阴凉处储存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】:C【解析】:非处方药专有标识管理规定（暂行）第五项规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志

44、。38.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；-羟丁酸；马吲哚；三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及

45、其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。39.药师处方调剂资格取消后，在多久内不得恢复其处方调剂资格？（ ）A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】:A【解析】:医师处方权和药师处方调剂资格取消后，在6个

46、月内不得恢复其处方权和处方调剂资格。40.根据中成药通用名称命名技术指导原则，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（ ）。A.科学简明，避免重名B.规范命名，避免夸大疗效C.体现传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信【答案】:D【解析】:中成药通用名称命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。D项不符合基本原则，因此答案选D。41.（共用题干）甲生产企业自主研发了临床有效的中药品种，对特定疾病有特殊疗效。申请了中药一级保护品种，该品种销售业绩良好，乙生产企业看到甲生产企业该品种前景可观，在该品种保护期内擅自仿制和生产该品种药品。(1)下列不属于中药一级保护品种的保

47、护期限的是（ ）。A.7年B.10年C.20年D.30年【答案】:A【解析】:对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。(2)负责全国中药保护监督管理工作的是（ ）。A.国家中医药管理局B.国家卫生主管部门C.国家药品监督管理部门D.国家市场监督管理部门【答案】:C【解析】:国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。(3)甲生产企业的中药一级保护品种需要延长保护期，需在保护期满前多久，依照中药品种保护的申请办理程序申报？（ ）A.1个月B.3个

48、月C.6个月D.1年【答案】:C【解析】:因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(4)对乙生产企业违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种，应（ ）。A.由县级以上药品监督管理部门以生产劣药依法论处B.由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处C.由市级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处D.由省级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处【答案】:B【解析】:对违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法

49、论处。伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款，对构成犯罪的。由司法机关依法追究刑事责任。42.（共用备选答案）A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息E.临床药理信息根据互联网药品信息服务管理办法(1)不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（ ）。【答案】:A【解析】:互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。(2)可以在提供互联网药品信息服务的网站上发

50、布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（ ）。【答案】:C【解析】:互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。43.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:A|C【解析】:企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

51、。44.关于药品标准制定的原则说法，正确的是（ ）。A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】:A|B|C【解析】:药品标准的制定原则包括以下内容：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，

52、既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。45.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款，实施处罚的机关是（ ）。A.药品监督管理部门B.商务部门C.市场监督管理部门D.卫生健康部门【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国广告法第十六条的规定，医疗、药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率。第五十八条规定：违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处

53、广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。46.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（ ）。A.国务院药品监督管理部门B.地方药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】:A【解析】:国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年

54、度需求总量对布局进行调整、公布。47.（共用备选答案）A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况(1)应列在药品说明书【不良反应】项下的内容是（ ）。【答案】:C【解析】:不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。在本项目下应当实事求是地详细列出该药品己知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。(2)应列在药品说明书【注意事项】项下的内容是（ ）。【答案】:B【解析】:说明书【注意事项】项下的内容：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

55、肝、肾功能的问题）；影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等；滥用或者药物依赖性内容。A项，药品可以预防的疾病应列在药品说明书【适应症】/【功能主治】项下。D项，禁止应用该药品的疾病情况应列在【禁忌】项下。48.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销

56、毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施【答案】:A|B|C|D|E49.关于药品出库，下列说法错误的是（ ）。A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作【答案】:A【解析】:出库时发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题时，不得出库，并报告质量管理部门。50.下列关于处方药广告的叙述，正确的是（ ）。A.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监

57、督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍B.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名D.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告【答案】:A【解析】:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏日上发布。同时，不得使用商标、企业字号变相发布广告。51.根据关于改革完善仿制药

58、供应保障及使用政策意见，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（ ）。A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】:B【解析】:对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原

59、研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非高于原研药。因此答案选B。52.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（ ）。A.处方包括医疗机构病区用药医嘱单B.每张处方限于一名患者的用药C.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用D.处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】:A|B|C|D【解析】:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。每张处方限于一名患者的用药。53.下列哪一个不是药品？（ ）A.中药材B.疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】:C【解析】:药品特指人用药品，不包括兽药和农药。54.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ ）。A.为