执业药师职业资格考试题库模拟试题及解析

1、执业药师职业资格考试题库模拟试题及解析1.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括（ ）。A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】:A【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当场处罚程序）。2.根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于（ ）。A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】:A【解析】:蛋白

2、同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。3.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】:A|B|C【解析】:我

3、国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批；对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。4.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(1)吊销许可证属于（ ）。【答案】:C(2)责令停产停业属于（ ）。【答案】:C(3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害

4、、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据侵权责任法第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。5.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（ ）。A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的

5、，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】:A|B|C【解析】:D项，根据易制毒化学品管理条例第四十二条的规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的：由药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元5万元的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元5000元的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.药品不良反应指（ ）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法下

6、导致的致死反应C.不合理用药导致的有害反应D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用【答案】:A【解析】:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。7.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对

7、麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构

8、对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查。8.根据药品经营质量管理规范，下列有关药品陈列说法错误的是（ ）。A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品不需设置专区【答案】:D【解析】:药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

9、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品可疑的药品不良反应，应当（ ）。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知供货单位和患者【答案】:A|B|D【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动

10、收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。10.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生境内个体不良反应的报告时限日历日是（ ）A.15日内B.立即C.1日内D.2日内【答案】:A【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。11.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（ ）。A.药品养护岗

11、位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:C【解析】:不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案选C。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】:D【解析】:AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品

12、监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。13.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可人C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】:B|C【解析】:药品召回管理办法发布时，当时我国还没有建

13、立药品上市许可持有人制度，明确了药品生产企业是药品召回的责任主体。新药品管理法修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。14.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）。A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外用药同柜摆放【答案】:A|B【解析】:AB两项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第九条规定：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业

14、许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。C项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条规定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。15.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理办法第十四条规定：企业分立

15、、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定应重新办理药品经营许可证。16.互联网药品信息服务分为（ ）。A.一般药品与特殊药品两类B.经营性与非经营性C.面向公众与面向专业人员两类D.处方药与非处方药两类【答案】:B【解析】:互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。17.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（ ）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】:D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发

16、布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。18.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已取消审批的事项是（ ）。A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年9月29日，取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批。原D项为互联网药品交易服务企业审批。因此按照现行规定，BD两项答案都要选，考生知道即可。19.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应

17、保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是（ ）。A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】:D【解析】:深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。20.（共用备选答案）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生健康委员会(1)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

18、商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。(2)（特别说明：本题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:按照目前的部门职责分工：人力资源和社会保障部门组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平台。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（原答案选C，考生需要了解现行规定即可。）(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（

19、）。【答案】:D【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。）21.执业药师资格注册机构为（ ）。A.国家药品监督管理局B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。22.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（

20、 ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。23.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容）根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是（ ）。A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电

21、子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【答案】:B【解析】:根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。

22、按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。24.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查

23、，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】:C【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，需要报告所有不良反应的是（ ）。A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】:A【解析】:A项，新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进

24、口药品，报告所有不良反应。26.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】:D【解析】:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。27.（共用备选答案）A.【功能主治】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】E.【禁忌】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求(1)列出药品中所用全部辅料名称的说

25、明书项目是（ ）。【答案】:D【解析】:【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。(2)列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（ ）。【答案】:E【解析】:【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。(3)列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是（ ）。【答案】:B【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）

26、，影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。(4)列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是（ ）。【答案】:D【解析】:【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。28.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师职业资格证书的有效范围是（ ）。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】:A【解析】:执业药师职业资

27、格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发执业药师职业资格证书。该证书由人力资源社会保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范围内有效。29.下列哪些品种应该从国家基本药物目录中调出？（ ）A.药品标准被取消的B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生严重不良反应的D.可被风险效益比更优的品种所替代的【答案】:A|B|C|D【解析】:应当从国家基本药物目录中调出的品种包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种

28、所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。30.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应体现执业道德的是（ ）。A.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】:D【解析】:仁爱救人体现了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（ ）。A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次

29、有效，取药后处方保存二年备查【答案】:C【解析】:医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。因此答案选C。32.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录E.医疗机构审核和调配处方

30、的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。33.（共用备选答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急诊处方的保存期限是（ ）。【答案】:C【解析】:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。(2)医疗用毒性药品处方保存期限是（ ）。【答案】:A【解析】:医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。(3)麻醉药品处方

31、的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。34.（共用题干）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。(1)根据抗菌药物临床应用管理办法，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（ ）。A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与

32、药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意【答案】:D【解析】:医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。(2)如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（ ）。A.抗菌药

33、物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】:C【解析】:抗菌药物品种或者品规存在安全隐患，疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换的抗菌药物品种或者品规原则上12

34、个月内不得重新进入本机构抗菌药物目录。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:濒临灭

35、绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。36.下列情形属于违法行为的有（ ）。A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适

36、应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】:B|D|E37.（共用备选答案）A.临床前研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.生产和上市后的研究(1)（ ）的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范（GLP）的实验室完成。【答案】:A【解析】:药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床

37、前相关研究活动，参照该规范执行。(2)（ ）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。【答案】:C【解析】:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准(3)（ ）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。【答案】:C【解析】:药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。(4)临床试验分为、期，其中期在（ ）阶段进行。【答

38、案】:D【解析】:期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。38.（共用备选答案）A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.药品储备制度E.药品保管制度根据中华人民共和国药品管理法(1)国家为应对疫情发生所需的药品实行（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法第四十三条规定：国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。(2)国家对第二类精神药品实行（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第

39、三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理制度。其中精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。(3)国家对处方药和非处方药实行（ ）。【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；-羟丁酸；马吲哚；三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（ ）。【

40、答案】:A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）

41、、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.（共用备选答案）A.-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录(1)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待

42、因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。(3)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:E【解析】:我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑等。41.（共用备选答案）A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由设区的市级人民政府卫生

43、主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（ ）。【答案】:E【解析】:定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品

44、的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。(2)未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（ ）。【答案】:D【解析】:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(3)定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精

45、神药品交易的（ ）。【答案】:B【解析】:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。(4)定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品管理法的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。42.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处

46、方。下列属于用药不适宜处方的是（ ）。A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】:B【解析】:用药适宜性审核的内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。因此答案选B。43.下列不符合现行药品经营质量管理规范行为的是（ ）。A.中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标管理C.药品与地面间距5cmD

47、.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】:C【解析】:药品按照批号堆码，不同批号不得混垛，且垛之间间距不小于5cm，与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。44.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（ ）。A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品

48、监督管理部门规定的其他内容。45.（共用备选答案）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂(1)必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（ ）。【答案】:B【解析】:从事含麻黄碱类复方制剂批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。(2)药品零售企业在销售时，应査验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装。46.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求根据

49、中华人民共和国药品管理法(1)用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（ ）。【答案】:D(2)用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（ ）。【答案】:D【解析】:直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。47.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（ ）。A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】:A【解析】:B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采

50、用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。48.（共用备选答案）A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内(1)药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（ ）。【答案】:A【解析】:药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内

51、，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。(2)药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是（ ）。【答案】:B【解析】:药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。49.（共用题干）某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。(1)根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和

52、第一类精神药品的人员必须是（ ）。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】:D【解析】:对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。(2)根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是（ ）。A.具有高级

53、专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药【答案】:C【解析】:医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。(3)开具磷酸可待因片的处方颜色是（ ）。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】:A【解析】:磷酸可

54、待因片是麻醉药品，麻醉药品处方的颜色是淡红色。50.（共用题干）2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。(1)上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是（ ）。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】:C

55、【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。(2)该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（ ）。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】:D【解析】:应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)如果药品零售企业继续销售酮康唑片，应该按（ ）。A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理

56、D.无证经营处理【答案】:C【解析】:有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应按销售假药处理。51.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（ ）。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医药卫生监管体系【答案】:E【解析】:根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见

57、，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。52.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合（ ）。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。53.下列药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理办法适用范围的是（ ）。A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品【答