8章 药品标识物

1、第八章 药品标识物、商标、 价格和Labeling， Brand， Price and Advertisement of Drugs 1【教学目的和要求】掌握药品包装、标签的管理规定；掌握药品说明书的管理规定；掌握药品批准文号的管理；掌握药品广告的管理规定；掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定熟悉药品商标的管理；熟悉互联网药品信息效劳管理的相关规定了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。2 本章要点药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查方法和审查发布标准的主要内容；商标的

2、概念、商标权的主体、客体和内容。注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。著作权及其主体、归属、客体和保护。3第一节 药品包装、说明书与标签管理Package , Package insert andLabeling of Drugs 4（一）药品标识物的含义药品包装(Package) 内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等） 外包装：中包装 大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert)5内包装67中包装89 标签10说明书1112（二）药品包装的根本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能 13药品标识物使用现状包装质量低劣，平安隐患监管不到位一药多名，乱

3、穿衣（老药新衣）回避不良反应14一、药品包装标签的管理规定（一）药品包装管理1981年 原国家医药管理局 药品包装管理方法1992年 药品包装用材料、容器生产管理方法(试行)2000年 SDA药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) （2006年6月1日废止）2001年 药品管理法第六章“药品包装的管理2001年 SDA 药品包装、标签标准细则(暂行)2006年 SFDA药品说明书和标签管理规定151药品包装的标准及根本要求必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。中国境内销售、使用的药品，标识物

4、文字以中文为主并使用标准化汉字。16标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。供上市销售的最小包装必须附有说明书。非处方药：OTC标识应与内外包装一体化印刷，醒目、清晰，并按坐标比例使用。与处方药严格区别开来。儿童和成人用药品应分别包装，易于识别。17 2药品储运包装的要求在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放人瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。18药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用

5、的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，需采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。193包装工作人员的要求包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等根本知识。对包装操作人员必须定期进行健康检查，

6、凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。204包装厂房的要求包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进人，室内外表(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须到达GMP所规定的洁净度要求，并定期进行检测。 21一、药品包装标签的管理规定（一）药品包装管理（二）药品标签的管理 药品标签（labeling ） 药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 内标签：直接接触药品包装的标签 外标签：内标签以外的其它包装的标签22药品各类包装标签的内容*表示不

7、能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书23 药品名称 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 药品通用名称应当显著、突出 药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一24 （二）药品包装标签书写印制要求1、药品的商品名须经SFDA批准前方可在包装、标签上使 用。 商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。2、通用名与商品名用字的比例不得小于2:1。 通用名字体大小应一致，不加括号。3、未经SFDA批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在 包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名

8、 的用字。药品名称的表达方式25通用名/商品名比例不当者26（二）药品包装标签书写印制要求有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。 具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“有效期至XXXX年XX月XX日“有效期至XXXXXX“有效期至XXXX / XX / XX等。例： 有效期至：2001年01月，2001.01，2001/01， 200101，等 27 所有上市药品的标签上均应标明有效期，未标明有效期的药品，按劣药论处。 预防用生物制品有效期的标注按照SFDA批准的注册标准执行， 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有效期的标注自生产日期计算。28一致与区别 同一药品生

9、产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致 同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。29特殊管理的药品、外用药品的标签麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 30麻醉药品 蓝 白麻精神药品 绿 白神精药品毒性药品 黑 白毒图 各类药品的规定标识OTC乙类非处方药 绿 白外外用药品 红 白OTC甲类非处方药 红 白 放射性药物 红 黄31 非处方药药品标签标识 处方药与非处方药分类

10、管理方法(试行) 非处方药专有标识管理规定(暂行) 1)非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志。 2)非处方药自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 323)经营非处方药的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必须按照国务院药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用。4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。33 5)使用非处方

11、药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按SFDA公布的色标要求印刷。 单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类或“乙类字样。甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识34 6)非处方药标签、说明书和每个销售根本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 7) 进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明“进口药品注册证号或“医药产品注册证号、生产企业名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。 3536二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家

12、审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。37二、药品说明书和标签管理的原则（二）内容书写原则 药品说明书 （ package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签 (labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字

13、、音像及其他资料。38二、药品说明书和标签管理的原则 （三）文字和用语要求 文字表述应当科学、标准、准确。 标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的标准化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 加注警示语 非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。39三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品平安性、有效性的重要科学数据、结论和信息。 对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一公布或标准的专用词汇。 度量衡单位应当符合国家标准的规定。 40三、药品说明书管理规

14、定（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。41三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求药品说明书修改重点事项 -根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准前方有效。 -修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 -药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 42三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容

15、要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。 43三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格】（strength）【用法用量】（usage and dosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【重点事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（u

16、se in pregnancy and lactation）【儿童用药】（use in children）【老年用药】（use in eldly patient）【药物相互作用】（drug interaction）【药物过量】（over dosage）【临床试验】（clinical trial）【药理毒理】（pharmacology and toxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validity date）【执行标准】【批准文号】（drug approval number）【生产企业】（manuf

17、actuer） 44三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式核准日期修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【重点事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】45三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网 址

18、： 46（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语 对药品严重不良反应及其潜在的平安性问题的警告，还可以包括药品禁忌、重点事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 药品名称 通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称 无英文名称的药品不列该项。47三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 成分 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 复方制剂表达为“本品为复方制剂

19、，其组份为：。 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。48三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 适应证 根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者表现。 规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次

20、数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反 应的严重程度、发生的频率或表现的系统性列出。49三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 重点事项 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药重点事项。 儿童用药 主要包括儿

21、童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药重点事项。50 老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药重点事项。 药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 药物过量 详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 临床试验 准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。51三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 药理毒理 药理

22、作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应证有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。 毒理研究 与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。 药代动力学 应以人体临床试验结果为主 贮藏52三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 包装 有效期 执行标准 列出执行标准的名称、版本，如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001（HD-0001）-2002 批准文号 该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或

23、者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 生产企业 企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址53 （四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识 说明书标题 警示语 药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规格、贮藏 成份 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、重点事项 临床试验54三、药品说明书管理规定 （五）非处方药说明书的内容书写要求非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位

24、置注明患者用药教育信息。特别是有关“重点事项要详细书写55三、药品说明书管理规定 （六）说明书的发布发布机构 国家食品药品监督管理局（SFDA）药品说明书的两种发布方式： 第一种 SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。市面真实存在的药品说明书SFDA在 上提供此类说明书的查询方式56三、药品说明书管理规定 （六）说明书的发布 第二种 由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家

25、提供撰写的参考范例。非市面真实存在的说明书57三、药品说明书管理规定（七）说明书的维护 重点 实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段。58（七）说明书的维护 三种实施流程： 第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。 第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善平安性内容）时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审

26、核并SFDA备案后执行。59三、药品说明书管理规定（七）说明书的维护第三种 SFDA发布新的药品说明书管理条例，对说明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规定。或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案。60四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容61 第二节 药品商标管理一、药品商标概念二、商标权三、药品商标管理与保护62一、药品商标概念（一）商标的概念商标（Trademarks ）是指能够将一生产者、经营者的商品或效劳与其他生产者、经营者的商品或效劳区别开来并可为视觉所

27、感知的标记。 包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合63一、药品商标概念（二）商标功能1、标明药品出处2、表示并保证药品质量3、具有财产功能4、保护竞争，促进开展64一、药品商标概念（三）商标特征1.显著性 2.独占性 3.依附于商品或效劳而存在 4.价值性 5.竞争性 65（四） 商标分类分类依据商标的类别构成 1. 平面商标： 2. 立体商标: 使用对象1.商品商标 2.服务商标（服务标记或劳务标志，是指提供服务的经营者，为将自己提供的服务与他人提供的服务相区别而使用的标志）。 作用和功能1.集体商标（组织申请）2.证明商标“绿色食品” 3.联合商标（相同或近似

28、的商标）知名度1.知名商标：指由市一级工商行政管理部门认可的 2.著名商标：指由省级工商行政管理部门认可的 3.驰名商标：指由国务院工商行政管理部门商标局认定 是否注册 注册商标：是经国务院工商行政管理部门商标局核准注册的商标 66二、商标权（一）商标权的主体指有权申请商标注册并取得商标权的单位和个人。在我国一切依法经过核准的自然人、法人或者其他组织是商标权的主体； 外国人或者外国企业在中国申请商标注册的，也是商标权的主体。（二）商标权的客体是指商标法所保护的商标。分为注册商标和未注册的商标。 67二、商标权（三）商标权的内容 1.独占使用权 商标权人在核定使用的商品或效劳上使用核准的注册商标

29、的权利。2.禁止权 商标权人有权禁止他人未经许可使用其注册商标的权利。3.转让权 商标权人在法律允许的范围内，将其注册商标转让给他人使用的权力。4.许可权 商标权人以收取使用费用为代价，通过合同的方式许可他人使用其注册商标的权力。68三、药品商标管理与保护（一）注册商标的申请1.商标注册的申请人及代理 自然人、法人或者其他组织外国人或外国企业 应当委托国家认可的具有商标代理资格的组织代理69三、药品商标管理与保护（一）注册商标的申请2.按商品分类表提出申请（1）商品商标、效劳商标 提交：商标注册申请书、商标图样及相关文字说明； 商标注册申请等有关文件 身份证件复印件及其他证明文件。70（2）集

30、体商标、证明商标 提交商标注册申请书及商标图样、主体资格证明文件和商标的使用管理规则。3.申请注册的商标应具备的条件 显著特征，便于识别，不得冲突。71三、药品商标管理与保护（一）注册商标的申请4.不得作为商标使用的标志（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外72三、药品商标管理与保护（4）与说明实施控制、予以保证的官方标志、

31、检验印 记相同或者近似的，但经授权的除外（5）同“红十字、“红新月的名称、标志相同或者近似;（6）带有民族歧视性的；（7）夸大宣传并带有欺骗性的；（8）有害于社会主义道德风气或者有其他不良影响的。73三、药品商标管理与保护5.不得作为商标注册的标志（1）仅有本商品的通用名称、图形、型号的。（2）仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的。（3）缺乏显著特征的。药品管理法第五十条规定：已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。74三、药品商标管理与保护（二）注册商标的转让转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的商品

32、质量。转让注册商标经核准后，予以公告。受让人自公告之日起享有商标专用权。75三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护（三）注册商标的使用许可商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。许可人应当监督被许可人使用其注册商标的商品质量。被许可人应当保证使用该注册商标的商品质量。 经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。76三、药品商标管理与保护（四）商标权的保护1.商标权的保护范围 以核准注册的商标和核定使用的商品为限。2.商标权的保护期限 10年，自核准注册之日起计算。 继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册。77三、

33、药品商标管理与保护（四）商标权的保护商标侵权行为的法律责任民事责任 ： 1停止侵害 2消除影响 3赔偿损失 商标侵权行为的法律责任行政责任 ： 1责令立即停止侵权行为 2没收、销毁侵权商品 3没收、销毁侵权工具 4罚款 78三、药品商标管理与保护（四）商标权的保护 商标侵权行为的法律责任刑事责任 1.假冒注册商标罪。（刑法213条） 2.销售假冒注册商标商品罪。（刑法214条） 3.非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪。（刑法215条） 4.依照刑法第220条的规定，单位犯以上罪行的，对单位判处分金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处分。79 第三节 药品价格管理一、

34、药品价格概念（一）价格商品价值的货币形式表现。商品价格：有形产品和无形资产的价格；效劳价格：有偿效劳的收费。（二）药品价格以货币形式表现的药品价值。中药、化学药品、生化药品、生物制品80二、药品定价方式1、政府定价 依照价格法（1）发改委医保目录的甲类、特殊管理药品 （2）省政府 医保目录的乙类、民族药、饮片、医院制剂2、政府指导价 依照价格法 指导经营者3、市场调节价 依照价格法，经营者自主81第四节 药品广告管理82一、概述（一）广告的定义adventure advertise advertising 唤起群众对某种 事物的注意，并 诱导于一定的方 向所使用的一种 手段 引起别人的注意，通

35、知别人某件事（美国广告主协会） 传递信息，变化人们对于 广告商品的态度，诱发其行动而使广告主得益 83一、概述（二）广告媒介（media of advertising） 广告信息的传播工具 主体媒介： 报纸、播送、电视和杂志。 非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。84一、概述（三）真实性是广告的生命力 广告刺激 总市场广告费用转嫁消费者 真实性是广告的生命力AB 广告的生命 是真实性D广告效果难以孤立评价C85一、概述 （四）药品广告的作用和存在问题 作用 传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式有助用药选择 问题 虚假广

36、告 未经审查擅自发布药品广告 在群众媒介上违法发布处方药广告 擅自篡改审查内容发布药品广告 86一、概述 （五）药品广告管理 WHO 药品促销道德准则 我国 广告法、药品管理法药品广告审查标准 药品广告审查方法 药品广告审查发布标准 原则具体，一般行政管理法制管理871959年2007年我国发布的药品广告管理法律法规时间 颁布部门 法规名称 1959年 卫生部、化工部、商业部关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知 1963年 卫生部、化工部、商业部 关于药政管理若干规定 1964年 卫生部、化工部、商业部 关于药品宣传工作的几点意见 1978年 国务院批转卫生部 药政管理条例（试行） 1982

37、年 国务院 广告管理暂行条例 1984年 人大常委会 中华人民共和国药品管理法 1985年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1987年 卫生部、国家工商局、广电部关于进一步加强药品广告宣传管理的通知 1992年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1994年 人大常委会 中华人民共和国广告法 1995年 国家工商局 药品广告审查标准 1995年国家工商局、卫生部 药品广告审查办法 2001年 人大常委会 中华人民共和国药品管理法（修订） 2007年 SFDA、国家工商局 药品广告审查办法 2007年 国家工商局、SFDA 药品广告审查发布标准 88二、药品广告管理相关规定（一）药品广告

38、管理部门及其职责1、省FDA 审查批准2、SFDA 指导、监督2、工商局 监督、处分 89二、药品广告管理相关规定 （二）药品广告审查标准 药品广告的定义、审查依据和审查机关1、药品广告定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本方法进行审查。90（二）药品广告审查标准 2、药品广告审查依据 广告法 药品管理法 药品管理法实施条例 药品广告审查发布标准 国家有关广告管理的其他规定91二、药品广告管理相关规定（二）药品广告审查标准 3、药品广告审查机关 省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 药品

39、广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。 SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本方法的行为，依法予以处理 92二、药品广告管理相关规定（二）药品广告审查标准 4、药品广告批准文号 “X药广审（视）第0000000000号 “X药广审（声）第0000000000号 “X药广审（文）第0000000000号 5、药品批准文号的申请人 具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。93二、药品广告管理相关规定（二）药品广告审查标准6、申请药品批准文号应提交的材料 药品广告审查表 样稿（样片、样带）和电子文件 药品批准证明文件复印件

40、 批准的和实际使用的标签和说明书 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件94药品广告批准文号审查流程图申请人 省级药品监督管理局申请人药品广告审查表广告样稿有关证明文件 受理申请人文件审查决定发布与否 不同意发布:书面通知，并告之复议或诉讼权利合格，同意发布:药品广告批准文号报SFDA备案 送同级工商局备案向社会公布95二、药品广告管理相关规定（二）药品广告审查标准药品广告批准文号的有效期为1年药品广告批准文号注销和作废药品广告审查表保存备查96二、药品广告管理相关规定1、虚假宣传的药品广告 扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告

41、提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告 提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告2、违法的药品广告未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为（三）对虚假违法药品广告的处理97三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定54321麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂.军队特需药品SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品 1、不得发布广告的药品98三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 2、处方药广告 发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、

42、药学专业刊物 不得在群众传播媒介发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号 为各种活动冠名99三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 3、对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC) 处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购置和使用 涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致100三、药品广告

43、审查发布标准 （二）对药品广告内容禁止性规定 药品功能疗效的宣传： 科学准确 OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购置药品 101 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗效劳的内容 102三、药品广告审查发布标准 （三）药品广揭发布对象和时间规定 不得在未成年人出版物和播送电视频道、节目上发布。 广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品

44、。 按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于识别。103三、药品广告审查发布标准 （四）对虚假违法广告的处分 虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药 品广告 违反处方药广揭发布的规定 违反不得发布广告的药品规定 未以说明书为准的药品广告 违反标准其他规定发布广告104四、 互联网药品信息效劳管理互联网药品信息效劳管理方法 105（一）互联网药品信息效劳 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的效劳活动 经营性:有偿 非经营性:无偿国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理部门国务院院信息产业主管部门互联网药品信息效劳分类 互联网药品信息效劳定义互联网药品信息效劳管理机构

45、互联网药品信息效劳管理机构106（二）互联网药品信息效劳要求1、互联网站登载药品信息规定 登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。2、网站发布药品广告的规定 由药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号107（三）互联网药品信息效劳资格证书1、申请互联网药品信息效劳资格证书拟提供互联网药品信息效劳的网站，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息效劳的资格。互联网药品信息效劳资格证书108（三）互联网药品信息效劳资格

46、证书 2、换发、收回、变更证书 （1）换证 互联网药品信息效劳资格证书有效期为5年。 持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息效劳资格证书。 （2）收回证书 由原发证机关收回，原发证机关应当由SFDA备案并发布公告。 被收回证书的网站不得继续从事互联网药品信息效劳。 （3）证书工程变更审批 109 （四）开办互联网药品信息效劳条件及审批1、开办条件1）互联网药品信息效劳的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；2）具有与开展互联网药品信息效劳活动相适应的专业人员、设施及相关制度；3）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法

47、经资格认定的药学、医疗器械技术人员。110互联网药品信息效劳资格申报审批流程图信息产业主管部门或省级电信管理机构申请者省级食品药品监督管理局 申请者 申请经营许可证5日内发给受理通知书20日内发给证书申请开办、交材料111思考题 1、如何收集药品信息？2、阐述药品信息管理的目的和国家对药品信息管理的主要方面。3、概括美国、日本的药品管理法中，有关药品信息管理的规定。4、为什么各国将药品标签、说明书作为药品法制管理的重要内容加以标准？5、药品广告审查发布标准对药品广告中有关药品功能疗效的宣传，有哪些禁止性规定？6.简述商标的概念及其特征。7.药品商标保护有何意义？8.何为著作权？何为著作权法？9

48、.简述侵犯著作权的行为和应承担的法律责任。 112第一节 药品信息管理概述113一、药品信息的含义和性质（一）药品信息的含义药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的平安性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。 114一、药品信息的含义和性质 无限性 真伪性 系统性动态性依附性目的性价值性（二）药品信息的性质115二、药品信息收集 药事法规 参考书 期刊杂志 药物信息机构数字化的药学信息 药品企业

49、提供的药学信息 药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息（一）药品信息源116二、药品信息收集（二）药品信息收集拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础 查阅专业期刊杂志利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 在药学实践中获得药学信息 用法律或行政手段获取药品信息117三、药品信息评价 目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性 药

50、学信息的全面性主要是评价不同的信息源118四、药品信息管理（一）药品信息管理的内涵和目的 药品信息活动 指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。 药品信息活动的根本目标 以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的根本目标 保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药平安有效，维护人们健康的根本任务。119四、药品信息管理（二）国家对药品信息的监督管理国家组织制定公布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德标准通过药学教育

51、改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统120四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介 美国 联邦食品药品化装品法 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ） 正确包装和标签法 （The Fair Packaging and Labeling Act） 防毒包装法（Poison Prevention Packaging Act） 联邦法典（Code of Federal Regulations）第21章 201节“labeling121四、药品信息管理 2006年1月18日FDA公布人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例

52、,同时发布 药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导 药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导 药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则（意见稿） 药品说明书【警告/重点事项】、【禁忌症】、【黑框警告】 内容格式撰写指导122四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介 日本 药事法第七章“药品的管理明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。 英国 现行1968年药品法（Medicines Act 1968）第一局部“容器、包装和药品的识别标志中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。 123四、药品信息管理（三）

53、国外药品信息管理法规简介 欧盟 （2004年） 一部新的欧盟人用兽用药注册管理法 Regulation（EC）No 726/2004 三部指导原则： 传统草药管理指导原则（Directive 2004/24/EC） 人用药管理指导原则（Directive 2004/27/EC） 兽用药管理指导原则（Directive 2004/28/EC）124五、处分规定（一）违反互联网药品信息效劳资格证书管理规定 （二）已获得证书有以下违反药品信息效劳规定的情况 125 我国药品标签、说明书法制化管理1984年公布的中华人民共和国药品管理法明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段126一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-2006年