创新设计开发专业培训

1、创新设计开发专业培训2021-5-1322021-5-133 ISO9000根底知识一、何谓ISO? ISO是一个组织的英语简称。 其全称是：InterationalOrganization for Sandaization “国际标准化组织是 IECInternational Electrotechnical Commission，国际电工协会)的姐妹组织。ISO偏重于制定非电气性产品的各项标准，包括农业、工业、银行、化工、塑胶等 各项工业。 ISO成立于：1947年2月23日,目前大约有175个成员，每个成员代表一个国家。 ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的开展，以便于商品和效

2、劳的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作。 地点：瑞士日内瓦。2021-5-134 ISO9000根底知识二、何谓ISO9000? ISO9000标准是国际标准化组织ISO在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准。 由国际标准化组织ISO制定发布的一个标准家族。 用以标准世界各国的质量管理工作，目的在于增进顾客满意。 标准序号多见9000数字，习惯上称之9000。 ISO9001标准是ISO9000标准族中认证的唯一依据标准。2021-5-135 ISO9000根底知识三、ISO9001标准开展经历的四个阶段： ISO9

3、001:1987 ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9001:2021 ISO9001得到国际社会的广泛应用： 被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，效劳、政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。2021-5-136 ISO9000根底知识四、ISO9000标准族的构成四大核心标准。 ISO9000:2005?质量管理体系根底和术语? GB/T 19000-2021 IDT 标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的根底知识、质量管理八项原那么，并确定了相关的术语。 一：以顾客为关注焦点(顾客中心论) 二：领导作用(

4、领导以身作那么) 三：全员参与木桶原理，一个不能少，体系做得如何，表达的是组织协同能力上下 四：过程方法从输入到输出的一组活动 五：管理的系统化相互关联或相互作用的一组要素系统 六：持续改进运作 PDCA: Plan(方案)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理/修正) 七：基于事实的决策方法(数据收集(寻找事实)/数据分析(发现事实)/数据利用/英明决策 八：互利的供方关系(供方-组织-客户)2021-5-137 ISO9000根底知识四、ISO9000标准族的构成四大核心标准。 ISO9001:2021?质量管理体系要求? GB/T 19001-2021 IDT 标准规定了

5、一个组织假设要推行 ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2021 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使顾客满意。 ISO9004:2021?组织持续成功管理一种质量管理方法? 标准以八项质量管理原那么为根底，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。 ISO19011:2002?质量和或环境管理体系审核指南? 标准提供质量和或)环境审核的根本原那么、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。2

6、021-5-138 ISO9000根底知识2021-5-139 ISO9000根底知识2021-5-1310 ISO9000根底知识一级文件二级文件三级文件四级文件ISO 9001体系文件架构2021-5-1311 ISO9000根底知识ISO 9001:2021标准要求(5大项及23小项)4.质量管理系统4.1 一般要求4.2 文件要求5.管理责任5.1 管理阶层承诺5.2 顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 规划5.5 责任、权限与沟通5.6 管理审查6.资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 根底设施6.4 工作环境7.产品实现7.1 产品实现的规划7.2 顾客相关的流程7.3

7、 设计和开发7.4 采购7.5 生产和效劳提供7.6 检测和量测设备的管理8.量测、分析和改善8.1 概述8.2 量测和监督8.3 不合格的管制8.4 资料分析8.5 改善2021-5-1312第二局部 设计和开发控制流程2021-5-1313 1、关于产品设计开发 2、职责分工 3、调研、分析阶段 4、正式立项阶段 5、设计开发的输入 6、设计开发的筹划 7、设计开发的验证 8、设计开发确实认 9、设计开发的输出 10、小批量试产 11、量产转移 12、设计变更目录2021-5-1314设计开发: 输入转化为输出的一个过程。官方定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一、关于产

8、品设计开发项目客户需求/法律法规业务难题客户满意解决问题设计开发目的:外部目的：满足开发新市场、新客户的需要；满足在客户使用条件环境下的性能需求；满足与客户签订合同的技术指标、品质控制、时间进度、包装交付等要求。内部目的：为产品制造流程包括采购、生产、检验、设备工装管理等提供清晰正确的指引；在材料选用、工序安排、精度控制等方面满足公司本钱控制的需求。2021-5-1315设计开发要素: 1市场调研确定需求和可行性 2设计筹划确定开发大纲和方案 3设计开发含设计输入到输出 4设计评审确认是否到达预期目标 5设计验证确认产品符合要求的程度6设计确认确认产品的预期用途和应用要求符合程度 7设计更改的

9、控制说明：设计开发的目标：质量性能可靠、本钱低、开发周期短。时机对象目的评审设计的前、中、末预定目标（通常相关部门都要参与）确定是否适宜、充分和有效 验证阶段后期（产品后）法律法规、顾客要求、公司要求认定是否满足规定要求 确认交付、实施前特定的预期用途和应用要求（我们公司定义为安规认证，UL、3C等，同时考虑顾客要求）认定是否满足特定预期用途或应用要求 一、关于产品设计开发2021-5-13162.1 工程负责人：负责工程的组织和实施。2.2 技术部长/总工：技术方案、技术标准的批准。2.3 管理者代表：协调各部门，评审报告的批准。2.4 总经理(集团总裁)：决策性表单、经费投入及预算的批准。

10、2.5 市场部：全过程与客户沟通，组织市场调研，提供客户样机。2.6 采购部：参与各阶段评审，提出建议，满足设计开发的物料需求。2.7 品管部：参与各阶段评审，提出建议，负责试产过程的检验和测试。2.8 制造部：参与各阶段评审，提出建议，负责新产品的加工试制和生产。二、职责分工2021-5-1317 市场部或其它部门依据公司中长期开展规划、国内外产品的开展趋势和动向、顾客的要求和期望、有关法律法规的要求、技术进步以及产品更新换代的需要提出 开发申请，并及时的组建市场调研小组市场部主导，技术部参与并配合，形成完整的?市场调研报告?。 市场部同时收集、提供同行或竞争对手样机。市场调研报告至少包括：

11、 1产品的简介、功能、用途、适用范围产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性等。 2相关的标准、法律法规要求以及客户需求等。 3目标市场、市场容量、现有市场格局、市场前景分析、主要竞争对手分析列出相关的优势、劣势等。 4确保研发的产品具有市场竞争力，需要解决的问题如本钱控制、技术点的攻关等 5总结：确定立项的必要性、及简要的经济效益分析。 要以事实为依据，理由充分！流程： 由提出部门编制?产品开发申请表?,连同?市场研调报告?经总经理总裁办批准后，交技术部。三、调研、分析阶段2021-5-1318 技术部接到总经理总裁办批准的?产品开发申请表?后，组织技术人员根据公司的现有技术能力进行工程实施

12、的可行性分析，并形成?产品开发可行性分析报告?。?产品开发可行性分析报告?主要内容包括： 1从技术的角度进行市场分析包括用途、样机等的分析； 2专利检索、分析情况； 3标准、法律法规、客户需求、制造工艺或品质检验可行能的分析； 4工程的主要拟解决的难题; 5工程的风险评估等。 6结论：从技术层面是否可以完本钱工程。如果能完成，初步确定研发周期和总经费需求等。流程： 形成?产品开发可行性分析报告?, 经技术部长或总工审核后，交总经理总裁办批准。 三、调研、分析阶段2021-5-13191. 立项 ?产品开发可行性分析报告?经总经理总裁办批准后，技术部编制并提交?工程开发建议书?正式立项开始展开研

13、发工作。2. 分配任务 技术部部长或总工，下达?设计开发任务书?，确定研发目标，分配工作任务包括指定工程负责人、机械结构设计负责人、电子电路设计负责人、测试负责人、文件编制负责人、工艺负责人等等3.流程： 技术部提交?工程开发建议书?, 经技术总工和管理者代表审核后，交总经理总裁办批准。 技术部部长或总工下达?设计开发任务书?，管理者代表批准后实施。四、正式立项阶段2021-5-13201. 列出输入清单一般包括以下文件、资料、物品 1开发申请书； 2市场调研报告； 3开发可行性分析报告； 4工程建议书； 5设计开发任务书； 6适用的标准、法律法规； 7客户要求； 8市场输入的产品样品 9公司

14、现有产品的可引用的技术或机样； 2. 组织相关部门进行评审，并输出评审报告 评审主要内容： 1)市场调研结果与实际市场需求符合程度、投资风险分析是否合理; 2)工程目标是否符合市场调研要求或顾客要求; 3)工程目标(包括设计目标、质量目标、本钱目标)是否明确; 4)可行性研究结论是否准确。 5确认人员、工艺、设备是否能满足设计开发要求； 6任务分配是否合理、明确等。3. 流程 工程负责人编制?输入清单?，技术、市场、品管、制造、采购等参与评审。 工程负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。 评审报告由技术部部长审核，管理者代表批准。五、设计开发的输入2021-5-1321六、设计开发

15、的筹划1、工程的进度及资源配置的整体筹划 输出?设计开发方案表?，包括内容： 1设计开发进度确定具体时间； 2各阶段的主要任务及责任人； 3经费的预算明细如工程人员工资、模具费、认证费、专利费、材料费、招待费等； 4) 需要增补的测试、检验等设备； 5人员的配置要求； 6其它资源配置要求； 7信息交流的手段等。流程： ?设计开发方案表?总工审核，管理者代表批准。2021-5-1322六、设计开发的筹划2、开发方案筹划输出?设计开发方案?及?方案评审表? 设计开发方案包括内容方案确实定需要有试验的论证： 1设计目标及主要内容； 2技术难点及其攻克方案； 3本钱控制方案； 4标准、法律法规的满足程

16、度必须满足； 5设计原理； 6设计路线步骤 7产品规格型号确实定； 8总体方案描述设计开发方案的评审内容： 1方案是否可行性包括技术难点的攻克、本钱控制方案等 2是否满足输入要求标准、法律法规及客户要求等 流程 方案由总工批准，评审表由管理者代表批准。工程负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。2021-5-13233、整体质量的筹划包括以下内容： 1产品质量目标(小批合格率真、大批合格率、客户满意度等 2总体的质量要求各项工作的完成时间节点、责任部门等 3各阶段试验工程的筹划 包括以下内容： 产品在各阶段分别要进行的测试或验证工程 验证的依据 验证的责任部门、责任人。 验证的地点等

17、 4)设计开发零部件使用的验证及确认。 包括以下内容：零部件类别、确认人、确认依据(批量时的检验标准)等质量的筹划采购、品管、制造、市场、人力、技术均要参与。质量筹划由技术部部长批准，管理者代表批准。六、设计开发的筹划2021-5-13241、模具开发与制作 设计开方案评审通过后，开始制作、开发模具；2、设计开发的验证 模具完成后组装样机。 根据?质量筹划?中的各阶段试验工程的方案及零部件验证及确认方案进行相关的试验验证及零部件确认； 对验证中出来的问题进行改进和完善 开始编制、整理标准的输出资料设计文件、工艺检验流程、工艺文件、检验文件、检验标准等。七、设计开发的验证2021-5-1325苏

18、州益而益电器设计开发确实认就是指产品的安规认证如UL、3C等)。客户确认满足客户需求。2. 确认过程中如发现问题及时改进，并将问题点汇总，变更相应输出资料设计文件、工艺检验流程、工艺文件、检验文件、检验标准等。八、设计开发确实认2021-5-13261. 列出输出清单 1设计文件包括外形图、装配图、组件图、零部件图等； 2检验文件包括成品、组件、零部件都要有相应的检验工程、检验要求、检验方案、判定依据等； 3工艺文件包括工艺流程图、工艺路线圈、设备及操作过程要求、工艺装备明细等； 4BOM； 5包装要求； 6产品成认书及说明书 7其它技术要求如电线加工要求、尺寸等； 2. 组织相关部门进行输出

19、评审，并输出评审报告 评审主要内容： 1)输出文件的正确性、完整性、统一性； 2)工艺流程的合理性; 3)工装设计的可行性; 4)质量控制点设置的合理性等。 5安规认证情况及客户输入要求的情况。3. 流程 工程负责人编制?输出清单?，技术、市场、品管、制造、采购等参与评审。 工程负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。 评审报告由技术部部长审核，管理者代表批准。九、设计开发的输出2021-5-1327 技术部协调，采购、制造、品管、市场等部门配合，根据输出文件要求，组织进行小批量试产小批量的数量一般不能低于100台。 试产时，技术部研发工程组人员集体上线指导，记录问题点及时改进。 由

20、市场部将产品送交客户确认，并填写反响客户试用报告。 工程负责人编制试产总结报告，评估并确认输出是否符合输入要求。并跟踪完善问题点的改进。 试产总结报告内容： 1)标准、客户要求的满足程度，对生产能力评估; 2)本钱控制; 3)质量保证能力; 4)包装、运输工艺; 5)工程现场出现情况的分析、整改; 6)是否可以批量生产。 试产总结报告由各部门会签，技术部长及管理者代表审核，总经理总裁办批准。十、小批量试产2021-5-1328 小批试产完成后，且试产总结报告要求改进的工程均完成后，技术部组织进行批量生产评审，评审内容主要如下： 1技术资料的齐全性; 2零部件及产品质量状况的稳定性; 3产品性能

21、满足性; 4生产工艺的合理性; 5检验设备的准确性; 6现有过程能力满足性; 7资源配置的适宜性; 8其它内容认证、客户要求的符合性等。 评审通过后，正式将生产转移到相关职能部门完成，技术部研发人员退出，由技术PE工程师根据生产需要提供必要的技术支持。 按照相关管理文件对批量生产时所使用的零部件进行确认和封样。十一、量产转移2021-5-13291.设计开发阶段的变更 做好变更登记，保存验证记录，即时更改技术资料。2.量产阶段的变更 填写?技术变更通知单?送交各部门评审通过后执行。有以下本卷须知： 及时变更相关的技术文件； 考虑相关制品、原材的处理，及处理时限； 涉及到更改技术参数、性能指标、

22、原材料材质或指定零部件UL、关键零部件3C的变更，应有完整的验证记录；且向有关单位申请备案后，才能变更， 变更不能与相关的标准、法律法规相违背；十二、设计变更2021-5-1330第三局部 设计和开发延伸知识2021-5-1331 ISO/TS16949根底知识一、什么是ISO/TS 16949？ISO/TS 16949:2002质量管理体系汽车行业产品和相关效劳产品的组织实施ISO9001的特殊要求。 汽车行业质量管理体系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM); TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技术标准),目前仅是技术标准,能否升为标准看其每

23、三年的评审; 由国际汽车工作小组IATF和日本汽车工业协会JAMA在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的; 16949仅是文件的编号而已。 GB/T18305 idt ISO/TS169492021-5-1332二、 ISO/TS16949的产生背景 世界汽车行业质量管理体系说明： TS16949推出以前。 美国：QS 9000 (通用、福特、克莱斯勒) 德国：VDA 6.1奔驰、群众、奥迪、保时捷 法国：EAQF 标致、雪铁龙、雷诺 意大利： AVSQ菲亚特、依维柯 日本：JIS、JAMA 丰田、本田 、铃木 ISO/TS16949根底知识2021-5-1333 IS

24、O/TS16949 五大工具产品质量先期筹划APQP潜在失效模式和后果分析FMEA测量系统分析MSA-第三版 2001年7月-第三版 2002年3月统计过程控制SPC-第二版 2005年7月生产件批准程序PPAP-第四版 2006年3月-第一版 1994年6月五大手册2021-5-1334 ISO/TS16949 五大工具五大工具之间的核心关系一、APQP 是产品、过程、系统的筹划与执行二、PPAP 是客户对供给商信用偏差的要求；三、SPC 是对过程偏差的控制四、MSA 是对测量系统偏差的控制五、FMEA 对产品、过程、体系误差的纠正预防2021-5-1335 ISO/TS16949 五大工具

25、寻找可能原因的六大因素测量Measurement寻找结果或问题的可能原因。主要归纳为6大类人力Manpower环境Mother-natured机械Machine方法Methods物料Material2021-5-1336 ISO/TS16949 五大工具一、产品质量先期筹划和控制方案APQPAdvanced Product Quality Planning and Control Plan质量管理的三个阶段的特点质量的检验阶段,消极阻拦缺陷质量的控制阶段,积极控制缺陷质量的筹划阶段,根本消除缺陷2021-5-1337 ISO/TS16949 五大工具一、产品质量先期筹划和控制方案APQP Ad

26、vanced Product Quality Planning and Control Plan2021-5-1338 ISO/TS16949 五大工具一、产品质量先期筹划和控制方案APQPAdvanced Product Quality Planning and Control Plan控制计CP，也称QC工程图，检验方案。2021-5-1339 ISO/TS16949 五大工具二、失效模式及后果分析FMEA Failure Mode and Effects AnalysisFMEA用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质方案工具 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于调查及减少其

27、发生的可能性 提供一种正式的方法来记录此分析以备以后分析及持续过程改善用 作为其本身,FMEA不是问题的解决者,它只是与其他解决问题的方法综合使用. “FMEA可以显示问题发生的时机,但不能解决问题2021-5-1340 ISO/TS16949 五大工具二、失效模式及后果分析FMEA任务： 识别和确定系统、设计、过程的失效模式、原因/机理、影响、发生的可能性的大小和可探测性，计算风险顺序数。目的： 消除风险、减少风险、控制风险。分类： DFMEA设计失效模式 P FMEA制造过程失效模式 SFMEA系统失效模式2022/7/1241FMEA分析流程图分析制程特性分析失效模式定义制造过程分析产品

28、特性分析失效原因分析现行控制方法分析失效效应分析发生率O分析不易探测度D分析严重度S改善实施计算风险优先数RPN=S*O*D决定优先改善之失效模式建议改善措施二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1242FMEA之因果模式人机料法环测1、设计不当2、制造不当3、使用不当4、磨损5、安装不正确6、逐渐老化1、实体破坏2、操作中失效3、功能退化4、功能不稳定1、平安失效2、机能失效3、控制失效感觉、外观二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1243设计FMEA图例系统/功能设计失效潜在失效模式1影响设计失效模式2影响原因原因原因原因现行控制现行控制现行控制现行控制现行控制现行控制现行控

29、制现行控制风险风险风险风险建议措施建议措施建议措施建议措施二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1244设计FMEA严重度分级表S后果评定准则严重度无警告的严重危害影响安全和违法（无预示）10有警告的严重危害影响安全和违法（有预示）9很高丧失基本功能8高性能下降，顾客不满意7中舒适性和方便性部件不能工作。6低舒适性和方便性项目性能下降。5很低配合、外观或噪声项目不符合要求，大多顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或噪声项目不符合要求，一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或噪声项目不符合要求，少数顾客发现有缺陷2无无影响1二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1245设计FMEA频度分级表

30、O发生可能性可能失效率频数几乎一定持继发生10很高持继发生9高经常性失效8中高经常性失效7中偶然失效6低偶然失效5轻偶然失效4很轻相对较低的失效3非常轻相对较低的失效2几乎不可能失效不太可能发生1二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1246设计FMEA不易探测度分级表D探测性评价准则不易探测度数不可能设计控制不能或不可能找出潜在原因、机理及后续失效模式，根本没有设计控制。10很极少设计控制只有很极少的机会找出潜在原因、机理及后续失效模式9极少设计控制只有极少的机会找出潜在原因、机理及后续失效模式8很少设计控制只有很少的机会找出潜在原因、机理及后续失效模式7少设计控制有较少的机会找出潜在原因、机理及后续失效模式6中等设计控制有中等多的机会找出潜在原因、机