标准解读

《YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》是一项针对抗缪勒管激素（AMH）检测的行业标准，该标准适用于采用化学发光免疫分析法进行AMH浓度测定的试剂盒。标准中详细规定了此类试剂盒的基本要求、试验方法、标识标签及使用说明书等内容。

对于基本要求部分，涵盖了试剂盒组成成分的具体描述，如抗体、标记物等关键原料的质量控制指标；明确了产品性能参数，包括但不限于线性范围、准确度、精密度、稳定性以及特异性等方面的要求。此外，还特别强调了校准品和质控品的选择与使用指导原则。

在试验方法方面，则提供了详细的步骤说明，从样品准备到结果读取全过程的操作指南，并给出了可能影响测试结果因素的识别与处理建议。同时，对如何评估检测系统性能进行了规范，比如通过回收率实验来验证准确性，利用重复性和中间精密度研究来考察一致性。

关于标识标签及使用说明书的要求，标准指出必须清晰地列出制造商信息、产品名称、批号、有效期等基本信息，还需包含储存条件、使用注意事项、预期用途以及解释检测结果时应考虑的因素等内容。尤其是对于临床应用而言，需明确指出适用人群、样本类型及其采集方法等关键点。

此标准旨在确保抗缪勒管激素测定试剂盒的质量可控，促进不同品牌或批次间产品的可比性，为医疗机构提供更加可靠有效的诊断工具。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-06 颁布
  • 2023-05-01 实施
©正版授权
YY∕T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）_第1页
YY∕T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）_第2页
YY∕T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）_第3页
YY∕T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）_第4页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1828—2021

抗缪勒管激素测定试剂盒

化学发光免疫分析法

()

Anti-mullerianhormoneAMHtestinkitchemiluminescenceimmunoassa

()g(y)

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1828—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标签和使用说明书

6………………………3

包装运输贮存

7、、…………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1828—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位首都医科大学附属北京同仁医院北京市医疗器械检验所北京市医疗器械技术

:、、

审评中心贝克曼库尔特商贸中国有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人刘向祎孙莉孙嵘范丹青李可

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1828—2021

抗缪勒管激素测定试剂盒

化学发光免疫分析法

()

1范围

本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒化学发光免疫分析法以下简称试剂盒的技术要

()(AMH)

求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应完整液体无渗漏

a)、;

包装标签应清晰无磨损易识别

b)、、。

42检出限

.

检出限应不大于

0.02ng/mL。

43准确度

.

回收率应在范围内

[85%,115%]。

44重复性

.

在试剂盒的线性区间内检测高低两个水平的质控品或临床样本使用同一批次试剂盒重复检测

,、,

至少次检测结果的变异系数应不大于

10,(CV)8%。

45批间差

.

在试剂盒的线性区间内

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