2020版零售药店gsp质量管理制度新版

1、-. z.文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-01药品采购、验收、陈列和销售管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格 营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。第五条 药品采

2、购，应按以下要求进展：采购活动前，应先：确定供货单位的合法资格；确定拟采购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员*复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的*、*及授权销售的品种、地域、期限。供货单位和供货品种的相关资料。与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：明确双方的质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品的运输质量保证和责任；质量保证协议的有效期限。假设为首营企业和和首营品种，采购

3、人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照新版复印件；GMP或GSP认证证书复印件；相关印章、随货同行单票样式；银行开户证明复印件；税务登记证复印件；组织机构代码证复印件。首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。 拟定药品采购方案： 在计算机系统里，药品采购员依据根底数据生成所需药品采购方案，经单位法定负责人审核后，将方案传至拟采购的供货单位。 索取与采购药品相匹配的增值

4、税发票，并按相关规定保存备查。在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。按年度对药品采购的整体情况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展动态跟踪管理。第六条 药品验收，应按以下要求进展：药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，做到票、帐、货相符。冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录，不符合的要拒收。药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进展验收：验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查

5、，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进展质量验收；验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号实施批文管理的等内容。验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，假设需要上传数据的，及时上传；验

6、收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。第七条 药品陈列储存，应按以下要求进展：对营业场所温度进展监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；药品陈列，须符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；药品放置在货架柜，摆放整齐有序，防止阳光照射；处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进

7、展监和记录，保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。定期对陈列、存放时间较长的药品进展检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。第八条 药品销售，须按以下要求进展：营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。销售药品，须符合以下要求：处方经执业药师审核前方可

8、调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认的，可以调配；调配处方后须核对前方可交付顾客；处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及考前须知；提供中药饮片代煎效劳时，做到符合国家的相关规定。销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。拆零药品的销售，应符合：拆零销售人员经过专门培训后再上岗；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始

9、日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；提供药品说明书或复印件；拆零销售期间，药品保存原包装及说明书。销售专门管理类药品，应登记顾客的*明，数量控制在2个最小包装以内，属处方药的，由执业药师先行审核处方再进展顾客身份登记。销售药品需进展广告宣传的，须符合国家有关广告管理的规定。非药店工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。假设实施电子监管的药品，需上传销售数据的，销售时进展扫码和数据上传。第九条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单

10、位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：供货单位和采购品种的审核制度编号：ZL*Y*T-ZD-02供货单位和采购品种的审核制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 供货单位的审核，按以下要求进展： 为首营企业的，执行以下规定：索取

11、加盖企业公章原印章的以下资料：药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照新版复印件；GMP认证证书或GSP认证证书复件印；相关印章、随货同行单票样式；开户银行许可证复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件；法人授权委托书，销售人员*明复印件；其他应索取的证明文件。分别填写首营企业审核表和供货单位销售人员审核表，对其资质进展审核和进展质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展合作。 为已合作的供货单位的，执行以下规定：对合作的供货单位实行动态管理，进展定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。根据定期的药品采购整体情况

12、综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进展合作优化。第五条 采购品种的审核，按以下要求进展：首次采购的品种，执行以下规定：核实拟采购的品种是否在我单位经营*围以内的，确保不超*围经营。索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写首营品种审核表，由质量管理人员进展审核。首营品种审核表连同药品批准证明文件归入药品质量档案进展管理。非首次采购的品种，执行以下规格：确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营*围以内。假设是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，制止现金支付货款。假设是从普通药品转为按精麻类特

13、殊管理的药品，应停顿采购，将此品种列入制止经营的品种*围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：处方药销售管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-03处方药销售管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位处方药的销售管理，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于处

14、方药的销售工作。第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。第四条 处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品，包括没有OTC标识的中西成药，中药饮片药食同源的除外。第五条 处方药销售，执行以下规定：顾客要求购置的处方药，应要求其出示相应的处方，由处方审核员进展审核，再进展调配销售，无法出示处方的，应委婉拒绝销售处方药。处方所列药品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，假设需要调配，必须经处方医师更正或者重新签字确认。处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，未经核对的调配处方，不能交付顾客。处方药应留存，假设顾客不同意，存其复印件

15、或电子图片。在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品拆零管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-04药品拆零管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位药品拆零工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于药品拆零的管理。第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列的相关规定。第四条 药品拆零是按顾客需求将药

16、品按最小单位如片、支、粒剪拆销售的行为。第五条 药品拆零，执行以下规定：负责拆零人员须专门进展培训方可上岗；拆零的工作台及工具保持清洁卫生，做到一拆一清，防止穿插污染；拆零药品采用专用药袋，药袋上注明药品的名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。给顾客提供药品说明书原件或复印件，又或由顾客采用手机拍照说明书原件。拆零药品销售期间，保存该药品原包装和说明书。在计算机系统建立药品拆零销售记录，内容包括拆零药品的起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员及复核人员等。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定

17、生效日期，自该日期起实施。文件名称：专门管理类药品管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-05专门管理类药品管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位专门管理类药品的进销存管理工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于专门管理类药品的管理。第三条我单位全体员工按相应工作*围执行本制度所列的相关规定。第四条 专门管理类药品是指含麻黄碱、可待因、曲马多等成分的复方药品制剂。具体品种以国家药品监管部门发文公布的为准。第五

18、条 对于专门管理类药品，须执行以下规定：本类药品的采购应严格审核供货单位的资质，且限量采购，一般不允许超过20个药品最小包装单位。本类药品的采购货款支付，不得使用现金，药店在银行设立单位*的，从银行单位*里划拔货款至供货单位的单位公帐上，尚未开设银行*的，由单位法定负责人使用自身银行*通过柜台工作人员操作，将货款转入供货单位的银行*上。按处方药和非处方药分开的要求，设立相应的柜台存放此类药品。销售此类药品时，应要求顾客出示*明，并予以记录，记录内容包括顾客的*、*和联系、销售数量。单次最多不允许销售超过药品2个最小包装。属于处方药的，必须凭处方购置和销售。假设同一顾客，频繁购置此类药品，应拒绝

19、销售，必要时报告监管部门处理。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-06记录和凭证管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位各项记录和凭证的管理，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于各项记录和凭证的管理。第三条我单位全体员工按相应工作*围执行本制度所列的相关规定。第四条记录是指我单位在经营活动过程

20、中所发生的一切规*性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。凭证是指我单位在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括增值税票，购销过程中所索取的合法资质资料。第五条 记录和凭证的管理，须执行以下规定：记录的设计、使用、管理权属：质量管理人员根据实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式，采用计算机系统记录的格式，与计算机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合GSP及相关规定的要求。各岗位的负责涉及本岗位记录的填写，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。各岗位负责本岗位的记录装订保管，保管封面应注明名称、编号、保存期、存放地点等；质量管理人员负责记录和凭证的监控和指导工作。 记录和凭证的形

21、式：记录可以是表格、图样、文字等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。每种记录至少要有以下工程：名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。质量记录可采用纸*、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确保其合法性和有效性。 记录的填写或使用：书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意更改，理论上没有发生的工程划/，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明理由、日期，签名要全名，更

22、改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20140110。记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程，通过授权和密码登陆进展数据录入或者复核；数据的更改经质量管理人员审核并在其监视下进展，更改正程留有记录。四记录和凭证的保管和处置：记录和凭证的保管期限为5年，增值税票按其专门管理规定期限保管。各岗位每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规定的保存期限，进展装订保管。各岗位对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。到期需要销毁的记录和有关凭证，由质量管理人员统一安排销毁。第六条本制度起草后由质量负

23、责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：收集和查询质量信息的管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-07收集和查询质量信息的管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位的质量信息的收集和查询工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于质量信息的收集和查询工作。第三条我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条质量信息是本处指反映药品质量的供、销、管几个环节的信息资料。主要

24、包括：国家和行业有关质量政策、法令、规定；药品质量监视检查发现的与药品经营及质量管理的质量信息；顾客的质量查询、质量反映和质量投诉等。第五条 质量信息的收集，按以下要求进展：质量管理人员负责各类质量信息的收集；收集途径包括国家、省、市、区监管部门的官方、供货单位的反响、新闻媒体的报道等。质量管理人员将信息收集后，及时进展传阅，确保质量信息能让各个相关岗位人员都知晓，防止发生一些不必要的质量事故。第六条 查询质量信息是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及顾客向我单位进展的药品质量调查与追询。 第七条 质量信息的查询，

25、按以下要求进展：供货单位的质量信息查询：经营过程中，假设发现药品存在质量疑问，为厘清责任，可发函或致电供货企业进展质量查询。查询方式分为函件形式或形式，函件形式可以先用 或电子方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。质量查询函件一式三联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联。在供货单位回函后，质量管理人员视回函结果情况进展相应处理，并将归档。形式进展质量查询，应做好记录，注明查询事项、查询方式、查询人、查询单位、回复人、查询时间、查询结果等内容。顾客方面的质量信息查询：假设顾客对本单位售出的药品有质量疑问，进展查询的，

26、应热情接待，做好记录，内容包括顾客购置的药品名称、购置时间、反响的问题等内容。能现场给顾客解决的，应当场给予顾客回复，妥善解决。不能现场解决的，需要查证的，应在记录后，告知顾客回复的时间。在进展查证后，应及时回复顾客，兑现回复承诺，顾客假设不满意，应妥善解决。第八条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：质量事故和质量投诉的管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-08质量事故和质量投诉的管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V

27、1第一条为防止质量事故的发生，规*我单位对质量投诉的处理工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。第三条我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身安康平安或导致经济损失的异常情况。第五条 单位员工应严格遵守各项操作规程，做好本职工作，防止发生质量事故。第六条 质量事故的处理，按以下要求进展：药品质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故的*围界定违规销售假、劣药品，造成严重后果

28、的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。销售药品出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故的。一般质量事故：保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失100元以上1000元以下的；违反规定程序操作，但未造成严重后果的。二 质量事故的报告1. 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应由单位法定负责人向区药品监视管理部门作书面汇报，等待进一步处理。2. 一般质量事故，报告单位法定负责人。三 质量事故的调查 1. 质量事故发生后，质量管理人员

29、负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。2. 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸张，不得蓄意缩小。四 质量事故处理质量管理人员出具质量事故调查报告及处理建议，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，并报单位法定负责人批准。五 质量事故责任1. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处分。2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处分，重者将追究民事、刑事责任。3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。4. 对于

30、重大质量事故，质量管理人员与质量负责人，应分别承当相应的质量责任。六 质量事故处理原则1. 发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。 2. 在质量事故的处理过程中，应坚持三不放过的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。第七条 质量投诉是指顾客对本单位的药品质量和效劳质量的投诉。第八条 为方便顾客投诉，在单位的营业场所显眼位置公布单位的投诉和主管部门的投诉，并设置顾客意见簿，提供书写笔。第九条 质量投诉的处理，应按以下规定进展：质量管理人员定期查看顾客意见簿的留言，根据反响信息，及

31、时作对应处理。在接到顾客质量投诉时，接诉人完整填写投诉处理情况记录表，交由质量管理人员跟进处理。质量管理人员要先对投诉情况进展审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进展审核、调查。质量投诉属于比拟严重的，由质量管理人员进展核实，调查后，提出处理意见，并报单位法定负责人审批。属于药品质量的投诉，应查核该药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录，必要时可向供货单位进展质量查询。属效劳质量的投诉，应询问当班的其他同事，了解发生的缘因和实际情况。以判定相应的责任。一般质量问题的由质量管理人员负责与顾客进展协商决定如何处理；并向顾客做耐心的解释工作，属于药品质量方面的

32、，协商退换货或适当的经济、实物补偿，属于效劳质量的，假设产生的责任主要在我方，应由我方当事人向顾客抱歉，并将对我方当事人的处理情况告知顾客。假设是监管部门转过来的投诉，应将处理情况向监管部门报告。三 假设顾客投诉到监管部门，监管部门到场或核实的，由单位法定负责人安排相关人员全力配合调查，妥善进展处理。第十条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-09中药饮片处方审核、调配、核对管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生

33、效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位对中药饮片处方的审核、调配、核对工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，并结合实际工作，特制定本制度。第二条本制度适用于中药饮片处方审核、调配、核对工作。第三条我单位处方审核员、中药饮片调配、复核员执行本制度所列的相关规定。第四条 中药饮片的处方审核、调配、核对，执行以下规定：中药饮片的处方审核由具有执业中药师的资格工作进展审核；重点审核该处方有无十八反、十九畏所列的配伍禁忌，有无婴、幼、孕、老用药禁忌、需慎用、剂量异常等情况，处方开具的时间是否已超规定的效期，假设有应告知顾客，此处方存在的

34、风险，不能调配。顾客假设坚持，应要求其将处方给原处方医师重新签名确认，再行审核调配。处方审核完毕，应在该处方审方人员栏签名，交由调配人员进展调配。中药饮片处方的调配由具有中医药学中专以上学历或中药学初级职称的调配人员进展调配；调配就使用经过检测的戥称或电子称、清洁的盛斗等工具在调剂台进展；调配要细心负责，注意处方的脚注，需打碎的，要打碎，需先煎、后下、包煎、炖服、烊化等要求的另包。一方多剂的调配，应采用等量递减，逐剂复戥的方法进展，每一剂的重量误差应控制在5%以内。为便于复核，应按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。调配饮片的排列方法一般是：色白块片压四角，子实粉末中间搁；花叶全草放里厩

35、，质地重实内层落；另包药物称一边，逐一查对无过失。同一*处方，原则上只由一名中药调剂员进展操作。调剂完毕，在处方调配人员栏签名确认。中药饮片处方调配后复核：处方调配完毕，应由另一名具有调剂员资格的工作人员进展复核；复核应认真细致，检查处方的饮片是否全部配齐，剂量是否存在差异，有无错配饮片，需要另包的药物有无混包等情况，假设有，告知原调剂人员，共同予以更正。复核完毕，在处方上的复核人员栏上签名，对调配的中药饮片进展包装，在包装上写上顾客*、煎服方法等内容。第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品养护管理制度编号：ZL*Y*T

36、-ZD-010药品养护管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位的药品养护工作，保证药品质量，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于药品养护工作。第三条我单位药品养护员执行本制度所列的相关规定。第四条 开展药品养护工作，执行以下规定：定期清洁药品陈列环境卫生，保持陈列药品整洁。调节药品陈列环境温湿度，确保药品陈列环境符合药品所需的储存条件。每月根据计算机系统生成的数据，对所陈列和储存的药品进展外观质量检查，效期

37、检查， 重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片，发现质量疑问的，及时撤柜，存放在待处理区，告知质量管理人员进展确认和处理，并在计算机系统里锁定该品种，暂停销售。检查完毕，在计算机系统里生成药品养护记录。第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品有效期管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-011药品有效期管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位的药品效期管理工作，根据药品经营

38、质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于药品效期管理工作。第三条我单位全体工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 药品有效期管理，执行以下规定：药品收货验收时，应拒收效期低于6个月的药品，特殊量少紧缺的除外。药品销售应执行先进先出、近期先出的原则，确保药品效期为最大化。6个月含效期以内的药品，为近效期药品，需进展促销，尽量减少或降低报损。低于1个月效期的药品，销售量不准超过二天的用量且保证服用的最后时间还在效期以内。低于1个月以内，无法确保服用时间在效期以内的，进展报损处理。对于进近效期药品，应分析其原因，优化采购，防止重复出现类似状况。第五条本制度起

39、草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-012不合格药品、药品销毁管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*我单位的不合格药品及药品销毁管理工作，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于不合格药品和药品销毁管理工作。第三条我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 不合格药品的管理，执行以下规定：不合格药

40、品确实认凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定制止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：1. 药品管理法规定的假药、劣药。2. 质量证明文件不合格的药品。3. 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。4. 包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的药品。5. 批号、有效期不符合规定的药品。6. 各级药品监视管理部门公告的抽检不合格的；7. 各级药品监视管理部门发文通知制止销售或使用的；8. 检验确认不合格的。二不合格药品处理原则1. 各环节发现质量可疑药品或不合格品，应报告质量管理人员确认，并移至不合格品区，同时在

41、计算机系统锁定。2. 质量负责人负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监视。3. 不合格药品不得购进和销售。4. 对售出药品经确认为不合格品的，想方法联系通知顾客停顿使用，并及时追回。做好药品追回记录。5. 疑心为假药的，及时报告药品监视管理部门。6. 不合格药品，原则上不允许退货厂家召回、收货拒收的除外，按药品销毁的规定进展处理，确认和销毁过程应当有完整的手续和记录，按规定至少保存5年；第五条 药品销毁，执行以下规定：销毁的药品*围不合格药品其他情况下需要进展销毁的药品销毁审批流程由质量管理人员填写不合格药品销毁审批表，报质量负责人审核。质量负责人审核后，提交单位法定负责人批准。销

42、毁方式及过程一般药品将包装及药品剪毁，按不可回收垃圾毁弃。专门管理类药品，对药品进展粉碎，垃圾场填埋处理。质量管理人员操作具体的销毁工作，质量负责人进展监视。做好销毁记录。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：环境卫生、人员安康管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-013环境卫生、人员安康管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为保证环境卫生整洁，人员身体状况符合相关要求，根据药品经营质量管理规*第一百三十八

43、条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用环境卫生、人员安康管理工作。第三条我单法定负责人执行本制度所列的相关规定。第四条 环境卫生的管理，执行以下规定：营业场所应清洁卫生，每天须进展清洁；与营业无关的个人物品，不得出现在营业场所；定期清洁卫生死角，陈列药品的货架，确保药品包装整洁卫生。营业场所的工作人员，工作服要整洁卫生。第五条 人员安康管理，执行以下规定营业场所的工作人员每年应到县级以上医疗机构或疾病控制中心进展安康检查，由质量管理人员建立安康档案。安康检查除一般身体安康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度经矫正后视力

44、应不低于0.9和辨色障碍色盲和色弱等工程的检查。安康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 对新入职或调岗到直接接触药品岗位的人员必须经安康检查合格后才能上岗。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药学效劳管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-014药学效劳管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为保证用药咨询和指导合理用药等药学效劳的质量，根据药品经营质

45、量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理。第三条我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 我单位的工作人员，应做好以下药学效劳工作：提供用药咨询效劳在营业场所显眼地方设立咨询效劳处台，由执业药师或药师等工作人员负责接待前来咨询的顾客。 对顾客咨询的用药问题，应热情细心进展解答，不得因为顾客不在本单位购药而不耐烦应对。 对自身能力无法解答的问题，应建议顾客到专业医院进展咨询，不得不懂装懂，误导顾客。指导合理用药效劳 对于购置药品的顾客，工作人员应按照药品说明书的内容，一一指导顾客如何合理用药。全面介绍药品的

46、用途和适应症，用法用量，配伍禁忌、考前须知、禁忌、不良反响等内容。顾客联合用药时，应告知顾客不可超剂量、剂量宜小等用药要领。假设是中药饮片配剂，应详细告知顾客煎煮方法，服药方法，使顾客能够有效合理使用药物。假设是其他有特殊适应症的药品，应告知顾客中病即止，用药份量要特别注意，不可多服。对于顾客自行购置的药品，应询问清楚其购置该药的目的，假设发现与顾客所描述不相适应时，应详细说明，指导顾客选择适宜的药物，不可任由顾客购置，必要时应拒绝销售。第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：人员培训和考核管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-0

47、15人员培训和考核管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为保证人员培训和考核的质量，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于人员培训和考核的管理。第三条我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 质量管理人员应定期组织全体工作人员开展培训，并进展考核：一 培训方案质量管理人员按年度做好本年度培训方案。二 培训内容1. 相关法律法规药2. 药品专业知识及技能3. 现行的质量管理体系文件4. 其它方面三培训的形式分别

48、为常规培训、岗前培训常规培训每年应定期对各岗位人员进展药品管理法、药品经营质量管理规*等药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、医药行业职业道德及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。岗前培训新入职及调岗员工应承受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。三培训实施1. 质量管理人员根据培训方案，确定培训的具体时间、及负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训资料的准备。2. . 质量管理人员组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。3. 原则上每位在岗员工每年承受培训不少于24小时。四培训考核1. 原则上，法律法规、质量管理体系文文

49、化人方面的培训，采用现场提问或考卷方式进展考核；2. 有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进展考核。3. 考核结果记录在员工培训档案内，假设有考卷，一起共同归档。第五条 质量管理人员负责建立员工培训档案。第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品不良反响报告管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-016药品不良反响报告管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为规*药品不良反响报告工作，根据药品经营质

50、量管理规*第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于药品不良反响的报告。第三条我单位质量管理员为兼职的药品不良反响报告专管人员，执行本制度所列的相关规定。第四条 有关药品不良反响的报告工作，按以下规定进展：根本要求：在获知或者发现可能与用药有关的不良反响，应当通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。配合药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。建立并保存药品不良反响报告档案。个例药品不良反响的报告主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填

51、写药品不良反响/事件报告表，并报告。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品群体不良反响的报告在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过或者 等方式报所在地的县级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件根本信息表对每一病例还应当及时填写

52、药品不良反响/事件报告表，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。在发现药品群体不良事件同时立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。评价与控制对收集到的药品不良反响报告和监测资料进展分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：计算机系统管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-017计算机系统管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月

53、20 日版 本 号： V1第一条为确保企业的经营信息化管理符合GSP附录的要求，根据药品经营质量管理规*第一百三十八条、第一百四十九条的规定和相关附录的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于计算机系统的管理。第三条我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条 计算机系统管理，执行下行规定：配置相应的硬件，包括计算机主机、显示屏、打印机，支持销售小票打印。安装专用的管理软件，软件符合附录2有关零售企业销售管理的要求：支持建立包括供货企业、经营品种等相关内容的质量管理根底数据内容；支持依据质量管理根底数据，自动识别处方药、专门管理类药品；具有拒绝国家专门管理类药品的超数量销售功能；支持对每笔

54、销售自动打印销售票据功能，并自动生成销售记录；支持依据质量管理根底数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施平安、合理的销售控制；支持依据质量管理根底数据，定期自动生成陈列药品检查方案；支持依据质量管理根底数据，对药品有效期进展跟踪，对近效期的给予预警提示，超过有效期的自动锁定和停销。支持权限管理，经营过程有效控制、系统日期和操作记录自动生成。支持数据备份。三 编制计算机管理系统操作规程，规*各岗位、各流程的操作。四 严格按照管理制度和操作规程进展系统数据的录入、修改和保存，以保证各项记录的原始、真实、准确、平安和可追溯。1. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权

55、限*围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责*围内提出申请，经质量管理人员审核批准前方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3. 系统对各岗位操作人员*的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手编辑录入。4. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。五系统各项记录和数据进展平安管理：1. 采用平安、可靠的方式存储、备份。2. 按日备份数据。3. 备份记录和数据的介质存放于平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾害造成损坏或丧失。4. 记录和数据的保存时限至少保存5年。六计算机信息系统日常维护管理

56、1. 定期对计算机的硬件进展检测，并对其数据、病毒进展检测和清理。2. 定期检查计算机信息系统和数据库平安性，一旦发现有不平安的现象时应立即去除，并对当事人严肃处理。3. 定期检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进展正常运行并做好记录。七计算机系统的异常处理1. 计算机及相应外设设备异常时应及时处理。2. 软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进展硬件修理和更换。 八 定期对各操作人员进展培训，使计算机系统操作规*、提高工作效率，减少过失。第五条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：药品召回管理

57、制度编号：ZL*Y*T-ZD-018药品召回管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为协助药品生产企业履行药品召回义务，根据药品经营质量管理规*第一百八十一条的规定和相关附录的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于药品召回的管理。第三条我单位相关工作人员执行本制度所列的相关规定。第四条药品召回是指按有关规定协助药品生产企业或供货单位召回存在质量问题或平安隐患的药品。第五条 药品召回适用以下情形：生产企业的自主召回；经客户反响并经有关部门证实对人体产生重大平安隐患或危害的；国

58、家药品监视管理部门责令生产厂家召回的；其他需要召回的情形。第六条 对于药品召回的操作，执行下行规定：对于存在平安隐患的药品，在供货单位的召回通知后的，应立即停顿零售，并进展撤柜，移至退货区。假设有顾客的联系方式，根据系统的销售记录情况，和顾客联系，将未用完的药品收回。根据供货单位的药品召回通知单，将需召回的药品和供货单位的工作人员进展交接，由其收回。建立药品召回记录。第七条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：设施设备管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-019设施设备管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2

59、019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条为保证药品质量，确保经营过程符合法定要求，根据药品经营质量管理规*第三章第四节的规定和要求，特制定本制度。第二条本制度适用于设施设备的管理。第三条我单位法定负责人必须保证配备经营所需的设施设备。第四条 配备与药品经营*围、经营规模相适应的营业场所，并与办公、生活辅助区分开或有明显间隔。第五条 营业场所要宽阔明亮，整洁卫生，并配备：货架和柜台；监测和调控温度的设备；存放中药饮片的格子柜和处方调配的工具；容积与经营相适应的冰箱柜；药品拆零销售所需的调配工具，包装药袋；符合经营和质量管理要求的计算机系统

60、。防鼠笼、灭蚊虫灯、灭火器等；药品分类管理指引标志。第六条 不设仓库时，在经营场所货架设置相对固定的退货区、不合格品区待处理区，药品待验区实行临时动态管理。第七条 调配处方的计量工具、温湿度监测设备定期进展检验，并建立设备档案。第八条 工作人员应定期清洁设备，确保各类设施设备清洁卫生。第九条 设备应定期维护，发生故障应及时维修，并做好维记录。第十条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：质量体系文件管理制度编号：ZL*Y*T-ZD-020质量体系文件管理制度起 草 人：*审 核 人：*批 准 人：*批准日期： 2019 年 04