2019年最新GSP零售药店药品不良反应报告的规定管理制度

1、XXX零售药店2019年最新GSP零售药店管理制度文件编制编制日期年 月曰文件按 收部门总经理兰代 行政部品质部 物流部财务部 业务部口文件审核审核日期年 月曰文件批准批准日期年 月曰文件编号受控状态接收人员发布日期2019年03月24日0受控非受控发放编号管理制度更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号药品不良反应报告的规定管理制度1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测 及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定木制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法3、适用范围：适用于木药店所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量符理人员、药

2、品采购、销售人员对本制度的实施负贵。内容：5. 1质虽管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。5. 1. 1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5.2报告程序和要求:5. 2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销住部门 配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应 情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质虽管理部门 和企业质量负责人报告：质量育理部门应详细记录、调查确认后，頃 写可疑药品不良反应报告农，并向当地药品监督管理部门报告。5. 2.2企业如发现药品说明书中未载明的町疑严重不良反应病 例，必须在24小时以内，以快速有效方式

3、报告当地药品监督管理部 门。5. 2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他 可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当 地药品监督管理部门集中报告。5. 2.4发现非木企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可宜接向当地药品监督管理部门报告。5.3处理措施:5. 3. 1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量 管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发 货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。5. 3.2对已销害出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户 退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。5.4本企业对发现町疑严重

4、药品不良反应报告而未报告的，或未 按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别了以批评、警告，并 责令改正：情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。5.5定义：5. 5.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的或总外的有害反应。5. 5.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5. 5.3严重药品不良反应是指有下列情形之者:5. 5. 3. 1导死亡或威胁生命的;5. 5. 3. 2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;5. 3. 3导致先天异常或分娩缺陷的。6、相关文件：6.1药品不良反应报告衣紧总口 一般口編号：药品不良反应报吿茨（生产、经酱企业使用）企业名:电话：报告口期：年 月口醪？m名性别：男女口出生日期：年 月 日民族：体茧：kg）家談药品不良反应你无不佯口病历号?门诊号工作单位威住址吒往药品不良反应情况电话有无不详口廉思族病:不良反应名称：不氏反应发生时间1年 月曰不良反应的表现：不良反应处理悟况:不良反应的结果治愈口好转口有后遗症口茨現：死亡口直按死因：死亡时间：年 月H对原恿疾貓的彫响：不明显O病程延口衣现：导致死亡口关联性评价：省级ADR监测机梅：肯定口很可能口可能口不太可能口未评价口无法评价口签名：国家ADR监测中心1增定口很可能口可能口不太可能口未评价口无法评价口 签名1商品名国际非专利名