执业药师资格考试药事管理与法规2023年模拟题及其答案

1、执业药师资格考试药事管理与法规2023年模拟题及其答案1.批准跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业的部门是（ ）。A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康部门D.国家药品监督管理部门【答案】:D【解析】:跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。2.（共用题干）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时

2、还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。(1)对甲企业在药品经营许可证有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发药品经营许可证的期限是（ ）。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】:A【解析】:药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。(2)对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（ ）。A.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行

3、为B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】:A【解析】:人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。3.下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是（ ）。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】:D【解析】:药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销

4、售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。D项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。4.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是（ ）。A.具有药品经营许可证的药店可以销售复方甘草片B.复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售C.药品零售企业可以开架销售麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱类复方制剂D.麻黄碱含量大于30mg的含麻

5、黄碱类复方制剂在药店销售时，列入必须凭处方销售的处方药管理【答案】:C【解析】:药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。5.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。(1)甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（ ）。A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二

6、类精神药D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。(2)关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（ ）。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】:B【解析】:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新办理药品经营许可证。(3)丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（ ）。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变

7、更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】:D【解析】:药物经营许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代理人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。(4)甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（ ）。A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日国务院公布的国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定，删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经

8、营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。6.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第一百一十二条规定：国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。7.（共用备选答案）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角(1)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材的是（ ）。【答案】:C(2)属于资源严重减少的三级保护野生药材的是（ ）。【答案】:B【

9、解析】:国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。8.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向（ ）。A.国家药品监督管理部门申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上卫生健康部门申

10、请备案D.发布地的省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请备案【答案】:B【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十八条规定：在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。9.（共用题干）某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品

11、专区与药品区域明显隔离。(1)关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是（ ）。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】:B【解析】:药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。(2)关于该企业药品陈列的说法，错误的是（ ）。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目

12、标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区【答案】:D【解析】:药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(3)该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是（ ）。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.第二类精神药品处方应保存2年备查C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】:A【解析】:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。10.（共用备选答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（ ）。【答案】

13、:C(2)药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。(3)药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（ ）。【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。11.（共用备选答案）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.经批准的医疗器械广告(1)提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（ ）。【答案】:D(2)提供非经营性互联网药品信

14、息服务的网站可以发布（ ）。【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。12.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（ ）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】:D【解析】:药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。13.（共用备选答案）A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头孢菌素类抗菌药物D.第一类疫苗(1)标注有“免疫规划”专有

15、标识的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(2)在包装标识或药品说明书中注有“运动员慎用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品中若含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、利尿剂、受体阻滞剂。14.根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有（ ）。A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输

16、注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】:A|B|C|D15.（共用备选答案）A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.国外生产的血液制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.中药材(1)国务院有权限制或者禁止出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法第四十四条规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。(2)可以从城乡集贸市

17、场购进的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第二十一条规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。(3)经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。16.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构(1)负责基本药

18、物监督抽验工作的是（ ）。【答案】:C【解析】:各省级药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。(2)负责基本药物评价抽验工作的是（ ）。【答案】:A【解析】:国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生健康委员会。17.关于中药材专业市场的管理，下列说法正确的有（ ）。A.严禁销售假劣中药材B.可以销售国家规定的27种毒性药材C.严禁销售国家规定的濒危药材D.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办

19、新的中药材专业市场【答案】:A|C|D【解析】:ABC三项，中药材专业市场：严禁销售假劣中药材；严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；严禁销售国家规定的27种毒性药材；严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。D项，关于进一步加强中药材管理的通知指出：除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。18.下列必须从重处罚的行为有（ ）。A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售假、劣药，经处理后重犯的【答案】:A|B|C|D【解析】:根据药品

20、管理法第137条的规定，生产、销售假药、劣药，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药；生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；生产、销售假药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。19.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容）根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是（ ）。A.首先对基本药物实施全品种电子

21、监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【答案】:B【解析】:根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药

22、品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。20.根据关于进一步加强中药材管理的通知以下说法正确的是（ ）A.中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B.严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C.鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D.除现有17个

23、中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场【答案】:A|B|C【解析】:关于进一步加强中药材管理的通知指出：除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（ ）。A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请【答案】:D【解析】:行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复

24、议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。22.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是（ ）。A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】:D【解析】:深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。23.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(1)吊销许可证属于（ ）。【答案】:C(2)责令停产停业属于（ ）。【答案】:C【解析

25、】:药品领域的行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等，新修订的药品管理法增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。(3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。24.（共用备选答案）A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内(1)药品生产企

26、业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（ ）。【答案】:A【解析】:药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。(2)药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是（ ）。【答案】:B【解析】:药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、

27、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。25.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ ）。A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。26.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证【答案】:C【解析】:GMP认证的

28、主要程序是：申请、受理与审查；现场检查；审批与发证；跟踪检查；药品GMP证书管理。27.以下哪项不是行政强制执行的方式？（ ）A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行【答案】:A【解析】:行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。A项，冻结存款、汇款属于行政强制措施。28.（共用备选答案）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法：(1)药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情

29、节严重的，应吊销其（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第130条的规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。(2)医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（ ）。【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第124条第1款第1项的规定，有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药

30、品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。29.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，应（ ）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】:C【解析】:特殊

31、使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。30.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已取消审批的事项是（ ）。A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年9月29日，取消了互联网药品交易服务企业（第三方）

32、审批。原D项为互联网药品交易服务企业审批。因此按照现行规定，BD两项答案都要选，考生知道即可。31.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（ ）。A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更手续【答案】:C|D【解析】:医疗机构制剂的有关规定：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；由省级药监部门审批；不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告；医疗机构制剂不得擅自调剂使用；医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更；医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。32.

33、（共用备选答案）A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证E.医药产品许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十七条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手

34、续。(2)中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(3)已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品注册管理办法第一百二十六条规定，对于有效期届满前未提出再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准

35、证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、进口药品注册证。(4)医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（ ）。【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。33.药品监督管理部门的主要职能是（ ）。A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储备C.负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划D.承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责【答案】:D【解析】:A项，负责药

36、品宏观经济管理为国家发展和改革委员会的职责；B项，负责药品储备为工业和信息化部门的职责；C项，负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划为人力资源和社会保障部的职责；D项，承担药品中研制生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构为药品监督管理部门。34.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（ ）。A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的

37、药品【答案】:B【解析】:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第十一条规定：国家药品目录原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要进行相应调整。35.（共用备选答案）A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品E.独家生产的品种根据国家基本药物目录管理办法(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是（ ）。【答案】:D【解析】:国家基本药物目录管理办法第十条规定：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物

38、工作委员会认为应当调出的其他情形。【说明】国家基本药物目录管理办法于2015年2月13日由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部印发，故把原题国家基本药物目录管理办法（暂行）改为国家基本药物目录管理办法。(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（ ）。【答案】:E【解析】:国家基本药物目录管理办法第五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单

39、独论证。36.（共用题干）某药品零售企业于2011年6月取得药品经营许可证。(1)该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请？（ ）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】:B【解析】:药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。登记事项变更药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发

40、证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。(2)该药品零售企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证？（ ）A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】:C【解析】:药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。37.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可

41、以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门缴销【答案】:A|C|D|E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定：依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。38.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型

42、化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（ ）。A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。39.根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（ ）。A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资

43、源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】:D【解析】:依照疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业、药品零售企业不得从事疫苗经营活动，D选项错误，因此答案选D。40.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。A.质量管理负责人和生产管

44、理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。41.（共用备选答案）A.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.麦角新碱E.司可巴比妥(1)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:B【解析】:我国生产及使用的麻醉品种及包括的制剂

45、、提取物、提取物粉，包括美沙酮、可卡因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮等27个品种。(2)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:E【解析】:我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙诺啡；-羟丁酸；氯胺酮；马吲哚；三唑仑。(3)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我国生产及使用的第二类精神药，包括曲马多、异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥等29个品种。42.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（ ）。A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所

46、医师开具【答案】:A【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条规定：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。43.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（ ）。A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】:C【解析】:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药。国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物。国家规定需特殊管理的濒稀野生植

47、物药材。C项，根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。44.依照药品召回管理办法规定，下列关于药品主动召回的程序的说法，正确的是（ ）。A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C.召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、

48、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告【答案】:D【解析】:A项，生产企业在作出药品召回的决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时应当向所在地省级药品监督管理部门报告。B项，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。C项，必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。D项，药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。45.应经单独

49、论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（ ）。A.含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】:C【解析】:ABD三项，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。C项，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康部门、国

50、家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。46.（共用备选答案）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色E.白色(1)发货区的颜色是（ ）。【答案】:B(2)不合格药品区的颜色是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第四十条规定，药品储存应实行色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。47.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（ ）。A.只需要列明通用名称和

51、英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】:D【解析】:化学药品说明书各项内容书写要求：【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音。48.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二疫苗流通管理的说法，正确的是（ ）。A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产

52、企业采购后供应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】:B【解析】:国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定中将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供

53、应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”49.中国药典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。50.（共用备选答案）A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据药品经营质量管理规范(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。【答案】:C

54、【解析】:外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（ ）。【答案】:A(3)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。【答案】:D【解析】:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。51.医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的（ ）。A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】:A【解析】:根据药品管理法第1

55、33条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。52.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（ ）。A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】:A【解析】:处方管理办法第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每张处方限于一名患者的用药。开具

56、西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。53.根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（ ）。A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】:A【解析】:乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。54.（共用备选答案）A.民族自治条例和单行条例B.部门规章C.地方政府规章D.国际条约、国际惯例(1)由全国人大常委会、国家主席

57、和国务院共同行使的是（ ）。【答案】:D【解析】:国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确认的国际法规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。国际惯例是国际条约的补充。(2)由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定的是（ ）。【答案】:C【解析】:地方政府规章由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定，由省长、自治区主席、市长或自治州州长签署命令予以公布。(3)依照当地民族的政治、经济和文化的特点制定的是（ ）。【答案】:A【解析】:民族自治条例和单行条例是依照当地民族的政治、经济和文化的特点，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治区域有效。(4)经部务会议或者委员会议决定，由部门首长签署命令予以公布的是（ ）。【答案】:B【解析】:部门规章是由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请