GHL湿法混合制粒机验证文件(1)

1、.PAGE ;PAGE 32 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc383291352 GHL湿法混合制粒机验证文件1 PAGEREF _Toc383291352 h 1 HYPERLINK l _Toc383291353 GHL-220型湿法混合制粒机验证方案 PAGEREF _Toc383291353 h 13 HYPERLINK l _Toc383291355 GHL-250型高速混合制粒机验证方案 PAGEREF _Toc383291355 h 30GHL湿法混合制粒机验证文件1设备验证文件 设备名称： 湿法混合制粒机 设备型号： GHL系列 设备编号：_起草

2、人：_批准人：_日 期：_目 录验证方案.1验证报告.3验证记录.4安装确认记录.4运行确认记录.5性能确认记录.8标题拟稿人：编号：GHL湿法混合制粒机 验证方案核对人：第2页 共1页批准人：执行日期：概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气

3、原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。b)主机和墙壁的距离800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。标题拟稿人：编号：GHL湿法混合制粒机 验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。e)主机安装完毕，应用水平尺样平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。a)电气安全检查。b)对程序功能（关盖 搅拌 切割 卸料）的测试。 c)对制动连锁安全功能的测试，

4、要求功能有效、准确到位。2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作程序；清洗标准操作程序。2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。颗粒度检查。设备验证报告年 月 日 表1设备名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查平面布置图使用说明书电气原理图气动原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管路接口

5、定好无泄漏运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结 果备 注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。标题拟稿人：编号：GHL-250湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。e)主机安装完毕，应用水平尺样平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。a)电气安全检查。b)对程序功能（关盖 搅拌 切割 卸料）的测试。 c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作程序；清洗标准操作程序。