制药企业质量保证部(QC)管理规程

1、PAGE 1 PAGE 44 Q-P-Q-101-0201 检验管理工作程序题 目检验管理工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0201批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。应用范围：QC部对物料的检验全过程。责 任 人：分样人、检验员、QC负责人内 容：1检验工作程序1.1 检验指令 1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对

2、样品、请验单，填写分样记录。编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。1.2.3 检

3、验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。2.1.3检验原始记录中的项目应

4、填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。2.1.4HPLC的原始数据记录要求：2.1.4.1确保每个HPLC色谱标记了试样名称和号码。2.1.4.2 HPLC检验应当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。2.1.4.3如果多批样品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上，应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。2.1.4.4 HPLC检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。2.1.5 HPLC结果的计算。2.1.5.1对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。2.1.5.2系统适应性实验符

5、合要求。2.2 报告结果。2.2.1计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍不入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。2.2.2同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一份检验报告单。2.2.3 检验报告单的发放：2.2.3.1原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交物料部QA检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具批生产指令，并附入批生产指令。2.2.3.2半成品检验报告单一式二份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检查员用于放行。2.2.3.3成品检验报告单一式三份，经质量经理审核签字后，一份交物料部，两份交QA部，其中一份附入批

6、记录，一份由物料部QA检查员用于成品放行（可以复印后交销售人员）。2.2.3.4验证报告单一式二份，一份存档，一份与原始记录放入验证文件中。2.2.4合格证的发放：按照原辅料的件数填写合格证，连同报告单转物料部QA人员。（合格证项目应包括品名、批号、编号、检验单号、日期）。2.2.5验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。2.2.6检验报告单及合格证的发放均应记录。2.3检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。3 台帐的管理3.1台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐，半成品检验台帐。3.2各种台帐均由QC分样员负责登记保存。3.3台帐随产品原始记录一起销毁

7、并记录。4请验单编号方法4.1 原料请验单：YL+4位年号+3位流水号。4.2 成品请验报告单：CP+4位年号+3位流水号。4.3 包装材料请验单：BZ+4位年号+3位流水号。4.4 水的请验单：W+4位年号+3位流水号。4.5 半成品请验单：BP+4位年号+3位流水号。4.6辅料请验单：FL+4位年号+3位流水号。 Q-P-Q-101-0202 检验原始记录和报告单复核工作程序题 目检验原始记录和报告单复核工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0202批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个检验原始记

8、录和报告单复核工作程序，保证复核工作有据可依和复核结果的准确。应用范围：检验原始记录和报告单责 任 人：复核员内 容：1 复核员由QC部授权人担任。2 分样人将检验原始记录和检验报告单交复核员复核。未经复核签名的记录不能提交质量经理审批或汇总存档。3 复核3.1 复核依据，该品种或项目检验标准操作规程3.2 复核内容3.2.1 检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清晰。3.2.2 书写工整，正确，改错方式正确。书写要求与批记录的管理一致，详见批记录工作程序3项下规定。3.2.3 检验标准确为目前执行的国家最高标准。3.2.4 原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。4 原

9、始记录符合上述要求时，复核员签名。否则可拒绝签名。待检验员改正后再复核签名。5 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。6 复核工作应在四小时之内尽快完成。 Q-P-Q-101-0203 检品复检工作程序题 目检品复检工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0203批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：分析检验中出现超出标准的现象时，应当遵守本工作程序进行处理。应用范围：原辅料、半成品、成品、留样品、稳定性研究样品。责 任 人：检验员、 QC负责人、质量经理内 容：1 Q

10、C检验员发现检验结果超出标准（原辅料为国家标准、半成品成品为内控标准）时，立即填写复检调查表交QC负责人。QC负责人根据以下步骤对每个超出标准的结果进行调查，直至得出正确结论。2 调查步骤2.1对原始数据进行复查，确保公式、标准值、因子和其它参数使用正确。如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，不需要采取进一步的措施。撤回复检调查表。2.2复核无误时，对检验过程进行复查，调查溶剂制备、标准品制备、提取时间、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。如果调查显示错误出现在这些程序，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。2.3以上复查无误时，对检验中使用的仪

11、器进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标记并尽快通知设备工程部进行维修和校正。待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。3如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC负责人应报告质量经理。3.1由QC负责人、质量经理指定两名化验员复检原始样品，在原始样品用完或失效之前，不要重新取样。如需重新取样，应核对取样证和取样袋标签，二者完全一致时方可取样，以免误取其他包装内的样品。3.2两名复检人员分别复检，测定两组平行数据（总计4组）。填写检验原始记录和复检调查表，一并上交QC负责人

12、，经复核后，QC负责人将检验原始记录和复检调查表上报给质量经理。3.3如果4组结果基本一致，符合质量标准的规定，相对标准偏差符合检验标准操作规程中对其方法的偏差要求，则最初超标结果失效，以此检验报告单为有效报告单。3.4如果4组结果的相对标准偏差不符合要求，则应重复3.2项下程序，直至符合为止。3.5如果4组结果中一个或多个不符合质量标准，质量经理应调查原因。3.5.1对于原辅料，质量经理应与供应商取得联系，由其进行复查检验，在确认两个实验室检验遵循的分析程序相同并取得同样不合格结果之后，质量经理应签署不合格报告单，供应部实施退货。如果对方复检合格，则应实行对检，双方在同样化验条件下使用相同的

13、试剂对同一个样品进行测定，以取得一致结果。确为不合格时实施退货，确为合格时，QC部应查找错误原因，填写在复检调查表上。3.5.2对于成品不合格的，由质量经理视情况决定予以返工或报废。3.5.3将处理情况记录在复检调查表上，存档。4 纠正措施：4.1当分析调查确认是分析人员的错误，对其进行适当的指导或重新培训。4.2当分析调查表明是仪器故障，则给该仪器贴故障状态标记，直至修理或校正合格。4.3对于成品检验不合格的，QC负责人和质量经理应当检查批生产记录，以确定生产是否存在造成不合格原因，并将结果在质量分析会上通报。Q-P-Q-101-0204 检验文件管理工作程序题 目检验文件管理工作程序颁发部

14、门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0204批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个检验文件管理工作程序，使检验文件的管理规范化。应用范围：质量管理和质量检验文件责 任 人：检验员、QC负责人、文件管理员、质量经理。内 容：1 文件管理员由QC部授权人担任，负责检验用文件的发放、保管和回收。2 文件类别：检验标准操作程序 仪器设备标准操作程序（玻璃仪器，常规检验测仪器、设备、精密仪器） 质量标准和内控标准（原辅料、半成品、成品及内包装材料卫生学检查部分） 质量管理制度（QA管理、QC管理）3 文件的制订或修订，见技

15、术标准文件的编制程序。4 文件的接收4.1 上级部门或其它部门下发的文件与质量管理和质量检验有关的文件均要登记入收文记录，存档备查。4.2 将文件分类编码归档。5 文件的发放5.1 常用检验标准操作程序、质量管理工作程序、仪器设备标准操作程序由文件管理员按照所需份数进行复印并分别编号，下发至各相应的岗位（或个人）。每份文件的编号都是唯一的，以便查找和保密。5.2 文件下发前应填写文件发放范围审批表，经QC部负责人批准签名方可发放。5.3 所有下发的文件应登记入发文记录，存档备查。5.4 在下发新文件时，要同时收回旧文件，保证所有使用的文件全部为最新版本。登记入废止文件回收记录，存档备查。6 文

16、件的使用6.1文件下发后应无条件予以执行。未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。6.2 使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告报QC负责人，为文件的修改提供依据。6.3 使用中要注意爱护文件，不要毁损、丢失。6.4 文件丢失后文件持有人要写出书面经过，提出补发申请，经QC负责人批准后方可补发。6.5 保存在个人手中的文件任何人无权向外借阅或复印。其他部门需要借阅时，须持本部门负责人签字的借条到QC负责人处申请借阅，经QC负责人同意在借条上签字后，文件管理员方可借出，并登记入文件借阅记录，并确定归还日期。文件归还时在记录上注明。到期未归还的由文件管理员催还。文件的复印需经质量经理

17、批准，任何人不得随意复印。7 文件的保存7.1 文件要保存在加锁的柜中，只有文件管理员可以直接接触文件。7.2 文件应保存在干燥、通风的房间内，注意防潮。8 文件的销毁执行销毁工作程序。Q-P-Q-101-0205 检验分析用标准品、对照品管理规程题 目检验分析用标准品、对照品管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0205批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个检验分析用标准品管理规程，加强标准品的管理。应用范围：检验用标准品、对照品责 任 人：QC负责人，标准品管理员内 容：1 标准品管理员：QC设专

18、人负责标准品的管理。2 标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年年底根据企业生产品种综合计划（下年度）做出标准品计划和文字说明。内容包括标准品名称、数量、库存量、检验品种名称。报QC负责人批准。3 标准品的购买 3.1 国内购买一般到省药品检定所或中国药品生物制品检定所直接购买。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。3.2 因某种原因临时需要购买标准品，经QC负责人批准后，标准品管理员可直接购买。4 标准品的接收4.1 标准品、对照品买来后,检查包装应完好、洁净、封口严密，标签完好、清楚。4.2 与购买单一致。4.3 在购进的标准品和对照品标签上注明购进日期。4.4 填写标准品对照品入库与发

19、放记录。4.5 将标准品和对照品放到冰箱中保存。5 标准品的贮存冰箱冷藏室温度保持12以下。6 标准品的发放6.1 标准品由标准品管理员发放。6.2标准品保管员检查即将发放的标准品与发放记录上登记的数量是否一致,无误后方可发放。6.3填写标准品对照品入库与发放记录。7 标准品、对照品的剩余退库和销毁7.1 标准品用多少取多少,已取出的标准品严禁倒回原瓶中。7.2 剩余的标准品按需要量及时称量分装到容量瓶中，封好瓶口，贴好标签（品名、称量数据、分装人、编号、分装日期），退给标准品管理员。标准品保管员将其放在专用密封干燥容器中置冰箱中保存，并优先发放这些标准品。标准品和对照品如为带盖小瓶包装时，无

20、需分装，可将瓶盖拧紧，即可退回。7.3 退库验收：标准品管理员应检查外瓶完好、封口严密、标签完好，清楚有编号。以上检查无误后准许退库。7.4 退回的标准品、对照品应填写标准品对照品退库与发放记录。7.5退回的分装标准品、对照品的贮存期为一个月。7.6退回验收不合格或超过贮存期的标准品，对照品应销毁。8 标准品的贮存期：一般按国家药品标准中原料药的有效期执行；没有有效期的提纯标准品储存期为三年。9标准品的销毁执行销毁工作程序。Q-P-Q-101-0206 菌检室管理规程题目 菌检室管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC 部制订: 年 月 日审核: 年 月 日编号:Q-P-Q-101-0206批准

21、: 年 月 日生效日期年 月 日共页 第页目 的: 建立菌检室的工作管理制度,保证菌检操作的正常进行.应用范围: 化验室菌检室责 任 人: 负责人 设备部负责人内 容:1.准备1.1菌检室的准备菌检室经常保持清洁,每次使用前用紫外灯照射30分钟以上方可使用,定期检查菌检室细菌数,平均菌落数在5个以下,如超过应彻底消毒,严禁在菌检室内吃东西、吸烟、看书、闲谈.1.2着装准备进入菌检室要穿专用菌检工作衣、帽、鞋、口罩,不准将菌检室的工作衣、鞋、帽穿出室外.3操作人员准备操作人员在进行菌检操作前手必须进行消毒(3%来苏尔溶液或0.6%新洁尔灭).非操作人员严禁进入菌检室.2接种操作时应在超净台上进行

22、,工作完毕后,要用3%来苏尔擦拭,接种环或接种针每次使用前后必须火焰烧红灭菌,待冷却后,方可接种培养.操作时,要集中精神,吸取菌液时切勿直接用口吸,吸过菌液的吸放吸管放在5%石碳酸消毒筒中灭活.3.清洗如有菌液散在桌上或地上,立即用5%石碳酸液倒在被污染处30分钟以上,再处理,凡带染菌的物品必须消毒后才能在水龙头上冲洗,严禁污染下水道.Q-P-Q-101-0207 菌检微生物限度检验用玻璃仪器.无菌服的清洁灭菌规程题目菌检微生物限度检验用玻璃仪器、无菌服的清洁灭菌规程颁发部门质量保证部分发部门QC 部制订: 年 月 日审核: 年 月 日编号:Q-P-Q-101-0207批准: 年 月 日生效日

23、期年 月 日共2页 第页目 的: 保证菌检、微生物限度检验工作的质量和准确性.应用范围: 适用于菌检微生物限度检验用玻璃仪器、无菌服的清洁灭菌.责 任 人: QC化验员内 容:1.清洗剂最常用的清洁剂有洗衣粉、洗洁精、洗涤液等.1.1 洗涤液的配制取重铬酸钾100g,稍加研细,加水100ml,加热溶解后放冷.另取硫酸750ml缓缓加入已冷却的重铬酸钾溶液中,随加随搅拌,至形成红棕色沉淀又完全溶解为止.1.2注意事项1.2.1混合时,必须将硫酸加入水中,不能相反操作,否则温度突然升高,反应强烈会发生爆炸.配制应用耐热、耐酸的容器.1.2.2洗涤液腐蚀性很大,配制及使用时应小心,如果不慎溅在衣物或

24、皮肤上,应及时用水冲洗,防止烧伤.1.2.3洗涤液专供清洁玻璃仪器用.应先将容器用常水尽量洗去污垢,淋干水,然后再加洗涤液浸泡.洗涤液可反复使用多次,直至颜色变绿时为止.2.消毒液 5%来苏尔3.清洁方法新购买的吸管、试管、培养皿等玻璃仪器,都沾有灰尘和游离碱性物质,应先用自来水冲去灰尘物质,沥干水滴,浸泡在洗涤液中12小时左右,然后沥尽酸液,用清水冲洗干净,再用蒸馏水冲洗23遍,晾干备用.3.1要求3.1.1吸过细菌培养液的吸管,用后立即浸泡有装有5%来苏尔的消毒液内12小时以上,取出后用自来水冲洗干净,晾干后,放在洗涤液内浸泡8小时左右,然后用清水清洗数次,再用蒸馏水冲洗23次,晾干备用.

25、如果是吸过芽孢的强毒菌的吸管,须经高压灭菌后,再冲洗,洗净的吸管应无油污异垢,管壁不挂水珠.3.1.2用过的装过细菌培养物的各种试管和培养皿等须高压蒸汽(121,30分钟)灭菌后,倾出废物后,浸泡于温水中,用洗衣粉刷洗干净,再用清水反复冲洗后,用蒸馏水冲洗染23遍晾干或烘干备用.4.灭菌无菌服先用洗衣粉洗,再用常水冲洗干净,装袋.4.1灭菌方式凡菌检、微生物限度检验用玻璃仪器及无菌服,用前应包扎好(或装在适宜的容器里)进行灭菌.4.1.1湿热灭菌(手提式高压灭菌器)4.1.2干热灭菌(箱式电阻炉)4.1.3紫外灯4.2灭菌前处理4.2.1培养皿培养皿在灭菌前应用规格为38cm50cm的牛皮纸卷

26、好,每十个平皿为一个单位,卷紧后在培养皿的两侧按层次折叠包好后灭菌待用.4.2.2试管试管在使用前盖好塞,用牛皮纸包扎好后,再经过干热灭菌后使用.4.2.3吸管吸管应用镍铬丝将少量的塞入移液管口用以过滤,然后用牛皮纸包扎好后灭菌待用.4.2.4灭菌方法4.2.4.1将包扎好的培养皿、试管、等玻璃仪器置手提式高压灭菌器中,经121、30分钟灭菌后,取出备用.4.2.4.2将无菌服放在菌检室紫外灯旁照射30分钟.4.2.5使用周期湿热灭菌后物品在24小时内使用,干热灭菌的物品应在72小时内使用. Q-P-Q-101-0208 检定菌管理规程题 目检定菌管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：

27、年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0208批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个检定菌种管理规程应用范围：本企业检验用菌种责 任 人：QC菌检员、QC负责人内 容：1 菌种的管理1.1由菌检员保管。1.2 根据检验品种的需要，由菌检员填写申请购买单。内容：菌种名称、用途等。报QC负责人审核批准。1.3 到菌种保存机构购买。1.4填写菌种保存管理记录。内容：菌种名称、来源、购买日期、形态特征、菌种传代次数、传代时间、传代者签名、培养基、培养条件、贮存条件、保存处等。在斜面试管外加贴标签，内容为名称、传代时间、代数。1.5传代代数的表示方法：分离

28、次数传代次数。如：0-3表示未进行分离时的第三次传代；2-2表示第二次分离培养后第二次传代。2 菌种的培养2.1菌种的复苏在洁净工作台内进行。2.1.1把冻菌种管、灭菌1ml毛细管、双碟、镊子、普通肉汤培养基、普通琼脂斜面数支，移入洁净工作台。2.1.2将冻干菌种管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用75%酒精棉擦净，放在灭菌双碟内，待干，将菌种管的封口一端在火焰上灼红热，用菌检毛细滴管吸取普通肉汤培养基，滴在灼热的菌种管封口一端，使骤冷而炸裂。2.1.3取灭菌镊子，在火焰旁，将炸裂的管口打开，放入灭菌双碟内，另取一支灭菌毛细滴管，在火焰旁吸取普通肉汤少许，加至菌种管底部，将冻干菌块搅动促使溶解，随即

29、吸出管内菌液，分别接种至普通琼脂斜面及普通肉汤内，并将毛细滴管及菌种管投入消毒液内，将已接种的普通肉汤及普通琼脂斜面置35-37培养22-24小时。2.1.4 取出培养物，仔细观察菌苔形态、有无杂菌，呈典型菌落后，传种3代即可应用。2.2 菌种的接种、传代2.2.1 准备需用的培养基（新鲜制备），如斜面已无冷凝水者，不再使用。标签上注明菌名及接种日期。自冰箱取出的菌种斜面，应在室温放置约30分钟，待温度平衡后再移入洁净工作台。2.2.2 点燃酒精灯，左手握住菌种斜面，管口靠近火焰旁，右手拿接种棒后端，将接种环烧红30秒钟，随后将全部接种棒金属部分在火焰上灼烧，往返通过3次，右手用无名指、小姆指

30、及掌部夹住棉塞，左手将管口在火焰上旋转灼烧，右手再轻轻拔出棉塞，将接种环伸入管内至琼脂斜面的底面，由底向上，将接种环轻轻贴斜面的表面曲折移动，使细菌划在斜面的表面上。2.2.3 取出接种棒，在火焰旁将培养基管棉塞堵上，然后将接种过细菌的接种棒在火焰上烧灼灭菌。2.2.4 将已接种完毕的菌管置3537培养24小时，取出后放入冰箱保存，。2.3 菌种的保存条件2.3.1 512冰箱中继续保存。2.3.2 大肠杆菌只供当天使用。2.4 使用登记2.4 检验后的处理每次使用过的含有检定菌（阳性对照菌）的双碟需经高压灭菌后方可弃培养基、清洗，其他各种染有细菌的器皿必须经高温煮沸或用5%来苏儿消毒后方可清

31、洗。2.5 定期传代及常用保藏法：将菌种每隔半个月接种在新鲜的斜面，按不同菌种规定的温度和时间培养后，再于512冷藏箱内继续保存，防止交叉污染。作好传代记录。2.6 每天检查记录一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞如有松动，或其他异常应及时销毁处理，并记录。2.7菌种如发现异常，应进行分离纯化，取得纯化菌种方可继续传代。2.8 菌种的使用应有记录，带有菌种的培养基及器皿处理前均应加热灭活。 Q-P-Q-101-0209 微生物检验用培养基管理规程题 目微生物检验用培养基管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0209批准：年 月 日生效

32、日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个微生物检验用培养基的管理规程应用范围：药品检验用微生物培养基责 任 人：菌检员内 容：1 培养基制备前的准备工作1.1 制备培养基所用的玻璃器皿、洗涤、干燥、灭菌后方可使用。1.2 已灭菌的物品应放在缓冲间，使用期限为3天。2 培养基的制备2.1 按培养基配方进行称量、配制、过滤、分装、灭菌(压力0.15Pa，时间小时45分钟)。2.2 填写配制记录。内容：名称、批号、配制量、配方（比）、称重、灭菌条件（时间、压力），配制日期、配制者、截止使用日期。2.3 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记、注明名称、截止使用日期。3 培养基的保存3.1 各

33、种配制好培养基均应在凉暗处保存温度不得超过20。3.2 保存时间不得过7天。使用前应检查培养基外观，如发现异常，不得使用。Q-P-Q-101-0210 废菌液和废菌种灭菌处理规程题目废菌液和废菌种灭菌处理规程颁发部门质量保证部分发部门QC 部制订: 年 月 日审核: 年 月 日编号:Q-P-Q-101-0210批准: 年 月 日生效日期年 月 日共页 第页目 的:避免废菌液和废菌种污染环境应用范围:化验室菌检废弃的菌液和菌种责 任 人:负责人 菌检化验员内 容:废菌液和废菌种不应随意丢弃.菌液和菌种在废弃后,应在121下灭菌15分钟,然后置废液桶中.在灭菌过程中,应保证菌种不污染其它的器具和环

34、境.废菌液和废菌种接触的器具要消毒处理.将废液在指定地点倒掉.Q-P-Q-101-0211 菌检室卫生管理规程题 目菌检室卫生管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0211批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个菌检室卫生管理规程应用范围：菌检室工作人员责 任 人：菌检室工作人员、QC负责人内 容： 菌检室作为评价产品卫生状态的试验场所，其本身卫生状况的好坏将直接影响试验结果;为强化卫生监督作用，提高检测工作的准确性，特制定本制度。1. 菌检室的清洁和消毒：1.1菌检室使用前后应用0.1%新洁尔灭溶液或

35、0.1%苯扎溴铵溶液擦试工作台面和地面，每半个月更换一次消毒液，并开启紫外灯照射灭菌1小时以上，开启超净台半小时以上。1.2每周一次用消毒液擦拭四壁及地面，每周换一次消毒剂，无菌服，帽、鞋、口罩，应三天清洗消毒一次。2. 菌检室的使用。2.1进入菌检室操作需先在缓冲间换鞋，并穿戴无菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可进入操作室。2.2操作前应先开启超净台至少半小时，再用75%酒精棉球重新擦拭工作台面后方可操作。2.3 菌检室内严禁存放与本工作无关的任何物品。2.4实验完毕后，应清理室内的物品，并作好室内及超净台的卫生，用紫外灯消毒。Q-P-Q-101-0212 化验试剂配制管理规程题 目化验试

36、剂配制管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0212批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立QC化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量应用范围：化学试剂、试药、储备液、标准对照液。责 任 人：化学试剂配制者、QC负责人内 容：1 试剂配制应按法定方法进行2 建立配制记录、由配制人员在操作过程中逐项填写。2.1 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期（使用期限一般为三个月，临用现配的除外）。2.2 配制试剂配比2.3 所用试剂级别2.4 配制者、复核者签名3 配制人员在配制前检查所领试剂、试药与

37、该试剂配制方法要求是否一致，试剂、试药是否在使用期（10年）内，无误方可进行配制。配制过程应在复核者的监督下进行。4所用操作器具必须洁净。5严格按配方进行操作，实验操作符合基本操作要求。6配制量以能在三个月内用完为好，不要多配。临用现配的试液应用多少陪多少，用后即倒掉。7配制好的试剂应贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。8 用过的容器、工具按滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程和实验用玻璃仪器清洁规程清洗。9化学试剂配制记录保留至试剂用完后一年。Q-P-Q-101-0213 化学试剂使用管理规程题 目化学试剂使用管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日

38、审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0213批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个QC化学试剂的使用管理规程应用范围：化验试剂、试药、储备液责 任 人：QC检验员、负责人内 容：1 不了解试剂性质者不得使用。2 使用前首先应查明试剂名称、浓度、是否过使用期。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。3 用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。4 用多少取多少，用剩余的试剂不准再倒回原试剂瓶中。5 使用时要保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。6 防止污染试剂的几点注意事项。6.1 吸管：不要插错吸管； 勿接触别的试剂； 勿触及

39、样品；6.2 瓶塞：塞心勿与他物接触； 注意不能盖错瓶塞以免造成污染。6.3 瓶口：不要开的太久，取液后应立即盖上瓶盖（包括内塞）或塞子，以免灰尘及脏物落入。7 贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。8 各化验室试剂应码放整齐，用后归还原处，不要乱放。Q-P-Q-101-0214 化学试剂贮存发放管理规程题 目化学试剂贮存发放管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0214批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个QC化学试剂贮存发放管理规程应用范围：QC用化学试剂、试药、储备液责 任 人

40、：化学试剂保管员，化验员，QC负责人内 容：1 QC化学试剂贮存环境1.1贮存室通风、干燥。1.2室内应严禁吸烟，禁止明火照明。2 QC化学试剂的贮存2.1 化学试剂的贮存由化学试剂保管员负责2.2 操作区内的橱柜中及操作台上存放化学试剂的数量不应超过三个月使用的量。2.3 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整。2.4 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2000版附录XV试药项下）分类定置存放。详见下表：类 别贮存要求普通试剂工作基准物存放在试剂贮存室内指示剂一般试药固体液体见光易变色，分解、氧化的化学试剂避光保存易变质吸水、潮解、失水风化、挥发、吸收二氧

41、化碳、氧化密塞或蜡封保存2.5化学试剂保管员必须每月检查一次各种试剂的结余情况，并记录。当新增试剂时，也应在记录上登记，并标注购进日期。记录应与时机的实际品种和数量保持一致。3 化学试剂的发放3.1 试剂保管员负责试剂的发放工作。3.2试剂的发放应遵循旧批号先用的原则。Q-P-Q-101-0215 QC剧毒物品管理规程题 目QC剧毒物品管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0215批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立剧毒物品的安全管理规程，防止中毒,丢失，保障人员安全应用范围：氰化物、砷化物，汞化物磷化

42、物，生物碱等。责 任 人：剧毒物品保管员、化验员、QC部负责人、 购买人员、保卫部门负责人内 容：1 剧毒物品的购买1.1 依据年度生产品种计划和库存情况，由剧毒物品保管员填写计划单,报QC部负责人批准。1.2 经QC部负责人批准后报企业保卫部门审核，送交供应部门购买。1.3 供应部门采购员持“毒品购买证”到指定单位购买，专车、专人、专途购买，安全交至质量保证部 “毒品购买证”严禁转借他人。2 毒品的接收2.1 剧毒物品保管员由QC部授权人二人担任，负责剧毒品管理工作。2.2 保管员验收2.2.1 二位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。2.2.2 检查毒品包装完好，封口严密，标签清晰，文

43、字完整，易于辨认，无污染、无渗漏，无破损，无混杂，无启封痕迹。2.2.3 精密称定内包装（未开口状态）重量，三人（二位保管员，一位采购员）核对确认。以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报主管领导进行调查，直至得到满意结果。2.2.4 验收合格，填写验收记录，三人先后签名。内容：品名，规格，数量（标示重量），购进日期，验收日期，称重，标签，包装，验收结果，验收者签名，采购员签名。3 剧毒物品的贮存保管3.1 剧毒物品须置于保险柜中贮存,分类码放整齐,有记录。3.2 贮存环境及条件：按化学试剂贮存发放管理规程1项下执行。3.3 保险柜要双人保管，一人记密码，一人保管钥匙。3.4 保管员应每月检查

44、一次帐卡物相符的情况，发现问题及时报告QC负责人。4 剧毒物品发放4.1 使用者需二人填写领料单，交质量保证部负责人审核（包括名称、领用量、领用日期、检验样品名称、项目、质量保证部负责人签字）。4.2 质量保证部负责人批准签名。4.3 二位保管员(发料人)核对领料单填写齐全并有质量保证部负责人签字后方可签名,二人开锁，取出试剂，交给领料人。4.4 领料人复核原包装重量（在分析天平上称重）,应与原包装封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质量保证部负责人调查，直至满意。4.5 检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，无误后，方可开封取样。取样称量时保管员应随同监督。4.6称量时

45、应采用减重法，在万分之一分析天平上称量，小数点后保留4位，称量后再送回危险品库。作好记录。4.7称量完毕后加贴封口条，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管员处。4.8填写发放记录。4.9所有的记录，领料单均保存至毒品用完后五年方可销毁。4.10剧毒物品的销毁见销毁工作程序。Q-P-Q-101-0216 标准溶液（滴定液）管理规程题 目标准溶液（滴定液）管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0216批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立一个药品分析用的标准溶液管理规程应用范围：药品分析用标准溶液责 任

46、人：标准溶液配制人、复标人、QC负责人内 容：1 标准溶液配制1.1 标准溶液实验室要求1.1.1 室内应干燥、通风良好，并避免阳光直射。1.1.2 配制、标定和复标时应控制在温度20101.2 配制前准备工作1.2.1配制、标定和复标均按照中国药典2000版规定的方法进行操作。1.2.2 配制前：首先检查所需试剂的瓶签完好，无污染，在使用期内，符合配制级别要求。1.2.3 操作中所用的玻璃仪器应洁净，完好。玻璃量器应有计量合格证。1.3 称量1.3.1 天平的称量范围及精度必须与所称样品的精度要求相符。必须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。1.3.2 称量数据的记录必须准确详实，以备

47、查对。1.4 配制1.4.1 严格按法定配制方法进行操作。1.4.2室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好“待标”标签。内容：品名、浓度、配制人、配制日期。1.4.4 按法定程序进行标定，相对偏差0.1%1.4.5 由第二人进行复标，其相对偏差0.1%，其标定的份数与复标的份数均不得少于三份，二者的相对偏差0.1%，否则重标。1.4.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。1.4.7 复标后合格的标准溶液须贴签，内容：品名、浓度、F值、配标者、标定温度、日期、复标者、复标温度、复标日期、有效期等。1.5 标准溶液的有效

48、期一般为3个月。超过有效期不得使用，必须重新标定。1.6 用过的玻璃仪器、量器按滴定管，移液管，容量瓶，量筒清洁规程和实验用玻璃仪器(除玻璃量器外)清洁规程洗涤，干燥、贮存。2 标准溶液的贮存2.1 环境条件与1.1项下相同。2.2专人负责：由QC部长指定人员负责。2.3定置存放，排列有序。2.4 瓶口应用无毒、洁净的塑料袋捆紧，并避免阳光直射。2.5 每日检查室内温度并记录，不符合要求应及时调整。3 标准液发放3.2化验室所需的标准液均由标准溶液配制人发放，不得自行配制、使用。3.3 过效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。3.4 发放应有记录。内容：品名、浓度、F值、有效期、数量、领用

49、日期、领用数量、领用人、发放人。Q-P-Q-101-0217 检测仪器、设备管理规程题 目检测仪器、设备管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0217批准：年 月 日生效日期年 月 日共 2 页 第 1 页目 的：建立QC分析检测用仪器、设备管理规程应用范围：QC分析检验用仪器、设备责 任 人：检验员，仪器设备管理人员内 容：1 仪器设备的档案管理1.1 凡在规定金额(500元)以上的仪器、设备均应建立档案。1.2 仪器设备的档案应由设备工程部管理员管理。1.3 设备档案的内容1.3.1设备卡包括：名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进

50、日期、价格。1.3.2 入厂后计量校正记录及合格证，1.3.3每年的使用记录、1.3.4使用书面手册。1.3.5仪器设备安装调试验收单。1.3.6定期检定(校对)周期表。1.3.7仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录。1.4 档案使用按检验文件管理工作程序执行。2 仪器设备的存放环境2.1 精密仪器，如HPLC、紫外分光光度计应放在仪器室，应避免阳光照射，保证仪器的系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。2.2 保持常温；通风良好。2.3天平应放在天平室，台面铺胶皮防震。2.4 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台上。2.5 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，仪器

51、应罩上仪器罩防尘。3 仪器设备的管理3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。3.2 所有仪器设备应安装完好，经过校正，取得计量合格证后方可使用。否则不得使用。3.3对不经常使用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。3.4 仪器应专人使用。无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。3.5 使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。3.6 精密仪器未经批准不得私自拆卸。3.7 发生故障应及时通知设备工程部修理，做好检修记录。3.8 定期对仪器、设备进行维修保养(一般每年保养一次为宜)，并有保

52、养记录。3.9 依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对QC分析用计量仪器应定期校正或送出校正。3.10国家强检仪器量具应到计量部门校正。合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。3.11 不得使用有故障的仪器、设备，应挂上待检修状态标志。并书面报告设备工作部进行修理。3.12 玻璃量器应避免少量多次的购买方法，尽量一次从同一供应商处购进同一品牌的具有“MC”标志的量器，以保证其产品的精密度较为一致。购进后应进行校正，合格后逐件贴合格证，方可投入使用。3.13有温度指示的设备应设温度记录，培养箱每天记录一次，电热烘干箱、减压干燥箱根据干燥的样品进行记录，保存菌种的冰箱也应每天记录

53、一次温度。 Q-P-Q-101-0218 检验后剩余检品，出厂成品留样管理规程题 目检验后剩余检品，出厂成品留样管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0218批准：年 月 日生效日期年 月 日共 3 页 第 1 页目 的：建立一个检验后剩余检品、出厂成品留样管理规程应用范围：检验后剩余检品、出厂成品责 任 人：留样管理员、分样人、取样人、化验员、QC负责人内 容：1 留样管理员由QC授权人担任，负责留样样品的接收、储存、观察、分析和报告工作。2 留样范围2.1 原则：对产品质量考察具有一定意义、能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，

54、且每批均须留样。2.2 进厂原料、辅料。2.3 中间体(半成品)。2.4 成品。留样数量：原辅料、半成品为检验剩余量，成品至少为一次全检量的三倍。4 留样样品的要求：留样样品封口严密，完好。5 留样室环境：常温状态。6 留样工作程序6.1 样品的接收6.1.1分样人或取样人(成品留样)将样品交给留样管理员。6.1.2留样员填写留样接收记录，双方签字。6.2 样品的保存6.2.1样品应分类，码放整齐。6.2.2留样样品的贮存期限规定如下： 成 品 有效期后一年或三年 半 成 品 成品检验合格后三个月 原 料 检验合格后一个月 辅 料 检验合格后一个月6.2.3留样不得外借或转送他人。如确实需要取

55、用时须有质量经理的批准签字。6.3留样观察6.3.1留样观察的重点和时间6.3.1.1样品的复检.为了考察当年产品检验的准确性、稳定性,抽查产品的稳定性情况,由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检样品的数量.片剂按药典或部颁标准规定项目,每年随机抽查3批,复检一次;.在留样观察时发现有性状等不正常变化时应进行复检.其它批次仅观察外观情况,时间为每半年一次，并作为备查资料保存.该批到达留样期限时,做一次全项检查.6.3.1.2对于每一品种的产品至少应选定3批样品长期稳定性考察 和有效期确定试验.每批取样品至少为正常取样量的20倍,观察时间为0、3、6、9、12、18、24、30、36、42、4

56、8、54、60个月， 留样期满全项检查。6.3.2留样观察资料的收集、整理和报告6.3.2.1按规定时间对样品进行检查并做检查记录。外观检查由留样管理员完成，理化指标的检查由留样管理员于观察期到达前一周填写请验单交QC分样员进行请验。检验结果转回留样管理员记入留样观察记录6.3.2.2样品在留样期间发现有质量变化情况应及时填写留样品质量变化通知单一式两份，一份报告QC负责人，一份由留样管理员存档。6.3.2.3留样管理员每年对已达到留样期限的样品进行一次留样观察结果的分析和报告工作。填写留样观察分析报告上报QC负责人及质量经理，为产品质量的稳定性考察提高提供依据。6.3.2.4留样观察分析报告

57、最终归入产品质量档案，永久保存。6.3 样品的销毁6.3.1超过留样期限的样品应进行销毁。6.3.2销毁按销毁工作程序执行。7剩余检品处理： 因检品检验完成后不能返回车间故全部转为留样。Q-P-Q-101-0219 滴定管、移液管、容量瓶、清洁规程题 目滴定管，移液管，容量瓶，量筒清洁规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年 月 日审核：年 月 日编号：Q-P-Q-101-0219批准：年 月 日生效日期年 月 日共 1 页 第 1 页目 的：建立一个滴定管、移液管、容量瓶、量筒管理规程应用范围：滴定管、移液管、容量瓶、量筒责 任 人：留样管理员、分样人、取样人、化验员、QC负责人内 容：

58、频率：首次使用前，实验完毕后，贮存超过三个月再次使用时。清洁用设备或设施：桶、洗瓶。清洁剂及其配制：洗衣粉溶液：合成洗衣粉 水 1：200溶解即得（每46天重配一次）。3.2 铬酸洗液：10g K2Cr2O7加30ml热水溶解，冷却后，加170ml浓H2SO4慢慢搅动，冷却后装瓶备用（变成黑绿失效，重配）。清洁方法：4.1 容量瓶：洁净的容量瓶可直接用自来水冲洗，再用纯水冲洗三次后使用。油污较严重的，可用铬酸洗涤液洗涤。洗涤时应使洗液布满容量瓶全部内壁，放置10min左右，倒出洗涤液，用自来水充分洗涤。或用洗涤剂洗涤，用自来水冲洗干净，再用纯水冲洗三遍后备用。4.2 滴定管：无明显油污或不太脏

59、的酸式滴定管可用自来水冲洗，或用肥皂水、洗涤剂泡洗。若有油污应使用铬酸洗涤液洗涤。洗涤时，应将滴定管内的水尽量放出，关闭活塞，倒入1015ml铬酸洗液于管内，两手平端滴定管，边转边向管口倾斜，直至洗液布满全部管壁为止。打开活塞，将洗液放回原瓶。如滴定管油污严重，可将洗液充满全管，浸泡十几分钟或更长时间。洗液放出后，先用自来水冲洗，再用纯水冲洗三遍后备用。碱式滴定管的洗涤方法：将碱式滴定管倒插入盛铬酸洗涤液的玻璃瓶或杯中，将管尖与水流唧筒相联（或用洗耳球吸），打开水流唧筒，轻按玻璃球，待洗液徐徐上升至近胶管处为止，让洗液浸泡一段时间后放回原瓶中。用自来水冲洗干净，再用纯水洗涤三次备用。4.3 吸

60、管：将管尖插入盛铬酸洗液瓶中，吸出管容量的1/3左右，按住管口，取出吸管，横持，并转动吸管，使洗液接触到全部管内壁，并至最高刻线上，等待片刻，放松手指，将洗液放入原瓶内。用自来水冲洗干净，再用纯水冲洗三次备用。干燥与存放：倒置自然干燥（急用时，以无水乙醇荡漾后，自然干燥），置专用仪器柜倒置或加盖贮存。清洁效果评价：倒置水流出后器壁不挂水珠，否则重洗。备注：不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。QC化验室所用纯化水储存期限不得超过15天。Q-P-Q-101-0220 实验用玻璃仪器(除玻璃量器外)清洁规程题 目实验用玻璃仪器(除玻璃量器外)清洁规程颁发部门质量保证部分发部门Q