中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年真题演练及答案解析

1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年真题演练及答案解析1.（共用备选答案）A.1年B.2年C.5年D.3年(1)肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（ ）。【答案】:B(2)儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（ ）。【答案】:B(3)急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（ ）。【答案】:A【解析】:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。2.根

2、据中华人民共和国中医药法，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（ ）。A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】:D【解析】:医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的

3、情形；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配方颗粒；其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能制备的，因此答案选D。3.（共用备选答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31号D.有效期至2013年11月01号E.有效期至2013年10月30号某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（ ）。【答案】:E(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（ ）。【答案】:C【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。(3)生产日期为

4、2011年12月的产品，有效期可标注为（ ）。【答案】:B【解析】:有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。4.（共用备选答案）A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不打开最小包装根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是(1)同批号的药品（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)外包装及封签完整的原料药（ ）。【答案】:B【解析】:药品经

5、营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(3)实行批签发管理的生物制品（ ）。【答案】:B【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(4)生产企业有特殊质量控制要求的药品（ ）。【答案】:E【解析】:药品经营质量管理规范第七十七条规定：生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.（共用备选答案）A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药(1)不得在市场销售或者变相销售的是（ ）。【答案】:D【解析】

6、:药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。(2)在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(3)药品管理法规定实行品种保护制度的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。6.（共用题干）根据关于将含可待因复方口服液体制剂

7、列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监201546号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。(1)根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业

8、的下列经营行为，错误的是（ ）。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】:C【解析】:C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止，不必退回。(2)根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有

9、麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】:C【解析】:含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，则自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1日起，原有库存产品登记造册报所在地

10、设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。因此答案选C。7.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品(1)在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。【答案】:B【解析】:处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(2)在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（ ）。【答案】:D【解析】:第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。8.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有（ ）。A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.

11、开展药物利用评价和药物临床应用研究C.开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度D.开展药学查房，提供药学技术服务E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】:A|B|C|D|E【解析】:医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与药品管理；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

12、，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。9.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉药

13、品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。10.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（ ）。A.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】:D【解析】:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定

14、进行质量检验；合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。11.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（ ）。A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并

15、加盖企业印章【答案】:B【解析】:B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十二条和十三条规定，依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫苗经营活动。12.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活

16、动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】:D【解析】:我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。13.根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（ ）。A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止

17、接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:B【解析】:根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。14.（共用备选答案）A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业E.药品监督管理部门根据药品召回管理办法(1)作出责令召回决定的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品召回

18、管理办法第二十五条规定：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品召回管理办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。(2)作出主动召回决定的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品召回管理办法第十五条规定：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。15.根据药品不良反应报告和监测管理办法，需要报告所有不良反应的是（ ）。A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】:A【解析】:A项

19、，新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。16.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】:D【解析】:药品安全风险的特点：复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化。不可避免性。不可

20、预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。17.下列药品广告发布行为，符合规定的是（ ）。A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】:B【解析】:AC两项，药品广告不得出现表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。B项，以非处方药商品名称为各种活动冠名的可以只发布药品商品名

21、称。D项，在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。18.根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（ ）。A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答

22、案】:D【解析】:依照疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业、药品零售企业不得从事疫苗经营活动，D选项错误，因此答案选D。19.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。20.（共用备选答案）A.“在药师指

23、导下购买和使用”B.黑体字警示语C.“免费”D.“不推荐在该疾病流行季节使用”(1)减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（ ）。【答案】:D【解析】:减毒活疫苗说明书中应标注的字样“本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用”。(2)注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（ ）。【答案】:B【解析】:“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。注射用头孢曲松钠说明书中应注明黑体字警示语。(3)国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（ ）。【

24、答案】:C【解析】:“免费”需标注在国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上。21.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】:D【解析】:根据抗菌药物临床应用管理办法的规定，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌

25、药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。22.（共用备选答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中药一级保护品种的最低保护年限是（ ）。【答案】:D(2)中药二级保护品种的最低保护年限是（ ）。【答案】:B【解析】:依据中药品种保护条例，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。其中中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。23.（共用备选答案）（特别说明：本组题涉及

26、的法规新教材已删除，不再考此内容）A.化学药品价格B.中药价格C.中成药价格D.处方药价格E.非处方药价格(1)国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（ ）。【答案】:D【解析】:根据改革药品和医疗服务价格形成机制意见的相关规定，国务院价格主管部门负责制定的药物包括：国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的特殊药品。(2)省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（ ）。【答案】:E【解析】:根据改革药品和医疗服务价格形成机制意见的相关规定，各省、自治区、直辖市价格主管部门负责制定的药物包括：国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）；地方

27、增补的医疗保障用药。24.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】:C【解析】:根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十一条规定：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。25.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（ ）。A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强

28、化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】:D【解析】:任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。26.（特别说明：本题涉及到的知识点新教材已删除）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（ ）。A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】:B【解析】:中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定：经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本

29、的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。【说明】中华人民共和国反不正当竞争法（2017年版）已删除上述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为和互联网不正当竞争行为。27.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向

30、购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】:C【解析】:根据药品经营质量管理规范第一百六十九条的规定，药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。2

31、8.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可

32、证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。29.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（ ）。A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】:C【解析】:药品广告审查发布标准第十六条规定：药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。30.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得

33、自行增补新药B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。31.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。A.应具有相同的活性

34、成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】:D【解析】:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。32.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（ ）。A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】:B【解析】:用药适宜性审核的内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是

35、否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。因此答案选B。33.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”(1)查处方（ ）。【答案】:C(2)查药品（ ）。【答案】:D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用药合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根据处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十

36、对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。34.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位【答案】:A|C【解析】:药品经营质量管理规范第一百三十七条规定：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。35.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）。A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正

37、确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。36.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记C.药品

38、零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】:A|B|D【解析】:C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。37.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看？（ ）A.乙的行为不合法B.A药为假药C.A药为劣药D.甲买来自用不作处理E.乙的行为合法【答案】:A|B【解析】:A项，根据互联网药品交易服务审批暂行规定第三条的规定，互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的

39、互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。在互联网上销售药品的主体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。B项，根据药品管理法第四十八条的规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。38.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院(1)负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）。【答案】:B(2)负责标定和管理国家药品标

40、准品、对照品的机构是（ ）。【答案】:D(3)受国家药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:A项，国家药品监督管理局药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省（自治区、直辖市）药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。B项，国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。C项，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规

41、范（GAP）和医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。D项，中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。（注：原A项为国家食品药品监督管理总局药品评价中心，原B项为国家食品药品监督管理总局药品审评中心，原C项为国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心。）39.根据药品生产质量管理规范，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保

42、障【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第十条提出了对药品生产质量管理的基本要求，其中一条即要求配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。40.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。A.获得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.有两年以上的药学实践经验E.所在单位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:执业药师职业资格制度规定第十三条规定：申请注册者，必须同时具备下列条件：取得执业

43、药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意。41.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容）根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是（ ）。A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【答案】:B【解析】:根据20112015年药品电子监管工作规

44、划，药品电子监管具体目标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪

45、鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。42.（共用备选答案）A.2类B.3类C.5类D.4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（ ）。【答案】:B(2)境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（ ）。【答案】:C【解析】:化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给

46、药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。43.不属于贿赂行为的是（ ）。A.经营者销售，明示方式给对方回扣B.经营者销售，给对方回扣，如实入账C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D.经营者销售，销售让利，未如实入

47、账E.赠送小额广告礼品【答案】:A|B|E【解析】:经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。AB两项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。因此AB两项中的做法不属于贿赂行为。C项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。D项，商品购销中的让利，又称折扣，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实

48、入账。E项，经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。44.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（ ）。A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】:D【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。45.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到

49、提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（ ）。A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立

50、即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案选D。46.（共用备选答案）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色E.白色(1)发货区的颜色是（ ）。【答案】:B(2)不合格药品区的颜色是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第四十条规定，药品储存应实行色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发

51、药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。47.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是（ ）。A.具有与公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统【答案】:B【解析】:申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻

52、醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。48.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（ ）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权【答案】:A|B|E【解析】:A项，安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。B项，知悉真情权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。E项，获取赔

53、偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。49.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）执业药师应依法执业，质量第一，具体体现在（ ）。A.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务B.不得将自己的证件、胸卡交与他人使用C.不得在零售企业只挂名不执业D.不得同意他人使用自己的名义向公众推销药品E.不得同时在两个执业范围执业【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中国执业药师职业道德准则适用指导第十五条规定，执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。第十六条规定，执业药师不

54、得将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。第十七条规定，执业药师应当在职在岗，不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。【说明】新教材中涉及“依法执业，质量第一”的内容：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。50.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的

55、关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】:A【解析】:根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。51.（共用备选答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年

56、D.至少3年(1)急诊处方的保存期限是（ ）。【答案】:C【解析】:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。(2)医疗用毒性药品处方保存期限是（ ）。【答案】:A【解析】:医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。(3)麻醉药品处方的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。52.（共用备选答案）A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(1)“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（ ）。【答案】:C(2)“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的

57、（ ）。【答案】:B【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。53.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（ ）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】:D【解析】:根据最高人民法院最高人

58、民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处罚的情形包括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的。54.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）。A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】:A【解析】:A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案选A