TS16949标准培训

1、nISO/TS 16949: 2009标准培训标准培训 2n 自我介绍n 姓名：童永昌 工号：109366n 04年-07年 宁波亚路汽车配件有限公司 质量工程师n 07年至今 奇瑞汽车乘用车公司 质量工程师/体系工程师3课程目标课程目标n以以ISO/TS16949：2009为主线，通过为主线，通过相关案例分析，理解标准主要要求。相关案例分析，理解标准主要要求。n同时理解标准所提到的主要的质量管同时理解标准所提到的主要的质量管理体系术语和定义。理体系术语和定义。4ISO/TS16949标准的由来标准的由来n 0ISO9001：1994QS9000VDA6.1EAQFAVSQISO/TS1694

2、9:1999ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009ISO9001：2000ISO9001：20085n0.5 本标准的目标本标准的目标n本标准的目标是在供应链中建立持续改本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。质量管理体系。61.2应用应用n本标准仅允许在组织没有产品设计和本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与开发责任的情况下删减与7.3（产品设（产品设计与开发）有关的内容。计与开发）有关的内容。n不允许删减制造过程的设计（不允许删减制造过程的设计（APQP过程）。过程）。7n

3、汽车行业术语汽车行业术语2n有设计责任的组织有设计责任的组织-有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。8n汽车行业术语汽车行业术语3.1.3n防错防错 error proofingn为防止不合格产品的制造而进行的产品为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。和制造过程的设计和开发。9汽车行业术语汽车行业术语n9附加运费附加运费-在合同约定之外发生的附加成本或在合同约定之外发生的附加成本或费用。费用。n注：可因方法（运输方法）注：可因方法（运输方法）n 数量（交货数量）数量（交货数量）n 计划外（补货、退货）计划外（补货、退货）n 延迟交付（罚款）等导致。延迟交付

4、（罚款）等导致。10汽车行业术语n 1212特殊特性特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。造过程参数。n质量质量(quality)一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。n 固有的：反义词-赋予的。指某物品本来就有的。n 要求：可以是明示的，也可以是隐含的，要求来源于顾客和法律。A methodology of “ Plan-Do-Check-Act” can be applied to all processes. “计划-做-检查-行动”的方

5、法可以运用于所有的过程。n Plan - establish objectives and processes. n 计划 - 建立目标及过程n Do - implementn 做 - 实施过程n Check - monitor and measure process and product against objectivesn 检查 - 依照所设定的目标监控和测量过程和产品n Action - take action for CIPn 行动 - 采取相应的措施以对过程持续改进12第4章 质量管理体系n4.1 总要求总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管

6、理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。有效性。 134.1 总要求总要求n要求要求1：n企业应建立一套文件化管理体系，以企业应建立一套文件化管理体系，以制度和程序管理企业，改变传统的人制度和程序管理企业，改变传统的人管人的方式。管人的方式。144.1 总要求总要求n要求要求2：n按文件执行。按文件执行。15n 执行力差的原因不外乎以下五各方面：执行力差的原因不外乎以下五各方面： 1、员工不知道干什么；、员工不知道干什么； 2、不知道怎么干；、不知道怎么干； 3、干起来不顺畅；、干起来不顺畅； 4、不知道干好了有什么好处；、不知道干好了有什么

7、好处； 5、 对干坏了的后果认识不足。对干坏了的后果认识不足。16要求要求3：n 持续改进。持续改进。n 持续改进完善管理机制。持续改进完善管理机制。Quality Management System质量管理体系n 4.2.1 文件要求文件要求(与与2002版有变化版有变化) 质量方针质量方针 / 质量目标质量目标 质量手册质量手册程序文件和记录程序文件和记录控制计划、作业指导、操作规程、控制计划、作业指导、操作规程、管理制度和记录管理制度和记录 常被包含在质量手册中常被包含在质量手册中一级二级三级18n 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程包

8、过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以识别规定。加以识别规定。n 4.1.1 总要求总要求补充补充n 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。有顾客要求的责任。n 注：见7.4.1和7.4.1.3。194.2.3文件控制n记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件,应按应按4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。20ISO9000:2005n记录记录 recordn阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（

9、文件（3.7.2）n注1：记录可用于可追溯性（可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证（验证（3.8.4）、预防措施（预防措施（3.6.4）和纠正措施（纠正措施（3.6.5）的证据。n注2：通常记录不需要控制版本。214.2.3文件控制n 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；的；n 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；n 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；n 确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保在使用处可获得适用文件的有效版本；n 确保文件保持清晰、

10、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；n 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；n 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 Quality Management System 质量管理体系n 4.2.3 - 文件要求文件要求本标准特殊要求本标准特殊要求4.2.3.1 工程规范工程规范 顾客工程规范指的是阐明工程要求的文件。顾客工程规范指的是阐明工程要求的文件。 工程规范或更改评审要按顾客要求的时间进行。工程规范或更改评审要按顾客要求的时

11、间进行。 评审时间不能超过评审时间不能超过- 2个工作周。个工作周。 更改在生产中实施的日期。更改在生产中实施的日期。 相关的生产件批准过程文件的更新（如控制计划，相关的生产件批准过程文件的更新（如控制计划，FMEA）。）。234.2.4.1记录记录保存期记录保存期 - 满足法律法规和客户要求满足法律法规和客户要求 。245.1管理承诺n 管理承诺管理承诺n 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实践质量管理体系并最高管理者应通过以下活动，对其建立、实践质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：持续改进其有效性的承诺提供证据：n 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和

12、法律法规要求的重要性；n 制定质量方针；制定质量方针；n 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；n 进行管理评审；进行管理评审；n 确保资源的获得。确保资源的获得。 5.3质量方针应考虑什么？质量方针应考虑什么？n组织的宗旨组织的宗旨n愿景愿景n持续改进持续改进/要求满足的承诺要求满足的承诺n质量方针为质量目标提供框架质量方针为质量目标提供框架n全员理解全员理解质量目标应该是质量目标应该是n具体的具体的-specificn可测量的可测量的-measurablen能达到的能达到的-attainablen相关的相关的-relevantn限定时间的限定时间的-time-bounded个人目标个人目

13、标组织的目标，从上到下可分为多个等级层次。只有组织的目标，从上到下可分为多个等级层次。只有层次分明，才能够充分利用资源，最大限度地实现组层次分明，才能够充分利用资源，最大限度地实现组织的目标织的目标第一层次第一层次岗位目标岗位目标组织目标部门目标部门目标28n 5.4.1.1 质量目标质量目标补充补充-经营计划n 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。包含在经营计划中，用于质量方针的展开。Management Responsibility管理职责Special Requirements of Technical S

14、pecification - 本技术标准特殊要求n 5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责n 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。正措施职责和权限的管理者。n 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。质量问题。n 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。的人员，或指定其代理人员。30两个代表两个代表31 （APQP）325.5.3 内部沟通内部沟通n 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通

15、过程最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 33木桶理论木桶理论n一个企业就好比一个木桶，木桶能一个企业就好比一个木桶，木桶能装多少水不是取决于最高的那块木装多少水不是取决于最高的那块木板，而是取决于最低的那块木板。板，而是取决于最低的那块木板。34木桶理论木桶理论n 即使每块木板都很高，也不一定都装得即使每块木板都很高，也不一定都装得很多的水，因为还有木板之间配合是否很多的水，因为还有木板之间配合是否紧密的问题。紧密的问题。355.6.1.1质量管理业绩质量管理业绩 -各过程的绩效指标考核结果，业绩均各过程的

16、绩效指标考核结果，业绩均势势 -质量目标实现情况质量目标实现情况 -质量成本质量成本36n 5.6.2.1管理评审输入管理评审输入 - 应包括对实际和潜在使应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量、安全和环境的影用失效分析以及它们对质量、安全和环境的影响。响。n 实际的失效实际的失效-指已经发生的。指已经发生的。n 潜在的失效潜在的失效-指没发生但可能会发生的。指没发生但可能会发生的。n 不同的汽车零部件对质量、安全及环境的影响不同的汽车零部件对质量、安全及环境的影响程度是不一样的。程度是不一样的。质量成本分类质量成本分类n 预防成本预防成本策划费用策划费用/质量培训质量培训n 鉴定成本鉴

17、定成本检验费用检验费用/审核费用审核费用/检具的校准检具的校准n 内部损失成本内部损失成本报废报废/返工返修返工返修/维修维修/降价降价/故障分析故障分析n 外部损失成本外部损失成本索赔索赔/质量事故处理质量事故处理/折扣折扣/退货退货/产品责任产品责任386.2人力资源n6.2.1 总则总则n基于适当的教育、培训、技能基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。作的人员应是能够胜任的。 39德才兼备才是企业所需的能力n有才无德是毒品有才无德是毒品n无才有德是次品无才有德是次品n无才无德是废品无才无德是废品n有才有德是极品有才有德是极品

18、40n根据企业自身的条件和发根据企业自身的条件和发展规划确定用人策略展规划确定用人策略n从三国演义看用人方式从三国演义看用人方式41三国的用人之道三国的用人之道n 孙权孙权家大业大，经济实力强，大胆起用新家大业大，经济实力强，大胆起用新人。人。n 曹操曹操-所以在用人上强调所以在用人上强调“唯才是举唯才是举”，就，就是当德和才一旦发生冲突和矛盾的时候，首是当德和才一旦发生冲突和矛盾的时候，首先取的是才，而不是德。先取的是才，而不是德。n 刘备刘备-得人心者得天下得人心者得天下 ，把自己的团队成员，把自己的团队成员当成朋友、当成兄弟，同舟共济，患难与共当成朋友、当成兄弟，同舟共济，患难与共。 义

19、义 、诚、诚42n企业文化是无形的工作环境，企业有企业文化是无形的工作环境，企业有无文化就好象人有无气质和魅力。无文化就好象人有无气质和魅力。43n 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训n 组织应：n 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；n 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；n 评价所采取措施的有效性；n 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献，以及如何为实现质量目标作出贡献；n 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（4.2.4）。 44本标准中一定要培训好的几点内容n 6.2.2d确保员工认识到所从

20、事活动的相关性和重确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；n 6.2.2.2承担特定任务的人员应具备要求的资格，承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。在满足顾客要求方面给予特别的关注。 n 6.2.2.3应将不符合质量要求给顾客带来的后果告应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员知对质量有影响的工作人员。 45培训的基本程序培训的基本程序n 确定培训需求确定培训需求n 根据培训需求制定培训计划根据培训需求制定培训计划n 配置培训所需的资源配置培训所需的资源n 开展培训（签到

21、、记录、考核）开展培训（签到、记录、考核）n 对培训效果进行评价对培训效果进行评价n 培训档案的保存培训档案的保存6.2.2.4激励的三种常用方法激励的三种常用方法n个人发展激励个人发展激励n奖励激励奖励激励 n威胁激励威胁激励n三种激励方式要运用恰当。6.2.2.4员工满意度n 调查方法：问卷表n 调查内容调查内容工作环境：工作环境： 安全生产：安全生产： 规章制度：规章制度： 培训工作：培训工作： 薪资福利：薪资福利： 质量活动：质量活动： ；上下级关系：上下级关系： ；上下工序：上下工序： 486.3.1工厂、设施和设备策划n 工厂的布局要做到以下几点：工厂的布局要做到以下几点：n 1、

22、优化材料的转移、搬运；、优化材料的转移、搬运；n 2、对场地空间的非增值使用；、对场地空间的非增值使用；n 3、便于材料的同步流动；、便于材料的同步流动；n 在进行以上策划时关注精益制造原则。在进行以上策划时关注精益制造原则。49n 6.3.2 应急计划应急计划n 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和售后退货等）满足顾客的要求。设备故障和售后退货等）满足顾客的要求。50n6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全n组织应强调产品安全性和方法，以

23、最大程组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。在设计和开发过程、制造过程活动中。n6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁n组织应保持生产现场处于与产品和制造过组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态态。n 7.1 产品实现的策划 P产品实现的策划1. 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求2. 确定过程、文件、资源的需求确定过程、文件、资源的需求3. 产品所需的验证、确认、监控、产品所需的验证、确认、监控、检验和实验活动

24、，检验和实验活动， 以及产品的允以及产品的允收标准收标准4. 证明满足要求的记录证明满足要求的记录确定52产品实现前期策划的重要性n凡事预则立，不预则废。凡事预则立，不预则废。n 以下的案例及中西餐管理方式对比以下的案例及中西餐管理方式对比. .53产品实现前期策划的重要性n 我们整个中华文化缺乏一个工序流程的概念，也我们整个中华文化缺乏一个工序流程的概念，也就是说我们中华文化对于企业家而言还在大厨师就是说我们中华文化对于企业家而言还在大厨师炒菜的阶段。大厨师必然的缺点就是这个大厨师炒菜的阶段。大厨师必然的缺点就是这个大厨师一走就什么都带走了，我们要一套工序流程制度一走就什么都带走了，我们要一

25、套工序流程制度留下大厨师的手艺，而这一点是我们最差的。留下大厨师的手艺，而这一点是我们最差的。n 举个例子，举个例子， 我们把大厨师炒菜的水平分成二十我们把大厨师炒菜的水平分成二十道工序，第一个人切葱花，第二个切肉丝。道工序，第一个人切葱花，第二个切肉丝。第十八个人倒三勺酱油，第十九个人把火。第十八个人倒三勺酱油，第十九个人把火开到六百度，第二十个人炒三下，如果不好吃，开到六百度，第二十个人炒三下，如果不好吃，重新进行调整。经过无数次的调整之后总有一套重新进行调整。经过无数次的调整之后总有一套工序是能炒出和大厨师做的一样好吃的菜，这一工序是能炒出和大厨师做的一样好吃的菜，这一套的积累就是今天企

26、业成功的必然关键。套的积累就是今天企业成功的必然关键。 54n 7.1.2 接收准则接收准则n 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。n 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。）。55n7.1.4 更改控制更改控制n组织应有一个对影响产品实现的更改进组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以

27、确保与顾客要求相一致。更改在动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。实施前应予以确认。56n对有专有权的设计，对外形、配合、对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和功能（包括性能和/或耐久性）的影或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。的影响都能得到适当的评价。n当顾客要求时，还应满足附加的验证当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些标识要求，如对新产品引入的那些要求。要求。57n注注1：任何影响顾客要求的产品实现的：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。更改都要

28、通知顾客，并征得顾客同意。n注注2：以上要求适用于产品和制造过程：以上要求适用于产品和制造过程更改。更改。58n7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性n组织应证实在特殊特性的指定、形成文组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。件和控制方面符合顾客的要求。59常见的特殊特性符号主机厂主机厂特性区分特性区分符号符号通用汽车通用汽车关键特性关键特性,与安全或法规有关与安全或法规有关关键特性关键特性,与安全或法规无关与安全或法规无关 克莱斯勒克莱斯勒关键特性关键特性主要品质特性主要品质特性 60n7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审补充补充n

29、对对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。得到顾客授权。n7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性n组织应在合同评审过程中，对所涉及产品组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。，包括进行风险分析。61n7.2.3 顾客沟通顾客沟通n组织应对以下有关方面确定并实施与顾组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：客沟通的有效安排：n产品信息；售前的市场推广。产品信息；售前的市场推广。n问询、合同或订单的处理，包括对其修问询、合同或订单的处理，包括对其修改

30、；售中的商务洽谈，签约。改；售中的商务洽谈，签约。n顾客反馈，包括顾客抱怨。售后服务。顾客反馈，包括顾客抱怨。售后服务。 62n 7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通补充补充n 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。要的信息，包括数据。637.3设计和开发n 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法n 组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：作，包括：n 特殊特性的开发特殊特性的开发/最终确定和监视；最终确定

31、和监视；n 潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；和评审，包括采取降低潜在风险的措施；n 控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。n 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。、工程、质量、生产和其他适当的人员。647.3设计和开发n 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入n 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：n 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；n 信息的利用：组织应有一个过程，将

32、从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、售后数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；n 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。657.3设计和开发n 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入n 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：行评审，包括：n 产品设计输出数据；产品设计输出数据；n 生产率、过程能力及成本的目标；生产率、过程能力及成本的目标； n 顾客要求（若存在）；顾客要求（若存在）；n 以往的开发经验。以往的开发经验。n 注：制造过程设计包括采用防错方法

33、，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。66n 7.3.2.3 特殊特性特殊特性n 组织应确定特殊组织应确定特殊（见（见7.3.3d），并且，并且n 在控制计划中包括所有的特殊特性；在控制计划中包括所有的特殊特性；n 与顾客规定的定义和符号相符合；与顾客规定的定义和符号相符合；n 对过程控制文件，包括图样、对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊性符号或组计划及作业指导书，用顾客的特殊性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。殊特性有影响的那些过程步骤。n 注：特殊特性可包

34、括产品特性和过程参数。特殊特性可包括产品特性和过程参数。67n 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出补充补充n 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：n 设计设计FMEA，可靠性结果；，可靠性结果；n 产品特殊特性和规范；产品特殊特性和规范；n 适当时，产品防错；适当时，产品防错；n 产品定义，包括图样或数学数据；产品定义，包括图样或数学数据；n 产品设计评审结果；产品设计评审结果；n 适用时，诊断指南。适用时，诊断指南。68n 7.3.3.2 制造过程

35、设计输出制造过程设计输出n 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：应包括：n 规范和图样；规范和图样；n 制造过程流程图制造过程流程图/布局；布局；n 制造过程制造过程FMEAs；n 控制计划（见控制计划（见7.5.1.1）；）；n 作业指导书；作业指导书；n 过程批准接收准则；过程批准接收准则；n 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；n 适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；n

36、产品产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。制造过程不合格的及时发现和反馈方法。69n 7.3.4.1 监视监视n 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。输入。n 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。关键路径及其他适宜的方面。70n 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认补充补充n 应按顾客的要求（包括项目时间进度）应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。进行设计和开发确认。7

37、1n 7.3.6.2 样件计划样件计划n 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。装和制造过程。n 应当监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合应当监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。要求。n 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。提供技术指导。72n 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程n 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批组织应符合由顾客承认的

38、产品和制造过程的批准程序。准程序。n 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。n 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 737.4.1n 采购物资的分类管理（示例）采购物资的分类管理（示例）n A类类:原材料、重要外协件原材料、重要外协件n B类：一般外协件、外购件类：一般外协件、外购件n C类：辅助材料、包装材料类：辅助材料、包装材料n 按组织要求的提供产品的能力评价和选择供方。按组织要求的提供产品的能力评价和选择供方。n 包括原材料、外协件、外购件、外加工等的供方。包括原材料、外协件、外购件、外加工等的供

39、方。n 评价的内容主要是质量、价格、服务、供货能力等。评价的内容主要是质量、价格、服务、供货能力等。747.4.1.1法规的符合性所采购的产品或材料应符合法规的要求。如卫生、环保、安全等。7.4.1.2供方质量管理体系的开发n 以符合本(16949)标准为目的;n 通过ISO9001认证是必须条件;n 是不是在TS审核前供方要全部通过ISO9001认证?n 7.4.1.3顾客批准的供货来源.n 有材料、产品、服务、工量具等。75TS16949：2009标准n 7.4.2 采购信息采购信息n 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：n 产品、程序、过程和设备的批准要求；n 人员资格的要求；n 质

40、量管理体系的要求。n 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 76采购信息采购文件所规定的信息采购计划名称、型号、数量、到货日期、依据标准等采购单名称、型号、数量、到货日期、依据标准、质量要求等采购合同名称、型号、数量、单价、包装、交货方式、依据标准、质量要求等。供货协议名称、型号、数量、单价、包装、交货方式、依据标准、质量要求等。加工单质量保证协议对供方产品、过程、人员资格和/或质量保证的要求。777.4.3.1进货产品的质量(采用以下一种或多种方式保证进货产品的质量)n 进货产品的统计数据,并对其进行评价n 进货检验记录n 对供方的第二方或第三方审核n 指定的试验室进行

41、的零件试验n 其它方法787.4.3.2对供方的监视n 通过以下指标:n -交付产品的质量统计n - （因为供货产品质量问题或不能及时交货而导致的）顾客中断售后退货n -按计划交付的业绩统计（按时交货情况）n -质量或交付异常情况的顾客通知Product Realization 产品实现7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；产品质量要获得表述产品特性的信息；产品质量要求求必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；使用

42、适宜的设备；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；实施监视和测量；实施监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。 807.5.1.1 控制计划控制计划n 组织应：组织应：n 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（或材料层次上制定控制计划（见附录见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；），包括散装材料及零件的生产过程；n 在试生产和生产阶段都有考虑设计在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程和制造过程FMEA输出的控制计输出的控制计划。划。n 控制计划应：控制计

43、划应：n 列出用于制造过程控制的方法；列出用于制造过程控制的方法；n 包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法；n 如果有，包括顾客要求的信息；如果有，包括顾客要求的信息；n 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。）。n 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见时，应重新评审和更新控制计划（见7.

44、1.4）。）。n 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。81n 7.5.1.2 作业指导书作业指导书n 组织应为所有负责影响产品质量的过程组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到这些指导书应在工作岗位易于得到。n 这些指导书应来自于诸如质量计划、控这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程制计划及产品实现过程。 82n 7.5.1.3作业准备验证n 作业准备验证：即在正式批量生产前作业准备验证：即在正式批量生产前验证一下工艺、人员、机器、材料

45、、验证一下工艺、人员、机器、材料、环境等是否准备充分，具备稳定的成环境等是否准备充分，具备稳定的成批生产的能力。批生产的能力。时机时机验证方式验证方式初次运行初次运行统计方法，如统计方法，如PPk等。等。材料更换材料更换统计方法，末件比较统计方法，末件比较过程更改过程更改统计方法，末件比较统计方法，末件比较837.5.1.4预见性维护和预防性维护n 识别关键设备识别关键设备,并得到关键设备的零配件。并得到关键设备的零配件。n 将维护目标形成文件：设备完好率、设备故障率、设将维护目标形成文件：设备完好率、设备故障率、设备停机维修时间等。备停机维修时间等。n 有计划的全面预防性维护，一般指一级、二

46、级保养。有计划的全面预防性维护，一般指一级、二级保养。n 预见性维护可以是无计划的，比如通过注塑料机压力预见性维护可以是无计划的，比如通过注塑料机压力的反应情况而判断维修液压系统。的反应情况而判断维修液压系统。847.5.1.5生产工装的管理n 维护和修理所使用的设施维护和修理所使用的设施;（资源提供）（资源提供）n 维护和修理的人员维护和修理的人员; （资源提供）（资源提供）n 新模具的试模、验收新模具的试模、验收n 工装模具贮存工装模具贮存出入库、建档、编号、编号、防锈出入库、建档、编号、编号、防锈等等n 工装模具修复工装模具修复-修复的内容、结果修复的内容、结果n 工装设计的修改工装设计

47、的修改n 工装标识，如在用、修理、废弃工装标识，如在用、修理、废弃n 易损工装的更换计划易损工装的更换计划857.5.1.6生产计划n 应制定:n 顾客要求的、准时的、订单驱动的生产计划顾客要求的、准时的、订单驱动的生产计划n 可采用信息系统支持生产计划的制定，如通过网上获得顾客可采用信息系统支持生产计划的制定，如通过网上获得顾客的配套计划的配套计划n 7.5.1.7服务信息反馈服务信息反馈n 文件中应做出规定文件中应做出规定,以保证在服务过程中的问题能及时与制以保证在服务过程中的问题能及时与制造、技术等部门沟通。造、技术等部门沟通。n 7.5.1.8与顾客的服务协议与顾客的服务协议n 当与顾

48、客有服务协议后当与顾客有服务协议后,企业应验证以下项目的有效性企业应验证以下项目的有效性n -企业驻在主机厂的服务中心企业驻在主机厂的服务中心n -专用工具或专用测量设备专用工具或专用测量设备n -服务人员的培训服务人员的培训867.5.2生产和服务提供过程的确认n 当工序的输出不能通过随后的监视和测量加以验证时当工序的输出不能通过随后的监视和测量加以验证时;n 当不能经济地验证时当不能经济地验证时,或要用破坏性试验才能检验时或要用破坏性试验才能检验时;n 可能要在使用后才知道产品质量的好坏可能要在使用后才知道产品质量的好坏.n 如喷漆、热处理、浇铸、电焊、点焊等。如喷漆、热处理、浇铸、电焊、

49、点焊等。n 这样的过程有人称为：特殊过程。这样的过程有人称为：特殊过程。n 特殊过程要特别对待：特殊过程要特别对待：n -人人n -设备设备n -使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序n -对过程参数记录的要求对过程参数记录的要求n 7.5.2.1以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。877.5.3标识和可追溯性n 产品标识的方法产品标识的方法:如标识牌、标签、产品上打标记如标识牌、标签、产品上打标记、标识卡、流转卡、合格证、条形码、时间钟、外、标识卡、流转卡、合格证、条形码、时间钟、外箱标识。箱标识。n 产品标识的内容产品标识的内容：品名、型号、批

50、号、规格、数量：品名、型号、批号、规格、数量、日期、操作者、机台号。、日期、操作者、机台号。n 状态标识的内容状态标识的内容：合格、待检、不合格。：合格、待检、不合格。n 状态标识的方法状态标识的方法：区域、挂牌、容器标识、有色标：区域、挂牌、容器标识、有色标识等。识等。887.5.4.1哪些顾客财产需要做永久性标识哪些顾客财产需要做永久性标识?n 顾客提供的样件及技术资料顾客提供的样件及技术资料n 顾客提供的可重复使用的包装顾客提供的可重复使用的包装n 顾客提供的商标及知识产权顾客提供的商标及知识产权n 顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备和设备

51、 897.5.5产品防护n 内部处理内部处理-交付到期预定的地点交付到期预定的地点.n 防护包括标识、搬运、包装、贮存、保护。防护包括标识、搬运、包装、贮存、保护。7.5.5.1贮存和库存贮存和库存-定期检查库存产品的数量定期检查库存产品的数量质量状况质量状况-规定最高最低库存量规定最高最低库存量-先进先出先进先出-过期产品当作不合格品控制过期产品当作不合格品控制907.6监视和测量设备n 测量设备测量设备用于检验产品的量具用于检验产品的量具:卡尺、千分尺、百分卡尺、千分尺、百分表、天平、磅秤、试验设备、专用检具（如环规、表、天平、磅秤、试验设备、专用检具（如环规、R规规）、自制检具，如止通规

52、。）、自制检具，如止通规。n 监视设备监视设备生产设备上的仪器仪表生产设备上的仪器仪表-温控仪、转速表、温控仪、转速表、压力表、电流表等。压力表、电流表等。n 校准活动要能溯源到国际或国家基准。校准活动要能溯源到国际或国家基准。n 要定期校准。要定期校准。n 校准后的检具要标识。校准后的检具要标识。n 自制检具要有校准记录，记录要表明偏离规范的读数自制检具要有校准记录，记录要表明偏离规范的读数，在指明有效期。，在指明有效期。91n 测量系统分析(MSA)-为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。n 此要求应适用于控制计划控制计划中提及的测量系统。 92内部实验室内部实验室n 实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。n 实