ISO9000系列标准简介

1、ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织ISO- International Organization for Standardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等第十八节.ISO相关知识ISO的含义：ISO是国际标准化组织，其英文 International Organization For Standardization的缩写.2.ISO9001与ISO9002有什么根本区别? ISO9001与ISO9002的根本区别是前者比后者多一个要素:设

2、计/开发.3.ISO的核心文件是什么? ISO的核心内容是(1)文件及资料控制, (2)品质审核,(3)纠正及预防措施4.ISO核心思想是什么？ ISO的核心思想是纠正及预防5.公司的品质最高决策者是谁？ISO9000工作的推行一般由谁来完成？ 公司的品质最高决策者是公司的最高和理者（总经理，或董事长）；ISO9000工作的推行一般由管理代表来完成，有的工厂由品保部同时代行其权力。6.ISO9000文件结构怎样？BOM单是哪一阶文件？ ISO9000文件共分四层：第一层为品质手册（质量方针），第二为程序文件，管理办法，第三层为作业规范、检验标准，第四层为记录、报表；BOM表单是第三阶文件7.I

3、SO的精神是什么？ ISO的精神是说，写，做一致（写我所做，做我所写、证明给我看）8.ISO的组成部分有？ ISO的基本原理和术语质量管理全系-要求ISO9004实施ISO19011管理体系审核指南其它9.94版与2000版的区别？ 强调了“过程”管理模式 注重了“顾客”导向 提出了法律要求 明确了资源管理范围 强调了对最高管理层的要求 注重了目标管理 扩充了人力资源管理的范围等国际标准制定的过程 组织 文件ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终） DIS（国际标准草案） TC CD（委员会草案 SC WG（工作组） WD（工作草案）ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化

4、组织TC技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986质量术语1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准ISO9000族标准的组成 （第一版87）1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5、

5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南ISO9000族标准的组成 （第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”20002000版版ISO9000族标准的组成 （第三版2000）四个核心标准qISO9000：2000 质量管理体系基础和术语qISO9001：2000 质量管理体系要求qISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南qISO19011：2

6、002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)BS5750 1979年 (英国标准协会)ISO9000 1987年 (国际标准第一版)ISO9000 1994年 (国际标准第二版)ISO9000 2000年 (国际标准第三版)企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义1.强化品质管理，提高企业

7、效益；增强客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流 推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994强调重点：2000版I

8、SO9000族标准于2000年12月15日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日 实施日期：2001年06月01日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程组织策划： 计划，职责与权限的明确质量体系诊断： 建立领导机构及工作小组 编制实施宣传发动，全员参与体系设计： 确定质量方针和质量目标 确定企业的组织架构 收集原有文件与

9、标准参照培 训： ISO9000标准培训 质量体系分层培训 其它相关管理知识培训ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程文件编写： 文件编写技能培训 制定编写计划 质量手册建立 程序文件制定 指导书、表单编制 文件修改并定稿体系运行： 体系实施前动员和培训 指导质量体系的运行和完善 组织结构调整内部审核： 内审员培训 组织内部质量审核 纠正和预防措施跟踪并评估 管理评审ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程认证申请： 企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布 获取证书思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？2、质量管理体

10、系标准的修定经历了哪几 个阶段？3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几 项？名称是什么？基础和术语基础和术语质量管理体系 基础和术语Clause 0.2 Eight quality management principles 8项质量管理原则 Clause 2 Terms and definitions 术语和定义 （取代94版的ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念Quality management principlesQuality management principles八大质量八大质量管理原则管理原则Customer

11、focused organization 以顾客为关注焦点Leadership 领导作用Involvement of people 全员参与Process approach 过程方法System approach to managements管理的系统方法Continual improvement 持续改进Factual approach to decision making 基于事实的决策方法Mutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点Understanding customer needs an

12、 expectations 理解顾客的需求和期望Communicating these needs and expectations throughout the organization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuring customer satisfaction and acting on results 测量顾客满意度并以依此而改进Managing customer relationships 管理与顾客的关系原则原则1 1的应用的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期

13、望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系原则原则1的潜在利益：的潜在利益： 全公司了解顾客与权益者的需求和期望； 目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩； 改进组织业绩以符合顾客要求； 确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。 相关ISO条文： 5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1 原则原则2 2：领导作用：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则原则2 2的应用的应用 榜样的作用 了解与回应外部环境的变动； 设定挑战目标； 建立策略达成目标； 教育、培训及配置人员；

14、 提供人员以及适应的资源及权责； 激发、鼓励、认同员工之贡献； 推动开放、真诚的沟通； 建立互信，消除恐惧。原则2的潜在利益： 建立清楚的组织远景并与各部门沟通； 领导提供人员以基本的需求、安全感与方向； 远景为可测量的目标； 全员投入以达成目标； 激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团 队。相关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,原则原则3 3：全员参与：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。原则原则3 3之应用之应用 建立每个人都有份于组织的目标； 人员投入创造顾客之价值； 运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会； 通

15、过训练以强化人员的能力与知识； 鼓励在部门或部门间分享知识与经验； 提供人员满意之工作； 确保人员热忱并以组织之一员为荣。 原则原则3 3之潜在收益之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.4原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则原则4之应用之应用识

16、别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。原则原则4的潜在收益的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。 相关ISO条文：全部 原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则5的应用 识

17、别与发展系统内之各过程； 了解各过程； 为达成组织的目标，促进各过程； 构筑体系，以有效、高效地达成目标； 测量和评价目标以持续改进体系。 原则原则5的潜在收益的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。相关ISO条文：全部。Continual improvement持续改进Products,Processes & System 产品、过程和体系Incremental & Breakthrough Concepts 循环渐进和

18、突破式的概念Periodic assessment against established Criteria 定期按所设定的准则去评审Efficiency & effectiveness of processes 过程的效率和效益Promote prevention-based activities 推广基于预防的活动Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训Establish measure & goals to guide & track improvements 建立量测和目标来引导和追踪

19、持续改善Continual improvement 持 续 改 进Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率Note :The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语Continuous improvem

20、ent 持续改进 Improvement Goal:目标 attaining higher levels 改善 达到更高水准QA system: sustaining the gains moving target QA体系： 变化的目标 持续获益原则原则6之应用之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过

21、程再造、过程创新；认识及追踪改进。原则原则6之潜在收益之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。Factual approach to decision-making基于事实的决策方法Measuring & collecting data & information 量测和收集数据和信息Ensure accurate,reliable & accessible 确保其

22、准确，可靠和能获得Analysis date and information 分析数据和信息 Understand value of statistical techniques 理解统计技术的价值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的结果作决策和采取行动 原则7之应用 1、测量并取得与目标有关的资料和信息； 2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用； 3、根据资料与信息分析而作出决策并采 取行动； 4、了解适宜的统计技术之价值； 5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。 原则原则7 7之潜在收益之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源