GP管理体系内审员培训教材

1、吴江思库特精密电子有限公司GP管理体系管理体系内审员培训教材内审员培训教材 课 程 内 容 第一章:审核概述 第二章:审核策划和准备-P 第三章:审核实施-D、C 第四章:审核报告 第五章:纠正措施-A 第六章:跟踪和验证-F、V 第七章:审核员的素质和工作方法第一章第一章审审 核核 概概 述述 GP审核的定义和范畴 GP审核分类 GP审核的目的 GP审核的特点 GP审核的范围 GP审核的依据 GP审核的时机和频度 GP审核的基本程序GPGP审核定义审核定义 确定GP活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查过程。 GPGP审核范畴审核

2、范畴 GP审核包括（但不限于）以下四类审核包括（但不限于）以下四类： GP体系审核 产品GP符合性审核 GP控制过程审核 供应链审核GPGP体系审核体系审核 含义含义：确定GP管理体系的活动和其有关结果是否符合有 关指令和文件；GP管理体系文件中的各项规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到GP目标的系统的 、独立的审查。特点特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适 合性”；就其审核方式来说是其“系统性”和“独立 性”。 GPGP管理体系审核分两阶段进行：管理体系审核分两阶段进行：文件审核阶段及现场审核阶段。GPGP体系审核的分类体系审核的分类GP审核可以是为内部或外部的目的而进行的

3、。 外外 部部 审审 核核 第二方审核:需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的GP体系 进行审核。第三方审核:公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的 企业（或组织）所进行的GP体系审核，或是其他的公 正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合 性的GP体系审核，其目的不一定是认证注册。第一方审核:一个企业（或组织）对其自身的GP体系进行的审核。 内内 部部 审审 核核 GPGP体系审核的目的体系审核的目的 第一方审核的目的： a) 依据某一GP指令来评价组织自身的GP体系； b) 验证组织自身的GP体系是否持续满足规定的要求 并且正在运行； c) 作为一种重要的管理手段和自我改

4、进的机制，及 时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系 不断完善，不断改进。 d) 在外部审核前作好准备。第二方审核的目的：a)当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；b)在有合同关系的情况下，验证供方的GP体系是否持 续满足规定的要求并且正在进行；c)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；d)沟通供需双方对GP要求的共识。第三方审核的目的第三方审核的目的： a)确定GP体系是否符合有害物质指令及相关要求； b)确定现行的GP体系实现规定GP目标的有效性； c)确定受审方的GP体系是否能被认证/注册； d)为受审方提供改进其GP体系的机会； e)减少许多重复的第二方审核; f)提高企

5、业声誉，增强竞争能力。审审 核核 的的 特特 点点 正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程 审审 核核 的的 正正 规规 性性 审核依据正式特定的要求进行 审核必须按正式程序进行 审核只能由资格的人员进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录 审审 核核 的的 系系 统统 性性 是对GP指令及客户要求的审核； 是对公司组织架构图中所有相关部门的审核； 审核过程是系统的过程。 审审 核核 的的 独独 立立 性性 审核员必须与被审核的工作无直接责任 GPGP体系审核的范围体系审核的范围 在规定的时间内，对GP体系要求、场所和 活动进行审核。要素：GP指令要求及客户要求场

6、所：部门及地区活动：与GP有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围 GPGP体系审核的依据体系审核的依据 合同要求 GP管理体系文件要求 GP指令要求适宜的法律、法规要求 GPGP体系审核的时机和频度体系审核的时机和频度 委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。确定审核频次时，应考虑影响GP体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或GP体系本身的变化，以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的，可以定期地开展审核。内审审核时机:常规审核及特殊情况下的追加审核 常常 规规 审审 核核 按预先编制的审核计划进行 往往开始于GP体系建立并试运行一段时间之后

7、 特殊情况下的追加审核特殊情况下的追加审核 发生了严重的GP超标问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、GP方针和目标等较大改变； 即将进行第二方、三方审核或法律、法规规定的审核 ；第三方审核后获得认证注册资格和证书。 审核的基本程序审核的基本程序 审核准备 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证 第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 审核的策划 系统策划 年度审核计划 审核准备 审核实施计划 检查表 系统策划 建立GP体系时应考虑内部GP体系审核工作 内部GP体系审核需要有一正规的程序 组建一支合格的内部GP体系审核员的队伍 管理者代表亲自参与内部GP审核工作 年度内

8、部审核计划 确定年度审核的频次的 和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排年度审核的频次和形式 每年至少二次，覆盖所 有部门 集中某一优时间完成对 所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行 审核集中式审核进度的安排集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致 时间 具体时间通知或审核实 施计划形式通知相关部 门 可不必编制年度内部GP 审核进度计划分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 编制年度内部审核进度 计划 对计划进行滚动修改审核准备 确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通审审 核核 组组 的的 确确 定定管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定 资格 业务范围

9、 工作经验 组织能力审核员的选定 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所 接受审核实施计划审核实施计划确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核组人员的安排确定审核的时间安排审核的目的和范围审核的目的和范围审核目的 -确定是否申请第三方认证 -调查重大不合格的原因 -为外部检查作准备 -定期的审核审核范围 -全公司范围 -某一个或几个部门 -公司全部或部分产 品范围审审 核核 的的 方方 法法按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的 相关要求 按审核条款 考虑涉及的所有部门 审核人员及日程安排审核人员及日程安排 审核详细的人员和日程安排 1)首次会议/未次会议时间及参 加人员 2)审

10、核组人员的分配 3)受审核部门及具体时间 4)主要的审核要点 审核计划的其他内容审核计划的其他内容审核编号（必要时）审核计划应经授权人审 核和批准计划中还应注明计划的 发放范围（如相关部门） 检查表的编写检查表的编写 检查表的作用 编制的准备 检查表的要求 检查表的基本内容 检查表案例检查表的作用检查表的作用 是指导审核整个过程的 路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖率 减少组员之间不必要的 重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专 业化 作为审核的记录档案编编 制制 的的 准准 备备了解审核的范围了解审核的范围确定审核的重点确定审核的重点确定审核的策略确定审核的策略文件收集和审

11、查文件收集和审查 审审 核核 的的 范范 围围 审核涉及的活动或区域包括 :组织机构 管理、运作和GP体系的程序 人员、设备、材料及供应链 工作区域和过程 正在生产的产品 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管 明确审核的重点明确审核的重点 : 公司的管理重点公司的管理重点 已出现的已出现的GP问题问题 合同特别要求合同特别要求 客户审核的不符合客户审核的不符合 上次审核的信息上次审核的信息 产品产品/服务的重要性服务的重要性 审核的策略审核的策略 审核的方法审核的方法 a)按部门按部门考虑涉及的主要活考虑涉及的主要活 动及涉及的相关要求动及涉及的相关要求 b)按审核要求按审核要求考虑涉及的部

12、门考虑涉及的部门 审核的路线审核的路线 a)自下而上自下而上 b)自上而下自上而下 c)随机随机 审核路线审核路线 运作体系审核的路线审核路线审核路线 某个活动的审核路线 自下而上签订合同签订合同采购采购制造制造检验检验入库入库交付交付服务服务 自上而下自 上 而 下供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准认可供应商清单认可供应商清单供应商监控供应商监控定期评估、沟通、定期评估、沟通、纠正纠正取消供应商取消供应商 自 下 而 上文件的收集文件的收集 1)与被审核范围相关的文件与被审核范围相关的文件 2)审核要点中涉及的记录和审核要点中涉及的记录和 文件文件 检查表的要求检查表的

13、要求 1) 明确部门的工作职责明确部门的工作职责 2) 依据指令及依据指令及GP文件要求文件要求 3) 选择主要的工作内容选择主要的工作内容 4) 考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口 5) 抽样具有代表性抽样具有代表性 6) 注意可操作性注意可操作性 7) 时间要留有余地时间要留有余地检查表的基本内容检查表的基本内容 依据的标准及要素 依据的GP体系文件 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果（记录）检查表的四要素检查表的四要素 去哪里 地点 找 谁 被审核人 查什么 检查要点 如何检查 验证方法（包括抽样数） 检查表检查表 看什么（LOOK AT）-要点 合格分供方清

14、单 找什么（LOOK FOR）-验证内容 是否存在，是否经过批准， 是否包括所有外购/外协分供方 看什么（LOOK AT）-要点 合格分供方档案 找什么（LOOK FOR）-验证内容 是否包括规定的记录 （分供方评定记录，进货检验记录，GP部门监控记录） 审核前沟通审核前沟通 提前通知受审核部门 审核组内部会议（必 要时） a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题 c) 提出注意事项第三章第三章 审核的实施审核的实施首次会议首次会议现场审核现场审核不合格报告不合格报告审核组会议审核组会议末次会议末次会议首次会议首次会议 审核签到 向被审核者高级管理人员介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划

15、安排的确认 简单介绍审核的方法和程序 建立审核者和被审核者正式联系的途径 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 澄清审核计划中不明确的内容 确认中间会议和末次会议时间注：内审时，以上步骤可适当简化现现 场场 审审 核核 运用审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 验证通过感官观察或测量记录而 获得的资料 做好检查记录 记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合 点 不确定问题的处理 不合格的处理 组长控制审核的全过程 审核路线的展开 可按某一部门或某一活动或运作 体系的审核路线展开审核工作， 审核时可遵循自下而上或自上而 下的路线 使用检查表 留意即使是检查表内容以外的有 关不符合点的线索 收集

16、客观证据 通过会见人员、检查文件和观察 有关活动进行收集 审核过程的控制审核过程的控制 控制审核计划控制审核计划控制审核进度控制审核进度协调气氛协调气氛保持客观保持客观审定结果审定结果检查表的使用检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性 按照检查表提问 观察实际情况 按照规定的程序或要求检查执行情况 遵循审核的三角关系 不必过多地受检查表约束，但若要偏离时，必须小心谨慎。 问题观察检查 技术与诀窍技术与诀窍 询问适当的问题 从问题的各种表现形式去寻找客观证据 验证对问题的回答 观察实际发生的事情 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 提问与聆听提问与聆听 提出恰当的问题，经常使用提出恰当的问题，

17、经常使用5W 和和1H的方法进行提问的方法进行提问 WHAT 什么什么WHERE 何地何地WHEN 何时何时WHY 为什么为什么WHO 谁谁HOW 如何如何 正确的提问方式正确的提问方式 一、一、开放式开放式 鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言 请你谈谈不合格品处理的要求请你谈谈不合格品处理的要求 三、三、引导式引导式 跟进的问题跟进的问题 对问题进一步探讨对问题进一步探讨 你是按主管的要求进行这项工你是按主管的要求进行这项工 作的，是这样的吗？作的，是这样的吗？ 二、封闭式二、封闭式 总结结论总结结论 肯定或否定回答肯定或否定回答 有利于确定系统符有利于确定系统符 合特定标准的要求合特

18、定标准的要求 不常使用不常使用 这份文件是最新版次的吗？这份文件是最新版次的吗？ 随机抽样随机抽样 适当数量的样本，选择样本要有代表性适当数量的样本，选择样本要有代表性 审核员亲自抽样审核员亲自抽样 征得被审核人员同意征得被审核人员同意 应相信样本应相信样本 审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找选定后，按样本去寻找 客观证据。不应不断地扩大样本的品种和数量，客观证据。不应不断地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格。直到发现不合格。审核抽样审核抽样 审核验证审核验证 依据客观证据依据客观证据 面谈所得的信息应再被验证面谈所得的信

19、息应再被验证 责任人的谈话可作客观证据责任人的谈话可作客观证据 非责任人的信息中作线索非责任人的信息中作线索 客客 观观 证证 据据 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。事实的基础上，证明是真实的信息。 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测 要发生的事不能成为客观证据。要发生的事不能成为客观证据。 被访问的、对被审核的被访问的、对被审核的GP活动负有责任的人的谈话可以成为客活动负有责任的人的谈话可以成为客 观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的观

20、证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的GP活动无关人员活动无关人员 的谈话不能成为客观证据；但还应注意：的谈话不能成为客观证据；但还应注意：“对于面谈获得的信对于面谈获得的信息息 应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”。 现行有效的现行有效的GP文件中的规定和文件中的规定和GP记录可以成为证明当前发生记录可以成为证明当前发生 的的GP活动的客观证据，而已作废的活动的客观证据，而已作废的GP文件中的规定和经擅自文件中的规定和经擅自 修改过的记录不能成为证明当前发生的修改过的记录不能成为证明当前发生的GP活动的客观证据。活动的客观证据。客观证据的

21、识别（客观证据的识别（1） 客观证据识别（客观证据识别（2） 实际（客观）存在的实际（客观）存在的 不受情绪或偏见影响的不受情绪或偏见影响的 可以阐述的可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的可以是定量的 可以是定性的可以是定性的 与与GP有关的有关的 可以被验证的可以被验证的审核笔记审核笔记 便于下一部门调查便于下一部门调查 同事之间参阅同事之间参阅 需要时查阅（如编制不需要时查阅（如编制不 合格报告和审核报告时）合格报告和审核报告时） 审核笔记的内容审核笔记的内容 审核不合格的证据审核不合格的证据 文件名称、编号、版次、文件名称、编号、版次、产品产品/

22、服务名称、标识、区域服务名称、标识、区域/工位、设备工位、设备 名称名称/所在区域、记录名称所在区域、记录名称/编号（标识）编号（标识）/时间、不合格事时间、不合格事实等实等 审核线索审核线索 不确定问题的处理不确定问题的处理 立即跟踪立即跟踪 记下来，稍后跟踪记下来，稍后跟踪 忽略，补考虑忽略，补考虑 当发现不合格时，要调查研当发现不合格时，要调查研究到必要的深度究到必要的深度 为了获取更全面、更确凿为了获取更全面、更确凿 的客观证据的客观证据. 学会追溯真正原因的审核学会追溯真正原因的审核 方法方法 不合格的处理不合格的处理 记录不合格事实记录不合格事实 同被审核方负责人确认同被审核方负责

23、人确认 注意相关事项注意相关事项不合格报告不合格报告 不合格的确定不合格的确定 不合格的定义不合格的定义 不合格的确定不合格的确定 不合格的判断不合格的判断 不合格的描述不合格的描述 不合格报告不合格报告 不合格的确定不合格的确定 什么是不合格？什么是不合格？ 没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求 a) 合同合同/客户要求客户要求 b) GP指令要求指令要求 c) 公司公司GP文件文件 d) 适合法律、法规要求适合法律、法规要求 不合格的确定不合格的确定 体系性不合格体系性不合格 GP体系文件与体系文件与GP指令、合同要指令、合同要 求或有关法规不符求或有关法规不符 实施性不合格实施性

24、不合格 实际操作与体系文件描述不符实际操作与体系文件描述不符 有效性不合格有效性不合格 按规定要求进行实施，但效果未按规定要求进行实施，但效果未 能达到规定要求能达到规定要求 不合格的确定不合格的确定 根据不合格的性质，可分为根据不合格的性质，可分为: a) 严重不合格项（第一类不严重不合格项（第一类不 合格合格 项项 MAJOR NC）. b) 轻微不合格项（一般不合格项、轻微不合格项（一般不合格项、 第二类不合格项、第二类不合格项、 MINOR NC） 严重不合格项严重不合格项 GP体系与约定的重要要求体系与约定的重要要求 不符不符造成系统性质区域性严重造成系统性质区域性严重 失效的不合格

25、项（可能由失效的不合格项（可能由 多个轻微不合格组成）多个轻微不合格组成）可造成严重后果的不合格可造成严重后果的不合格轻微不合格项轻微不合格项 孤立的人为错误孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的文件偶尔未被遵守，造成的 后果不严重后果不严重对系统不会产生重要影响对系统不会产生重要影响不合格的判断不合格的判断 依据客观证据依据客观证据 确定不符合指令的条款确定不符合指令的条款 确定不符合相关的文件要求确定不符合相关的文件要求 不合格判断不合格判断 是不是孤立次要的问题？是不是孤立次要的问题？ 这项不合格是否过于频繁这项不合格是否过于频繁 的发生的发生 是严重的还是轻微的？是严重的还是轻微的？

26、是否有足够的事实即客观是否有足够的事实即客观 证据来支持发现？证据来支持发现？ 需要采取什么样的纠正措施？需要采取什么样的纠正措施？ 提出这样的问题对受审核提出这样的问题对受审核 方有多大的帮助？方有多大的帮助？ 不合格描述不合格描述 事实的准确观察事实的准确观察（判断）（判断） 在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点） 发现了什么发现了什么 （事实）（事实） 为什么不合格为什么不合格 （原因）（原因） 谁在场谁在场 （职位）（职位） 采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯） 利于改进利于改进 （帮助）（帮助）不合格描述不合格描述 在不合格描述时，须注意

27、的事项：在不合格描述时，须注意的事项： 描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 描述相关职位描述相关职位/工位工位 描述设备的编号描述设备的编号/名称名称 描述相关的区域描述相关的区域 描述不符合的原因描述不符合的原因 描述不符合标准的条款和文件描述不符合标准的条款和文件不合格报告的内容不合格报告的内容 审核员编写的内容：审核员编写的内容： 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告编号不合格报告编号 审核日期审核日期 不合格描述不合格描述 纠正措施完成情况的验证结果纠正措施完成情况的验证结果 责任部门应填写的内容：责任部门应填写的内容： 对不合格事

28、实的确认对不合格事实的确认 不合格项的原因分析不合格项的原因分析 计划计划/已采取的纠正及预防措施已采取的纠正及预防措施对审核员而言，写好不合格报告的关键是：对审核员而言，写好不合格报告的关键是： 准确清晰地描述不合格事实准确清晰地描述不合格事实 确定不合格问题的性质确定不合格问题的性质 判断违反的标准条款判断违反的标准条款 区分不合格的类型区分不合格的类型审核组会议审核组会议 现场审核结束后，末次会议之前，或在审核过程中定期（每天结束）召开现场审核结束后，末次会议之前，或在审核过程中定期（每天结束）召开 同审核组成员参加同审核组成员参加 讨论审核结果讨论审核结果 沟通审核信息、线索沟通审核信

29、息、线索 协调审核方向协调审核方向 审核组长作审核总结准备审核组长作审核总结准备审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观 察结果作一次汇总分析察结果作一次汇总分析: a)发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型） b)从发展的趋势分析（上次与本次的比较）从发展的趋势分析（上次与本次的比较） c)从体系运行状况对产品从体系运行状况对产品GP的影响情况分析的影响情况分析 d)总结总结GP体系的优缺点体系的优缺点 末次会议末次会议审核组长应：审核

30、组长应： 宣读审核结果及其证据宣读审核结果及其证据 澄清误解和错误澄清误解和错误 解释不符合点并取得被审核者的认可解释不符合点并取得被审核者的认可 对审核结果如有效性、控制、实施等方面作出结论对审核结果如有效性、控制、实施等方面作出结论 第四章第四章 审核报告审核报告 审核报告的目的审核报告的目的审核报告的内容审核报告的内容审核报告案例审核报告案例 审核报告的目的审核报告的目的 将所作的结论通知管理阶层将所作的结论通知管理阶层 对审核发现的结果作出适当的总结对审核发现的结果作出适当的总结 让管理层作出回应让管理层作出回应 讨论必要的纠正措施和跟进日期讨论必要的纠正措施和跟进日期 对必要的措施达

31、成协议对必要的措施达成协议 提供合适的审核结论提供合适的审核结论 审核报告的内容审核报告的内容 审核的范围和目的审核的范围和目的 审核计划、审核小组成员、被审核者代表和审核日期的细节审核计划、审核小组成员、被审核者代表和审核日期的细节 所审核的文件所审核的文件 不符合的观察及分布情况不符合的观察及分布情况 审核小组对被审核者对有关文件和审核小组对被审核者对有关文件和GP要求的符合程序所作判断要求的符合程序所作判断 该系统达到规定的该系统达到规定的GP目标的能力目标的能力 审核报告分发表审核报告分发表 第五章第五章 纠正措施纠正措施 纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可纠正措施

32、的制定与认可 纠正措施的实施纠正措施的实施 纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部纠正措施的重要性是由内部GP体系审核的目的决定的体系审核的目的决定的 内部内部GP审核的目的的重点在于发现审核的目的的重点在于发现GP体系的问题，查出原体系的问题，查出原 因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而 从从GP体系得到不断的改进。体系得到不断的改进。 纠正措施的制订纠正措施的制订 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析 根据不合格发生的原因制定纠正措施计划根据不合格

33、发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措 施建议施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可纠正措施应经过受审核方负责人认可 纠正措施纠正措施 修改现有的文件修改现有的文件 对现有人员进行培训对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文改进现行工作方法以与文 件相符件相符 增加资源增加资源纠正措施纠正措施 短期措施短期措施 - 针对具体的不合格事实采取针对具体的不合格事实采取 补救措施补救措施 长期措施长期措施 - 对不合格事实的根源

34、采取预对不合格事实的根源采取预 防措施防措施 第六章第六章审核的跟踪和验证审核的跟踪和验证 验证时间验证时间验证内容验证内容验证记录验证记录验证时间验证时间 在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证（包括在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证（包括 短期及长期纠正措施）短期及长期纠正措施） 若有文件更改，须在文件生效日期后方可验证。若有文件更改，须在文件生效日期后方可验证。 验证内容验证内容 计划是否按规定日期完成？计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完计划中的各项措施是否已完 成？成？ 完成后的效果是否有效？自完成后的效果是否有效？自 采取纠正措施以来，是否还采取纠正措施以来，是否

35、还 有类似不合格项发生？有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？实施情况是否有记录可查？ 如引起如引起GP文件修改，是否文件修改，是否 按文件控制程序执行？按文件控制程序执行？ 验证记录验证记录 验证记录应简明扼要地说验证记录应简明扼要地说 明验证的内容和结论明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该如验证结果为不能关闭该 份不合格报告，应注明继份不合格报告，应注明继 续跟踪的日期或另发的不续跟踪的日期或另发的不 合格报告的编号。合格报告的编号。 第七章第七章审核员的素质和技巧审核员的素质和技巧审核员须接受的培训审核员须接受的培训 审核员应具备的素质要求审核员应具备的素质要求 审核应具备的道德和修养审核应具备的道德和修养 审核员应具备的技巧审核员应具备的技巧 审核员的正确工作方法审核员的正确工作方法 审核员须接受的培训审核员须接受的培训 对进行对进行GP系统审核所依据的标准的知识和理解系统审核所依据的标准的知识和理解检查、提问、评价和报告