TS16949：2009标准培训教材

1、12第一部分：第一部分：ISO/TS16949体系简介体系简介 -产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构第二部分：第二部分：ISO/TS过程方法简介过程方法简介 -过程及过程方法 -汽车行业的过程方法 -过程方法乌龟图章鱼图 -过程监控和测量 -过程分析和改进第三部分：体系的条款说明第三部分：体系的条款说明 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进第四部分：专业术语解释第四部分：专业术语解释 -控制计划(Control Plan) -产品质量先期策划（APQP) -失效模式及后果分析（FMEA)

2、 -统计过程控制（SPC) -测量系统分析（MSA) -特殊特性. 3产生背景及发展历程v 规范系列内容v 申请认证资格v ISO/TS16949目标v 认证好处v 规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949体系简介体系简介4 美国：美国：QS 9000 德国：德国：VDA 6.1 法法 国：国：EAQF 意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的产生背景的产生背景 1/4ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程5 大陆汽车工业概况大陆汽车工业概况: -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。 主要的合资对象有：主要的合资对象有：

3、 德国大众 德国奥迪 美国通用、福特、克莱斯勒 法国雪铁龙、标致、雷诺 意大利:IVECO 日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 2/46一汽大众、上海大众一汽大众、上海大众要求要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江铃福特、上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求长安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷雷诺诺要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生

4、背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 3/47 美国：美国：QS 9000 德国：德国：VDA 6.1 法法 国：国：EAQF 意大利意大利: AVSQ为什么出现为什么出现ISO/TS16949ISO/TS16949 日本：日本：JIS8为什么出现为什么出现ISO/TS16949ISO/TS169491 1）美国的汽车工业质量管理体系）美国的汽车工业质量管理体系QS9000QS9000： QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及货车制造公司所制定的供应商基本质量管理体系要求。QS9000是美国克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司Q-101质量体系标准和

5、通用汽车公司北美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。2 2）德国的汽车工业质量管理体系）德国的汽车工业质量管理体系VDAVDA： VDA: 德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奥迪、保时捷、以及数以百计的供应商所组成，于1991年发布了第一版的VDA6.1.它是以ISO9004为基础，并参考了QS9000标准，但它亦有一些额外的要求，例如产品安全以及财务方面。VDA6.1要求主要有二大部分：管理部分（七个要素），制造部分（十六个要素）。3 3）法国的汽车工业质量体系）法国的汽车工业质量体系EAQF:EAQF: 法国的汽车工业质量体系EAQF是以94年版的ISO9001为基础所建立的，主要

6、适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。4 4）意大利的汽车工业质量体系）意大利的汽车工业质量体系AVSQ:AVSQ: 意大利的汽车工业质量体系AVSQ为代表，是以94年版的ISO9001为基础所建立的，主要的汽车厂有FIAT(菲来特）、IVECO(依维柯）等。9为什么出现为什么出现ISO/TS16949ISO/TS169495 5）日本的汽车工业质量体系）日本的汽车工业质量体系JISJIS标准：标准： 日本的汽车工业质量体系执行JIS标准和JAMA要求，主要的车厂有TOYOTA(丰田)、HONDA(本田）、铃木（SUZUKI)等。此外日本应用全面质量管理(TQC)较为突出有田口方法、鱼骨图。6

7、 6）中国汽车工业概况和供应商的困境：）中国汽车工业概况和供应商的困境： 中国当时汽车工业概况中国当时汽车工业概况: : 以中外合资为主, 自身的汽车工业相对弱小。 主要的合资对象有：主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木。10QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一个汽车工业是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？通用的质量管理体系标准？ 让我们可以面对：让我们可以面对： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ QS 9000 + VDA 6.1 + EA

8、QF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 4/4天下之势分久必合ISO/TS16949产生111979BS 5750英国国家标准英国国家标准1981Q 101福特汽车品质体系标准福特汽车品质体系标准(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000国际标准国际标准 GM TFE通用汽车通用汽车(Targets for Excell

9、ence)1994ISO 9000修正之国际标准修正之国际标准 QS-9000 第一版第一版1995QS-9000 第二版第二版1998QS-9000 第三版第三版1999ISO/TS 16949 依依 ISO 9001:1994架构之技术规范架构之技术规范(Version 1)2000ISO Revision ISO9001:2000 2002ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2000架构之技术规范架构之技术规范 (Version 2)2009 ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2008架构之技术规范架构之技术规范 ISO/TS16949的发展历程的发展历程 1/

10、3ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程12-时间：时间： 1996年成立-成员：成员： 宝马宝马、大众、大众 VDA (Germany). 戴戴-克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.)菲菲亚特亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致标致-雪铁龙、雪铁龙、 雷诺雷诺FIEV rance 其它其它 SMMT (U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程 2/313 1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理开始协调和制定汽车

11、工业通用的质量管理体系标准；体系标准； ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。为基础的共同的汽车工业质量体系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版第二版 ； 2009年，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第三版

12、第三版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程 3/314ISO9001:2008要求要求汽车业共同要求汽车业共同要求顾客特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2009顾客特顾客特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范结构规范结构体系共体系共同要求同要求15 ISO/TS 16949:2009 实施指南 IATF的ISO/TS 16949:2009 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2009 检查表 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务

13、件的组织实施ISO 9001:2008的特殊要求注注1 1：汽车行业质量管理体系（：汽车行业质量管理体系（QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM);QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM);注注2 2：TS:TECHNICAL SPECIFICATION(TS:TECHNICAL SPECIFICATION(技术规范），目前仅是技术规技术规范），目前仅是技术规范，能否升级为标准看其每三年的评审范，能否升级为标准看其每三年的评审; ;注注3 3：由国际汽车工作小组（：由国际汽车工作小组（IATF)IATF)和日本汽车工业协会和日本汽车工业协会(JAMA)(

14、JAMA)在在ISO/TC176ISO/TC176质量保证委员会的支持下共同制定的质量保证委员会的支持下共同制定的; ;注注4 4：1694916949仅是文件的编号而已仅是文件的编号而已。 ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容ISO/TS16949系列内容 1/216五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划潜在失效模式和后果分析参考手册测量系统分析参考手册（FMEA）（MSA）统计过程控制参考手册 （SPC）生产件批准程序 （PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容 ISO/TS16949系列内容 2/217

15、汽车供应链内组织汽车供应链内组织 任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业 因此重车因此重车, ,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商摩托车与营建车辆之供应链内之供货商 汽车相关之零件汽车相关之零件 适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2009 。如如仓储物流业仓储物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 18 Any o

16、rganisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification acti

17、vityaccepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any IATF rulingrul

18、ing 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 19 For organisations who manufacture “general” products For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), whi

19、ch could be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one automotive customerautomotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有可能有可能为汽

20、车用或非汽车用为汽车用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个汽车业客户但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of secto

21、rsmay be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能有多种产即使其产品可能有多种产业使用业使用ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 20建立汽车行业基本质量体系建立汽车行业基本质量体系持续改善；持续改善；预防缺陷；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 211.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施

22、3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 22 建立通用的汽车行业质量管理体系标准，建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求满足不同客户的要求; 改善产品和过程质量改善产品和过程质量; 减少变异和提高效益减少变异和提高效益; 增加全球采购的信心增加全球采购的信心; 对供应商的开发有共同的质量体系对供应商的开发有共同的质量体系; 减少第二方审核减少第二方审核; 减少重复第三方注冊。减少重复第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好处好处 23ISO900

23、1:2008要求要求汽车业共同要求汽车业共同要求顾客特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2009顾客特顾客特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范结构规范结构体系共体系共同要求同要求2425v 过程及过程方法v 汽车行业的过程方法v 过程方法章鱼图和乌龟图v 过程监控和测量v 过程分析和改进26过过 程程顾顾 客客 要要 求求资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（

24、过程（ProcessProcess） 1/11/1通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程可以视为一个过程 。过程及过程方法过程及过程方法27输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程方法过程方法 1/4 1/4管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出过程及过程方法过程及过程方法28过程方法过程方法（ProcessProcess appr

25、oachapproach）：）：2/42/4输输 入入输输 出出组组 织织过程过程( (Process)Process)过程及过程方法过程及过程方法29质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进5.0管理职责管理职责8.0 测量、分测量、分 析和改进析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用过程及过程方法过程及过程方法30 实现实现 过程过程顾客顾客/ /相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/ /相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程过程方

26、法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4过程及过程方法过程及过程方法31 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：包括： COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程 SP过程：过程： 支持过程支持过程 MP过程：过程： 管理过程管理过程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法323334COP过程过程（Customer Orientation Process ） 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增

27、值是增值的的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法35 组织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O

28、O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持过程支持过程的子过程的子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP过程过程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2为支持过程，指支持为支持过程，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。过程实现的过程，可分为若干个层次。（如人员培训、设备维护、品质保证等）（如人员培训、设备维护、品质保证等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法36SPSP过程过程（ Support ProcessSupport Proce

29、ss ）：）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法37MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方

30、供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程 管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程与过程过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等） 汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法385 5输入输入计划

31、和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法39IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模式模式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析/ /顾客要求顾

32、客要求2.2.投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) )4.4.产品和过程设计产品和过程设计( (产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发) )5.5.产品和过程验证产品和过程验证/ /确认确认6.6.产品生产产品生产( (供应商供应商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (财务追踪财务追踪) )9.9.担保担保/ /服务服务10.10.销售销售/ /顾客反馈顾客反馈过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图40IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核

33、的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相该和实际有效性的测量相联系联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这可能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工具、计划等具、计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？（实现）如何做？（实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制，支填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的持过程，程

34、序，方法等的详细说明详细说明谁进行？谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，要求的技能和能力准则，安全培训等安全培训等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /设备）设备）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明使用的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图41乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格

35、产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 . .如何做？如何做？ APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 . .谁进行？谁进行？ 技术人员技术人员 工程人员工程人员营

36、销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM检验试验设备检验试验设备 试制设备试制设备试制材料试制材料 供应商清单供应商清单试制场地试制场地 过程过程 过程设计过程设计过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图42过程绩效和有效性过程绩效和有效性质量目标质量目标质量方针质量方针数据分析数据分析过程监控和测量过程监控和测量知识管理知识管理过程改进过程改进经营理念经营理念过程监控和测量过程监控和测量过程监控和测量过程监控和测量43过程分析过程分析/ /改进改进YESYESYESYES过程标准化过程标准化过

37、程改进过程改进过程分析过程分析合理化？合理化？NONO寻求最佳实务寻求最佳实务-Best Practice-Best Practice效果确认效果确认NONO日常管理日常管理/ /过程监测过程监测过程再造过程再造(BPR)(BPR)过程分析和改进过程分析和改进44 1 2 3 4 5 6 7 8 9六个过程个性六个过程个性 具有执行者具有执行者 已经定义已经定义 已经被文件化已经被文件化 已经建立了联接已经建立了联接 被监控被监控 保持了记录保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么？（材料、设备）使用什么？（材料、设备） 由谁进行？（技能、培训）由谁进行

38、？（技能、培训） 通过什么关键标准？通过什么关键标准？ （测量、评估）（测量、评估） 如何进行？（方法、技术）如何进行？（方法、技术）适用的适用的要求要求适用的适用的参考参考支持过程和支持过程和/ /或或支持下的过支持下的过程：程： 1） 显著不足显著不足=过程未完成过程未完成2） 明显不足明显不足= 未达到预期未达到预期的绩效的绩效涉及的要求：涉及的要求：1） COPCOP过程过程2） 支持过支持过程程3） 或在支或在支持过程下持过程下组织需求的组织需求的可能过程可能过程顾客导向过顾客导向过程程COPCOPCOP的的支持过程支持过程MP管理过程管理过程组织的场所组织的场所（物理的和（物理的和

39、组织的）组织的）期望或要求期望或要求的关键参数、的关键参数、测量测量过程名称过程名称 输入输入: 输出输出: 过程分析和改进过程分析和改进45第三部分第三部分 ISO/TS 16949：2009 條文介紹條文介紹训练教材461 1 范围范围1.1 总则 (所适用的组织） 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进和预防不合格的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。47C）本技术规范结合IS

40、O 9001:2008，规定了汽车相关产品的设计开发、生产以及安装和服务（如相关时）的质量管理体系要求。d）本技术规范适用于组织的顾客指定产品和/或服务件的制造现场。e)组织的现场或外部的支持功能场所，例如设计中心、总公司和配送中心，构成现场审核的一部分，但是不能获得关于本技术规范的单独认证。f)本技术规范适用于整个汽车供应链。 注：任何由发动机驱动的车辆均可视为汽车。481.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑删减。 如果有删减的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排

41、除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。 本技术规范只允许删减组织没有产品设计和开发职责时的技术规范只允许删减组织没有产品设计和开发职责时的7.37.3有关部分。有关部分。 允许的删减，但是不包括制造过程设计。允许的删减，但是不包括制造过程设计。49 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对

42、于未各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标注时间的引用标准，有关最新版本是适用的。标注时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISOISO和和IECIEC成员保持现有有效的国际标准的注册。成员保持现有有效的国际标准的注册。 ISO 9000:2008 ISO 9000:2008 质量管理体系质量管理体系基本原理基本原理和术语和术语50 本标准采用ISO 9000:2008及以下给出术语和定义。 本版标准描述供应链使用的术语如下所示： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。 本

43、标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。51 3.1 3.1 汽车工业的术语和定义汽车工业的术语和定义 针对本技术规范的目的，针对本技术规范的目的，ISO 9000:2008ISO 9000:2008和以下给出的和以下给出的术语和定义适用。术语和定义适用。 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划(control plan)(control plan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A A）3.1.2 3.1.2 具有设计责任的组织具有设计责任的组织(design responsible organization)(des

44、ign responsible organization)组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。u 3.1.3 3.1.3防错防错(error proofing)(error proofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。523.1.4 3.1.4 实验室实验室( (laboratory)laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在进行包括化学、金

45、相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围( (laboratory scope)laboratory scope)包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 3.1.6 制造制造( (manufacturing)manufacturing)制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下

46、事项的过程：生产原材料生产原材料生产或服务件生产或服务件装配，或装配，或热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。533.1.7 3.1.7 预测性保养预测性保养(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。动。3.1.8 3.1.8 预防性保养预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。过程设计的输出。3.1.

47、9 3.1.9 超额运费超额运费(premium freight)(premium freight) 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10 3.1.10 外部场所外部场所(remote location)(remote location) 用于支持现场且没有生产过程发生的地方。用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11 3.1.11 现场现场(site)(site) 有发生增值的生产过程的地方。有发生增值的生产过程的地方。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (special characteristics)specia

48、l characteristics) 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。生产工程的产品特性或制造过程参数。54定义:非主要特性通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司指这种产品特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能不采用不采用专用术语符号标准无定义：主要特性（与安全或法规无关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全性或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力指那些对顾客

49、满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。指确认受控过程的特定特性，并因此要求统计过程控制（SPC）测量过程稳定性、能力，控制零件寿命。是指限于那些在（生产）零件图样、工具和夹具及辅助工装程序方面的强制验证，但现行过程控制不须强制的最关键特性专用术语符号配合/功能-重要特性-SC无菱形-D五边形-P55通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司定义：主要特性（与安全或法规有关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪音、无线电干扰等等指那些能与政府法规符合性或车辆

50、/产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数安全特性被定义为工程部分标明的适用于零件、材料和装配作业的规范或产品要求，它需要特殊 生产过程控制以保证符合政府和车辆安全、排放、噪音或防盗要求专用术语符 号安全/符合关键特性-CC 盾形-564.1 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的

51、资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。57 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1 4.1.1 总要求总要求补充补充注注1 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和

52、测量有关的过程；实现和测量有关的过程； 注注2 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。方实施的过程。 注注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) 通过应

53、用通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。584.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）

54、过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。594.2.2 质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。604.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须根据4.2.4的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的 ； b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准； c）确保

55、文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保确保 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需组织所确定的策划和运行质量管理体系所需 的外来文的外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，并控制其分发； ； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 61文件编制/更改(会签)、审核、批准文件准备文件发放与回收文件使用和保管登录与归档NY文件作废与销毁确定分发范围是否适用?文件更改申请NY624.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 组织组织必须有一个过程必须有一个过程（

56、程序程序）确保根据顾客要求确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/ /规范规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工二个工作周作周。 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。记录。实施必须包括对文件的更新。 注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs

57、FMEAs）等等，对这些标准等等，对这些标准/ /规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录录6364654.2.4 记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索（便于查找的检索方式）。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识（编号规则）、贮存、保护、检索、保存期限和处置（超过保存的处置所需的控制。 注：处置包括销毁。注：处置包括销毁。 注：质量记录包括顾客规定的记录。注：质量记录包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制必须满足法律和顾客的要求。记录控制必须满

58、足法律和顾客的要求。6667 685.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：续改进其有效性的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；制定质量方针；c)c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d d）进行管理评审；进行管理评审；e e）确保资源的获得。确保资源的获得。F) F) f）评审产品实现过程和支持过程，以保证它们的有效性和效率。）评审产品实现过程和支持过程，以

59、保证它们的有效性和效率。 5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。率。69 有效性有效性 effectivenesseffectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。 效率效率efficiencyefficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系。705.2 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针 最高管理者必须确保质量方针： a）必须与组织的宗旨相适应； （是

60、质量宗旨、质量方向） b）包括对满足要求（顾客、相关方、法律法规及本标准）和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架；( ( d）在组织内得到沟通和理解； （对方针进行解释、发布张贴） e）在持续适宜性方面得到评审。 （作为管理评审的一部分内容，并根据评审的结果对其进行保持或更改71 技术领先、品质卓越、顾客满意。技术领先、品质卓越、顾客满意。 易腾（苏州）有限公司是从事专业代工制造计算机及其周边产品的国际级生产工厂，主要活动包括配料、注塑、涂装、修理、包装等过程。主要顾客包括：IBM、戴尔等OEM厂商。 我们承诺在任何阶段、时间、过程中，都会做到： 遵守国家与地方法规及顾