室内质量控制和室间质量评价

1、室内质量控制和室内质量控制和室间质量评价室间质量评价第一节第一节 质量控制的统计学基础质量控制的统计学基础 一、统计质量控制的意义一、统计质量控制的意义 应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的。目的。 二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容 按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值标在符合一定统计学规或某些成分，并将测定值标在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规则对律的控制图上，运

2、用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（也称控制值）进行评估，以控制图上的测定值（也称控制值）进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。 三、与质量控制相关的统计学概念三、与质量控制相关的统计学概念 （一）总体和样本（一）总体和样本 （二）变量与资料（二）变量与资料（三）误差（三）误差（四）频率与概率（四）频率与概率 四、统计质量控制的历史和进展四、统计质量控制的历史和进展2020世纪世纪2020年代美国休哈特年代美国休哈特(W(WA.Shewhart)A.Shewhart)提出统计过程控提出统计过程控制制(SPC) (SPC) 。 195

3、01950年年Levey-JenningsLevey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)(QC)。 HenryHenry和和SegaloveSegalove在在19521952年发展了改良的方法。用稳定的参年发展了改良的方法。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。 7070年代，年代，WestgardWestgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质

4、量控制理论。统化的统计质量控制理论。 9090年代，年代，WestgardWestgard等人提出了新的质量控制方法设计工具等人提出了新的质量控制方法设计工具即操作过程规范即操作过程规范(OPSpecs)(OPSpecs)图。图。 2l2l世纪，世纪，WestgardWestgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(six sigma(six sigma，6)6)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。质量管理方法应用于临床实验室质量控制。 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 按照一定的频度连续测定稳定样品中的按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并

5、采用一系列方法进行分析，特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。的不满意因素。 一、质控品的选择和使用一、质控品的选择和使用 1 1基质与基质效应基质与基质效应 2 2稳定性稳定性 3 3瓶间差及瓶装的量瓶间差及瓶装的量 4 4定值和非定值质控品定值和非定值质控品 5 5分析物水平分析物水平 6 6质控品的正确使用与保存质控品的正确使用与保存 二、质控图的选择和应用二、质控图的选择和

6、应用 （一）设定质控图的中心线（均值）（一）设定质控图的中心线（均值）（二）标准差的建立（二）标准差的建立（三）由质控规则决定质控限（三）由质控规则决定质控限（四）更换质控物（四）更换质控物（五）绘制质控图及记录质控数据（五）绘制质控图及记录质控数据（六）质控方法的选择（六）质控方法的选择（七）质控图的图形分析（七）质控图的图形分析 用各个质控品测定值的用各个质控品测定值的“Z-分数分数”(Z-score)的方法来的方法来把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控品的某质控品的“Z-分数分数”是该质控品的质控测定值和其是该质控品的质控测定值和

7、其均值之差，除以该质控品的标准差：均值之差，除以该质控品的标准差： Z-分数分数(XimatXmat)Smat Westgard质控图质控图 Z-分数图分数图 三、常用质量控制规则三、常用质量控制规则 （一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义（二）（二）Levey-Jennings质控规则质控规则 （三）（三）Westgard质控多规则质控多规则 （四）修改后的多规则质控方法（四）修改后的多规则质控方法 常规质控规则常规质控规则质控规则是解释质控数据和判断质质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。控状态的标准。以符号以符号AL，表示，其中，表示，其中A是超过质是超过质控

8、限控限(L)的质控测定值的个数，的质控测定值的个数，L是质是质控界限。控界限。当质控测定值不能满足某规则要求当质控测定值不能满足某规则要求时，应判该批分析违背此规则。时，应判该批分析违背此规则。 四、失控后的处理四、失控后的处理 1 1失控处理的工作流程失控处理的工作流程 2 2失控原因分析失控原因分析 3 3失控处理的常见措施与意义失控处理的常见措施与意义 五、室内质量控制的数据管理五、室内质量控制的数据管理 1 1每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理 2 2每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 3 3每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表 4 4室内质控数据的周期

9、性评价室内质控数据的周期性评价 六、患者数据的质量控制方法六、患者数据的质量控制方法 1 1临床相关性分析临床相关性分析 2 2与其他试验的相关性与其他试验的相关性 3 3实验室内双份测定实验室内双份测定4. 4. 与患者以前试验结果的与患者以前试验结果的deltadelta检查检查5. 5. 界限检查界限检查 6 6移动均值法移动均值法 质控数据解释举例质控数据解释举例第四节第四节 室间质量评价室间质量评价 多家实验室分析同一样本，由多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检室对某类或某些检验项目的检测能力。测能力。 一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用 二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型 三、室间质量评价的样品和检测三、室间质量评价的样品和检测 四、室间质量评价的评价方法四、室间质量评价的评价方法 （一）室间质量评价成绩的评价方式（一）室间质量评价成绩的评价方式 偏倚评分方法偏倚评分方法 变异指数得分法评价成绩变异指数得分法评价成绩 当当VI400VI400时，时，VISVISVIVI。我国的评分标准是：。我国的评分标准是：VIS80VIS80为优秀，为优秀，VISl50VISl50为