QC080000标准知识培训彭号

1、QC080000标准要求介绍标准要求介绍深圳市深圳市xxx企业管理顾问有限公司企业管理顾问有限公司 2007年年9月月IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会 IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance ProcessManagement System Requirements

2、 (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求 这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质 依赖于有效的综合管理控制 IECQ HSPM 有害物质过程管理体 系认证QC 080000 以(EIA/ECCB-954)为基础 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量 管理体系的补充，与ISO9000架构一致， 都是全面、系统和透明的管理体系。目的 是对生产制程中有害物质进行管控。 IECQ QC 080000 HSPM标准的目的 产品的制造者、供应者、修理者、维护者 发展过程来识别、控制、监测和报告他们 所生产和提供的产品中的有害物质 产品的顾客和

3、用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程QC 080000标准质量管理体系 总要求 文件要求管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 产品实现 无有害物质的过程和产品的实现策 划 与客户有关的过程 设计和开发 无有害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和 测量设备的控制 测量、分析和改进 总则 制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制 数据分析 改善对有害物质的控制IECQ HSPM QC080000 简介4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含

4、为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。 a) 组织内部有HS的识别和文件化 b) 识别满足HSF目标有关的特别过程 c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过 管理计划 d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准 e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可 获得 f)对这些过程进行管控、测量和分析 g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动 h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序IECQ HSPM QC080000 简介 4.1.3 外发管理 如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过

5、程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控制。IECQ HSPM QC080000 简介4.2 文件要求 4.2.1 概要概要 a) HSF要求将是组织质量管理体制的组成部分 b) HS的清单 c) HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期限 d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF程序文件的索引 e)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控 f)体现组织HSF过程管理效果的记录IECQ HSPM QC080000 简介5 管理职责 5.1 最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续改进相一致的建立与实施活动的承诺证据 a) 传达符合客户、法规要求的重

6、要性 b) 制定HSF方针 c)确保HSF目标的建立 d) HSF有关的管理评审 e)提供资源确保HSF产品或过程实现 f)确保HSF清单在组织内传达 g)决定HSF要求IECQ HSPM QC080000 简介5.2 最高管理者确保客户HSF要求被确定、被满足和在客户满意度中被测量IECQ HSPM QC080000 简介5.3 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针对于组织的目的是适用的 a) 包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性的承诺 b)提供建立和评审HSF目标的框架 c)在组织内部沟通和理解 d)对持续适宜性进行评审IECQ HSPM QC080000 简介5.4 策划 5.4

7、.1 HSF目标： a) 最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立HSF目标 b) HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/物料中使用的HS的时间期限5.4.2 HSF策划 a) 实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为质量目标的要素 b) 在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持IECQ HSPM QC080000 简介5.5 职责/权限和沟通 5.5.1职责/权限 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚、并在组织内传达 5.5.2 管理者代表 a) 确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动 b) 向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果 c)

8、确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解 d) 确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识 5.5.3 内部沟通 a) 最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推行计划信息在员工传达 b) HS信息在整个组织内传达IECQ HSPM QC080000 简介5.6 管理评审 5.6.1应参与定期管理审查及提报HSF计划的相关活动，这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。IECQ HSPM QC080000 简介6 资源管理 6.1 资源的供应资源的供应ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF流程及

9、产品。6.2 6.2 人力资源人力资源ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 6.2.1 6.2.1 概要概要 影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。IECQ HSPM QC080000 简介6.2.2 能力、意识和训练能力、意识和训练组织应：a) 确定影响HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力；b) 提供在HSF计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练；c) 评价所采取措施的效力； d )保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现HSF目标而贡献；并e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。IECQ HSPM QC0800

10、00 简介6.3 基础设施基础设施ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 组织将确定、提供和维持为实现与HSF进程和产品要求一致所需的基层组织。 IECQ HSPM QC080000 简介7 产品实现 7.1 HSF产品过程实现的策划，适当时，包括： a) 确定质量目标和HSF产品要求 b) 确定建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求 c) 确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受的标准，适当时，包括信息服务提供者 d) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引 e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记录 f) 适于组织运作形式的HSF计划输出IEC

11、Q HSPM QC080000 简介7.2.1 HSF产品要求的确定 A. 客户指定的HSF要求 B. 客户未明确说明, 但对于特定或计划的用途所需要的HSF要求 C.与产品有关的法规的HSF要求 D. 组织自己确定的特别的HSF要求IECQ HSPM QC080000 简介7.2.2 HSF产品要求的评审 在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保: 1. HSF产品要求规定清楚; 2. 组织有能力满足HSF规定要求; 3. 任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污染和混合的可能性应传达给客户; 4. 评审结果或因评审产生的措施的记录应保持IECQ HSPM QC080000

12、简介7.3 HSF设计与开发 7.3.1在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取代/消除HS的计划文件化; 7.3.2与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。 HSF输入将被适当评审。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。 ; 7.3.3 HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式, 发放前批准; 当设计要求使用禁用物料, 应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)IECQ HSPM QC080000 简介7.3 HSF设计与开发7.3.4 HSF设计和开发评审设计和开发评审在适当的阶段，设计和开发的系统评审将根据HSF计划来执行。7.3.5 设计和

13、开发的查证设计和开发的查证ISO 9001的要求将适用。7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认ISO 9001的要求将适用。7.3.7 HSF设计和开发转变的控制设计和开发转变的控制 HSF设计和开发的改变将被识别并保持纪录。此改变将被适当地审查、核实和确认，并在执行前被批准。 IECQ HSPM QC080000 简介7.4 HSF产品的采购 1. 组织应确保采购的产品符合HSF要求; 2. 组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商; 3. 组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染; 4. 禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识; 5. HSF的验

14、证; 6. 组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指 定的HSF采购要求; 7. 采购货物的获取通道应完全被了解, 任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动; 8. 建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别, HS在检查数据中按其类型进行标识; 9. 包括对异常和不符合的处理流程; 10. 如果这些过程相互混在一起, 应建立一个文件化的程序来区分它们;IECQ HSPM QC080000 简介7.5 受控过程适当时,包括 1. 描述产品特性的HSF信息可获取; 2. 必要时,HSF设备可获得; 3. 适当的HSF设备的使用; 4.

15、 HSF监控/测量设备的获取和使用; 5. HSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施; 6. HSF监控/测量的实施; 7. 可能交叉污染过程的识别和文件化; 8. 操作过程文件化,规定防止可能污染的方法;IECQ HSPM QC080000 简介7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证, 包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程;IECQ HSPM QC080000 简介7.5.3 HSF标识和追溯 1. 适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别; 2. 包含HS 的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染; 3.

16、 应根据监测的要求对HSF的状态进行标识; 4. 需要追溯时, 组织应控制和记录产品的唯一性标识;IECQ HSPM QC080000 简介7.5.4 HS的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录;IECQ HSPM QC080000 简介7.6 HSF使用的检测仪器 1. 组织应确定需要实施的检测和测量, 以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器; 2. 组织应建立一个过程来确保监控和测量能被实施, 以一种与HSF监控和测量要求一致的方式来实施;IECQ HSPM QC080000 简介8.1 概要概要ISO 9001的要求将与下面的

17、附加要求一起适用：8.11 组织组织组织将规划和执行证明与HSF要求相一致的监控、测量、分析和改进的进程。8.2 HSF进程的监控和测量进程的监控和测量8.2.1 消费者满意消费者满意ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：8.2.2 内部审核内部审核组织应定期进行内部评鉴以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准及顾客规格，并有效实施与维持。IECQ HSPM QC080000 简介8.2.3 限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质的供应商,承包方和信息服务方的过程; 如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件化.IECQ

18、 HSPM QC080000 简介8.2.4 限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性,根据HSF计划, 在适当阶段实施; 证实符合禁用物质接受标准的证据应保持; 记录应显示产品授权放行的人员; 产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行;IECQ HSPM QC080000 简介8.4 HSF产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品: 1. 应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的不符合产品的情况; 来防止含禁用物质的产品的装运,除非有其他的许可; 2. 不合格的种类,其后采取措施的记录予以保持,且清楚识别什么禁用物质有检测出; 3. 当不合格HSF产品在交付后发现, 或使用开始后发现, 组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.IECQ HSPM QC080000 简介8.4 数据分析 a) 客户满意度 b) 产品要求符合性 c) 产品过程的特性或趋势，包括预防措施的时机、供应商表现 e) 适用时，对所有HS的消除的持续改进行动IECQ HSPM QC