药品定期安全性更新报告审核常见问题讨论

1、张翠芳张翠芳东营市药品不良反应监测中心东营市药品不良反应监测中心主要内容 审核依据审核依据 审核要点审核要点 总体要求总体要求 问题讨论问题讨论审核依据1药品不良反应报告和监测管理办法第三章 报告与处置 第五节定期安全性更新报告 第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。 第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5

2、年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 审核依据2药品定期安全性更新报告撰写规范 2012年9月6日，国家局印发药品定期安全性更新报告撰写规范（国食药监安2012264号）。 我国PSUR工作从2012年10月1日正式开始。 本规范既是指导药品生产企业起草和撰写PSUR的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价PSUR的重要依据。 审核依据3药品定期安全性更新报告审核要点 2012年11月19

3、日，国家中心印发药品定期安全性更新报告审核要点（监测与评价中201227号） 审核要点共计10项22条，其意义是在撰写规范的基础上，将一些比较重要的条目列举出来，对PSUR内容有选择的予以重点关注。 审核依据4专家培训教材 任经天任经天“ 路长飞路长飞“审核要点 一、一、PSURPSUR的基本内容的基本内容 药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 审核要点 二、数据截止日、报告期、数据汇总时间、上报日期二、数据截止日、报告期、数据汇总时

4、间、上报日期 数据截止日：数据截止日：纳入定期安全性更新报告中汇总数据的截止日期。 报报 告告 期期：上期与本期定期安全性更新报告数据截止日之间的 时间段为本期定期安全性更新报告的报告期。数据汇总时间数据汇总时间 ：汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计。上上 报报 日日 期：期：在汇总数据截止日期后60日内。 设立新药监测期的国产药品，设立新药监测期的国产药品，如首次获得批准证明文件日期如首次获得批准证明文件日期 2010.1.1 2010.1.1 9审核要点 三、报告格式三、报告格式 定期安全性更新报告包含封面、目录和正文三部分内容。审核要点 四、电子提交表四、电子提交表 药品生产企

5、业应当通过国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表，定期安全性更新报告作为提交表的附件上传。 审核要点 五、附件五、附件 1.药品批准证明文件；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献；5.其他需要提交的资料。 总体要求 现阶段PSUR审核评价的总体要求完整性为主，准确性为辅，鼓励支持企业不断提高PSUR撰写能力。 “撰写规范”依据当前对定期安全性更新报告的认识而制定，随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整 。 实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 问题讨论

6、1. 哪些产品不需要提交PSUR？ 对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。 对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需要提交PSUR。 对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR。 问题讨论2获得批准文件，但长期不生产的药品是否需要提交PSUR？ 对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品、仿制药、非处方药均需要提交PSUR。 问题讨论3对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？ 按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。 问题讨论4报告期不规范 无法掌握连贯的、完整的定期汇总或无法掌握连贯的、完整的定期汇总或PSURPSUR报告期信息。报告期信息。问题讨论5“附件”内容缺失 附件： 1.药品批准证明文件；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献；5.其他需要提交的资料。问题讨论6提交表的格式如何规范问题讨论7PSUR正文中个例ADR以及ADR汇总缺