郑州市艾滋病检测点建设

1、郑州市艾滋病检测点建设郑州市疾控中心性病艾滋病防治所艾滋病检测点管理规范文件n传染病防治法n艾滋病防治条例n全国艾滋病检测工作管理办法 n河南省艾滋病检测点管理方案（试行）n河南省艾滋病检测点验收工作方案河南省艾滋病检测点验收工作方案n全国艾滋病检测技术规范(2009版)n艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册(2011年版）年版）艾滋病检测点建立n目的：不断扩大艾滋病检测覆盖面 完善全省艾滋病检测网络 促进预防艾滋病母婴传播工作关口前移n对象：二级以下医疗机构有检测的需要、但不具备建立筛查实验室条件的地方可设置艾滋病检测点。包括农村乡（镇）卫生院、妇幼保健、计划生育技术

2、指导站、社区服务中心和艾滋病自愿咨询点等。艾滋病检测点职能n开展艾滋病病毒抗体的快速检测；n负责将快速检测呈阳性反应的疑似样本送至当地县（区）级疾病预防控制中心筛查实验室进行复检；n定期汇总艾滋病检测资料，并按统一要求上报当地县（区）级疾病预防控制中心；n开展艾滋病自愿咨询工作；艾滋病检测点的申请条件n资质条件：二级以下医疗机构，乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心；n人员条件：至少有2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员；n建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测；n设备条件：需配备快速检测所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用

3、品等。n 简而言之，拟申请艾滋病检测点的申请条件为依据河南省艾滋病检测点现场考核评分细则要求，一票否决项必须一票否决项必须全部满足且自评分在全部满足且自评分在70分以上的二级以下分以上的二级以下医疗机构。医疗机构。艾滋病检测点申报程序拟申请艾滋病检测点提出申请县区级卫生行政部门对其督导、初级审核省辖市级卫生行政部门对其审核、确认、颁证在省级卫生行政部门备案一、拟申请艾滋病检测点提出申请 拟申请艾滋病检测点的单位应按照河南省艾滋病检河南省艾滋病检测点现场考核评分细则测点现场考核评分细则自评。 自评合格后，填写“河南省艾滋病检测点资质审批申河南省艾滋病检测点资质审批申请表请表” 一式两份包括： 1

4、、实验室人力资源和检测设备登记表； 2、拟申报从事艾滋病检测技术人员卫生专业技术职称证书复印件； 3、2年内的市级以上艾滋病检测技术、生物安全培训证书复印件； 4、拟申请艾滋病检测点布局图（示意图） 按照属地管理的原则，向当地县（区）级卫生行政部门提交上述材料和“河南省艾滋病检测点资质审批表河南省艾滋病检测点资质审批表”。二、县区级卫生行政部门对申报检测点单位的审核n 县区级卫生行政部门协调本辖区艾滋病检测点建设验收工作，根据申请单位上报的材料，成立艾滋病检测点初审专家组，负责辖区各检测点人员技术培训，依据河南省艾滋病检测点现场考核评分细则进行现场审核，同时将符合条件的单位在“河南省艾滋病检测

5、点资质审批表”上签署意见，并上报市级卫生行政部门。 三、市级卫生行政部门专家组对申报单位的审核、确认、颁证n市级卫生行政部门委托市疾病预防控制中心组织市级市级艾滋病实验室评审专家组艾滋病实验室评审专家组进行现场验收。专家组每次进行考核工作时不得少于3人，专家组按照评分细则对申请单位下发考核血清，进行考核：技术操作水平考核技术操作水平考核 基础理论考核（笔试）基础理论考核（笔试）考核结束后由专家组签署考核验收意见。n 市级艾滋病实验室评审专家组将考核合格单位的申请表申请表、评分结果评分结果、考核血清结考核血清结果果和理论考试结果理论考试结果一并提交至市级卫生行政部门进行审核，市级卫生行政部门确认

6、合格后颁发合格证书。三、市级卫生行政部门专家组对申报单位的审核、确认、颁证（续）n市级卫生行政部门将合格的艾滋病检测点批准文件抄送至省卫生厅和省疾病预防控制中心。n凡申请艾滋病检测点在审批过程中未达到合格标准、或已经验收但需迁移或变更艾滋病检测实验室类别的均须重新提出申请。 三、市级卫生行政部门专家组对申报单位的审核、确认、颁证（续）“河南省艾滋病检测点现场考核评分细则”讲解n一票否决项n评分项1、硬件建设（20分）2、检测及理论考核（20分）3、质量控制（6分）4、生物安全（19分）5、职能工作（35分）评分项总计100分一票否决项n具有独立的HIV抗体检测区域（检测区域明确，清洁区和污染区

7、划分清楚）n具有2名或2名以上卫生专业工作人员（查看相关证书原件 ）n具有市级以上专业技术培训证书（查看2年内培训证书原件 ）n具有冷暖空调或室内温控设备（查看实物 ）n有普通冰箱（查看实物 ）n盲样考核合格（查看考核结果 ）n数码照相机 （查看实物 ）艾滋病检测点现场考核评分项硬件建设（实地查看）n具有耐腐蚀专用试验台（2分）；n实验台具有良好的自然光照和照明条件（2分） ； n实验室具有良好的通风条件（2分） ； n至少具有两支以上可使用的可调移液器（2分） ； n具有离心机和排风橱（2分） ； n具有紫外线消毒装置（2分） ； n有洗眼装置（2分） ；n有消防装置（2分） ；n有螺旋口血

8、清管数支 （1分） ；n有冰壶或样本转运冷藏箱 （1分） ；n有资料柜、档案盒 （2分） ；艾滋病检测点现场考核评分项检测及理论n样本检测原始记录完善（3分）（检测程序和检测报告单填写规范）n样本检测影像原始记录完善（3分）（查看实物 ）n考核样本检测结果正确 （4分）（查看报告单 ）n结果报告单规范（2分）（查看原始记录 ）n操作步骤规范（2分）（查看实验室人员对普通样本现场检测操作情况 ） n使用SFDA批准合格的在有效期内的试剂（2分）（查看实物 ） n现场提问（4分）（提问艾滋病病毒抗体快速检测技术手册(2011年版）内容 ） 艾滋病检测点现场考核评分项质量控制n有温/湿度计 （1分）

9、（查看实物）n室内温/湿度记录 （1分）（查看实物 ）n冰箱温度记录（1分）（查看登记记录）n有定时器和时钟（1分）（查看实物）n移液器合格证书或标定记录（1分）（查看证书或标定原始记录） n具有两本艾滋病病毒抗体快速检测技术手册并熟知内容（1分）（查看实物 ） 艾滋病检测点现场考核评分项生物安全n检测人员乙肝免疫接种和HIV检测结果的备案（2分）（查看原始资料）n具有一次性口罩，乳胶手套，鞋套等生物安全用品 （2分）（查看实物 ）n有护目镜 （2分）（查看实物）n有符合生物安全标准的专用鞋 （2分）（查看实物）n具有酒精或含氯消毒液 （2分）（查看实物有废弃物处理和交接记录） n具有高压消毒

10、器 （3分）（查看实物有废弃物处理和交接记录） n焚烧污物专用地点 （2分）（查看地点） n现场提问 （4分）（提问检测人员的生物安全知识） 艾滋病检测点现场考核评分项职能工作n具有完善的实验室管理规章制度（6分）（查看相关资料并注意其实时性）n实验室人员职责分工明确（3分）（查看记录 ）n已经具备开展HIV抗体检测工作的能力（4分）（现场查看操作熟练和正确程度）n检测工作量上报相关部门记录（3分）（具有上报回执或上报记录）n有完整的标准操作程序文件（包括检测操作、生物安全、仪器，疫情上报等）（10分）（查看原始资料） n本年度内无漏检等重大失误发生（2分）（根据当年基本情况具体分析） n理论

11、考试（7分）（所有检验人员全部参加考试，缺少一人扣2分，根据成绩分别为5分、3分和1分） 艾滋病检测点现场考核评定标准 n0-70分为不合格 n71-85分为合格n85-95分为良好 n95-100分为优秀 艾滋病检测点的职责1、艾滋病检测点必须根据全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）、艾滋病自愿咨询检测工作实施方案（试行）和艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）的要求开展艾滋病抗体检测工作 ；2、艾滋病检测点每年必须参加省辖市级疾病预防控制中心组织的质量考核，初次考核不合格将进行复考，连续两次考核不合格者取消其检测点资格并全省通报。3、艾滋病快速检测结果为阴性反应报告“阴性阴性

12、”，阳性反应时不得出具艾滋病筛查阳性报告，可出具“HIV抗体待复查抗体待复查”报告，须将疑似样本送至县（区）级疾病预防控制中心筛查实验室进行复检；也可以用另外一种不同原理或不同厂家不同原理或不同厂家的试剂进行复检，复检为一阴性一阳性或均为阳性复检为一阴性一阳性或均为阳性时，仍将疑似样本送至县（区）级疾病预防控制中心筛查实验室进行复检；详见艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第五章； 艾滋病检测点的职责（续）艾滋病检测点的职责（续）4、艾滋病检测点必须严格执行中华人民共和国传染病防治法规定的疫情报告程序，发现疑似阳性者应尽快告知本人，严格执严格执行保密制度行保密制度，不得向任何无关单位或个人提供艾滋病

13、检测结果； 5、艾滋病检测点必须每季度按统一表格或通过网络直报形式向各县（区）级疾病预防控制中心报告艾滋病抗体检测工作情况。 艾滋病检测点的管理（一）艾滋病检测点按照属地管理、分级负责属地管理、分级负责的原理。由所在省辖市、县（市、区）卫生行政部门进行管理；（二）艾滋病检测点筛查阳性样品不按规定送检、使用不合格检测试剂等情形的，由卫生行政部门责令限期整改，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处，情节严重的，取消其艾滋病检测点资格；（三）艾滋病检测点未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由卫生行政部门责令限期改正，并通报批评；情节严重的，依法追究相关单位和人员的责任。艾滋病检测点的管理（续）（四）市级疾病预防控制中心负责备案辖区内检测点申请验收材料，每23年组织一次艾滋病抗体快速检测技术培训或工作会议，一年一次质量控制和督导工作，并将培训和质量控制及艾滋病检测点基本信息上报至省疾病预防控制中心。（五）县（区）级（含省直管试点县）疾病预防控制中心按照相关要求负责辖区内艾滋病检测点的疫情管理、检测信息收