参考先进国家毒性化学物质管理机制

1、第三章參考先進國家毒性化學物質管理機制，建立完整標準化之毒性化學物質篩選作業準則，並針對特定化學物質進行列管評估作業3.1 蒐集先進國家篩選毒性化學物質相關法令規定，並與環保署篩選毒性化學物質作業原則進行比較彙整分析先進國家最新化學物質或毒性化學物質之管制方法與關切物質之篩選方式，建立完整標準化之毒性化學物質篩選作業準則，並針對特定化學物質進行列管評估作業，本公司主要之法規與管理策略蒐集對象如2.1節之說明，本節主要參考之內容將針對化學物質篩選方式、篩選原則及列管清單進行彙整與分析。相關法規摘要說明如下：一、美國毒性物質管理法(TSCA)(一)篩選流程可分為四階段：1.研究階段以研究資料及現場

2、研究觀察化學物質曝露對健康不利之影響、建立劑量與效應關係曲線以及動物實驗應用至人體之關係、環境流布調查、人體曝露評估及人口族群特性調查等各項研究。所獲之數據將作為第二階段風險性評估之基本依據。2.風險評估階段進行危害性鑑定、劑量效應評估、曝露評估及風險性效應評估。3.風險性管理階段依據風險性評估結果擬定管理方案，並評估各管理方案對公共健康、社會經濟與政治之影響，並據以下定決策執行管理措施。4.公告列管之毒性化學物質經上述各階段之評估後，將該化學物質納入公告列管之毒性化學物質。(二)毒性分類標準及管理方式進行不同之健康與環境測試，於生產過程中進行質量控制，供EPA使用此種化學品可能對健康帶來不利

3、影響之資訊，以分管且依規定需做運作紀，若發現運作有危害可禁止或管制。二、歐盟(一)篩選流程可分為四階段：1.物質分類與危害定義(1)物化性質：可燃性、爆炸性與其他物質反應性；(2)人類毒性，包括生殖影響、基因改變與致癌性；(3)環境衝擊，包括對動物與植物、生物分解、生物濃縮及化學反應。2.風險評估(1)人類或環境暴露該物質可能引起之危害；(2)考量生命週期。3.利益評估(1)該物質對農、工及產經之重要性；(2)對人體健康影響；(3)特別之影響。4.風險與利益綜合評估對於國家經濟社會影響，在能控制化學物質危害下制定管理方法。(二)毒性分類標準及管理方式依類別一、類別二及類別三各類別所定義之致癌性

4、、致突變性及生殖毒性；相關管理規定分為一般性規定、維護人體健康及防止污染環境方面，另規定依運作量需做不同之毒性檢驗測試。三、加拿大加拿大環境保護法(Canadian Environmental Protection Act, CEPA, 1999)第五部分內容為有關毒性物質管制方面之規範，包括下列各章節：(一)說明(Interpretation)(二)一般事項(General)(三)資訊蒐集(Information Gathering)(四)優先物質與其他物質(Priority Substances and Other Substances)(五)加拿大新物質與新運作事項(Substances

5、 and Activities New to Canada)(六)毒性物質法規(Regulation of Toxic Substances)(七)毒性物質釋放(Release of Toxic Substances)(八)毒性物質出口(Export of Substances)第五部份之重點在於了解並減少新物質與既存物質所造成之風險，提供主管機關確認哪些物質需要加以評估確定是否有毒，若評估有毒，主管機關必須對該物質之生命週期實施預防或控制措施，有毒物質之風險評估與管理措施是由加拿大環保部與健康部合作進行。為了區隔新物質與既存物質，並規定新物質需要進行申報，加拿大環保部建立各種清單作為參考依據

6、：(一)物質清單(Lists of Substances)1.非國內之物質清單(Non-Domestic Substances List)2.國內之物質清單(Domestic Substances List)3.優先物質清單(Priority Substances List)4.虛擬銷毀清冊(Virtual Elimination List)5.全國污染物釋放清冊(NPRI)(二)CEPA附表(Schedules in CEPA)1.有毒物質清單(附表1)(Schedule 1)：計有85類；2.出口管制清單(附表3)(Schedule 3)：第一部分11類，第二部份28類，第三部份15類；3

7、.可棄置於海上之廢棄物或其他物質(附表5)(Schedule 5)(三)評估及毒物管理(Assessments and Toxics Management)1.物質評估(Assessment of Substances)2.有毒物質管理(Management of Toxics)主管機關應編訂一份虛擬銷毀清冊，將釋放至環境中之毒性物質，其釋放之總量或濃度削減後之最終值低於主管機關指定之削減目標值。列出各物質與其指定削減目標值之清單，並包含所有釋放管道或釋放形式，如單獨釋放或是與其他化合物合併釋放等，同時應考慮任何對環境或健康風險，以及社會、經濟或技術等因素。加拿大環境部於2006年12月8日宣

8、佈之最新之化學品管理計畫(Chemicals Management Plan)，摘錄其主要措施及方法。該管理計畫之目的在於：對於危害人體健康或環境之化學品採取立即管制行動。新的管理計畫中，最主要之關鍵作法在於：藉由性質與用途等資訊蒐集，針對大約200種經過分類與鑑定程序之化學物質，訂定優先採取之行動，所蒐集之資訊可作為與保護加拿大民眾與環境相關決策之優選參考。該措施被稱為盤查(Challenge)。依據加拿大環境保護法(CEPA, 1999)第71條強制性信息收集條款進行資料蒐集，工廠與相關業者被要求提供更多之資料，以強化風險評估之結果，並制定標準和最佳做法，以達到風險管理與產品管理之目標。在

9、盤查之規定之下，大約200種優先順位之物質被區分為幾批次，並依序處理各批次之管理計畫。以每三個月一批次，每批次大約15至30種化學物質之進度公告，針對使用該清單裡化學物質之工廠與其供應商，要求提供任何詳細之必要資訊，而加拿大政府邀請學者專家組成審查小組顧問團，對這些資料進行審核與檢查，彙整意見以便加拿大政府採取下一步措施。另對於化學物質篩選流程分候選物質及科學評估二階段如圖3.1-1，其後採禁止自環境中消除或警告生命週期管理預防減量二項措施，該項新增措施與我國管制方式之比較如表3.1-，建議對於新化學物質可參照加拿大之盤查措施，對於已公告列管之毒性化學物質或化學物質觀察名單及毒性化學物質候選名

10、單，皆可考量利用生命週期管理(Life-cycle Management)預防或減量環境釋放量。圖 3.1-1 加拿大化學物質篩選流程表 3.1-1 2007年CEPA新修訂之管制方式與我國管制方式之比較加拿大2007年CEPA新修訂之管制方式我國管制方式w 建立新物質清單及規定新物質辦理申報。w 我國具公告列管之物質清單。w 新物質經毒諮會審議後，由環保署陸續公告列管。w 化學物質篩選流程分候選物質及科學評估二階段，其後採禁止自環境中消除或警告生命週期管理預防減量二項措施。w 我國現行之篩選流程亦採二階段方式。w 後續管理方式我國採禁止、限制及公告目的用途等方式。w 2006年12月公布化學

11、品管理計畫，針對危害人體健康或環境之化學物質，採取立即盤查（Challenge）措施。w 我國尚無此制度。w 分批公告優先盤查之化學物質。w 我國尚無此制度。w 強制運作廠商提報運作資料。w 我國針對公告第一、二、三類之毒化物運作廠商採強制申報制度。資料來源：康城工程顧問公司彙整分析，97年8月。四、日本毒劇法(一)篩選流程以急性毒性試測結果為判定基準日本於1950年制定毒物及劇物取締法(簡稱毒劇法)，對毒物及劇物加以管制，以確保製造、流通及使用之安全性，製造、輸入及販賣採用登錄制，非領有毒物或劇物登錄者，不得有製造、輸入及販賣運作事宜，毒物或劇物分類以急性毒性試測結果為判定基準：1.經口：毒

12、物LD50 小於30mg/kg劇物LD50 超過30mg/kg，但小於300mg/kg2.經皮膚：毒物LD50 小於100mg/kg劇物LD50 超過100mg/kg，但小於1000mg/kg3.吸入：毒物LC50 小於200ppm(1小時)劇物LC50 超過200ppm(1小時)，但小於2000ppm(1小時)(二)毒性分類標準及管理方式毒性分為3類管理，凡是毒物、劇毒物之製造者、輸入者均須辦理註冊登記；對輸入、製造及販賣作管理規定需做運作記錄，通報採取緊急措施；製造廠或營業所需專業人員設置。五、日本化審法(一)篩選流程化審法先將化學物質區分為既存化學物質及新規化學物質，既存化學物質必須進行

13、安全性檢查，新規化學物質則須填寫相關表單，以提供相關資訊，不論是既存化學物質或是新規化學物質，都必須透過不易分解性、蓄積性、對人體或對動植物的長期毒性進行分析，由行政單位進行裁定分類。裁定結果分為三種類型，包括第一種監視化學物質、第二種監視化學物質及第三種監視化學物質，三種類型的監視化學物質皆須提出製造、實際輸入數量等申請。而監視化學物質若經有害性調查，確認屬於不易分解性及高蓄積性的物質，則可能被列為第一種特定或是第二種特定化學物質。(二)毒性分類標準及管理方式化審法於毒性分類之判定標準：第一種監視化學物質：(1)3種BOD的分解試驗中，有兩種大於60以上或三種試驗分解率平均大於60以上、(2

14、)BCF>5000，則為第一種監視化學物質。第二種監視化學物質：(1)28日及90日反覆毒性試驗，顯示強毒性者(NOEL<25 mg/kg/day)、(2)對致突變性結果顯示為強陽性者、(3)反覆試驗結果顯現中等毒性(NOEL<250 mg/kg/day)的同時，對致突變性結果顯示弱陽性。以上三項符合一項則判定為第二種監視化學物質。第三種監視化學物質：(1)LD50<1 mg/L、(2)魚類急毒性結果、浮游性生物試驗及藻類生長試驗三種試驗結果為1mg/L< LD50<10 mg/L、(3)在三種試驗中NOEL<0.1 mg/L則判定為第三種監視化學物質

15、。(4)在三種試驗中，如非這三種試驗生物，慢性毒性則視個體試驗來判定。有些化學物質難以判定時，基於安全觀點，採用與其類似化學物質來加以評估判斷；化學物質分五類管理，其中三種監視化學物質必須提出製造、實際輸入數量等申請。二種特定化學物質，製造預定數量、輸入預定數量，以及實際運作數量必須提出申請，同時要有技術指針及說明。六、我國之篩選作業原則行政院環保署依據化學物質之毒性特性，分二階段篩選毒性化學物質予以管制，目前二階段篩選之流程為94年5月6日公告之行政院環境保護署篩選毒性化學物質作業原則(如圖3.1-2)，主要以建立候選名單及建議列管名單等二階段進行篩選。第一階段之化學物質蒐集名單來源，主要係

16、參考美國TSCA、CAA、TRI、RCRA、日本化審法、毒劇法、歐盟(EU)76/769/EEC、加拿大NPRI、斯德歌爾摩公約(POPs)、奧斯陸-巴黎公約(Oslo and Paris)及鹿特丹公約(PIC)等列管化學物質清單，經蒐集擬列管化學物質之毒理及物化學特性資料後，再經審查符合特性標準一項以上者，進入候選名單。第二階段篩選，則就第一階段候選名單之化學物質進行現況調查（含國內運作狀況、國外管制現況、國內管理現況及危害性概況），並送請毒性化學物質管理諮詢會審查研提建議列管名單及毒性分類，經法制化程序（研商會、公聽會）後，由行政院環保署公告列管，我國與其他先進國家毒性化學物質篩選相關法規

17、之分析比較表請參表3.1-2。圖 3.1-2 行政院環保署現行之篩選毒性化學物質作業原則二階段篩選作業流程圖表 3.1-2 先進國家毒化物篩選相關法規之比較分析法令項目篩選流程毒性分類原則管理項目篩選名單資料來源分類類別毒性標準管制方法與措施美國毒性物質管理法(TSCA)1.研究階段2.風險評估階段3.風險性管理4.公告列管之毒性化學物質-不分類以單一法規管理進行不同之健康及環境測試，於生產過程中進行質量控制，提供EPA使用此化學品可能對健康不利影響之資訊。分管規定需做運作紀，若發現運作有危害可禁止或管制境內現存物質全面篩選歐盟C/M/R1.物質分類與危害定義2.風險評估3.利益評估4.風險與

18、利益綜合評估31.類別一2.類別二3.類別三依類別一、類別二及類別三各類別所定義之致癌性、致突變性及生殖毒性。分一般性規定、維護人體健康及防止污染環境等三方面依運作量需做不同之毒性檢驗測試境內現存物質全面篩選加拿大環境保護法1.列為優先考慮因素2.提名物質3.篩選提名物質4.減少至最終名單5.50種優先管制名單排序21.禁止(自環境中消除)2.警告(生命週期管理預防減量)1.不易分解性空氣中之半生期2日水中之半生期182日沉澱物中半生期365日土壤中之半生期182日2.生物濃縮性BAF5000log Kow5.0所有以商業目的應用之物質和產品及排放到環境中的物質，實行分類管理規定需做運作記錄境

19、內現存物質全面篩選早期參考他國名單篩選日本毒物及劇物取締法以急性毒性試測結果為判定基準31.毒物2.劇物3.特定毒物1.經口:毒物- LD5030mg/kg 劇物- 300LD5030 mg/kg2.經皮膚:毒物- LD50100 mg/kg劇物- 1000LD50100mg/kg3.吸入:毒物- LC50200ppm/H劇物-2000LC50200ppm/H毒物、劇物之製造、輸入者均須註冊登記輸入、製造及販賣需做運作記錄，通報採取緊急措施製造廠或營業所需設置專業人員境內現存物質全面篩選表 3.1-2 先進國家毒化物篩選相關法規之比較分析(續1)法令項目篩選流程毒性分類原則管理項目篩選名單資料

20、來源分類類別毒性標準管制方法與措施日本化學物質審查及製造管理法1.化學物質2.毒性分析3.行政單位進行裁決分類4.有害性調查試驗5.特定化學物質分類6.公告列管之毒性化學物質5第一種監視化學物質(1)3種BOD的分解試驗中，有兩種大於60以上或三種試驗分解率平均大於60以上(2)BCF>5000，則為第一種監視化學物質化學物質分五類管理三種監視化學物質必須提出製造、實際輸入數量等申請第二種特定化學物質，預定製造/輸入數量，及實際運作數量必須提出申請，需有技術指針及說明現存物質全面篩選第二種監視化學物質(1)28日及90日反覆毒性試驗，顯示強毒性者(NOEL<25 mg/kg/day

21、)(2)對致突變性結果顯示為強陽性者(3)反覆試驗結果顯現中等毒性(NOEL<250 mg/kg/day)的同時，對致突變性結果顯示弱陽性。以上三項符合一項則判定為第二種監視化學物質第三種監視化學物質(1)LD50<1 mg/L(2)魚類急毒性結果、浮游性生物試驗及藻類生長試驗三種試驗結果為1mg/L< LD50<10 mg/L(3)在三種試驗中NOEL<0.1 mg/L則判定為第三種監視化學物質(4)在三種試驗中，如非這三種試驗生物，慢性毒性則視個體試驗來判定第一種特定化學物質具難分解性 具高濃縮性對人體具有長期毒性或對高等捕食動物具有生態毒性第二種特定化學物質

22、具難分解性 無高濃縮性對人體具有長期毒性或對環境及動植物具有生態毒性斯德哥爾摩公約(POPs)1.化學物質篩選階段2.風險評估階段3.制定決策階段21.有意生產或使用化學物質2.無意生產或使用化學物質1.持久性:水體中半生期大於60日沉積物中半生期大於180日土壤中半生期大於180日2.生物累積性:BCF<5000log Kow<53.遠距離環境遷移的潛力:空氣中半生期大於2日 4.不利影響:對人類健康或對環境產生不利影響或對環境造成損害毒性或生態毒性化學物質分二類管理明定涵蓋生產、進口、出口、處理和使用持久性有機污染物的各種管理措施。由聯合國環境規劃署理事會決議表 3.1-2 先

23、進國家毒化物篩選相關法規之比較分析(續2)法令項目篩選流程毒性分類原則管理項目篩選名單資料來源分類類別毒性標準管制方法與措施我 國毒性化學物質管理法1.第一階段建立候選名單並建議初步毒性分類2.召開毒性化學物質諮詢委員會，建議列管名單及毒性分類3.進行法制化程序（辦理研商會及公聽會）4.公告列管毒性化學物質4第一類毒性化學物質1.不易分解性空氣中之半生期大於或等於5 日地面水中之半生期大於或等於180 日土壤中之半生期大於或等於180 日2.生物濃縮性BCF500log Kow3依不同物質訂定管制濃度與大量運作基準參考美國TSCA、CAA、TRI、RCRA、日本化審法、毒劇法、歐盟(EU)76

24、/769/EEC、加拿大NPRI、斯德歌爾摩公約(POPs)、奧斯陸-巴黎公約(Oslo and Paris)及鹿特丹公約(PIC)等列管化學物質清單第二類毒性化學物質1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為1、2或依歐盟分類為1 者。2.致突變性依歐盟分類為1 者。3.生殖毒性(包括致畸胎性及生殖能力受損)依歐盟分類為1、2者。第三類毒性化學物質1.哺乳動物急毒性食入之LD5025 mg/kg。皮膚接觸之LD5050 mg/kg。吸入之LC50 250 mg/m3。2.生態急毒性魚類之LC501 mg/L 。水蚤之EC501 mg/L。第四類毒性化學物質1.致癌性依國際癌症研究中心(I

25、ARC)分類為2B 者。2.致癌性依歐盟分類為2 者。3.致突變性依歐盟分類為2 者。4.於國內運作化學物質尚無毒理資料可稽，而其化學結構與已公告之毒性化學物質相近或類似者。3.2 協助修訂環保署篩選毒性化學物質作業原則，包括相關專家諮詢會議、研商會、公聽會等事宜協助建立完整標準化之毒性化學物質篩選作業準則，修訂環保署篩選毒性化學物質作業原則，包括相關專家諮詢會議、研商會、公聽會等事宜，邀請學者專家共同研討，所建立標準化毒性化學物質篩選作業準則之可行性，將不同領域之專家學者諮詢會議、研商會、公聽會等彙整後，修正篩選毒性化學物質作業原則，以確保其完整性及可行性，執行流程請參閱圖3.2-1，目前本

26、公司已協助署內執行之進度如圖所標示，預計於9月10日召開毒性化學物質專家諮詢會議，最後協助建立完整標準化之毒性化學物質篩選作業準則。建立篩選毒性化學物質作業原則初稿召開相關專家諮詢會議、研商會、公聽會修正篩選毒性化學物質作業原則召開毒性化學物質專家諮詢會議建立完整標準化之毒性化學物質篩選作業準則圖 例本公司目前協助環保署執行之步驟圖 3.2-1 修訂環保署篩選毒性化學物質作業原則流程圖為妥善管理毒性化學物質之運作及建立擬列管毒性化學物質之合理篩選制度，以防止環境污染，危害人體健康，行政院環境保護署(以下簡稱環保署)特訂定篩選毒性化學物質作業原則，俾作為列管毒化物之篩選依據。本篩選原則於民國86

27、年8月1日公告實施後，期間歷經民國89年6月8日及民國94年5月6日二次頒佈修正。其後為增進列管之可行性及與國際間列管毒性化學物質之篩選方式接軌，環保署爰研訂第三次修正草案內容，預定於民國98年公告實施。本次修正草案之篩選程序，依序包含建立化學物質蒐集名單、化學物質觀察名單、毒性化學物質候選名單、評估公告列管方案、進行法制化程序及公告列管毒性化學物質名單等6項程序。各項程序之重點內容如后（如圖3.2-2）：一、建立化學物質蒐集名單環保署依據先進國家已列管之化學物質名單（如美國TSCA、CAA、歐盟76/769/EEC及日本化學物質審查法等）、國際公約列管之有毒物質名單、經科學文獻報告證實危害生

28、態環境或人體健康之化學物質及民眾關切之民生用途化學物質(如環境荷爾蒙物質、塑化劑等)，先建立初始之化學物質蒐集名單，目前已蒐集約4,000種化學物質之CAS No及初步毒理資料。二、評估及建立化學物質觀察名單環保署依據前述化學物質蒐集名單中化學物質之國內運作量及毒理資料之完整性，篩選其中具污染環境或危害人體健康之虞者，建立化學物質觀察名單，目前列於環保署化學物質觀察名單中之化學物質約有35種。三、評估及建立毒性化學物質候選名單環保署依據化學物質觀察名單中化學物質之毒理特性資料及初步毒性分類資料，每半年或每年定期召開毒性化學物質學者專家諮詢會議，評估化學物質之毒性分類及列管之可行性，並建立毒性化

29、學物質候選名單。四、評估公告列管方案環保署就所建立之毒性化學物質名單，進行國內運作資料與現況調查，並由各目的事業主管機關進行相關運作業者意見之調查，經召開跨部會及學者專家共同組成之毒性化學物質管理委員會，整體評估毒性化學物質公告列管之方案，並諮詢各目的事業主管機關禁限用政策及分工管理事項後，進入擬公告列管毒性化學物質之法制化程序。五、進行法制化程序法制化程序包含召開研商會及公聽會等，以聽取各政府機關、運作業者、民眾與人民團體之公告列管意見。六、公告列管毒性化學物質名單完成法制化程序後，環保署爰公告列管毒性化學物質名單，並將傳送至全球資訊網之行政院環境保護署資訊網站，俾使國內各界及國際瞭解環保署

30、新公告列管之毒性化學物質及管制方式，目前環保署已公告列管之毒性化學物質，合計為258種。本公司研擬之篩選毒性化學物質作業原則（草案）三次修正版對照表及修正說明、條文及增擬毒性化學物質管理委員會組織辦法（草案）為附件相關內容如后：篩選毒性化學物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明一、行政院環境保護署(以下簡稱本署)為建立毒性化學物質之篩選制度，就各項化學物質進行合理篩選後，公告為毒性化學物質予以列管，以防止其污染環境，危害人體健康，特訂定本原則。一、行政院環境保護署(以下簡稱本署)為建立毒性化學物質之篩選制度，就各項化學物質進行合理篩選後，公告為毒性化

31、學物質予以列管，以防制其污染環境，危害人體健康，特訂定本原則。修正防制為防止。二、毒性化學物質公告列管之篩選作業，依序為建立化學物質蒐集名單、化學物質觀察名單、毒性化學物質候選名單、評估公告列管方案、進行法制化程序及公告列管毒性化學物質名單。二、毒性化學物質公告列管之篩選作業，依序以建立候選名單及建議列管名單二階段進行篩選。為求篩選作業之嚴謹性及公告列管之可行性，爰參照建議修訂之篩選毒性化學物質作業原則流程圖，修正條文之文字。三、本署參考下列來源，建立及更新化學物質蒐集名單：(一)先進國家列管之化學物質名單 1.美國毒性物質管理法(Toxic Substances Control Act, T

32、SCA)列管之化學物質。 2.歐洲聯盟(European Union，以下簡稱歐盟)76/769/EEC已公告列管目的用途之化學物質。 3.日本化學物質審查及製造管理法(簡稱化審法)列管之化學物質。 4.日本毒物及劇物取締法列管之毒物。三、第一階段篩選，本署參考下列來源，篩選化學物質或其衍生物質具有污染環境或危害人體健康之虞者，蒐集並審查化學物質或其衍生物質毒理、物理及化學特性相關資料後，建立候選名單並建議毒性分類： (一)美國毒性物質管理法(Toxic Substances Control Act, TSCA)列管之化學物質。 (二)歐洲聯盟(European Union，以下簡稱歐盟) 7

33、6/769/EEC已公告列管目的用途之化學物質。 (三)日本化學物質審查及製造管理法(簡稱化審法)列管之化學物質。定義篩選作業中初始化學物質蒐集名單之來源。篩選毒性化學物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明(續1)修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明5.加拿大全國污染物釋放清冊(National Pollutant Release Inventory, NPRI)列管之化學物質。 6.美國空氣清淨法(Clean Air Act, CAA)列管之有害空氣污染物。 7.美國毒性物質釋放清冊(Toxic Substances Release Inventory, TRI)列管之化學物質。 8

34、.美國資源保育回收法(Resource Conservation and Recovery Act, RCRA)建議應優先減廢之有毒物質。 9.其他先進國家列管之化學物質。(二)國際公約列管之有毒物質名單重要國際公約如：斯德哥爾摩公約(Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants)、奧斯陸-巴黎公約(Oslo and Paris Convention; OSPAR)及鹿特丹公約(The Convention of the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous C

35、hemicals and Pesticides in International Trade; 簡稱PIC公約)等列管之有毒物質。(三)經科學文獻資料報告足以成為生態環境或人體健康之公共議題化學物質。(四)民眾關切之民生用途化學物質。 (四)日本毒物及劇物取締法列管之毒物。 (五)加拿大全國污染物釋放清冊(National Pollutant Release Inventory, NPRI)列管之化學物質。 (六)美國空氣清淨法(Clean Air Act, CAA)列管之有害空氣污染物。 (七)美國毒性物質釋放清冊(Toxic Substances Release Inventory, TR

36、I)列管之化學物質。 (八)美國資源保育回收法(Resource Conservation and Recovery Act, RCRA)建議應優先減廢之有毒物質。 (九)其他工業先進國家或國際公約(如斯德哥爾摩公約(Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants)、奧斯陸-巴黎公約(Oslo and Paris (Convention)及鹿特丹公約(The Convention of the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pe

37、sticides in International Trade; 簡稱PIC公約)等)列管之有毒物質或國內運作之化學物質，有污染環境或危害人體健康之虞者。篩選毒性化學物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明(續2)修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明四、本署依據化學物質蒐集名單中化學物質之運作量及毒理資料之完整性，篩選其中具有污染環境或危害人體健康之虞者，建立化學物質觀察名單。說明化學物質觀察名單之篩選準則。另為強化進入化學物質觀察名單之主動性，訂定有關民眾關切之民生用途化學物質，主管機關得直接將其納入。五、本署依據化學物質觀察名單中化學物質之毒理特性資料及初步毒性分類資料，得每半年或每

38、年定期召開毒性化學物質學者專家諮詢會議，評估化學物質之毒性分類，並建立毒性化學物質候選名單，以備進入下一階段篩選作業。說明化學物質候選名單之產生方式及評估基準，並訂定毒性化學物質學者專家諮詢會議每半年或每年召開之定期評估制度。六、毒性化學物質學者專家諮詢會議評估篩選毒性化學物質候選名單之毒性分類原則如下： (一)經審查以空氣、地面及土壤為主要介質而具環境遷移之潛力，符合下列不易分解性或生物濃縮性特性標準一項以上，或具生物轉化性，致污染環境或危害人體健康者，原則上得建議毒性分類為第一類： 1.不易分解性： (1)空氣中之半生期大於或等於5日。 (2)地面水中之半生期大於或等於180日。 (3)土

39、壤中之半生期大於或等於180日。四、第一階段篩選之審查及建議毒性分類原則如下： (一)經審查符合下列不易分解性或生物濃縮性特性標準一項以上，或具生物轉化性，致污染環境或危害人體健康者，得建議毒性分類為第一類： 1.不易分解性： (1)空氣中之半生期大於或等於5日。 (2)地面水中之半生期大於或等於180日。 (3)土壤中之半生期大於或等於180日。修正說明毒性化學物質學者專家諮詢會議評估毒性分類之原則，包含第一類毒性化學物質需符合環境遷移特性描述。化學物質經審查符合哺乳動物急毒性特性標準一項以上，可建議為第三類，若僅符合生態急毒性標準一項以上，必須同時考慮其不易分解性或生物濃縮性。篩選毒性化學

40、物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明(續3)修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明 2.生物濃縮性： (1)生物濃縮因子(BCF)大於或等於500。 (2)辛醇-水分布係數之對數值(log Kow)大於或等於3。 (二)經審查符合下列慢毒性特性標準一項以上或具其他慢性疾病等作用者，原則上得建議毒性分類為第二類： 1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為1(流行病證明為致癌物；人類致癌物)、2A(流行病資料有限，但動物資料充分；人類可能致癌物)或依歐盟分類為1(足夠證明人體曝露將引發癌症)者。 2.致突變性依歐盟分類為1(足夠證據證明人體曝露將引起基因遺傳受損)者。 3.生殖毒性(

41、包括致畸胎性及生殖能力受損)依歐盟分類為1(足夠證據證明人體曝露將引起生殖毒性)、2(足夠證據推測人體曝露將引起生殖毒性)者。 (三)經審查符合下列哺乳動物急毒性特性標準一項以上，或符合生態急毒性標準一項以上，經同時考慮其不易分解性或生物濃縮性後，原則上得建議議毒性分類為第三類。 2.生物濃縮性： (1)生物濃縮因子(BCF)大於或等於500。 (2)辛醇-水分布係數之對數值(log Kow)大於或等於3。 (二)經審查符合下列慢毒性特性標準一項以上或具其他慢性疾病等作用者，得建議毒性分類為第二類： 1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為1、2或依歐盟分類為1者。 2.致突變性依歐盟分

42、類為1者。 3.生殖毒性(包括致畸胎性及生殖能力受損)依歐盟分類為1、2者。 (三)經審查符合下列急毒性特性標準一項以上者，得建議毒性分類為第三類： 1.哺乳動物急毒性： (1)食入之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤25毫克。 (2)皮膚接觸之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤50毫克。 (3)吸入之半數致死濃度(LC50)小於或等於每立方公尺250毫克。篩選毒性化學物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明(續4)修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明 1.哺乳動物急毒性： (1)食入之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤25毫克。 (2)皮膚接觸之半數致死劑量(LD50

43、)小於或等於每公斤50毫克。 (3)吸入之半數致死濃度(LC50)小於或等於每立方公尺250毫克。 2.生態急毒性： (1)魚類之半數致死濃度(LC50)小於或等於每公升1毫克。 (2)水蚤之半數致效應濃度(EC50)小於或等於每公升1毫克。 (四)經審查符合下列特性標準一項以上者，或有污染環境或危害人體健康之虞者，原則上得建議毒性分類為第四類： 1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為2B者。 2.致癌性依歐盟分類為2者。 3.致突變性依歐盟分類為2者。 4.於國內運作量大但毒性強度低之化學物質。5.於國內運作化學物質尚無毒理資料可稽，而其化學結構與已公告之毒性化學物質相近或類似者。

44、2.生態急毒性： (1)魚類之半數致死濃度(LC50)小於或等於每公升1毫克。 (2)水蚤之半數致效應濃度(EC50)小於或等於每公升1毫克。 (四)經審查符合下列特性標準一項以上者，或有污染環境或危害人體健康之虞者，得建議毒性分類為第四類： 1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為2B者。 2.致癌性依歐盟分類為2者。 3.致突變性依歐盟分類為2者。 4.於國內運作化學物質尚無毒理資料可稽，而其化學結構與已公告之毒性化學物質相近或類似者。篩選毒性化學物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明(續5)修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明七、本署就所建立之毒性化學物質候選名單，進行運作

45、資料及現況調查，並由各目的事業主管機關進行相關業者意見之調查，經召開毒性化學物質管理委員會，整體評估毒性化學物質公告列管之方案，並經進行法制化程序後，得公告列管毒性化學物質名單。七、第二階段篩選，本署就第一階段建立候選名單之化學物質，進行現況調查，送毒性化學物質管理諮詢會考量下列因素，審查研提建議列管名單及毒性分類： (一)國內運作狀況。 (二)國外管制現況。 (三)國內相關管理現況。 (四)危害性概況。 (五)國內環境流布情況。說明毒性化學物質管理委員會評估候選名單中擬公告列管化學物質之列管方案、法制化程序及公告列管之流程。八、經毒性化學物質管理委員會評估未通過公告列管之化學物質，得依會議結

46、果回復列入毒性化學物質候選名單。說明毒管會未通過公告列管之化學物質，回復列入毒性化學物質候選名單。九、已公告列管之毒性化學物質，經新證據顯示與第六點分類原則不符時，得重新進行毒理特性分析與初步分類後進入篩選程序，或經研提修正公告內容後，召開毒性化學物質管理委員會評估，並進入法制化程序。新增對於已公告列管化學物質之重新審查機制。十、有關本作業原則第七點至第九點所述之毒性化學物質管理委員會，其組織辦法由本署另訂之。說明毒性化學物質管理委員會組織辦法之訂定方式（如附件）。十一、化學物質有關管理已有專屬法律或專責機關管理者，得不予公告列管，由該屬法律或專責機關依其規定辦理。六、化學物質有關管理已有專屬

47、法律或專責機關管理者，得不予公告列管，由該屬法律或專責機關依其規定辦理。篩選毒性化學物質作業原則建議修正條文對照表及修正說明(續6)修 正 條 文現 行 條 文修 正 說 明十二、依本作業原則第七點所建立之公告列管名單，本署將傳送至全球資訊網之行政院環境保護署資訊站。七、依本原則第五點所建立之建議列管名單，本署將傳送至全球資訊網之行政院環境保護署資訊站。修正第五點為第七點。十三、經依本作業原則第三點至第七點篩選後之化學物質，本署考量管理資源與維護毒性化學物質之列管品質，依毒性化學物質管理法第五條及第九條規定公告為毒性化學物質列管之。八、經依本原則第三點至第五點篩選後之化學物質，本署考量管理資源

48、與維護毒性化學物質之列管品質，依毒性化學物質管理法第五條及第九條規定公告為毒性化學物質列管之。修正第三點至第五點為第三點至第七點。十四、本作業原則自公布日起實施， 修正時亦同。說明本原則實施之日期。資料來源：康城工程顧問公司彙整研擬，97年8月。圖3.2-2 建議修訂之篩選毒性化學物質作業原則流程圖篩選毒性化學物質作業原則（草案）第三次修正版一、行政院環境保護署(以下簡稱本署)為建立毒性化學物質之篩選制度，就各項化學物質進行合理篩選後，公告為毒性化學物質予以列管，以防止其污染環境，危害人體健康，特訂定本原則。二、毒性化學物質公告列管之篩選作業，依序為建立化學物質蒐集名單、化學物質觀察名單、毒性

49、化學物質候選名單、評估公告列管方案、進行法制化程序及公告列管毒性化學物質名單。三、本署參考下列來源，建立及更新化學物質蒐集名單：(一)先進國家列管之化學物質名單1.美國毒性物質管理法(Toxic Substances Control Act, TSCA)列管之化學物質。2.歐洲聯盟(European Union，以下簡稱歐盟)76/769/EEC已公告列管目的用途之化學物質。3.日本化學物質審查及製造管理法(簡稱化審法)列管之化學物質。4.日本毒物及劇物取締法列管之毒物。5.加拿大全國污染物釋放清冊(National Pollutant Release Inventory, NPRI)列管之化

50、學物質。6.美國空氣清淨法(Clean Air Act, CAA)列管之有害空氣污染物。7.美國毒性物質釋放清冊(Toxic Substances Release Inventory, TRI)列管之化學物質。8.美國資源保育回收法(Resource Conservation and Recovery Act, RCRA)建議應優先減廢之有毒物質。9.其他先進國家列管之化學物質。(二)國際公約列管之有毒物質名單重要國際公約如：斯德哥爾摩公約(Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants)、奧斯陸-巴黎公約(Oslo and Pari

51、s Convention; OSPAR)及鹿特丹公約(The Convention of the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade; 簡稱PIC公約)等列管之有毒物質。(三)經科學文獻資料報告足以成為生態環境或人體健康之公共議題化學物質。(四)民眾關切之民生用途化學物質。四、本署依據化學物質蒐集名單中化學物質之運作量及毒理資料之完整性，篩選其中具有污染環境或危害人體健康之虞者，建立化學物質觀察名單。五、本署依據化學物質觀察名

52、單中化學物質之毒理特性資料及初步毒性分類資料，得每半年或每年定期召開毒性化學物質學者專家諮詢會議，評估化學物質之毒性分類，並建立毒性化學物質候選名單，以備進入下一階段篩選作業。六、毒性化學物質學者專家諮詢會議評估篩選毒性化學物質候選名單之毒性分類原則如下：(一)經審查以空氣、地面及土壤為主要介質而具環境遷移之潛力，符合下列不易分解性或生物濃縮性特性標準一項以上，或具生物轉化性，致污染環境或危害人體健康者，原則上得建議毒性分類為第一類：1.不易分解性：(1)空氣中之半生期大於或等於5日。(2)地面水中之半生期大於或等於180日。(3)土壤中之半生期大於或等於180日。2.生物濃縮性：(1)生物濃

53、縮因子(BCF)大於或等於500。(2)辛醇-水分布係數之對數值(log Kow)大於或等於3。(二)經審查符合下列慢毒性特性標準一項以上或具其他慢性疾病等作用者，原則上得建議毒性分類為第二類：1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為1(流行病證明為致癌物；人類致癌物)、2A(流行病資料有限，但動物資料充分；人類可能致癌物)或依歐盟分類為1(足夠證明人體曝露將引發癌症)者。2.致突變性依歐盟分類為1(足夠證據證明人體曝露將引起基因遺傳受損)者。3.生殖毒性(包括致畸胎性及生殖能力受損)依歐盟分類為1(足夠證據證明人體曝露將引起生殖毒性)、2(足夠證據推測人體曝露將引起生殖毒性)者。(三)

54、經審查符合下列哺乳動物急毒性特性標準一項以上，或符合生態急毒性標準一項以上，經同時考慮其不易分解性或生物濃縮性後，原則上得建議議毒性分類為第三類。1.哺乳動物急毒性：(1)食入之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤25毫克。(2)皮膚接觸之半數致死劑量(LD50)小於或等於每公斤50毫克。(3)吸入之半數致死濃度(LC50)小於或等於每立方公尺250毫克。2.生態急毒性：(1)魚類之半數致死濃度(LC50)小於或等於每公升1毫克。(2)水蚤之半數致效應濃度(EC50)小於或等於每公升1毫克。(四)經審查符合下列特性標準一項以上者，或有污染環境或危害人體健康之虞者，原則上得建議毒性分類為第四類：1.致癌性依國際癌症研究中心(IARC)分類為2B者。2.致癌性依歐盟分類為2者。3.致突變性依歐盟分類為2者。4.於國內運作量大但毒性強度低之化學物質。5.於國內運作化學物質尚無毒理資料可稽，而其化學結構與已公告之毒性化學物質相近或類似者。七、本署就所建立之毒性化學物質候選名單，進行運作資料及現況調查，並由各目的事業主管機關進行相關業者意見之調查，經召開毒性化學物質管理委員會，整體評估毒性化學物質公告列管之方案，並經進行法制化程序後，得公告列管毒性化學物質名單。八、經毒性化學