物料与产品的质量标准

1、物料与产品的质量标准物料与产品的质量标准本章导读本章导读 物料是生产药品的基础物质，其质物料是生产药品的基础物质，其质量水平决定了药品的质量水平，为保量水平决定了药品的质量水平，为保证药品安全可靠，必须从物料抓起。证药品安全可靠，必须从物料抓起。 本章带你了解物料、产品、药品本章带你了解物料、产品、药品包装管理的要求，知道如何审计供应包装管理的要求，知道如何审计供应商的资质，正确储存、养护及发放物商的资质，正确储存、养护及发放物料。料。本章主要内容本章主要内容一、物料及产品的质量标准一、物料及产品的质量标准二、物料的管理二、物料的管理三、产品的管理三、产品的管理四、包装材料的管理四、包装材料的

2、管理学习目标学习目标明确物料与产品分别包括哪些？明确物料与产品分别包括哪些？我国药品在生产过程中要遵守我国药品在生产过程中要遵守哪些标准？哪些标准？掌握物料管理的基本流程，能审核掌握物料管理的基本流程，能审核供应商资料，能正确购入、储存与供应商资料，能正确购入、储存与养护、发放物料。养护、发放物料。能正确管理不同类别产品；学会能正确管理不同类别产品；学会管理包装材料。管理包装材料。（一）药品生产：（一）药品生产： 是将物料加工转换成产品的一系列过程。 （二）药品生产过程：药品生产过程： 物料购入、接收、检验、储存、发放和使用的全过程。第一节物料及产品的质量标准第一节物料及产品的质量标准 一、基

3、本概念一、基本概念 产品：产品：中间产品、待包装产中间产品、待包装产品、成品。品、成品。物料：物料：生产所需的原料、辅料、生产所需的原料、辅料、包装材料、其他辅助材包装材料、其他辅助材料。料。（三）原料：（三）原料： 药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物。化学药品制剂：特指原料药；（盐酸利多卡因）生物制品：特指原料药；（干扰素）中药制剂：特指中药材、中药饮片、外购中药提取物。原料药：特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。盐酸利多卡因（四）辅料：（四）辅料： 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 如：板蓝根颗粒中的蔗糖、糊精为辅料。（五）包装材料：（五）包装材料： 及药品直接接触的包

4、装材料和容器； 印刷包装材料（包括标签和说明书） 不含：发运时的外包装材料。（六）中间产品：（六）中间产品： 完成部分部分加工步骤的产品，还需要进一步加工才能成为待包装产品。（七）待包装产品：（七）待包装产品： 完成所有所有加工和检验工序，等待包装等待包装的产品。（八）成品：（八）成品： 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 由于管理失职，导致假冒丙二醇辅料用于生产了批号为06030501的亮菌甲素注射液，该批药品使用中导致15名患者出现急性肾衰竭或神经系统损害等“二甘醇”中毒症状，其中13人死亡，2人病情加重。 假冒的丙二醇由江苏省中国地质公司泰兴化工总厂生产。（一）物料管理的目标（一）

5、物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错；预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂；防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。二、物料质量标准二、物料质量标准 1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的当符合相应的质量标准质量标准。 2.药品上直接印字所用油墨应当符合药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准食用标准要求。要求。 3.进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原

6、辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 4.在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督管在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督管理部门备案。理部门备案。（二）物料的质量要求（二）物料的质量要求 （三）物料标准类型（三）物料标准类型1.法定标准：国家颁布的对药品质量的法定标准：国家颁布的对药品质量的最基本最基本要求，是要求，是药品生产中药品生产中必须必须达到的质量标准。达到的质量标准。（1） 中国药典中国药典（药典委员会编写）（药典委员会编写） 自自1953年、年、1963年、年、1977年、年、1985年、年、1990年、年、1995年、年、2000年、年、 2005年、年、 201

7、0年、年、 2015年总共年总共出版了出版了10版版。现行版是2015年12月1日施行，每5年修订一次 中国药典2015版分为四部出版： 一 部：收载中药 二部：收载化学药品 三部：收载生物制品 ； 四部：收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。（2）国家食品药品监督管理局国家药品标准国家食品药品监督管理局国家药品标准简称“局颁标准” 中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准简称“部颁标准” 收载国内已生产、疗效较好，需要统一标准，尚未载入药典的药品。 其性质及中国药典相似，亦具有法律约法律约束力束力，可作为药品生产、供应、使用、监

8、督等部门检验药品质量的法定法定依据（3）中国生物制品规程中国生物制品规程 是我国生物制品的国家标准，是监督上市生物制品的法定依据。法定依据。（4）进口药品标准）进口药品标准 进口药品及原料实行注册审批制度。进口药品要有：进口药品注册证+口岸检验合格港澳台药品：医药产品注册证+口岸检验合格 （5）药品注册标准）药品注册标准 SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。 （6）药品包装标准）药品包装标准直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药包材必须按照法定标准进行生产，不符合药包材必须按照法定标准进行生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。法定标准的药包材不得生产、销售和使用。SFDA颁布颁布药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定对药包材外观设计做了详细的规定。对药包材外观设计做了详细的规定。2.非法定标准非法定标准企业标准企业标准 药品生产企业资金制定并用于控制相应药品质量的标准。 仅在本厂或本系统的管理有约束力。 企业标准一般要高于高于法定标准。 宛西制药是国家浓缩六味地黄丸部颁标部颁标准的提供者准的提供者，在企业内部执行了更加严格的质量内控标准，使得仲景六味地黄丸仲景六味地黄丸品质明显优于其他品牌。补充知识 仲景牌六味地黄丸源自于东汉大医学家张仲景金匮要略中的金匮肾气丸金匮肾