医疗仪器技术未来走向的分析报告

1、国质检监函 2003516 号关于印发肉制品等 10 类食品生产许可证审查细则的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 为贯彻落实食品质量安全市场准入制度的有关规定，从源头上严把食品质 量安全关，维护消费者的切身利益，总局决定自 2003 年下半年起，对肉制品、 乳制品、饮料、调味品（糖、味精） 、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面 米食品、膨化食品等 10 类食品实施质量安全市场准入制度。现将肉制品生产 许可证审查细则等生产许可证审查细则印发你们，请认真组织贯彻实施。二三年七月四日饮料产品生产许可证审查细则实施食品生产许可证管理的饮料产品是指不含酒精的各种软饮料产品。根 据软饮料的分类标

2、准 GB10789-1996软饮料包括碳酸饮料、瓶装饮用水、茶饮 料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、植物蛋白饮料、特殊用 途饮料、固体饮料及其他饮料等 10 大类。实施食品生产许可证管理的饮料产品共分为 6个申证单元，即瓶装饮用水； 碳酸饮料； 茶饮料；果（蔬）汁及其饮料； 含乳饮料和植物蛋白饮料； 固体饮料。在生产许可证上应当注明产品名称即饮料及申证单元（瓶装饮用水类产 品；碳酸饮料类产品；茶饮料类产品；果（蔬）汁及其饮料类产品；含乳饮料和 植物蛋白饮料类产品；固体饮料类产品） 。饮料产品生产许可证有效期为 3 年， 其产品类别编号为 0601。尚未纳入本细则管理的饮料类产品

3、，待条件成熟时，将纳入管理。具体办 法另行制订。一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的瓶装饮用水是指密封于塑料瓶（桶） 、玻璃瓶或 其他容器中不含任何添加剂可直接饮用的水。 瓶装饮用水产品包括饮用天然矿泉 水、饮用纯净水以及瓶装饮用天然（泉）水等产品。在生产许可证上应当注明获证产品的名称，即饮用天然矿泉水、饮用纯净 水以及瓶装饮用天然（泉）水。二、必备的生产资源（一）生产场所。1. 对于生产瓶装饮用水的企业， 应具备原辅材料及包装材料仓库、 成品仓库、 水处理车间、瓶（桶）及盖清洗消毒车间、 灌装封盖车间、 包装车间等生产场所。2. 各生产场所的卫生环境应采取控制措施，并能保证其在连续受控

4、状态。 尤其是灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符合要求。3. 对于桶装水生产企业，其回收桶不得露天存放，以免受到污染。（二）必备的生产设备。1. 粗滤设备； 2. 精滤设备； 3. 杀菌设备； 4. 瓶（桶）及其盖的清洗消毒设 施；5.管道设备清洗消毒设施； 6. 车间空气净化设施； 7. 自动灌装封盖设备； 8. 灯检设施； 9.生产日期和批号标注设施； 10. 去离子净化设备（适用瓶装饮用纯 净水，如离子交换、反渗透或蒸馏装置等） 。三、产品相关标准瓶装饮用水应当符合下列产品标准要求： GB8537-1995饮用天然矿泉水； GB17323-1998瓶装饮用纯净水；GB

5、17324-1998瓶装饮用纯净水卫生标准； 现行有效的天然（泉）水地方标准；经备案的现行有效的企业明示标准。四、原辅材料的有关要求所用原辅材料应符合 GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定；包 装材料应符合 GB10790-1989软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 的规定。不得使用以回收废旧塑料为原料制成的瓶、 桶和盖； 所用的消毒剂应是 食品级并符合国家相应标准的规定， 有监管部门的批准文号； 对于饮用天然矿泉 水，其水源应有相关管理部门的鉴定和批准开采的文件。五、必备的出厂检验设备瓶装饮用水生产企业应当具有下列出厂产品检验设备：（一）无菌室或超净工作台； （二）杀菌锅

6、； （三）培养箱； （四）干燥箱；（五）显微镜；（六）分析天平；（七）计量容器；（八）pH计；（九）浊度仪；（十） 电导仪（适用瓶装饮用纯净水） 。六、检验项目 饮用天然矿泉水、饮用纯净水和饮用天然（泉）水的发证检验、定期监督检验和企业出厂检验项目分别按表中列出的相应检验项目进行。带有的项目为饮用天然矿泉水的界限指标， 检验时只按产品标签上标注的达标项目进行检验判 定；出厂检验项目注有*标记的，企业每年应当进行两次检验；带有的项目为 蒸馏法生产的瓶装饮用纯净水（蒸馏水）测定项目。七、抽样方法发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取

7、检验 用样品和备用样品。 所抽品种应为企业生产的主导产品。 瓶装水的抽样基数不得 少于 200 瓶，桶装水的抽样基数不得少于 100 桶，瓶装水的抽样数量为 18 瓶， 桶装水的抽样数量为 6 桶。将所抽样品分成两份分别用于检验和复查。 审查组抽 样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后， 双方在抽样单上签字、 盖章，并当场 加贴封条封存样品后送检验机构。 封条上应有抽样人员签名、 抽样单位盖章和抽 样日期。八、其他有关事项对于企业明示标准应进行审查和参考。饮用天然矿泉水产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1色度VVV2浑浊度VVV3嗅和味VVV4 :肉眼可见物VVV5净含量VVV6锂V

8、V*7 ：锶VV*8锌VV*9溴化物VV*10碘化物VV*11偏硅酸VV*12硒VV*13溶解性总固体VV*14铜V*15钡VV*16镉VV*17 1铬（Cr6+）VV*18 1铅VV*19汞VV*20 :银V*21硼V*22砷VV*23 :氟化物VV*24耗氧量VV*25硝酸盐VV*26 :挥发性酚VV*27 n氰化物VV*28亚硝酸盐VV*29菌落总数VVV30 1大肠困群VVV31标签VV瓶装饮用纯净水产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1色度VVV2浑浊度VVV3嗅和味VVV4肉眼可见物VVV5净含量VVV6pH值VV7电导率VVV8高锰酸钾消耗量VV*9氯化物V*10铅VV

9、*11砷VV*12铜VV*13氰化物VV*14挥发酚类VV*15游离氯VV*16一三氯甲烷VV*17四氯化碳VV*18亚硝酸盐VV*19菌落总数VVV20大肠困群VVV21致病菌VV*22霉菌、酵母菌VV*23标签VV序号检验项目发证监督出厂备注1色度VVV2浑浊度VVV3嗅和味VVV4肉眼可见物VVV5净含量VVV6铜V*7钡VV*8镉VV*9铬（Cr6+）VV*10铅VV*11汞VV*12银V*13硼V*14砷VV*15氟化物VV*16耗氧量VV*17硝酸盐VV*18挥发性酚VV*19氰化物VV*20亚硝酸盐VV*21菌落总数VVV22大肠困群VVV23标签 V V 一、发证产品范围 实施

10、食品生产许可证管理的碳酸饮料（汽水）产品指在一定条件下充入二 氧化碳气的饮料。 不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的饮料。 其成品中二氧化 碳气的含量（20C时体积倍数）不低于2.0倍。发证碳酸饮料产品包括碳酸饮料、 充气运动饮料等产品。 其申证单元为一个， 即碳酸饮料。 在生产许可证上应当注 明获证产品的名称，即碳酸饮料、充气运动饮料。二、必备的生产资源（一）生产场所。1. 对于生产碳酸饮料的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、 水处理车间、配料车间、包装瓶（罐）及盖清洗消毒车间、冷却充气车间、自动 灌装封盖车间、包装车间等生产场所。2. 各生产场所的卫生环境应采取控制措施，并能保证

11、其在连续受控状态。 尤其是配料车间、 灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符 合要求。（二）必备的生产设备。1. 水处理设备； 2. 配料罐；3. 过滤器； 4. 混比机； 5. 瓶及盖的清洗消 毒设施； 6. 自动灌装封盖设备； 7. 生产日期和批号标注设施； 8. 管道设备清洗 消毒设施。三、产品相关标准碳酸饮料及充气运动饮料应当符合下列产品标准要求： GB/T10792-1995碳 酸饮料（汽水）；GB2759.2-1996碳酸饮料卫生标准；GB15266-2000运动饮 料；经备案现行有效的企业明示标准。四、原辅材料的有关要求 所用二氧化碳应为食用级并符合其产品标准规定

12、，其他原辅材料应符合GB10791-198软饮料原辅材料的要求的规定；包装材料应符合 GB10790-1989 软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定。对于实施生产许可证 管理的产品，采购时应验证。五、必备的出厂检验设备 碳酸饮料生产企业应当具有下列出厂产品检验设备： （一）无菌室或超净工作台；（二）杀菌锅；（三）培养箱；（四）干燥箱；（五）显微镜；（六）二氧化 碳测定装置；（七）分析天平；（八）计量容器；（九）折光仪。六、检验项目 发证检验、定期监督检验和企业出厂检验项目按表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目注有“ *”标记的，企业每年应当进行两次检验。带的检 验项目为可乐型碳酸

13、饮料。七、抽样方法发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。 在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取检验 用样品和备用样品。 所抽品种应为企业生产的主导产品， 若企业同时生产充气运 动饮料，则应抽查其充气运动饮料。抽样基数不得少于 200 瓶，抽样数量为 18 瓶，将所抽样品分成两份送检验机构， 分别用于检验和复查。 审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后， 双方在抽样单上签字、盖章，并当场加贴封条 封存样品后送检验机构。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章和抽样日期。八、其他有关事项对于企业明示标准应进行审查和参考。序号检验项目发证监督出厂备注1感官VVV2净含

14、量VVV3可溶性固形物VVV4二氧化碳气容量VVV5总酸VVV6咖啡因VV*7砷VV*8铅VV*9铜VV*10食品添加剂VV*11菌落总数VVV12大肠困群VVV13致病菌VV*14霉菌VV*15酵母数VV*16钾VV*运动饮料项目17钠VV*运动饮料项目18钙VV*运动饮料项目19镁VV*运动饮料项目20抗坏血酸VV*运动饮料项目21硫胺素及其衍生物VV*运动饮料项目22核黄素及其衍生物VV*运动饮料项目23标签VV茶饮料申证单元生产许可证审查细则一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的茶饮料产品包括所有以茶叶的水提取液或其浓 缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料

15、。不包括 以茶作为调味料而加工成的各种茶味饮料， 如菊花茶饮料等。 在生产许可证上应 当注明获证产品的名称，即茶饮料。二、必备的生产资源（一）生产场所。1. 对于生产茶饮料的企业， 应具备原辅材料及包装材料仓库、 成品仓库、 水 处理车间、配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包 装车间等生产场所。2. 各生产场所的卫生环境应采取控制措施，并能保证其在连续受控状态。 尤其是配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符 合要求。（二）必备的生产设备。1. 水处理设备； 2.配料罐； 3. 过滤器； 4.杀菌设备； 5.管道设备清洗消毒设 施；6.自动灌装封

16、盖设备； 7. 生产日期和批号标注设施； 8. 对于碳酸型茶饮料应 有混比机。三、产品相关标准茶饮料应当符合下列产品标准要求： QB2499-200茶饮料;GB2759.2-1996 碳酸饮料卫生标准;GB16321-1996乳酸菌饮料卫生标准;经备案现行有效 的企业明示标准。四、原辅材料的有关要求所用的茶叶应符合 GB9679-1988茶叶卫生标准、GB/T13738.2-1992第 二套红碎茶、GB/T13738.4-1992第四套红碎茶或 GB/T14456-1993绿茶 的规定；其他原辅材料应符合 GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定； 包装材料应符合GB10790-19

17、89软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 的规定。对于实施生产许可证管理的产品， 采购时应验证； 生产企业不得使用茶 多酚、咖啡因为原料调制茶饮料。五、必备的出厂检验设备 茶饮料生产企业应当具有下列出厂产品检验设备： （一）无菌室或超净工作台；（二）杀菌锅；（三）培养箱；（四）干燥箱；（五）显微镜；（六）分析天平；（七）计量容器；（八）二氧化碳测定装置（适用碳酸型茶饮料）；（九）pH计； （十）分光光度计； （十一）定氮装置（适用奶味茶饮料） 。六、检验项目 茶饮料发证检验、定期监督检验和企业出厂检验按照下列表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目注有“ *”标记的，企业每年应当进行两次检

18、验。 表中带和的项目分别为三片金属罐包装和其他包装茶饮料的微生物指标检 验项目。七、抽样方法发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。 在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取检验 用样品和备用样品。所抽品种应为企业生产的主导产品。抽样基数不得少于 200 瓶，抽样数量为 18 瓶，将所抽样品分成两份送检验机构， 分别用于检验和复查。 审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后， 双方在抽样单上签字、 盖章， 并当场加贴封条封存样品后送检验机构。 封条上应有抽样人员签名、 抽样单位盖 章和抽样日期。八、其他有关事项QB2499-2000 茶饮料为部分条款强制性标准，对于

19、企业明示标准应进行审 查和参考。碳酸型茶饮料及奶味茶饮料产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官要求VVV2净含量VVV3茶多酚VVV4咖啡因VV*5食品添加剂VV*6二氧化碳气容量VVV碳酸型茶饮料项目7总酸VVV碳酸型茶饮料项目8pH值VVV奶味茶饮料项目9蛋白质含量VVV奶味茶饮料项目10砷VV*11铅VV*12铜VV*13菌落总数VVV14大肠困群VVV15致病菌VV*16霉菌VV*17酵母VV*18标签VV茶汤、果味茶、果汁茶、其他茶饮料产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1感官要求VVV2净含量VVV3茶多酚VVV4咖啡因VV*5食品添加剂VV*6pH值VVV

20、7砷VV*8铅VV*9铜VV*10菌落总数VVV11大肠困群VVV12致病菌VV*13霉困、酵母VV*14商业无菌VVV15标签VV果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料申证单元生产许可证审查细则、发证产品范围实施食品生产许可证管理的果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料产品包括所有以各 种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装 或热灌装等主要工序而生产的各种果 （蔬）汁及其饮料产品。 不包括原果汁低于 5%的果味饮料。在生产许可证上应当注明获证产品的名称， 即果（蔬）汁及果（蔬） 汁饮料。二、必备的生产资源（一）生产场所。1. 对于生产果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料的企业，应具备原辅材料及

21、包装材 料仓库、成品仓库、水处理车间、配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及 自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。2. 各生产场所的卫生环境应采取控制措施，并能保证其在连续受控状态。 尤其是配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符 合要求。（二）必备的生产设备。1. 果（蔬）预处理设施（适用直接以果蔬为原料） ；2. 榨汁机或制浆机（适 用直接以果蔬为原料） ；3.水处理设备； 4.贮罐； 5.杀菌设备； 6.自动灌装封盖 设备；7. 生产日期和批号标注设施； 8. 管道设备清洗消毒设施。三、产品相关标准果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料应当符合 GB2760-1996食品

22、添加剂使用卫生 标准和GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准的基本要求，符合经 备案现行有效的企业明示标准及标签明示的要求。四、原辅材料的有关要求使用 的 水果（ 蔬菜） 或其浓缩汁 （ 浆） 应符合 生产的 基 本要 求和 GB17325-1998食品工业用浓缩果疏汁（浆）卫生标准等有关标准的要求；其他 原辅材料应符合 GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定；包装材料应 符合GB10790-1989软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存的规定。 对于实施生产许可证管理的产品，采购时应验证。五、必备的出厂检验设备果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料生产企业应当具有下列出厂产品检

23、验设备： （一） 无菌室或超净工作台； （二）杀菌锅；（三）培养箱；（四）干燥箱；（五）显微镜； （六）分析天平；（七）计量容器；（八） pH 计；（九）折光仪。六、检验项目 发证检验项目、监督检验项目及企业出厂检验按照表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目注有“ *”标记的，企业每年应当进行两次检验。带的 项目为橙、柑、桔汁及其饮料的测定项目。七、抽样方法发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取检验 用样品和备用样品。所抽品种应为企业生产的主导产品。抽样基数不得少于 200 瓶，抽样数量为 18瓶，将所抽样品分成两份送检验机构

24、， 分别用于检验和复查。 审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后， 双方在抽样单上签字、 盖章， 并当场加贴封条封存样品后送检验机构。 封条上应有抽样人员签名、 抽样单位盖 章和抽样日期。八、其他有关事项对于企业明示标准应进行审查和参考。在企业标准中有关卫生安全的项目 应符合国家相关强制性标准的要求。序号检验项目发证监督出厂备注1:感官VVV2净含量VVV3总酸VVV4可溶性固形物VVV5原果汁含量VV*6砷VV*7:铅VV*8:铜VV*9细菌总数VVV10:大肠困群VVV11:致病菌VV*12霉菌VV*13酵母VV*14食品添加剂VV*15标签VV含乳饮料及植物蛋白饮料申证单元生产许可

25、证审查细则一、发证产品范围实施食品生产许可证管理的含乳饮料及植物蛋白饮料产品包括以鲜乳或乳 制品（经发酵或未经发酵）为主要原料，经调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、 灌装）等工序加工而成的含乳饮料和以蛋白质含量较高的植物果实、 种子或核果 类、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、 灌装）等工序加工而成的植物蛋白饮料产品。 在生产许可证上应当注明获证产品 的名称，即含乳饮料及植物蛋白饮料。二、必备的生产资源（一）生产场所。1. 对于生产含乳饮料及植物蛋白饮料产品的企业， 应具备原辅材料及包装材 料仓库、成品仓库、水处理车间、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车

26、间等生产场所。2. 各生产场所的卫生环境应采取控制措施，并能保证其在连续受控状态。 尤其是配料车间、灌装封盖车间内的空气应采用各种消毒设施以保持其洁净度符 合要求。（二）必备的生产设备。1. 原料预处理设施（适用植物蛋白饮料） ； 2. 磨浆机或胶体磨（适用植物蛋 白饮料）；3.过滤机或离心机（适用植物蛋白饮料） ；4.贮罐； 5. 发酵罐（适用发 酵型产品）；6.均质机； 7.杀菌设备； 8.自动灌装封盖设备； 9.水处理设备； 10. 生产日期和批号标注设施； 11. 管道设备清洗消毒设施。三、产品相关标准含乳饮料及植物蛋白饮料应当符合下列标准： 应当符合 GB2760-1996 食品 添

27、加剂使用卫生标准和 GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准的基 本要求；QB1554-92乳酸菌饮料；QB/T2300-97椰子乳（汁）；QB/T2301-97 核桃乳（露）；QB/T2132-95豆乳和豆乳饮料；QB/T2439-99花生乳（露）； QB/T2438-99杏仁乳（露）；GB16321-96乳酸菌饮料卫生标准；GB11673-89 含乳饮料卫生标准；GB16322-96植物蛋白饮料卫生标准；经备案现行有效 的企业明示标准。四、原辅材料的有关要求原料乳要符合 GB6914 生鲜牛乳收购标准 的要求，乳粉要符合 GB5410 全 脂乳粉和GB5411脱脂乳粉的要求；植物

28、蛋白饮料的原料（大豆、花生等） 应符合其产品标准的要求；其他原辅材料应符合GB10791-1989软饮料原辅材料的要求的规定；包装材料应符合 GB10790-1989软饮料的检验规则、标志、 包装、运输、贮存的规定。对于实施生产许可证管理的产品，采购时应验证。五、必备的出厂检验设备含乳饮料及植物蛋白饮料生产企业应当具有下列出厂产品检验设备： （一） 无菌室或超净工作台； （二）杀菌锅；（三）培养箱；（四）干燥箱；（五）显微镜；（六）分析天平；（七）计量容器；（八）pH计；（九）折光仪；（十）定氮装置。六、检验项目发证检验、 定期监督检验和企业出厂检验按表中列出的相应检验项目进行。 出厂检验项目

29、注有“ *”标记的，企业每年应当进行两次检验。七、抽样方法发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。 在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取检验 用样品和备用样品。所抽品种应为企业生产的主导产品。抽样基数不得少于 200 瓶，抽样数量为 18 瓶，将所抽样品分成两份送检验机构， 分别用于检验和复查。 审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后， 双方在抽样单上签字、 盖章， 并当场加贴封条封存样品后送检验机构。 封条上应有抽样人员签名、 抽样单位盖 章和抽样日期。八、其他有关事项 对于企业明示标准应进行审查和参考。 在企业标准中有关卫生安全的项目应 符合国家相关强制性

30、标准的要求。含乳饮料产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1:感官VVV2净含量VVV3蛋白质VVV4:可溶性固形物VVV5脂肪VV*6酸度VV*7:砷VV*8铅VV*9铜VV*10r菌落总数VVV活性乳酸菌饮料不检11大肠困群VVV12致病菌VV*13:霉菌VV*14酵母VV*15乳酸菌VV*活性乳酸菌饮料项目16:添加剂VV*17标签VV植物蛋白饮料产品质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1:感官VVV2净含量VVV3蛋白质VVV4:氰化物VV*以杏仁为原料产品项目5尿酶试验VV*以大豆为原料产品项目6添加剂VV*77申VV*8:铅VV*9铜VV*10:菌落总数VVV其他包装产品项目11:大肠困群VVV其他包装产品项目12致病菌VV*其他包装产品项目13霉菌、酵母VV*其他包装产品项目14商业无菌VV*罐装产品项目15标签VV一、发证产品范围实施食品生产许可证管理的固体饮料产品指以糖、 乳或乳制品、蛋或蛋制品、 果汁或植物提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食