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文档简介

1、第三章第三章 中成药质量检查中成药质量检查 药学教研室药学教研室 申茹申茹中成药质量外观检查中成药质量外观检查概念概念概念：包在中成药外面，用来保护中成药的物体。分类：内包装和外包装内包装是指直接与中成药接触的包装外包装是内包之外的包装（中包装和大包装）中成药包装的观察中成药包装的观察文字、标志文字、标志请出状况请出状况包装标签包装标签科学信息科学信息查看有效期查看有效期查看说明书查看说明书包装标签上包装标签上的相关标识的相关标识外观完好外观完好程度程度包装观察包装观察包装完好程度包装完好程度无破损、无霉斑、无虫蛀、无鼠害、无污染、无挤压痕迹、封口未开。文字、标志文字、标志中成药标签、说明书所

2、用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，而且清晰易辨。不得有印字脱落或黏贴不牢等现象。包装标签包装标签内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。包装标签包装标签 中包装必须注明商标、药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、生产企业等内容。n大包装必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项。查看有效期查看有效期n中成药包装标签上应该注明有效期有效期至年月举例：查看说明书查看说明书包装标签上相关标识包装标签上相关标识n“GMP”n“OTC”中成药

3、性状检验中成药性状检验n观察中成药性状、颜色、气味等物理性状，以来判断中成药的质量。性状性状内在质量内在质量中成药性状检验中成药性状检验n丸剂：外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹。中成药性状检验中成药性状检验n散剂：干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。n颗粒剂：干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块等现象。n片剂：完整光洁、色泽均匀。n糖浆剂、合剂：应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。中成药性状检验中成药性状检验n胶囊剂：整洁、不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。n膏药：乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、无红斑、无飞边缺口。n软膏剂

4、：均匀、细腻、具有适当的粘稠性，易涂布在皮肤或粘膜上并无刺激性。无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象n注射剂：澄明液体。中成药鉴别中成药鉴别中成药鉴别显微鉴别理化鉴别真伪优劣真伪优劣中成药质量检查中成药质量检查不同品种中成药检查项目不同：M片剂：重量差异、崩解时限、粒度M散剂：水分、装量差异、粒度、微生物限度M注射剂：无菌、不溶性微粒、澄明度M膏药：含膏量M气雾剂：喷射速率、喷出总量、每揿喷量、每揿主药含量中成药含量测定中成药含量测定n中成药含量测定是用适当方法测定中成药中所含主要有效成分、有效部位与其临床疗效有相关性成分的含量。中华人民共和国药典2010年版浸提物测定浸提物测定n中成药浸提物测定是指将中成药用适宜的溶剂（水、甲醇、乙

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