ISO9转培训讲义

1、1 1 1 1 1 1 1 1德兰管理咨询德兰管理咨询2 2 2 2 2 2 2 2ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求德兰管理咨询德兰管理咨询3 3 3 3 3 3 3 3课程大纲课程大纲1 1、质量管理的起源与发展、质量管理的起源与发展2 2、管理的八项基本原则、管理的八项基本原则3 3、质量管理基础术语、质量管理基础术语4 4、标准内容讲解、标准内容讲解4 4 4 4 4 4 4 4起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解十八世纪中叶欧洲工业革命 1.1.操作者的操作者的品品质质管理管理阶阶段段2.2.组长组长的品的品

2、质质管理管理阶阶段段3.3.检验员检验员的品的品质质管理管理阶阶段段4.4.统计统计品管品管控制阶段控制阶段5.5.全面品全面品质质管理管理阶阶段段18世世纪纪末末-19世世纪纪末末19世世纪纪末末-20世世纪纪初初1920年年-1930年年1930年年-1970年年1960年年-1990年年促使了质量管理促使了质量管理这门科学的诞生这门科学的诞生 起源与发展起源与发展5 5 5 5 5 5 5 5品质品质改善改善顾客顾客法规法规组织自身组织自身市场竞争市场竞争资源和资源和环境环境产产品品品品质质需需要改善的要改善的压压力力来来自自?什么是质量什么是质量? 一组固有的特性满足要求的程度。一组固

3、有的特性满足要求的程度。 起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解6 6 6 6 6 6 6 6品品质质改善的重要改善的重要观观念念转变转变事后事后检验检验事前預防事前預防产产品控制品控制 过过程控制程控制SPCSPC部分过部分过程程全全过过程程TQCTQC生生产产顾顾客客社社会会和和环境环境控制控制改改进进进进步步下游段下游段中游段中游段上游段上游段起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解7 7 7 7 7 7 7 7 ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是是一个组织的英语简称。其全称是In

4、ternational Standards OrganizationInternational Standards Organization，翻译成中文就是翻译成中文就是“国际标准化组织国际标准化组织”。又称。又称“经济联合国经济联合国”。总部设在瑞士的日内瓦。总部设在瑞士的日内瓦。1979年成立年成立TC176（质量管理体系技术委员会） 英国国家标准英国国家标准BS5750 歐歐盟盟標准標准EN 29000日本日本美国美国1987年年第一版第一版ISO9000欧盟各国欧盟各国其它各国其它各国质量标准质量标准美軍品保標准美軍品保標准MIL-Q-9858A英國國防部標准英國國防部標准DEF ST

5、ANDARD起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解8 8 8 8 8 8 8 8Text1987版1994版2000版2008版起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解用于认证用于认证9 9 9 9 9 9 9 9了解了解ISO9001ISO9001系系统统的本的本质质起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1010101010101010为为什什么么要申要申请请ISO-9001对外部对外部减少了国际合作壁垒减少了国际合作壁垒 ; ;提升企业竞争力提

6、升企业竞争力; ;提高信誉度、树立良好的提高信誉度、树立良好的企业形象；企业形象；为顾客建立质量信心。为顾客建立质量信心。 提升企业的管理水平提升企业的管理水平; ;减少顾客重复审厂成本减少顾客重复审厂成本; ;降低不良质量成本降低不良质量成本; ;扩大市场、提高销售量。扩大市场、提高销售量。对企业内部对企业内部起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1111111111111111八项管理基本原则八项管理基本原则1 1. .以以顾顾客客为为中心中心 2 2. .领导领导承承诺诺3 3. .员员工工参与参与4 4. .过过程方法程方法5 5. .

7、管理的系管理的系统统方法方法6 6. .持持续续改改进进7 7. .以事以事实为实为依依据据的的决决策方法策方法8 8. .互利的供方互利的供方关系关系起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1212121212121212八项质量管理原则关系图八项质量管理原则关系图领导作用全员参与过程方法系统方法基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点持续改进起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1313131313131313以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前

8、和未来组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。为什么要以顾客为关注焦点？为什么要以顾客为关注焦点？顾客关系到企业生存和发展问题市场(Place)，企业市场细分定位的问题；产品(Product)，生产和提供什么产品；促销(Promotion)，如何使顾客购买产品；价格(Price)，什么样的价格水平。满意满意持续满意持续满意基本过程：基本过程： 关注关注了解了解满足满足起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解如何以顾客为关注焦点？如何以顾客为关注焦点？ 了解顾客

9、需求和期望并转化为要求。 满足顾客要求并争取超越顾客期望。 把顾客要求纳入质量方针和目标。 将顾客的要求在组织中得到沟通。 测量顾客满意度并采取相应措施。 处理好顾客和相关方的关系。1414141414141414必须建立的三种观念站在顾客的角度考虑问题，使顾客满意并成为站在顾客的角度考虑问题，使顾客满意并成为可靠的回头客；可靠的回头客；不应把对产品或服务有意见的顾客看成不应把对产品或服务有意见的顾客看成“讨厌讨厌的家伙的家伙”，应设法消除他们的不满，获得他们，应设法消除他们的不满，获得他们的好感；的好感；应该牢记，同顾客发生任何争吵或争论，组织应该牢记，同顾客发生任何争吵或争论，组织绝不是胜

10、利者，因为你会失去顾客，也就是意绝不是胜利者，因为你会失去顾客，也就是意味着失去利润。味着失去利润。一句话：一句话：“顾客总是对的顾客总是对的”起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1515151515151515领导作用领导作用领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。为什么要强调领导作用？为什么要强调领导作用？质量管理体系是最高管理者推动的；质量方针和目标是领导组织策划的；组织机构

11、和职能分配是领导确定的；资源配置和管理是领导决定安排的；顾客和相关方的要求是领导确认的；企业环境和技术进步是领导感受的；质量体系改进和提高是领导决策的。如何体现领导作用？如何体现领导作用？组织策划明确的发展规划和远景。制定挑战性的质量方针和目标。创造条件鼓励并承认员工的贡献。提供资源以发挥员工的积极性和创造性。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1616161616161616领导作用图示领导作用图示员工忠诚度员工忠诚度企业竞争力企业竞争力统一目标形成合力确定方向取得成功起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容

12、讲解标准内容讲解愿景、使命、战略方向愿景、使命、战略方向1717171717171717全员参与全员参与为什么提倡全员参与？为什么提倡全员参与？ 现代化生产是系统性、集体性和群众性的。 质量管理是一个系统工程，关系到每个人。 全员参与能够满足职工的自我成就的愿望。 全员参与也是实现质量方针和目标的基础。 通过全员参与可以提高企业员工整体素质。 体现以人为本提高员工的积极性和创造性。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。与，才能使他们的才干为组织获益。如何实现全员参与？如何实现全员参与？ 识别和解决影响他们工作的制约条件。 让

13、员工做主，并承担解决问题的责任。 针对每个人的目标，评价业绩和贡献。 积极地提高员工的能力、知识和经验。 分享知识和经验，树立热爱企业精神。 为实现质量方针和质量目标做出贡献。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解执行力1818181818181818过程方法过程方法为什么采用过程方法？为什么采用过程方法？过程概念反映了从输入到输出的完整概念。过程管理强调资源并具有投入和产出概念。过程概念体现了PDCA循环质量改进的思想。过程管理的适时测量保证上下工序的质量。过程管理具有网络概念注意对接口的协调。过程管理从要求到满足赋予过程有效增殖。过程方法原

14、则适用于过程构成的过程网络。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。以更高效地得到期望的结果。事事皆过程事事皆过程如何体现过程方法？如何体现过程方法？确定取得期望的结果所必需的活动。明确规定管理这些活动的职责权限。规定组织内各职能部门之间的接口。了解、测量和保持这些活动的能力。注意改进活动因素，如人机料法环。评价过程风险及对各方面的影响。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解1919191919191919过程图示过程图示反馈反馈控制（程序）控制（程序）输入输入输出输出增值增值过程（

15、转换）过程（转换）资源活动资源活动起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2020202020202020管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。和效率。为什么采用管理的系统方法？为什么采用管理的系统方法？系统方法的特点是具有整体性、综合性和最佳化。系统方法思考和处理问题的程序包括：提出问题、选择目标、系统综合、系统分析、系统选择、优化方案和实施计划。建立和实施质量管理体系的步骤，正是系统方法在质量

16、管理中的应用。管理的系统方法体现全面质量管理的思想。管理的系统方法有助于提高组织的有效性和效率。如何实施管理的系统方法？如何实施管理的系统方法？首先必须了解质量管理体系内诸过程的内在相互依存的关系；关注和确定在质量管理体系内特定过程应如何动作；通过测量和评价来持续改进质量管理体系。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2121212121212121管理的系统方法管理的系统方法 实现过程管理过程支持过程顾客相关方要求顾客相关方满意输入输出起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解系统方法和过程方法关

17、系非常密切，它们都以过程为基础，都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理，二者相辅相成，缺一不可。系统方法：管理对象是过程组成的体系，着眼于整个系统和实现总目标，使得组织所策划的过程之间相互协调和相容，减少制约，产生高效率和效益。过程方法：管理对象是单个过程，着眼于具体过程输入、输出和相互关联或相互作用的活动进行连续控制，使过程高效运作，以实现每个过程的预期结果。 行动力2222222222222222持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标为什么提倡持续改进？为什么提倡持续改进？顾客和相关方对质量的要求是在不断变化的和不断提高的，为

18、了取得竞争优势必须不断改进和提高产品和服务质量。坚持质量改进是使质量管理从追求符合发展到追求最佳化。持续改进使组织的质量管理思想从单纯的管理发展到 创新，坚持质量改进反映了当代质量管理的理论和实践发展动向。如何做到持续改进？如何做到持续改进？了解现状，建立目标，采取措施和分析结果，把更改纳入文件等活动。对员工提供持续改进的方法和工具的培训，使持续改进变成每个人的目标。及时承认改进的效果，并对员工给以表扬和奖励。PDCA起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2323232323232323基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据

19、和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。如何体现基于事实的决策？如何体现基于事实的决策？明确规定收集信息的种类、渠道和职责，保证资料能够为使用者得到。通过分析，保证资料和信息准确可靠。根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。为什么提倡基于事实的决策？为什么提倡基于事实的决策？基于事实的决策，可防止决策失误。信息和资料是体现事实的普遍形式。信息和资料必须经过分析和判断。组织应建立质量管理信息系统进行辅助决策。领导应根据质量管理信息系统做出指示和决策。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语

20、基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2424242424242424与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。如何做到互利的供方关系？如何做到互利的供方关系？首先应评价并选择关键供方。与供方建立长期合作伙伴关系。共享专门技术和资源。鼓励和承认供方的改进及其对组织质量管理或质量经营的成果。为什么提倡互利的供方关系？为什么提倡互利的供方关系？供方是产品和服务供应链上的第一环节。供方的过程是质量形式过程的组成部分。供方的质量影响产品和服务的最终质量。在组织的质量效益中包含有供方的贡献。供方应按组织要求也建立质量管理体系。通过互利的关系可以增强创造价值能

21、力。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2525252525252525起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解基础和术语基础和术语质量管理质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。划、质量控制、质量保证和质量改进。过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为

22、输出的相互关联或相互作用的活动 产品产品 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果 体系（系统）体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素 顾客满意顾客满意 顾客对其明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客对其明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受 2626262626262626起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解ISO9001：2000修订的原因：修订的原因：一是ISO9001：2000标准部分条款的

23、含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。 修订后的修订后的ISO9000：2008标准的变化情况：标准的变化情况： 新版标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用。 新标准颁布实施进程：新标准颁布实施进程：1、GB/T19001-2008/ISO9001：2008质量管理体系要求 从2009年3月1日起实施；2、GB/T19000-2008/ISO9000：2005质量管理体系基础术语 从2009年5月1日起实施；3、2009年11月15日起认证公司不颁布2000版证书；4、201

24、0年11月15日起2000版标准认证证书属无效。新版标准修订背景新版标准修订背景2727272727272727中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008代替代替GB/T 19001-2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求Quality management systems - Requirements（ISO9001:2008,IDT）2008-12-30发布发布 2009-03-01实施实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中中 国国 国国 家家 标标 准准 化化 管管 理理 委

25、委 员员 会会发发 布布起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2828282828282828质量管理体系模式图：质量管理体系模式图：质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 4.0质质 量量 管管 理理 体体 系系5.0管理管理职责职责8.0 测量、分测量、分 析和改进析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解2929292929292929质 量 方 针质 量 目 标质量体系策划产品实现策划质

26、量体系文件化质量体系实施测量 和 分析改 进PDCAPDCA过程方法之过程方法之PDCA模式模式职 责 和 权 限起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解3030303030303030质量管理体系的管理方式上采用PDCA循环（戴明循环）。 P（PLAN） 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结 果建立必要的目标和过程； D（DO） 实施：实施过程； C（CHECK）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果； A（ACT） 处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 什么是PDCA循环PDCA循环，就是按照计划、执行

27、、检查和处置这样4个阶段的顺序来进行管理工作。它是开展质量管理活动运转的一种基本方式，一种科学的工作程序，反映了开展管理活动的一般规律性。在质量管理活动中一般都要求把各项工作按照社顶的计划，予以执行（实践），再检查其结果，将成功的方案纳入标准，将不成功的方案留待下一个循环去解决。起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解3131313131313131戴明的工作程序，一般情况下可以分为以下八个步骤进行。戴明的工作程序，一般情况下可以分为以下八个步骤进行。 第一步：分析现状，找出存在的问题和主要质量问题。 第二步：诊断分析产生质量问题的各种影响因素。

28、 第三步：找出影响质量的主要因素。 第四步：针对影响质量的质量因素，制定措施，提出计划，并预计其效果。改进的措施有多种：直接措施和间接措施、预防措施和弥补措施、内部措施和外部支持。措施和活动计划应该具体、明确。一般应明确： 为什么（Why）要制定这一措施（或计划）； 预计达到什么目标（What）； 在哪里（Where）执行这一措施（或计划）； 由哪个单位，谁来执行（Who）； 何时开始、何时完成（When）； 如何执行（How）。 以上四个阶段即为以上四个阶段即为P阶段，也就是计划的具体化。阶段，也就是计划的具体化。 第五步：执行阶段，也就是按预定计划、目标、措施及其分工安排，分头实施。 这一

29、步是这一步是D阶段，即执行阶段的具体内容。阶段，即执行阶段的具体内容。 第六步：根据计划的规定和要求，检查计划、措施的执行情况：是否按计划执行，是否收到预期的效果。 这一步是这一步是C阶段，即检查结果的具体化。阶段，即检查结果的具体化。 第七步：检查的结果加以总结，把成功的经验和失败的教训都补充到相应的标准、制度或规定中，并巩固已经取得的成绩。 第八步：提出这一循环尚未解决的问题，也就是本次循环遗留的问题，以便将它们转到下一个PDCA循环中，目的是不让问题的解决半途而废。 第七、八两步是第七、八两步是A阶段，即处理阶段的具体内容。阶段，即处理阶段的具体内容。 戴明的工作程序5W1H起源与发展起

30、源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解32323232323232321 范围范围1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用， 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾 客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a）预期提供给顾客的或顾客所要求的产品， b）产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足

31、外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解质量管理体系 要求33333333333333331.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引

32、用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005，IDT）3 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解质量管理体系 要求34343434343434344.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质

33、量管理体系，将其将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程组织如果选择将影响产品符

34、合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。的控制。 对此类外包对此类外包过程过程控制的类型和程度控制的类型和程度应在质量管理体系中加应在质量管理体系中加以以规定规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和分析和 改进改进有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责

35、任。对外包 过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b b）对外包过程控制的分担程度；）对外包过程控制的分担程度； c c）通过应用）通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。 起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解4.1 4.1 总要求总要求3535353535353535确定过程确定过程及其应用及其应用确定过程顺序确定过程顺序和相互作用和相互作用确定准则确定准则和方法

36、和方法确保获得确保获得资源和信息资源和信息监视、测量监视、测量和分析过程和分析过程实施措施实施措施4.1总要求总要求外包过程外包过程的控制的控制应用应用7.47.4确保过程运行确保过程运行和控制有效和控制有效支持过程的支持过程的运行和监视运行和监视实施策划结果实施策划结果和持续改进和持续改进建立建立质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解3636363636363636六处形成文件程序六处形成文件程序: :4.2.34.2.3文件控制文件控制 4.2.44.2.4记录控制记录控制8.2.28.2

37、.2内部审核内部审核 8.38.3不合格品控制不合格品控制8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录； d) 组织确定的确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件， 包括记录。包括记录。注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保 持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含一个文

38、件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含 在多个文件中在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介媒介。 4.2 4.2 文件要求文件要求起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解37373737373737374.2 4.2 文件要求文件要求质量质量手册手册程序文件程序文件 作业指导书作业指导书其其 它它 文文 件件（记（记 录）录） 第一层次规定体系要求

39、和职责，第一层次规定体系要求和职责，达成质量方针、目标的途径达成质量方针、目标的途径第三层次规定如何做第三层次规定如何做第四层次：结果第四层次：结果, ,体系运行证据体系运行证据质量方针、目标质量方针、目标第二层次规定何人、何事、何时、第二层次规定何人、何事、何时、做什么做什么4.2.1 4.2.1 总总 则则起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解38383838383838384.2 4.2 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的

40、理由正当的理由(见1.2) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。编制形成文件编制形成文件的程序或引用的程序或引用过程相互作用过程相互作用的表述的表述4.2.2质量手册质量手册范围范围( (删减细节删减细节) )可将六大程序直可将六大程序直接写进手册或在接写进手册或在手册中进行引用手册中进行引用起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解39393939393939394.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊

41、类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得 到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的而保留作废文 件，对这些文件进行适当的标识。起源与发展起

42、源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解4040404040404040保留作废文件保留作废文件的标识的标识外来文件外来文件识别、控制分发识别、控制分发保持清析保持清析易于识别易于识别评审与更新评审与更新再次批准再次批准修订状态修订状态得到识别得到识别使用处获得使用处获得适用文件有关版本适用文件有关版本4.2.3文件控制文件控制发布前发布前得到批准得到批准4.2 4.2 文件要求文件要求文控六字真言：编，审，批，发，修，废。文控六字真言：编，审，批，发，修，废。客户资料国家标准国际标准行业标准外来文件外来文件作业文件质量手册程序文件内部文件内部文件记录表单起

43、源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解41414141414141414.2 4.2 文件要求文件要求4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索。保持清晰保持清晰保留、处置保留、处置检

44、索检索标识标识贮存贮存保护保护4.2.4记录控制记录控制唯一的名称、唯一的名称、编号、版次编号、版次保存的场所、保存的场所、责任责任环境要求：防虫、环境要求：防虫、潮、丢、损潮、丢、损分类、分期存放分类、分期存放容易查找容易查找确定保存期、确定保存期、到期处置方式到期处置方式填写清楚、填写清楚、无乱涂改无乱涂改起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解4242424242424242ISO9001：2008必须的记录1、应保持管理评审的记录2、教育/培训/技能和经验的记录3、产品要求评审记录4、设计/开发的输入5、设计/开发的评审6、设计/开发的验

45、证7、设计/开发的确认8、设计/开发的更改9、供方的评价记录10、过程的确认记录11、产品的唯一性标识12、顾客财产方面的记录13、记录校准或检定（验证）的依据和结果14、测量设备失效时的评价记录15、内审记录16、记录应指有权放行人员17、不合格品性质、措施及让步记录18、记录采取纠正措施的结果19、记录采取预防措施的结果起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解43434343434343435.1 5.1 管理承诺管理承诺5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

46、a) 向组织传达满足顾客要求要求和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。传达满足传达满足要求要求的重要性的重要性确保确保资源获得资源获得制定方针制定方针确保确保目标制定目标制定进行进行管理评审管理评审5.1管理承诺管理承诺顾客、顾客、法律法规法律法规起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解44444444444444445.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5

47、.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点满意度满意度调查、分析调查、分析确定确定顾客要求顾客要求评审评审顾客要求顾客要求顾客沟通顾客沟通增强增强顾客满意顾客满意满足满足顾客要求顾客要求起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解45454545454545455.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 质量方针质量方针评审评审持

48、续适宜性持续适宜性满足要求满足要求持续改进持续改进目标制定、目标制定、评审框架评审框架沟通、理解沟通、理解5.3质量方针质量方针与宗旨与宗旨相适应相适应起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解4646464646464646质量方针质量方针5.4 5.4 策策 划划质量目标质量目标QMS策划策划形成文件形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解47474747474747475.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职

49、能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标与质量方针与质量方针保持一致保持一致相关职能层次相关职能层次上均建立上均建立满足产品要求满足产品要求所需内容所需内容可测量可测量5.4.1质量目标质量目标产品产品质量目标质量目标起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解48484848484848485.4.1 5.4.1 质量目标质量目标组织目标部门 3部门 2部门 1部门目标目标分解到相关职能层次起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原

50、则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解49494949494949495.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性。 5.4 .2 5.4 .2 质量管理体系策划质量管理体系策划满足质量目标满足质量目标满足满足4.14.1要求要求保持保持体系完整性体系完整性5.4.2体系策划体系策划起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解50505050505050505.5 5.5 职

51、责、权限和沟通职责、权限和沟通起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其使其具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络就质量管理体

52、系有关事宜与外部方进行联络。51515151515151515.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 QMS过程的过程的建立建立实施实施保持保持报告绩效和改进需求提高满足顾客提高满足顾客要求的意识要求的意识外部联系外部联系管理者代表管理者代表起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解5252525252525252建立沟通过程建立沟通过程确保确保QMS有效性有效性决策层决策层执行层执行层作业层作业层各种会议各种会议内部刊物内部刊物布告栏布告栏简报简报声像声像联网联网5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通起源与发展起源与发展八项基本

53、原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。53535353535353535.6 5.6 管理评审管理评审起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质质量管理体系量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）

54、。5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f ) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。54545454545454545.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审审核结果顾客反馈过程绩效产品符合性预防和纠正措施上次跟踪改进建议

55、影响QMS的变更评审评审输入输入评审评审输出输出体系/过程的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者最高管理者管理评审记录管理评审报告起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解55555555555555556.1 6.1 资源的提供资源的提供6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。满足顾客要求满足顾客要求增强顾客满意增强顾客满意持续改进持续改进QMSQMS有效性有效性实施实施 保持保持QMSQMS资源提供资源

56、提供的目的的目的人力资源工作环境基础设施起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解56565656565656566.2 6.2 人力资源人力资源起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符要求符合性合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、能力、培训和

57、意识培训和意识组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性要求符合性工作的人员所需所需的能力； b) 适用时，适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如 何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。57575757575757576.2 6.2 人力资源人力资源确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价有效性实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求规定任职资格与能力要求(学历学历技能技能经历经历)培训、招聘、

58、转岗等培训、招聘、转岗等面试、笔试、面试、笔试、实际操作、业绩评定实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明培训记录、资格证明起源与发展起源与发展八项基本原则八项基本原则基础与术语基础与术语标准内容讲解标准内容讲解白坯车间总检处白坯车间总检处检验记录检验记录n审核员在白坯车间总检处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长： “为什么为什么018号故障错漏发号故障错漏发生较多？生较多？” “因为这个项目是某客户新增加的测试项因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏目，可能测试人员不熟悉，所以造

59、成错漏项。项。” n审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任检验员时所做的培训和考核。n总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”n不合格陈述：不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及号故障错漏较多及4号测号测试员错漏较多。原因是试员错漏较多。原因是018号为新增测

60、试项目，而号为新增测试项目，而4号测试员是新转岗员工。对新增号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。的要求。车间操作车间操作 审核员在三车间审核审核员在三车间审核时，问五号工位在线时，问五号工位在线检验人员：检验人员：“你是做你是做什么工作的？什么工作的？”检验员说：检验员说：“我是工人。我是工人。”审核员问：审核员问：“你是否你是否在做检验？在做检验？”检验员说：检验员说：“是的。是的。”审核员指着检测工件审核员指着检测工件问：问：“这是什么工件这是什么