医疗产品标准编制

1、注册产品标准及其编写要求Page 2一、标准的相关一、标准的相关介绍介绍二、注册产品标二、注册产品标准的相关介绍准的相关介绍三、注册产品标三、注册产品标准内容的编写准内容的编写大纲：大纲：Page 3标准是指为在一定范围内获得最佳标准是指为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复认机构的批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。使用的一种规范性文件。标准的概念标准的概念Page 4 标准的分类国家标准国家标准 行业标准行业标准 地方标准地方标准 注册产品标准注册产品标准强制性强制性标准标准推荐性推荐性标准按标准的按标准的层次层

2、次分分按标准的按标准的性质性质分分 GB：强制性国标强制性国标 GB/T：推荐性国标推荐性国标 YY ：医药行业标准医药行业标准 YY/T： QB：企业标准企业标准 YZB：Page 5一、标准的相关一、标准的相关介绍介绍二、注册产品标二、注册产品标准的相关介绍准的相关介绍三、注册产品标三、注册产品标准内容的编写准内容的编写大纲：大纲：Page 6注册产品标准注册产品标准的相关介绍的相关介绍注册产品标准的概念注册产品标准的概念注册产品标准在法律注册产品标准在法律法规中的体现法规中的体现标准编写的指导法规标准编写的指导法规和相关标准和相关标准标准的要素标准的要素标准的层次标准的层次1 12345

3、Page 7是指由是指由制造商制造商制定，应能制定，应能保证保证产品产品安全有效安全有效，并在产品申请注，并在产品申请注册时，经设区的册时，经设区的市级以上市级以上药品监药品监督管理部门依据国家标准和行业督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求标准相关要求复核复核的产品标准。的产品标准。注册产品标准的概念注册产品标准的概念1 1Page 8 注册产品标准在法律、法规中的体现 n 1.法律： 标准化法 n n 2.法规： 医疗器械监督管理条例n 医疗器械注册管理办法n 医疗器械标准管理办法第第二十二十条：医疗器械的条：医疗器械的研制、生产、经营和使用研制、生产、经营和使用应应符合符合相应的相应的

4、国家国家标准标准、行业标准或注册产品标、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。使用。第第二十一二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械，视为不符合医疗器械行业标准。的医疗器械，视为不符合医疗器械行业标准。 2 医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准编写规范编写规范医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例GB/T20000标准化工作指南标准化工作指南GB/T1.1-2009标准标准标准标准的结构和编写的结构和编写标准编写的指导法规和相关标准

5、标准编写的指导法规和相关标准LOGO（3 3）（1）（2 2）所有标准所有标准的内容都的内容都是由各种是由各种要素构成要素构成的，要素的，要素的划分有的划分有3 3种方式种方式依据依据要素的性质要素的性质可将标准中的要素划分为：“规范性要素”和“资料性要素”。依据要素在标准中所处的位置划分：“规范性一般要素”、“规范性技术要素”和“资料性概述要素”、“资料性补充要素”。依据要素的状态“必备要素”和“可选要素”标准的要素4划分规则均来源于划分规则均来源于GB/T1.1-2009Page 11 标准要素的性质 声明符合标准时声明符合标准时必须遵守必须遵守的要素，的要素， 只要符合了标准中的规范性要

6、素，只要符合了标准中的规范性要素，即可认为符合了该项标准。即可认为符合了该项标准。规范性规范性要素要素资料性资料性要素要素 声明符合标准时声明符合标准时无需遵守无需遵守的的 要素，仅提供附加信息。要素，仅提供附加信息。（1）Page 12 标准要素的位置（2 2）Page 13 标准要素的状态（3 3）n 必备要素 在标准中必须存在的要素。包括：封面、前言、名称、范围。n 可选要素 在标准中不是必须存在的要素，其存在与否视标准具体条款的需要而定。标准中除了封面、前言、名称、范围四个要素外，其余都是可选要素。Page 14 标准的层次n 层次的设置5Page 15一、标准的相关一、标准的相关介绍

7、介绍二、注册标准的二、注册标准的相关介绍相关介绍三、注册产品标准内容三、注册产品标准内容的编写的编写大纲：大纲：Page 169、术语、术语和定义和定义8、分类、分类和分类标记和分类标记7、规范性、规范性引用文件引用文件6、范围、范围4、引言引言 1、封面封面2、目次目次3、前言、前言5、标准、标准名称名称10、符号、符号和缩略语和缩略语11、要求要求12、试验、试验方法方法13、检验、检验规则规则14、标志和标、标志和标签、包装签、包装15、附录、附录16、参考文献、参考文献17、图、图18、表、表19、终结线、终结线标准中通用标准中通用要素的编写要素的编写Page 171、封 面n 1.

8、右上角：注册产品标准代号YZB（国标GB（/T）、行标YY(/T)） n 2. 标准的类别：医疗器械注册产品标准 n 3. 标准的编号：（如未知，申报注册时可先留空） n 4. 标准替代情况（适用于重新注册） n 5. 标准名称（不写商品名） n 6. 发布日期和实施日期 n 7. 标准的发布部门或单位 必备要素必备要素Page 18 2、目 次n目次的功能: n 1）层次结构框架 n 2）引导阅读 n 3）检索 可选要素可选要素Page 19 2、目 次目次的内容及次序n 前言n 引言n 章的编号、标题n 带有标题条的编号、标题(需要时才列出)n 附录编号、附录性质、标题n 附录章的编号、标

9、题（需要时才列出）n 附录条的编号、标题（需要时才列出）n 参考文献n 索引n 图的编号、图题（需要时才列出）n 表的编号、表题（需要时才列出）Page 20 3、前言必备要素必备要素不应包含要求不应包含要求和和推荐推荐，也不应，也不应包含包含公式、图公式、图和和表表。前言编写。前言编写的总体要求是言简意赅。的总体要求是言简意赅。Page 21 3、前 言n内容 1）编写标准的）编写标准的依据依据（是否遵循了（是否遵循了GB/T1.1-2009）5)本注册标准由本注册标准由提出提出 本注册标准起草单位：本注册标准起草单位： 本注册标准起草人：本注册标准起草人： 标准所代替标准的历次版本发布情况

10、（适用于重新注册）标准所代替标准的历次版本发布情况（适用于重新注册）2）如果有相关产品的国家、行业）如果有相关产品的国家、行业标准标准，应说明，应说明一致一致 性程度性程度；如有；如有替代的标准替代的标准（含修改单）要列出与前（含修改单）要列出与前 一版本的主要一版本的主要技术变化技术变化（非常重要！）（非常重要！） 3）必要时，说明本标准中）必要时，说明本标准中附录的性质附录的性质（规范性附录（规范性附录 or资料性附录）资料性附录） 4）关于）关于专利的说明专利的说明。可以按照。可以按照GB/T 1.1-2009 附录附录 C的规定说明相关内容的规定说明相关内容 Page 22 3、前言n

11、前言编写注意事项 n 1）不要将应纳入编制说明的内容放入前言。 n 2）不要将应在前言中说明的内容遗漏，如本标准与已n 经发布的相应产品的国家、行业标准的差异及原因，与n 前一版的差异及原因等。 n 3）前言中不要包含要求。 n 4）前言中不要包含标准范围的内容。 n 5）前言中不要包含标准正文的其他内容。 Page 23Page 24 4、引言n 如果需要，则给出标准技术内容n 是说明，引言中不应包含要求。 可选择要素可选择要素Page 25 5、标准名称表示标表示标准所属的准所属的领域领域表示所述表示所述领域的标领域的标准化准化对象对象表示标准化对表示标准化对象的象的特定方面特定方面，或给

12、出区分该或给出区分该标准与其他标标准与其他标准的准的细节细节注册产品标准名称注册产品标准名称应与应与注册产品名称注册产品名称一致，并避免采用商品名确定注册产品名称。一致，并避免采用商品名确定注册产品名称。最多包括最多包括三个要素，三个要素，即引导要素、主体要素、补充要素。即引导要素、主体要素、补充要素。主体要素是必备要素主体要素是必备要素，其余是可选要素。，其余是可选要素。Page 26 6、范围n 应置于标准正文的起始位置。范围应明确界定标准化对象和所涉及的各个方面，由此指明标准的适用界限，必要时，可指出标准不适用的界限。范围不应包含要求。 n n 1、标准化对象的陈述应使用下列表述形式：

13、n “本注册标准规定了” n “本注册标准确立了 n 2、标准适用性的陈述应使用下列表述形式： n “本注册标准适用于” n “本注册标准不适用于” 必备要素必备要素Page 27 6、标准1.此处的适用此处的适用范围范围应与应与注册证、说明书备案注册证、说明书备案内内容表上的表述容表上的表述一致一致！ 2.标准中的产品如有标准中的产品如有多个型号多个型号，要考虑适用范围，要考虑适用范围是否在注册时可以作为是否在注册时可以作为一个注册单元？一个注册单元？要根据要根据技术结构技术结构,性能指标和预期用途性能指标和预期用途来划分。来划分。Page 28妇科妇科栓剂栓剂鼻炎鼻炎喷剂喷剂Page 29

14、 7、规范性文件它列出标准中它列出标准中规规范性引用的文件范性引用的文件的清单，这些文的清单，这些文件经过标准条文件经过标准条文的引后，成为标的引后，成为标准应用时必不可准应用时必不可少的文件少的文件。 规范性引用文件中规范性引用文件中不不应该包括应该包括： 不能公开获得不能公开获得的文件的文件 资料性引用文资料性引用文件件 标准编制过程标准编制过程中参考过的文件中参考过的文件 规范性引用文件清单应由下规范性引用文件清单应由下述述引导语引出：引导语引出： 列文件对于本文件的应用列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本引用文件，仅注日期的版本

15、适用于本文件。凡是不注日适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用（包括所有的修改单）适用于本文件。于本文件。可选择要素可选择要素Page 307、规范性引用文件注日期引用注日期引用 指用指用标注标注引用文件引用文件出版出版号或年号号或年号的方式对标准的方式对标准进行引用，如不修订标进行引用，如不修订标准不允许使用引用标准准不允许使用引用标准的新版本（包括修改单的新版本（包括修改单，但不包括勘误表），但不包括勘误表）引用文件引用文件的方式的方式不注日期引用不注日期引用 指用指用不标注引不标注引用文件用文件出版号或年号出版号或年号的方式的方式

16、对文件进行引用，包对文件进行引用，包括引用文件的所有修括引用文件的所有修改单和修订版改单和修订版Page 31 7、引用文件n 引用文件的排列顺序行业标准行业标准国家标准国家标准地方标准地方标准国际标准国际标准国内有关标准国内有关标准国际标准国际标准有关文件有关文件其他国际标准其他国际标准以及其他国际以及其他国际有关标准有关标准国国家标准、家标准、ISO标准、标准、IEC标准标准按标准顺序号排列按标准顺序号排列；行行业标业标准、准、地地方标准、方标准、其他国其他国际标准际标准先按标准代号先按标准代号的的拉丁字母拉丁字母顺顺序排列，再按序排列，再按标准号顺序标准号顺序排列。排列。Page 327

17、、规范性引用文件n 1）避免引用方式错误n a. 该标注日期的未标注日期n b. 可以不标注日期的标注了日期n 2）一览表注否日期和标准正文应统一 n 3）不要漏引（或多引）引用标准n 4）避免引用作废标准 n 5）排序不要有误编写注意事项编写注意事项Page 33鼻炎鼻炎喷剂喷剂Page 348、分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、分类、型号、 产品代码产品代码或或产品标记产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。可以包括规格、尺寸、基本参数等。Page 358、分类和分类标记注注 意意1、分类：、分类：应包括医疗器械应包括医疗器

18、械管理分类管理分类、电气安全分类电气安全分类（有源产品）等（有源产品）等 2、型号规格：、型号规格：应与当次准予注册的型号规应与当次准予注册的型号规格一致，当次未被批准的型号规格不能写！格一致，当次未被批准的型号规格不能写！3、基本参数：、基本参数：不不应包括产品的应包括产品的技术指标技术指标、功性描述功性描述等本应在要求中出现的内容！等本应在要求中出现的内容！ Page 369、术语和定义GB/T 1.1-2001 标准标准编写规则编写规则 第第1部分部分:术语术语 待定义术待定义术语的选择语的选择1）难理解）难理解、不同使用环境下可、不同使用环境下可能有不同的理解能有不同的理解2）通用术语

19、但有通用术语但有具体特殊含义具体特殊含义时时 3）只只定义标准定义标准中所使用的概念中所使用的概念 *当使用的概念或名词容易产生歧义，或与常规当使用的概念或名词容易产生歧义，或与常规理解不同具有特殊含义时，可在此章加以定义。理解不同具有特殊含义时，可在此章加以定义。 Page 379、术语和定义 1） 2）3）编写规则编写规则 定义不采用要求的形式，不包含要求，定义的注可包含要求。 定义应能在上下文中代替术语，附加信息仅以示例或注给出。 不标明适用范围的定义可看作术语的一般含义，在特殊语境中的特定含义应标明所属的专业领域。 Page 389、术语和定义术语和定义的引导语 “下列术语和定义适用于

20、本标准”; “确立的术语和定义适用于本标准”; “确立的以及下列术语和定义适用于本标准”。 Page 399、术语和定义1）定义中不要包含要求 2）不须对普通词汇下定义 3）不要出现俗称、商品名称等 4）在同一领域标准中的术语及定义应一致 5）术语概念定义的外延不要过宽或过窄 编写注意事项编写注意事项Page 4010、符号和缩略语Page 4110、符号和缩略语符号的字母排列顺序符号的字母排列顺序1)大写字母在小写字母之前大写字母在小写字母之前2)无角标的字母在有角标的之前无角标的字母在有角标的之前3)拉丁字母在希腊字母之前拉丁字母在希腊字母之前4)特殊符号在最后特殊符号在最后Page 42

21、11、要求：标准中表达应遵守的规定的条款目的性原则目的性原则 ：根据制定标准的目的，有针根据制定标准的目的，有针对性地选择产品的特性作为要求的内容。对性地选择产品的特性作为要求的内容。性能原则：性能原则：在标准中尽量用产品的性能特性在标准中尽量用产品的性能特性来表达要求，给技术发展留有最大的余地来表达要求，给技术发展留有最大的余地可证实性原则可证实性原则 ：可检验性原则应遵三个原则应遵三个原则（有针对性、（有针对性、关注性能、可关注性能、可检测）检测）Page 4311、要求：标准中表达应遵守的规定的条款 a.适用性目的：规定产品的相关特性，以保证产品的适用性。 b.相互理解的目的：给出术语、

22、符号等，使人易于理解、掌握标准，以保证标准能够正确实施。 c.健康、安全、环保或资源合理利用的目的 d.接口、互换性、兼容性或相互配合的目的：当接口等可能成为影响产品能否正常使用的决定性因素时，可提出要求。 f.品种控制：对外形尺寸或某些特性，提出合理的、可供选择的数值。 g.其它目的：对材料等方面提出要求。目的性原则目的性原则Page 4411、要求：标准中表达应遵守的规定的条款n a.性能特性与描述特性 n 性能特性：产品的使用功能，使用时才能显示出来的特征； n 设计或描述特性：产品的具体特征，实物或图纸上显示出来的特征。 n b.性能特性优先 n 只要有可能，应根据产品的性能特性而不是

23、根据设计或描述特性来表达产品的技术要求。 n c.选择的依据 n 需权衡利弊，以决定采取性能特性或描述特性表达要求。 n d.例外性能原则性能原则Page 4511、要求：标准中表达应遵守的规定的条款应仅仅列入能被证实（检验）的技术要求。 a.确定要求的依据 对于不需要证实的、不宜证实的、不便证实的技术要求一律不列入要求。 b.要求应量化 列入标准的要求应使用明确的数值（最大值、最小值或公差）表示。 可证实性原则可证实性原则Page 4611、要求：标准中表达应遵守的规定的条款编写的注意事项（编写的注意事项（7点点）应仔细判断是否适用相应仔细判断是否适用相应国标行标应国标行标 建议适用条款应尽

24、建议适用条款应尽量采纳，保证性能不量采纳，保证性能不低于国标行标；对不低于国标行标；对不采纳的条款应指出并采纳的条款应指出并说明理由说明理由 有类似产品或采用同有类似产品或采用同类型技术产品的国标类型技术产品的国标行标，也应尽可能参行标，也应尽可能参考该部分内容考该部分内容 引用国标行标时，引用国标行标时， 可量化的要求可量化的要求应应 量化量化1) 有相应的有相应的国家或行业标国家或行业标准的准的，性能应，性能应不低于上述标不低于上述标准的要求准的要求如：YY 1139-2000单道和多道心电图机中的条款 ：5.15 滞后必须不大于0.5mm 如：额温计产品与如：额温计产品与GB T 214

25、17.1-2008 医用医用红外体温计红外体温计 第一部分：第一部分：耳腔式耳腔式Page 4711、要求：标准中表达应遵守的规定的条款编写的注意事项（编写的注意事项（7点点）2） 没有国家或行业标准的，其性能由产品制造商根没有国家或行业标准的，其性能由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书性能要求与说明书中明示的技术指标中明示的技术指标一致一致。3）安全性能要求安全性能要求应注意以下标准应注意以下标准 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准医用电气设备通用安全要求系列标准 GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准医疗器械生物学评

26、价系列标准 YY/T 0127 口腔材料生物学评价系列标准口腔材料生物学评价系列标准Page 4811、要求：标准中表达应遵守的规定的条款编写的注意事项（编写的注意事项（7点）点）4) 不要遗漏重要的性能指标不要遗漏重要的性能指标 7）确定技术内容时应注意与相关的法律、法规及文）确定技术内容时应注意与相关的法律、法规及文件相协调。件相协调。6) 不应包括索赔、担保、费用结算、价格之类的契约不应包括索赔、担保、费用结算、价格之类的契约要求。要求。5）对不直接影响产品使用性能等方面的内容，一般）对不直接影响产品使用性能等方面的内容，一般不列入该章。不列入该章。Page 4912、试验方法n试验方法

27、的选择自行制定试验方法自行制定试验方法国标、行标的试国标、行标的试验方法验方法参考同类产品参考同类产品GB/T20001.42001标准编写规则标准编写规则 第第4部分部分 化学分析方法化学分析方法确定确定 YY/T0471系列标准系列标准接触性创面敷料试接触性创面敷料试验方法验方法 Page 5012、试验方法编写的注意事项 1)试验方法要与要求一 一对应 2)如果试验的先后顺序可能对结果造成影响时，应予以规定； 3)必要时规定测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级； 4)尽可能给出试验方法的精确度（精密度、正确度），也可以用允差表示 5)不同操作步骤中的有效位数应协调，否则会影响分校结

28、果的有效位数； 6)极限数值判定的判定如采取修约值比较法，要在标准中加以说明。Page 5113、检验规则n 出厂检验：出厂检验： 出厂检验项目由企业自己制定，合格后方能出厂。要求项目设出厂检验项目由企业自己制定，合格后方能出厂。要求项目设定应科学合理，既要保证产品的质量，又要力求降低检验费用。定应科学合理，既要保证产品的质量，又要力求降低检验费用。 出厂检验项目可在标准要求中选出具体条款，不需要写出具体出厂检验项目可在标准要求中选出具体条款，不需要写出具体的试验方法，检验中所用的试验方法即的试验方法，检验中所用的试验方法即“试验方法试验方法”要素中所要素中所规定的方法。规定的方法。Page

29、5213、检验规则 型式检验：型式检验：下列情况之一进行型式检验：下列情况之一进行型式检验： a）新产品投产前；）新产品投产前； b）停产一年以上再恢复生产时；）停产一年以上再恢复生产时； c）在设计、工艺或材料有重大改变时；）在设计、工艺或材料有重大改变时； d）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时；）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时； e）连续生产中每年不少于一次。）连续生产中每年不少于一次。 注册检验属型式检验，为全性能检验注册检验属型式检验，为全性能检验Page 5314、标志和标签 、包装 见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号) 说明书应与核发文件（包括说明书备案内容表、标签和包装标识备案内容表、产品标准、注册证），及批准内容保持一致，未被批准的内容应删除！Page 5415、附录Page 5515、附录编写注意事项编写注意事项 1）不要将标准中应执行的内容列入资料性附录，将信不要将标准中应执行的内容列入资料性附录，将信息类的内容列入规范性附录。息类的内容列入规范性附录。 2）不要将应列入附录的内容列入标准正文，造成标准不要将应列入附录的内容列入标准正文，造成标准结构庞杂，主脉络不清。如把安全性能要求放在附录中，