肿瘤微球项目

1、北京圣医耀科技发展有限责任公司北京圣医耀科技发展有限责任公司 项目路演：北京圣医耀科技发展有限责任公司项目路演：北京圣医耀科技发展有限责任公司 董事长：（创始人）洪宏董事长：（创始人）洪宏2015年年05月月15日日 上海上海“良恶性实体肿瘤良恶性实体肿瘤”动脉血管栓塞治疗示意图动脉血管栓塞治疗示意图子宫动脉栓塞术示意图子宫动脉栓塞术示意图?KMG的用途？的用途？KMG的用途？的用途？?KMG主要用途主要用途KMG的用途？的用途？? KMGKMG不含甲醛KMG?KMG？ 出，出， 使用前，用生理盐水冲洗微球；使用前，用生理盐水冲洗微球； 钠钙离子钠钙离子交换交换激活微球激活微球微球逐渐膨胀微球

2、逐渐膨胀膨胀膨胀 后的微球后的微球栓塞更狠、更彻底，效果更好；栓塞更狠、更彻底，效果更好； 生物材料微球在保养液中储存性能稳定；生物材料微球在保养液中储存性能稳定； 降解产物为甘露糖和古罗糖，随尿液排出，不在降解产物为甘露糖和古罗糖，随尿液排出，不在体体 内蓄积内蓄积保护脏器功能（如：肝脏功能、子宫生育保护脏器功能（如：肝脏功能、子宫生育 功能和甲状腺功能等）功能和甲状腺功能等）KMG 环保制备工艺，无任何有机溶剂添加剂环保制备工艺，无任何有机溶剂添加剂良好的生良好的生 物相溶性物相溶性血管壁未出现肉芽肿性脉管炎。血管壁未出现肉芽肿性脉管炎。 机械物理性栓塞原理，达到不可思议的疗效；机械物理性

3、栓塞原理，达到不可思议的疗效；?KMG？肿瘤血管肿瘤血管内皮生长内皮生长因子因子VEGF国际金标准国际金标准KMGKMG用于中晚期肝癌用于中晚期肝癌介入治疗介入治疗5年生存率年生存率典型病例典型病例-2 -2?KMG的用途？的用途？典型病例典型病例-1 -1 （2008.8.15） 强化强化CT延迟期延迟期强化强化CT延迟期延迟期2008.10.202009.9.17）强化强化CT延迟期延迟期（2009.6.5）强化强化CT延迟期延迟期?KMG的用途？的用途？患者，男，患者，男，59岁，乙型病毒性肝炎病史岁，乙型病毒性肝炎病史10余年。余年。主因主因“乏力乏力1 1周周”, , 2008.6.

4、30当地医院当地医院MRI提示提示“肝癌肝癌”。2008.7.7第第1次入院，次入院，2008.7.8 AFP 61079 ug/L，2008.7.16行行TAE（100300um微球微球0.3g）。）。2008.8.12第第2次入院，次入院，2008.8.13 AFP 33524 ug/L，2008.8.21行行TACE（EPI 60mg、100300um微球微球0.3g）。）。2008.10.14第第3次入院，次入院，2008.10.15 AFP 32.44 ug/L，2008.10.24行行TACE（5-Fu 1.0g、100300um微球微球0.4g）。）。2009.1.5第第4次入院

5、，次入院，2009.1.6 AFP 37.07 ug/L，2009.1.14行行TACE（EPI 40mg、100300um微球微球0.2g）。）。2009.3.16第第5次入院，次入院，2009.3.17 AFP 10.07 ug/L。2009.6.2第第6次入院，次入院，2009.6.3 AFP 35.24 ug/L。2009.9.14第第7次入院，复查次入院，复查AFP 26.68 ug/L。 优点：优点： 球形栓塞剂，粒径均匀，表面光滑；球形栓塞剂，粒径均匀，表面光滑； 微球膨胀，栓塞彻底，疗效好；微球膨胀，栓塞彻底，疗效好； 甲胎蛋白值降得较快；甲胎蛋白值降得较快； 形成刀切荚膜层，

6、瘤体明显缩小，为下一步外科手术、射频等综合治疗提供方便；形成刀切荚膜层，瘤体明显缩小，为下一步外科手术、射频等综合治疗提供方便； 环保制备工艺，环保制备工艺，具有良好的生物相溶性，血管壁未出现肉芽肿性脉管炎。具有良好的生物相溶性，血管壁未出现肉芽肿性脉管炎。 降解产物（甘露糖和古罗糖）随尿液排除，不在体内蓄积，保护脏器功能；降解产物（甘露糖和古罗糖）随尿液排除，不在体内蓄积，保护脏器功能； 缺点：缺点： 操作麻烦（冲洗微球）；操作麻烦（冲洗微球）； 市场资金投入大市场资金投入大用于加强对医生的培训和教育用于加强对医生的培训和教育持续持续不断地开展不断地开展KMG项目学术项目学术推广的洗脑工程。

7、（国内创新企业应该向强生、拜耳等外企公司学习）推广的洗脑工程。（国内创新企业应该向强生、拜耳等外企公司学习）KMG？?KMG进行多中心临床试验进行多中心临床试验拟建立中国肝癌的诊疗标准拟建立中国肝癌的诊疗标准多中心临床试验研究多中心临床试验研究样本量大、参加人多、可控性差样本量大、参加人多、可控性差 达到全球达到全球53%的患者受益的患者受益 为何搞科学研究为何搞科学研究 ？ 多学科的认知度多学科的认知度 获得循证医学数据获得循证医学数据 ？ ？ 规范临床标准规范临床标准 高水平文章高水平文章 / 研究生研究生 服务于各自医治的患者服务于各自医治的患者 （受益的患者非常有限）（受益的患者非常有

8、限）提提高高患患者者生生存存期期 全球无统一的肝癌规范性诊疗全球无统一的肝癌规范性诊疗标准（临床各学科各自为政）标准（临床各学科各自为政）KMGKMG多中多中心临心临床实床实验已验已注册注册 中国原发性肝癌发病率占全球发病率的比例中国原发性肝癌发病率占全球发病率的比例53%，其中每，其中每年新发病人年新发病人35万，死亡人数高达万，死亡人数高达32万人。万人。早期发现并获得根治性切除的小肝癌患者比例早期发现并获得根治性切除的小肝癌患者比例10%。?中国是乙肝大国，现有乙肝病毒携带者超过中国是乙肝大国，现有乙肝病毒携带者超过12亿，每年亿，每年新发病人新发病人120万，其中万，其中90%演变成肝

9、癌。演变成肝癌。术后术后5年内年内出现复发或转移的比例出现复发或转移的比例65%， 全球无统一的肝癌规范性诊疗标准。临床各学科各自为政（外科全球无统一的肝癌规范性诊疗标准。临床各学科各自为政（外科手术，内科放化疗，介入科为新兴学科社会认知度尚在初期）。手术，内科放化疗，介入科为新兴学科社会认知度尚在初期）。从现代医学发展趋势看：介入治疗是内、外科先期诊疗的基础，从现代医学发展趋势看：介入治疗是内、外科先期诊疗的基础，是分母，之后其他学科综合治疗才是病人最佳的受益方案。是分母，之后其他学科综合治疗才是病人最佳的受益方案。KMG的用途？的用途？市场前景市场前景 妇科介入妇科介入-2子宫肌瘤子宫肌瘤

10、子宫腺肌病子宫腺肌病子宫内膜异位证子宫内膜异位证发病率约发病率约35353000-50003000-5000万万妇科的疑难杂症，目前妇科的疑难杂症，目前临床没有有效的医治手临床没有有效的医治手段，段，KMG及及D-KMG疗效达疗效达100%。栓塞剂市场？栓塞剂市场？?280280万50005000万500500万手术切除人数保守治疗人数患病总人数妇科常见病数据妇科常见病数据栓塞剂市场？栓塞剂市场？?未来发展方向未来发展方向腔镜手术血管介入妇产科妇产科-目前主要目前主要治疗手段治疗手段服药 栓塞剂市场？栓塞剂市场？?主要矛盾主要矛盾妇科医生妇科医生：愿意选择愿意选择手术手术患者患者：愿意选择愿意

11、选择保留子宫保留子宫妇科介入队伍的培育妇科介入队伍的培育加强对患者的宣传加强对患者的宣传?栓塞剂市场？栓塞剂市场？123肺癌每年新增病肺癌每年新增病人人60万人。万人。我国肺结核病人数占全我国肺结核病人数占全球球第二位，新发病人第二位，新发病人145万万/年。年。咯血咯血已经成为肺结核已经成为肺结核病人最主要致死原因病人最主要致死原因市场前景市场前景 肺癌、肺结核及咯血肺癌、肺结核及咯血-4-4显微镜下 利福平载药微球形态?栓塞剂市场？栓塞剂市场？栓塞剂栓塞剂液态液态固态固态碘化油碘化油(进口进口)PVA微粒微粒(进口进口)三丙烯凝胶三丙烯凝胶微球微球(进口进口) 仿仿PVA微粒微粒明胶海绵颗

12、粒明胶海绵颗粒海藻酸钠微球海藻酸钠微球KMG加柏公司加柏公司（法国）（法国）COOK公司公司（美）（美） Merit Med 公司公司（美美）杭州艾力康公司杭州艾力康公司北京圣医耀公司北京圣医耀公司Boston Scientific Scimed（美）（美）50万瓶万瓶/年年合计：合计：12-13万瓶万瓶 /年年7万瓶万瓶/年年 7万瓶万瓶 /年年 0.8万瓶万瓶/年年120-160元元/瓶，瓶，10ml1570元元/瓶，瓶，100毫克毫克1760元元/瓶，瓶，1ml1430元元/瓶，瓶，100毫克毫克1600元元/瓶，瓶，1克克600元元/瓶，瓶，100毫克毫克临床使用近临床使用近50年，全

13、球年，全球肝癌首选方肝癌首选方案，中国基案，中国基础广泛础广泛欧美应用时间欧美应用时间长，进入中国长，进入中国市场达市场达30余年，余年，营销团队强大营销团队强大2012年被美国迈瑞年被美国迈瑞通通1亿多美元收购，亿多美元收购，近两年非常活跃，近两年非常活跃，导丝、鞘、微导管、导丝、鞘、微导管、与微球打包联合推与微球打包联合推出，市场呈强劲上升出，市场呈强劲上升年销售年销售3000万至万至4000万，万，2013年被美国赛年被美国赛昂国际医疗公司以利润昂国际医疗公司以利润20倍人民币收购，占倍人民币收购，占碘油、化疗药、明胶海碘油、化疗药、明胶海绵最古老和经典的三明绵最古老和经典的三明治国际通

14、用方法优势治国际通用方法优势呼吁政府从源头给予自呼吁政府从源头给予自主创新品种以自主择价主创新品种以自主择价的政策？让其有生存的的政策？让其有生存的空间？空间？KMG的优势和创新理念，的优势和创新理念，未被市场接纳未被市场接纳公司概述公司概述 20012001年年4 4月月2 2日在日在北京中关村北京中关村德胜园区注册的高新技德胜园区注册的高新技术企业，注册资本术企业，注册资本406406万元万元 公司分别于公司分别于20082008年和年和20112011年通过高新技术企业审核年通过高新技术企业审核 创业产品创业产品海藻酸钠微球血管栓塞剂（海藻酸钠微球血管栓塞剂（KMG） 属于属于三类三类植

15、入人体的介入器械，具有植入人体的介入器械，具有门槛高、风险高、回报高门槛高、风险高、回报高特点特点?圣医耀？圣医耀？生产研发销售专注于专注于微球血管栓塞剂微球血管栓塞剂北京圣医耀科技发展有限责任公司北京圣医耀科技发展有限责任公司?圣医耀？圣医耀？KMG20082008年卫生部招标时，年卫生部招标时， KMG以以16001600元元/ /瓶（内装量：瓶（内装量：1.01.0克克/ /瓶）的价格入瓶）的价格入围全国招标价时，迫使围全国招标价时，迫使美国美国Merit MedMerit Med公司公司生产的生产的三丙烯凝胶微球三丙烯凝胶微球从从元元/ /瓶降至瓶降至17601760元元/ /瓶，有效

16、保护国内非瓶，有效保护国内非常有限的医疗资源。常有限的医疗资源。?KMG？5346P-KMG E-KMG妇科恶性肿瘤妇科恶性肿瘤R-KMG M-KMG结核病结核病P-KMG S-KMG中晚期肝癌中晚期肝癌V-KMG血管瘤血管瘤P-KMG E-KMG肺癌肺癌D-KMG 2015年 获注册证妇科良性疾病妇科良性疾病开发开发KMG技术平台为载体的系列技术平台为载体的系列载药载药微球微球血管栓塞剂产品血管栓塞剂产品21KMGKMG微球微球20052005年年注册上市销售注册上市销售KMGKMG技术平台技术平台?企企 业业 文文 化化“责任责任 共赢共赢” 荣誉荣誉 感恩感恩 圣医耀圣医耀 关注临床需求

17、为己任关注临床需求为己任， 解决临床需求视荣耀解决临床需求视荣耀?圣医耀？圣医耀？2009200920082008北京市科委重大项目北京市科委重大项目（北京协和（北京协和 广东南方）广东南方）中关村小企业创新基金中关村小企业创新基金科技部中小企业创新基金科技部中小企业创新基金科技部中小企业创新基金科技部中小企业创新基金863863课题课题（北大医学部）（北大医学部） 获国家重点新产品证书获国家重点新产品证书国家十五攻关国家十五攻关（北京协和（北京协和 上海复旦）上海复旦）公司科技荣誉公司科技荣誉国家科技部十二五支撑计划国家科技部十二五支撑计划（天津肿瘤（天津肿瘤 ）06-0706-072004

18、2004200320032002200220122012圣医耀有什么？圣医耀有什么？公司概述（五）公司概述（五） 2001年至年至2014年项目累计成果（圣医耀）年项目累计成果（圣医耀）2001注册圣医耀商标；注册注册圣医耀商标；注册KMG商标；申请商标；申请KMG国家发明专利；国家发明专利；KMG获得中国药品生物制品形式检测报告；获得中国药品生物制品形式检测报告；KMG完完成临床试验；成临床试验；2002KMG获得科技部中小企业创新基金无偿资助获得科技部中小企业创新基金无偿资助75万元万元；2003KMG项目荣获项目荣获国家重点新产品荣誉证书国家重点新产品荣誉证书；DOX-KMG北京大学医学

19、部合作共同承担北京大学医学部合作共同承担“国家国家863计划计划”课题课题80万元万元；KMG项目获得国家发明专利证书项目获得国家发明专利证书KMG获得获得中华人民共和国医疗器械注册证中华人民共和国医疗器械注册证（试字号）；（试字号）；2004D-KMG项目与北京协和医院、上海复旦大学附属妇产科医院获得项目与北京协和医院、上海复旦大学附属妇产科医院获得“国家十五攻关国家十五攻关”课题；建成课题；建成400平米，符合人物流分开平米，符合人物流分开的百级净化工厂的百级净化工厂2005KMG获得科技部中小企业创新基金产业化验收合格证书；获得科技部中小企业创新基金产业化验收合格证书；DOX-KMG86

20、3课题验收合格；课题验收合格；D-KMG国家十五攻关课题验国家十五攻关课题验收合格；收合格；KMG获得获得中华人民共和国医疗器械注册证中华人民共和国医疗器械注册证（准字号）（准字号）2006D-KMG和和P-KMG项目获得北京市科委科技计划重大产业化项目；获得企业科技成果自主创新优秀奖项目获得北京市科委科技计划重大产业化项目；获得企业科技成果自主创新优秀奖D-KMG和和P-KMG获得中国药品生物制品形式检测报告；获得中国药品生物制品形式检测报告；D-KMG完成动物试验；完成动物试验；2007D-KMG和和P-KMG通过北京市科委科技计划重大产业化项目第一阶段验收，同时滚动获得产业化项目第二阶段

21、；获得北京通过北京市科委科技计划重大产业化项目第一阶段验收，同时滚动获得产业化项目第二阶段；获得北京市高新技术企业证书；市高新技术企业证书；D-KMG获得国家发明专利；获得国家发明专利；P-KMG获得国家发明专利；获得国家发明专利；D-KMG进入临床试验进入临床试验2008D-KMG获得中关村中小企业创新基金的无偿资助获得中关村中小企业创新基金的无偿资助35万元；北京市高新技术企业复审通过；获得万元；北京市高新技术企业复审通过；获得“一种含眼科用抗增殖一种含眼科用抗增殖性药物的海藻酸钠微胶珠和凸膜及制备方法性药物的海藻酸钠微胶珠和凸膜及制备方法”的的发明专利证书（发明专利证书（ZL 2004

22、1 0074463.9）2009D-KMG获得科技部中小企业创新基金的无偿资助获得科技部中小企业创新基金的无偿资助70万元；获得北京市自主创新产品；获得万元；获得北京市自主创新产品；获得“紫杉醇紫杉醇-海藻酸钠微球血管海藻酸钠微球血管栓塞剂及其制备栓塞剂及其制备（P-KMG）”的韩国的韩国PCT国际专利授权国际专利授权2010“水溶性药物的海藻酸钠微球水溶性药物的海藻酸钠微球”获得国家发明专利获得国家发明专利;D-KMG获得在欧亚获得在欧亚PCT国际专利授权；国际专利授权；P-KMG获得加拿大和韩国获得加拿大和韩国PCT国际专利授权；国际专利授权；R-KMG与解放军与解放军309医院合作获得十

23、二五国家科技重大专项课题支持医院合作获得十二五国家科技重大专项课题支持50万元万元；获得；获得“紫杉醇紫杉醇-海藻酸海藻酸钠微球血管栓塞剂及其制备钠微球血管栓塞剂及其制备（P-KMG）”的加拿大的加拿大PCT国际专利授权国际专利授权2011R-KMG参与由中国解放军第参与由中国解放军第309医院主持的十二五国家科技重大专项课题验收；医院主持的十二五国家科技重大专项课题验收；D-KMG通过北京市科委科技计划重大项通过北京市科委科技计划重大项目第二阶段验收；北京市高新技术企业复审通过；目第二阶段验收；北京市高新技术企业复审通过；S-KMG获得国家发明专利；含有脂质体细胞因子微球获得国家发明专利；含

24、有脂质体细胞因子微球”获得的国家获得的国家发明专利；发明专利；D-KMG获得加拿大获得加拿大PCT国际专利授权；国际专利授权；D-KMG完成临床试验。建成独立的阳性实验室；建成注射用水完成临床试验。建成独立的阳性实验室；建成注射用水车间车间2012承担十二五国家科技支撑计划专项课题承担十二五国家科技支撑计划专项课题200万元万元(KMG上市后肝癌多中心临床规范，上市后肝癌多中心临床规范，D-KMG获得获得医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证，P-KMG进入临床试验进入临床试验)；Y-KMG获得国家发明专利；获得：获得国家发明专利；获得：“圣医耀圣医耀”DOX-KMG、PY-KMG、M-KMG中

25、国商标注册中国商标注册证证2013至至2014获得：获得：R-KMG、S-KMG、EPI-KMG等中国商标注册证；获得：等中国商标注册证；获得：KMG、P-KMG、D-KMG、S-KMG等国际商标注册授等国际商标注册授权；获得权；获得“含骺板软骨细胞复方微胶囊制剂及其制备方法和应用含骺板软骨细胞复方微胶囊制剂及其制备方法和应用”的的发明专利（发明专利（ZL 2009 1 0083272.1）责任责任荣誉荣誉圣医耀圣医耀感恩感恩共赢共赢融资需求融资需求-融资所占股权融资所占股权 拟融资拟融资3000万元人民币出让万元人民币出让15-20%股份股份引入销售团队，销售业绩达到引入销售团队，销售业绩达到6000万元万元/年年或上市前或被并购时，认购或上市前或被并购时，认购10%期权股份。期权股份。?融资？融资？融资与股权？融资与股权？载药微球载药微球注册证注册证取得1个载药微球医疗器械注册证和2个临床试验批件。生产规模销售销售 融融 资资 目目 的的KMG利福平利福平P-KMG紫杉醇紫杉醇达那唑达那唑D-KMGR-KMGE-KMGV-KMG维甲酸维甲酸新厂新厂GMP认证，扩大品种类别认证，扩大品种类别和生产产能，可持续发展。和生产产能，可持续发展。科研数据建立诊疗标准，赢科研数据建立诊疗标准，赢得肝癌栓塞剂市场的话语权得肝癌栓塞剂市场的话语权借助规范性标