实验室质量体系信息化管理技术(yh)

1、实验室质量体系信息化管理技术试验检测部2015.03目录前言实验室与质量体系的关系实验室质量体系信息化管理运用方法与发展方向实验室与信息化管理的关系 随着公司第三次转型升级的持续推进，实验室作为公司质量管理和验证单位，所承接的生产检测、研究分析和质量验证的业务量在不断增加；同时，实验室规模也在不断扩大，在股份公司的建设中发挥着重要作用，并助推公司的质量和效益提升。 试验检测工作能力提升，有利于推广新技术、新工艺和新材料的应用；有利于合理的控制并科学地评价新工装的功效；有利于科学地评定各种原材料及其成品、半成品材料的质量好坏；有利于充分利用检测技术提高生产效率，节约研发成本。前言前言 为保障实验

2、室作用的有效发挥，必须完善质量管理体系，确保以公正的行为、科学的手段、准确的结果，为生产与科研部门提供优质高效的服务。 但在检测过程中暴露出信息无法及时有效传达，效率较低不能满足日常的业务运作需求。试验室的检测数据、质量体系维护数据和记录数据总量庞大，给数据管理带来极大的困难。 信息化技术是提高实验室质量管理综合水平的重要手段。前言 实验室质量管理的信息化，是通过把质量管理思想和计算机高速数据处理技术、海量数据存储技术、自动化分析技术相融合，达到对公司实验室涉及到的质量体系（入厂检验、过程控制和出厂检验）进行控制和管理的一种技术。 它由计算机硬件和应用软件组成，能够完成检测实验室数据和信息的收

3、集、分析、报告和管理，是基于计算机网络，对实验室质量管理体系环境的特殊性进行设计，是一个包括检验委托、项目管理、检测分类、周期控制、信息收集、数据通讯、数据库管理在内的高效集成体系。 资质简介 国家认可实验室。国家认可实验室。 省内唯一冶金产品质检分析实验室。省内唯一冶金产品质检分析实验室。 重点实验室。重点实验室。实验室与质量体系的关系 实验室经过近实验室经过近5050年的发展与建设，已拥有完善的管理年的发展与建设，已拥有完善的管理机构、专家团队，先进的科研仪器设备和试验场地。机构、专家团队，先进的科研仪器设备和试验场地。实验室与质量体系的关系 实验室旨在为股份公司的原燃辅材料的采购、生产、

4、销售、产品研发、质量验证、工艺工装验证提供科学、客观、严谨、公正的检测结果，是公司质量保障体系的基础。 通过检测，为物资采购部门、生产分厂、营销部门以及用户提供检测数据和检测结果，并且为质量管理部门提供质量管理基础信息，在整个公司的生产运营和中充当着极其重要的角色。 实验室与质量体系的关系 质量体系（Quality System) 质量体系，是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 建立质量体系的两个目的： 1、 持续稳定地提供满足顾客及法律法规要求的产品。 2、 增强顾客满意。实验室与质量体系的关系 质量体系是质量管理的核心，是组织结

5、构、职责、权限和程序等管理能力和资源能力的综合体。 质量体系有两种形式：质量管理体系和质量保证体系。 质量管理体系，是供方根据本组织质量管理的需要而建立的用于内部管理的质量体系。 质量保证体系，是用于外部证明的质量体系，即当需求方向提供方提出外部证明时。 实验室是否有能力向社会出具高质量的检测报告或校准证书，并得到社会各方面的信赖和认可，已成为实验室能否适应市场需求的核心问题。实验室与质量体系的关系 GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求中指出：“实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和（或

6、）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。” 实验室与质量体系的关系 质量体系的运行是通过执行质量体系文件，实现质量目标、信息反馈及体系审核与评审等几个环节来实现。 质量体系内部各环节相互衔接，消除漏洞，确保检测过程采用公正的行为和科学的手段获得准确的结果。 实验室质量体系是以得到准确可靠得试验数据为目的，以保证试验检测报告的科学性和公正性。实验室与质量体系的关系 质量体系的建立程序： 1、质量方针和质量目标确立； 2、分析实验室的现状，确定试验过程和要素； 3、确定组织框架，明确职责。实验室与质量体系的关系1、质量方针和质量目标确立 质量方针是工作的质量宗旨

7、和质量方向，应按照法律法规的要求持续改进工作方向。 在实验室管理者的领导下，全员参与制定评审质量目标的框架。在质量方针和目标的基础上，同自身的实际情况结合，采取方式贯彻实施。质量方针作为处理质量问题的最高准则，要利用监督、检查、考核、奖励等一系列措旗进行规范管理。 确定明确的质量目标是试验室在质量管理上的承诺，是对实验室质量方针的落实，是完善管理并对试验质量持续改进动力源泉。质量方针和质量目标是一个组织的方针和目标的组成部分，是一个组织向顾客和社会的承诺。实验室与质量体系的关系2、分析实验室的现状，确定过程和要素 试验人员应具有掌握质量体系的要素，能从整体考虑并结合实验室自身条件完成检测工作及

8、实施要素的能力，抓住检测报告形成过程关键点加以控制，最终提供合格的检测报告。 分析实验室现状，合理地选择质量体系要素，主要包括以下方面：体系情况分析；组织机构分析；检测设备能否适应质量管理体系的有关要求；技术；质量责任制。实验室与质量体系的关系3、确定组织框架，明确职责 根据工作内容筹划设计组织机构的设置，基本原则是：实验室开展检测工作方便、检查质量职能的发挥和评价管理水平方便、管理环节的工作衔接恰当。 将各个质量管理活动根据实际情况分配到相关部门，按各项质量活动的相互关系和实验室质量体系的构建及运行管理及时调整措施。 赋予相应部门权限，以保证其完成所承担的质量活动。确定部门的质量职责和人员的

9、岗位职责，根据质量执行情况进行评价，以利于纠正管理措施。实验室与质量体系的关系 质量体系作为一个组织管理系统，不能直观地展现。因此建立质量体系时，要形成必要的体系文件。质量体系文件通常包括：质量手册、程序文件（包括管理性程序文件和技术性种序文件）、质量计划及质量记录等。试验检测与质量体系的关系 在质量体系的建立和运行过程中，必然会发现一些体系文件中规定的不合理或不完善之处，尤其是新建体系的实验室更为明显。有些在编写文件时考虑不周的问题，经过一段时间的试运行后，便会一一暴露出来，因此，质量体系试运行后的修改、完善就成为实验室建立质量体系过程中的一个必然阶段。 总之，实验室质量体系的修改、运行、再

10、修改、再运行，循环往复，不断完善是实验室管理的永恒主题。 引入信息化管理技术是应对这个永恒主题的必要手段 。实验室与信息化管理的关系 实验室信息管理系统(LIMS) 是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。 它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管

11、理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。实验室与信息化管理的关系 建立实验室信息管理系统目的：1、改进质量管理手段1.1提高分析数据的综合利用率1.2提高分析数据的时效性1.3挖掘分析数据的潜在价值实验室与信息化管理的关系 2、规范实验室内部管理 在实验室内部，根据实验室业务及质量管理流程，实现样品登记申请、样品登记、任务分配、分析数据的快速采集，审核、处理、统计、查询，直至报表自动生成，最后将有用的信息传递给桌面用户。 将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循 ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025，全面提升实验室的

12、分析水平和规范化管理。 LIMS系统的建立也为企业实验室进行标准化认证、质量体系建设创造条件。实验室与信息化管理的关系 3、实现质量数据大范围共享 LIMS系统的主要管理对象是实验室，它既是实验室的信息集成，又支持企业其它管理系统对质量数据的快速访问.只要有相应的访问权限，LIMS终端用户可以选择浏览数据。通过样品链，在同一个界面中完成对分析数据的浏览。4、强化质量监测手段，维护和巩固质量体系，自动运行质量体系中部分要素。 实验室信息管理系统（LIMS）与办公自动化系统（0A）的只要区别在于；LIMS系统是以分析测试工作为核心，包括一个以样品分析为主线的从样品登录、登记管理、分析测试、数据统计

13、分析到结果输出的基本流程的管理，而不像OA单纯为了浏览使用信息。实验室与信息化管理的关系 实验室质量体系信息化设计是在验室质量体系建立和维持的基础上对数据的存储和记录的管理集成。实验室与信息化管理的关系1、 信息化管理内容分析 信息化管理质量体系文件信息，主要从质量体系包含内容着手，进行信息建设。把原来质量手册、程序文件、作业指导书(包括操作规程、自检规程等)、记录表格这4个方面文件的纸质管理转变为利用计算机存储的信息管理。达到更改快捷方便、分级授权特点，使实验室质量体系文件和记录管理更为流畅。 需要对满足认证认可要求的质量手册进行分析、对质量程序进行分析、对业务流转过程运用信息化新技术分析、

14、对质量管理工具分析。实验室与信息化管理的关系2、信息化管理功能 在分析的基础上，利用信息化优化管理，配备符合体系要求的记录表格，建立符合实验室组织结构的职能分配表；制定信息化操作层次功能，方便输入、输出、分类统计和更改等操作；提高效率，便捷服务，有效控制试验室检测质量；提高提供关键节点的控制能力；遵循流程，简化流程运行节点，降低体系维护成本，减低职工劳动强度。实验室与信息化管理的关系3信息化管理功能的实现试验检测形成的数据以表格类为主，在质量系统以浏览的方式实现。具体流程包括两个方面：通过相关表格申报和岗位审批的方式通过系统流转；通过程序文件和管理制度以文件浏览的形式在系统发放。 整个实验室的

15、信息化处理系统的输入、处理、输出都和质量管理紧密相连。在实际运行中，对质量活动进行监督和控制，更方便生产指挥人员、营销人员、研发人员和质量管理人员及时准确把握关键环节。原材料试样委托理化检验委托生产调度系统理化检验结果录入产品质量判定结果录入系统检验周期查询检验结果查询后台查询系统zzzzzzzzz 股份公司试验检测信息化建设成果与应用实验室质量体系信息化管理运用方法与发展方向信息化管理：延伸试验检测的服务领域，体现全方位服务的理念信息化管理的目的和成效调度系统（含结果录入系统）通过“时间流”管控试样委托的检验周期及项目。铁料系统通过“条码流”管控试样委托的检验周期、项目及盲样流转和复原。后台

16、查询系统通过“项目流”串接生产管控、研发全过程。 由于信息化管理模式是获取、记录和传递质量信息的系统，为实验室质量体系的自动运行提供支持。所有检验工作均为双向运行模式，信息传递迅速，便于预警及处置。部分统计工作得到简化，工作效率高，便于发现问题。质量管理体系在信息流转过程中实现自动运行。信息流转体系运行实验室质量体系信息化管理运用方法与发展方向实验室质量体系信息化管理运用方法与发展方向实验室质量体系信息化管理发展方向1、有力于试验检测管理提升；技能 提升；质量提升。2、有利于实验室质量管理体系的完善和维护，并形成有统一标准、不断优化、持续改进的局面。3、有利于打造及时便利、准确安全、成本低廉的

17、效果。4、有利于公司的生产过程管控，产品质量追踪和评定，助推新产品研发。实验室质量体系信息化管理运用方法与发展方向 信息化管理技术的维护和发展任重道远检验数据库业务流程库资源管理库统计查询库信息自动化管理文件仓储库项目管理库 实验室能力建设体系建设信息化建设1、对实验室整体环境、仪器设备、标物标液、人员、方法标准、图书资料、文件管理、科研管理、项目管理、客户管理等实验室的各种资源进行全面、详实的管理。2、对于影响实验室质量的诸多要素进行全面管理和控制，形成人、机、料、法、环、测、抽样的闭环控制。全员参与，整体推进分解任务，理清职责理解到位，深入班组 在体系管理的框架下，运用信息化技术，实现高效运行。 在日常信息化运行中，持续改进体系管理工作。实验室质量体系信息化管理运用方法与发展方向 持续改进，落实监管突出突出效能建设效能建设提高服务质量，强化管理手段,降低检验成本，提高工作效率。小结 ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025， 智慧来自实践：过去、现在与未来，我们就是从不断思考（形成体系)、实践（践行体系）、检讨(持续改进）中不断进步的。小结