TS169492009标准基础知识

1、ISO / TS 16949:2009培训教程培训教程 ISO/课程内容课程内容nISO/TS16949标准简介标准简介nISO/TS16949标准解析标准解析（一）ISO/TS16949:2009简介 标准的演变 标准的核心思想及特点ISO/TS16949:2009标准为何？nISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009【质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修汽车生产件及相关维修 零件组织应用零件组织应用ISO9001:2008ISO9001:2008的特别要求的特别要求】 汽车工业质量管理标准汽车工业质量管理标准 基于基于ISO9001:2008ISO9001:

2、2008标准框架构建标准框架构建 汽车工业质量管理难点汽车工业质量管理难点n汽车产品质量要求高汽车产品质量要求高n汽车产品复杂（汽车产品复杂（汽车工业生产体系汽车工业生产体系）n供应链系统供应链系统庞大庞大n市场竞争激烈市场竞争激烈ISO/TS16949产生背景n国际汽车工业质量管理标准多样性国际汽车工业质量管理标准多样性 如：如： QS-9000（美国）（美国） VDA6.1（德国）（德国） EAQF94 （法国）（法国） n汽车工业国际化和零件采购全球化汽车工业国际化和零件采购全球化IATF&ISO/TS16949IATF&ISO/TS16949nISO/TS16949ISO/TS1694

3、9融合了融合了QS-9000/VDA6.1/AVSQ/EAQFQS-9000/VDA6.1/AVSQ/EAQF等国家汽等国家汽车业质量管理要求，是目前国际汽车工业普遍认同的供应车业质量管理要求，是目前国际汽车工业普遍认同的供应商质量管理标准，维护供应链运作的重要手段商质量管理标准，维护供应链运作的重要手段nIATFIATF（国际汽车特别行动组）是由国际上主要整车厂和一（国际汽车特别行动组）是由国际上主要整车厂和一些国家的汽车工业商贸组织联合组成的机构些国家的汽车工业商贸组织联合组成的机构nISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009标准（第三版）：标准（第三版）： IATF

4、IATF和和JAMAJAMA（日本汽车制造商协会）共同制订（日本汽车制造商协会）共同制订 ISO/TC176ISO/TC176委员会审定并于委员会审定并于20092009年年6 6月月1515日发布日发布IATF由哪些成员组成？BMW Daimler Chrysler Fiat FordGM Renault SA Volkswagen etcAIAG（US） ANEFIA（Italy） FIEV（France） SMMT（UK） VDA（Germany）199920002003http:/www.vda-qmc.dehttp:/www.vda-qmc.deh

5、ttp:/ISO/TS的标准发展的标准发展2009ISO/TS16949的基本构成ISO/TS16949：2009ISO9001：2008汽车业要求汽车业要求顾客特殊顾客特殊要求要求标准文本标准文本附加附加：QS-9000五大手册 VDA手册 整车厂要求 等ISO/TS16949&ISO9001差异分析ISO/TS16949&ISO9001标准的差异点管理要求ISO9001管理的原则性做法ISO/TS16949做法有进一步细化管理手法ISO/TS16949突出“过程方法”管理工具ISO/TS16949明确了一些管理工具的使用产品开发模式项目管理FMEA/SPC/MSA等

6、ISO/TS16949与QS/VDA的关系ISO9001：2008VDA6。1QS9000ISO/TS顾客特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949&ISO9001的变化ISO9001:2000ISO/TS16949:2002汽车业要求顾客特殊要求汽车业要求顾客特殊要求汽车业要求顾客特殊要求ISO9001:2000汽车业要求顾客特殊要求汽车业要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2002汽车业要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2002汽车业要求顾客特殊要求ISO9001:2000ISO9001:2000汽车业要求ISO9001:2000顾客特殊要求汽车业要求ISO9001:2000顾客

7、特殊要求汽车业要求ISO9001:2008ISO/TS16949:2009无增减无增减有增减有增减有增减有增减由由ISO/TC176ISO/TC176委员会批准发布委员会批准发布20082008年年1111月月1515日正式实施日正式实施ISO9001:2000ISO9001:2000有效期截至有效期截至2010.11.142010.11.14修订基本原则：修订基本原则：维持维持20002000版结构不变版结构不变条文明晰，消除歧义（增加注释），增条文明晰，消除歧义（增加注释），增强使用性强使用性ISO9001:2008标准的变化ISO/TS16949:2009标准的变化n 按照ISO9001

8、:2008要求，修订了相关内容n汽车业的补充要求，未增加n认证证书：2002版证书到期后经换证审核后可转2009版证书，无过渡期ISO/TS16949的适用范围n顾客规定的汽车生产件和顾客规定的汽车生产件和/ /或维修零件的制造现场或维修零件的制造现场 原材料原材料 零组件零组件 零件加工服务如表面处理、热处理等零件加工服务如表面处理、热处理等n设计中心设计中心/ /公司总部公司总部/ /销售中心等远距离地点，将构销售中心等远距离地点，将构成验证地点的一部分，但不能单独认证成验证地点的一部分，但不能单独认证n可应用于整个汽车供应链（即整车厂和零件制造的可应用于整个汽车供应链（即整车厂和零件制造

9、的各级供应商）各级供应商）ISO/TS16949的目标n持续改进持续改进n预防缺陷预防缺陷n减少变异和浪费减少变异和浪费基本目标：基本目标：保证稳定稳定地提供满足顾客及法规 要求产品产品；持续增强顾客增强顾客满意度满意度。（二）ISO/TS16949:2009解析 质量管理过程模式 过程管理的基本要求何谓质量？何谓质量？n一组固有特性满足组织、顾客和相一组固有特性满足组织、顾客和相关方要求的程度关方要求的程度n小质量与大质量概念小质量与大质量概念包装包装标识及追溯方法标识及追溯方法成本成本/价格价格交付数量交付数量/交期交期生产能力生产能力质量保证模式质量保证模式制造方法制造方法/检测方法检测

10、方法资源要求资源要求法规要求法规要求外观外观结构结构/尺寸尺寸性能性能可靠性可靠性大质量大质量小质量小质量质量管理发展趋势质量管理发展趋势QCQAQMTQM质量检验质量检验生产过程生产过程质量控制质量控制质量管理质量管理全面质量管理全面质量管理小质量小质量大质量大质量ISO9001管理：管理：P-D-C-AP-D-C-A符合性质量符合性质量 满意质量满意质量 魅力质量魅力质量质量管理（QM）主题 管理主题管理主题内容内容管理形态管理形态理想型理想型典型典型质量策划质量策划 决定获得满意质量的流程、方法及要求决定获得满意质量的流程、方法及要求资源要求和组织方式资源要求和组织方式监督方式监督方式改

11、进机制改进机制质量实现质量实现 组织执行策划方案，实现质量控制组织执行策划方案，实现质量控制质量检查质量检查 检查评估执行绩效检查评估执行绩效质量改进质量改进 分析和改进出现的质量和绩效问题分析和改进出现的质量和绩效问题PDCA全面质量管理TQM要点n质量与效益统一质量与效益统一n全过程质量管理全过程质量管理n全员质量管理全员质量管理n全企业质量管理全企业质量管理n科学质量管理科学质量管理现代质量管理思想 现代质量管理现代质量管理 八项原则八项原则n以顾客为中心以顾客为中心n领导作用领导作用n全员参与全员参与n过程方法过程方法n系统方法系统方法n基于事实决策基于事实决策n持续改进持续改进n互利

12、的供方关系互利的供方关系ISO9001ISO9001提出的是提出的是管理理念管理理念和和原则性做法原则性做法ISO/TS16949的基本思路P识别体系有效运行所需过程识别体系有效运行所需过程并确定其并确定其顺序顺序与控制方式与控制方式DCA提供资源并予以实施提供资源并予以实施测量监控过程测量监控过程持续改进过程绩效持续改进过程绩效COP/SP/MPCOP/SP/MP章鱼图章鱼图乌龟图乌龟图ISO/TS16949的重要特点之一na a）过程的识别过程的识别与控制与控制nb b）过程的有效性（效率）过程的有效性（效率）nc c）过程业绩评价）过程业绩评价尤其要关注顾客导向过程尤其要关注顾客导向过程

13、COPCOP识别、控制与评价识别、控制与评价过程过程需要什么？需要什么？（资源（资源）谁来做？谁来做？（能力（能力/技能技能）过程分析乌龟图法过程控制的六个因素谁来做？谁来做？（能力（能力/技能技能）谁来做？谁来做？（能力（能力/技能技能）过程过程谁来做？谁来做？（能力（能力/技能技能）过程过程谁来做？谁来做？（能力（能力/技能技能）过程过程输入：要求输入：要求如何做？如何做？（方法（方法/流程流程）如何评价？如何评价？（指标）（指标）输出：结果输出：结果需要什么？需要什么？（资源（资源）谁来做？谁来做？（能力（能力/技能技能）ISO/TS16949重要特点之二n关注顾客关注顾客n突出策划功能

14、突出策划功能P团队合作缺陷预防（零缺陷战略）产品开发工具使用，如：APQP/项目管理/FMEA/MSA/SPC/DOEn强化运行控制强化运行控制D精益生产引入n加强监督改进力度加强监督改进力度绩效/效率监督审核活动增加，如：过程审核、产品审核改进的手段，如：防错技术ISO/TS16949标准的结构 4。质量管理体系。质量管理体系 5。管理职责。管理职责 6。资源管理。资源管理 7。产品实现过程。产品实现过程 8。测量分析与改进。测量分析与改进输输 入入输输 出出组组 织织过程过程(Process)(Process)过程的一般概念 实现实现 过程过程顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管管 理理 过

15、过 程程支支 持持 过过 程程质量管理过程ISO/TS16949的过程管理模式产品产品产品实现过程产品实现过程识别评审开发采购生产交付服务识别评审开发采购生产交付服务顾顾客客要要求求顾顾客客满满意意资源管理资源管理人资管理人资管理基础设施管理基础设施管理工作环境管理工作环境管理测量分析改进测量分析改进监视与测量监视与测量数据分析数据分析改进管理改进管理管理职责管理职责质量文化建设质量文化建设/质量策划：管理体系策划质量策划：管理体系策划/目标管理目标管理/组织规划组织规划 管理评审管理评审检测设备管理检测设备管理文件管理文件管理记录管理记录管理过程管理模式过程管理模式ISO/TS16949要求

16、的剪裁n仅限于仅限于7 7。3 3条款中条款中“产产品设计品设计”相关要求；相关要求；“过程设计过程设计”不可排除不可排除n汽车安装厂的排除权限汽车安装厂的排除权限由由IATFIATF决定决定4。质量管理体系n规定组织规定组织ISO/TS16949质量管理体系建立和改进的质量管理体系建立和改进的方法（方法（过程方法过程方法如章鱼图、乌龟图分析）n体系涉及过程范围须识别（体系涉及过程范围须识别（包括内部及外包过程包括内部及外包过程）,n对对外包过程外包过程组织负有技术责任，但外包过程管理须考组织负有技术责任，但外包过程管理须考虑外包产品的重要度及影响程度虑外包产品的重要度及影响程度4。质量管理体

17、系n体系文件结构和形式体系文件结构和形式n质量手册质量管理纲要（质量手册质量管理纲要（范围、文件索引、过程关系范围、文件索引、过程关系）n文件管理过程文件管理过程：确保现场使用文件的有效性；确保现场使用文件的有效性；对客户提供的对客户提供的工程规范及变更的控制提出时效和实施要求如变更的现场实施记工程规范及变更的控制提出时效和实施要求如变更的现场实施记录和录和PPAPPPAP资料的相应变更资料的相应变更n质量记录管理过程质量记录管理过程：应维护保存体系运行的证据；应维护保存体系运行的证据；保存期限保存期限应符合客户、法规要求应符合客户、法规要求质量管理文件结构质量手册质量手册方针目标方针目标程序

18、文件程序文件作业规范作业规范质量记录质量记录ISO9001：2008汽车行业要求汽车行业要求顾客特殊要求顾客特殊要求a）质量策划）质量策划b）控制计划）控制计划c）样件认可）样件认可 d）工具与方）工具与方法法文件编制要求n强制性程序文件强制性程序文件仅针对仅针对7 7项活动项活动n强调文件的适用性强调文件的适用性可根据组织规模可根据组织规模/ /产品复杂度产品复杂度/ /人员素质确定人员素质确定文件数量和形式文件数量和形式n文件形式多样化文件形式多样化如可采用书面如可采用书面/ /实物实物/ /电子媒体等电子媒体等n记录成为特殊文件形式记录成为特殊文件形式5。管理职责n组织管理者组织管理者

19、应开展的活动应开展的活动 质量管理策划质量管理策划 管理评审管理评审n宣传满足顾客要求和法宣传满足顾客要求和法规要求的重要性规要求的重要性n质量方针规划质量方针规划n质量目标规划质量目标规划n规划提供并组织利用好规划提供并组织利用好资源资源n组织管理评审组织管理评审n监督产品实现过程及支监督产品实现过程及支持过程并保证其效率持过程并保证其效率 关注过程绩效关注过程绩效5。管理职责顾客顾客/ /社会要求社会要求顾客及社会满意顾客及社会满意识别与转化识别与转化以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（5.2）顾客组织COP顾客导向过程顾客导向过程COPCOP是是控制关键控制关键5。管理职责质量方针质量方针

20、（5.35.3）n质量宗旨和方向n具有持续改进，满足顾客要求承诺n为质量目标提供框架n沟通贯彻并定期评价其适应性5。管理职责 策划（策划（5.4）n质量目标质量目标na a）从质量方针展开）从质量方针展开nb b）落实到相关部门和层级）落实到相关部门和层级nc c）量化）量化nd d）符合客户期望符合客户期望ne e）期限内可达成期限内可达成nf f）经营计划经营计划一部分一部分n质量体系策划质量体系策划na a）体系策划管理者职责）体系策划管理者职责nb b）体系变更时确保其完整性）体系变更时确保其完整性5。管理职责 职责权限与沟通职责权限与沟通（5.5）n职责与权限职责与权限na a）规定

21、组织机构）规定组织机构nb b）规定部门和岗位的职责与）规定部门和岗位的职责与权限权限n其中以下质量职责须明确其中以下质量职责须明确：n（1 1）负责不符合纠正阶层负责不符合纠正阶层n（2 2）质量管理人员生产异常质量管理人员生产异常时停止生产权利时停止生产权利n（3 3）各生产班次的质量控制各生产班次的质量控制人员人员n管理代表管理代表na a）在组织管理层中任命最高）在组织管理层中任命最高管理者代表一名管理者代表一名nb b）指派顾客代表指派顾客代表n代表顾客提出质量方面要求代表顾客提出质量方面要求（须熟悉并掌握顾客要求）（须熟悉并掌握顾客要求）5。管理职责 n内部沟通内部沟通n建立组织内

22、信息沟通的渠道建立组织内信息沟通的渠道和方式和方式 如：例会如：例会/ /联系单联系单/ /文件文件5。管理职责n管理评审（管理评审（5.6）na a）定期，通常会议形式）定期，通常会议形式nb b）评价体系的适宜性，适当）评价体系的适宜性，适当性和有效性性和有效性nc c）评价体系中各过程的效率评价体系中各过程的效率和趋势和趋势（有效管理的核心）（有效管理的核心）nd d）提出改进需求）提出改进需求ne e）保留记录）保留记录0 0202040406060第一季度第一季度 第三季度第三季度东部东部北部北部5。管理职责输输 入入na a）体系审核结果）体系审核结果nb b）顾客反馈信息）顾客反

23、馈信息nc c）过程业绩和产品符合性）过程业绩和产品符合性 包括：（包括：（1 1）质量目标质量目标/ /经营经营计划计划/ /顾客满意度监控与达成顾客满意度监控与达成情况情况 n（2 2）不良质量成本评估不良质量成本评估nd d）纠正和预防措施情况）纠正和预防措施情况 n包括（包括（1 1）实际和潜在外部缺实际和潜在外部缺失对质量失对质量/ /安全安全/ /环境的影响环境的影响 （2 2）产品开发阶段对质量风产品开发阶段对质量风险险/ /成本等评估结果成本等评估结果ne e）前次管评的后续措施）前次管评的后续措施nf f）可能影响体系的任何变化）可能影响体系的任何变化ng g）改进建议）改进

24、建议5。管理职责n输出输出n必须提出改进要求必须提出改进要求na a）体系和过程改进）体系和过程改进nb b）产品改进）产品改进nc c）资源改进）资源改进6。资源管理资源提供（资源提供（6.1）n体系的有效运作和改进必须有资源保证体系的有效运作和改进必须有资源保证n资源：资源：na a）人力资源）人力资源nb b）设施）设施nc c）工作环境）工作环境nd）供方ne）信息nf）资金6。资源管理n人力资源管理过程（人力资源管理过程（6.2）n确保各阶层人员有能力胜任其工作确保各阶层人员有能力胜任其工作na a）确定岗位要求包括应具备的能力）确定岗位要求包括应具备的能力( (如如技能评价表技能评

25、价表、岗位描述岗位描述）尤其产品开发设计人员尤其产品开发设计人员nb b）鉴定能力达成情况并确定培训需求（注意顾客要鉴定能力达成情况并确定培训需求（注意顾客要求）求）nc c）实施在职培训（可针对新或变更工作实施在职培训（可针对新或变更工作/ /代理人代理人/ /不不符合的影响）符合的影响）nd d）意识培训）意识培训ne e）建立员工激励机制建立员工激励机制nf f）对培训有效性应进行评价）对培训有效性应进行评价能力能力&意识意识6。资源管理n基础设施管理过程（基础设施管理过程（6.3）n对产品符合性有影响的基础设施应识别，提供并对产品符合性有影响的基础设施应识别，提供并进行维护进行维护na

26、 a）设施包括：厂房）设施包括：厂房/ /公共设施公共设施/ /生产设备生产设备/ /运输工运输工具具/ /通讯设施通讯设施b b）对工厂对工厂/ /设施设施/ /设备的识别和策划设备的识别和策划：（：（1 1）采用采用多方认证方式多方认证方式（2 2）工厂布置应保证物流顺畅工厂布置应保证物流顺畅/ /搬搬运最短运最短/ /空间利用充分空间利用充分( (平面布置图平面布置图）（）（3 3）定期评定期评价现有操作和过程的有效性价现有操作和过程的有效性c c）制定紧急应变计划（制定紧急应变计划（应急预案应急预案）保证顾客要求）保证顾客要求实现实现精益生产工业工程IE6。资源管理n工作环境管理过程（

27、工作环境管理过程（6.4）n鉴别并管理影响产品符合要求的环境因素鉴别并管理影响产品符合要求的环境因素（包括（包括人的因素和物理因素人的因素和物理因素）n尤其：尤其：na a）人员安全人员安全 n制定保证产品安全和降低对员工造成危害的制定保证产品安全和降低对员工造成危害的方法方法nb b）维持作业现场清洁，如：维持作业现场清洁，如：7S7S7。产品实现 产品实现过程策划过程产品实现过程策划过程（7.17.1）n产品实现过程为组织体系运行的重产品实现过程为组织体系运行的重要组成部分要组成部分n针对新产品、新项目而言针对新产品、新项目而言n组织应明确产品要求，形成过程，组织应明确产品要求，形成过程，

28、验证方式验证方式/ /标准及形成过程中记录标准及形成过程中记录方式方式na a）顾客要求是策划的重要输入顾客要求是策划的重要输入nb b）验证的允收准则必要时由顾客验证的允收准则必要时由顾客核准；核准；n对于计数型抽样应为零缺陷对于计数型抽样应为零缺陷nc）对于顾客提供的产品信息对于顾客提供的产品信息n组织负有保密责任组织负有保密责任nd d）对于实现过程中的变更，对于实现过程中的变更，应进行评估，验证和确认；应进行评估，验证和确认；n当变更影响顾客要求时须由当变更影响顾客要求时须由顾客确认顾客确认ne）7。3可用于产品实现过程策划nf f）一些顾客采用了）一些顾客采用了“项目管项目管理理”或

29、或“APQPAPQP”的方式进行策的方式进行策划划7。产品实现 顾客相关过程（顾客相关过程（7.2）n产品相关要求识别过程产品相关要求识别过程na a）顾客明确提出（包括交付及）顾客明确提出（包括交付及交付后活动）交付后活动）b b）顾客的期望）顾客的期望c c）法规要求）法规要求 d d）组织提出）组织提出n应确定产品回收及对环应确定产品回收及对环境的要求境的要求n法规要求包括所有适用法规要求包括所有适用的政府，安全及环保要的政府，安全及环保要求（包括对产品和原物求（包括对产品和原物料）料）n顾客指定的特殊特性，顾客指定的特殊特性， 质量的起点质量的起点7。产品实现n产品有关要求评审过程产品

30、有关要求评审过程n在向顾客供货或作出承诺前，在向顾客供货或作出承诺前，应评审：应评审： a a）产品要求明确）产品要求明确 b b）双方要求一致）双方要求一致 c c）组织有能力满足）组织有能力满足n对于新产品或产品变更应进对于新产品或产品变更应进行行制造可行性评审制造可行性评审包括风险包括风险分析并结果书面化分析并结果书面化n对于网络销售，应评审输入对于网络销售，应评审输入网络的资料网络的资料n当产品要求变更时应修改相当产品要求变更时应修改相关文件并通知相关人员关文件并通知相关人员n保留评审记录保留评审记录7。产品实现n顾客沟通过程顾客沟通过程n组织应对以下信息与顾客沟组织应对以下信息与顾客

31、沟通作出安排：通作出安排： na a）产品信息）产品信息b b）询价，订单承接）询价，订单承接 c c）顾客反馈）顾客反馈/ /投诉投诉n应采用顾客指定的语言和方应采用顾客指定的语言和方式进行沟通式进行沟通7。产品实现 设计与开发过程（设计与开发过程（7.3）n包括产品设计与过程设计包括产品设计与过程设计n设计与开发过程规划设计与开发过程规划na a）确定设计开发过程阶段）确定设计开发过程阶段b b）安排过程中评审，验证及确认）安排过程中评审，验证及确认活动活动 c c）明确活动职责）明确活动职责/ /权限及接口权限及接口n应采用应采用多方认证方式多方认证方式进行设计开发进行设计开发n多方认证

32、：多方认证： 通常由设计，制造，工程，通常由设计，制造，工程，质量，采购等方面人员参加；质量，采购等方面人员参加；开展的工作包括：开展的工作包括： a a）特殊特性开发）特殊特性开发/ /确认确认 b b）FMEAFMEA开发开发/ /审查包括降低审查包括降低风险措施制订风险措施制订 c c）控制计划控制计划制定制定/ /审查审查n规划输出（计划）应随过程规划输出（计划）应随过程进行予以更新进行予以更新APQP或项目管理7。产品实现n设计与开发输入设计与开发输入n应书面化：应书面化： a a）产品的功能和性能要求）产品的功能和性能要求 b b）法规要求）法规要求 c c）以往设计开发经验）以往

33、设计开发经验 d d）其他必要信息）其他必要信息n须评审确认其适用性须评审确认其适用性/ /完整性完整性n顾客要求是设计开发的重要顾客要求是设计开发的重要输入如特殊特性，包装，标输入如特殊特性，包装，标识及追溯要求识及追溯要求n建立信息综合利用方式建立信息综合利用方式 规定以往设计开发经验，竞规定以往设计开发经验，竞争对手分析，供方反馈及现争对手分析，供方反馈及现场资料收集利用方式场资料收集利用方式n产品的要求应包括质量，寿产品的要求应包括质量，寿命，可靠性，成本，生产周命，可靠性，成本，生产周期等方面指标期等方面指标n对于过程设计输入应予以书对于过程设计输入应予以书面化并评审：面化并评审：

34、a a）产品设计输出）产品设计输出 b b）生产能力，过程能力及成）生产能力，过程能力及成本要求本要求 c c）以往开发经验）以往开发经验7。产品实现n设计与开发输出设计与开发输出n书面化并在发放前予以评审：书面化并在发放前予以评审： a a）符合输入要求并采用可验）符合输入要求并采用可验证的方式证的方式 b b）为采购，生产及服务作业）为采购，生产及服务作业提供信息提供信息 c c）产品接受准则）产品接受准则 d d）明确产品安全和正常使用）明确产品安全和正常使用的有关特性的有关特性n产品设计输出产品设计输出 通常包括：通常包括：n1 1）DFMEADFMEA，可靠性结果，可靠性结果 2 2

35、）产品规格及特殊特性产品规格及特殊特性 3 3）产品防错技术（适用时）产品防错技术（适用时） 4 4）产品图纸或数据资料产品图纸或数据资料 5 5）设计评审或诊断结果等设计评审或诊断结果等n过程设计输出过程设计输出 通常包括：通常包括： 1 1）过程流程图或配置图过程流程图或配置图 2 2）PFMEA PFMEA 3 3）控制计划控制计划 4 4）作业指导书作业指导书 5 5）过程允收准则过程允收准则 6 6）产品产品/ /过程不合格追查回馈方过程不合格追查回馈方法等法等7。产品实现n特殊特性包括产品和过程特性应在相关输出文件特殊特性包括产品和过程特性应在相关输出文件中予以标注：中予以标注：

36、a a）控制计划应包含所有特殊特性）控制计划应包含所有特殊特性 b b）特殊特性符号应定义并与顾客要求相符）特殊特性符号应定义并与顾客要求相符 c c）在图纸，）在图纸，FMEAFMEA，作业指导书应标明特殊特性，作业指导书应标明特殊特性符号符号n设计开发输出应体现出对产品及过程中缺陷预防重于设计开发输出应体现出对产品及过程中缺陷预防重于发现的理念发现的理念7。产品实现n设计与开发评审设计与开发评审n应按照规划的时机，对设计应按照规划的时机，对设计开发输出进行系统评审开发输出进行系统评审 a a）评价输出符合要求能力）评价输出符合要求能力 b b）发现问题并予以改进）发现问题并予以改进n评审结

37、果应予以记录评审结果应予以记录n对于设计开发阶段所涉及的对于设计开发阶段所涉及的产品质量风险，成本，前置产品质量风险，成本，前置时间以及开发途径等应进行时间以及开发途径等应进行监督分析和总结，并作为今监督分析和总结，并作为今后改进的依据（管评输入之后改进的依据（管评输入之一）一）7。产品实现n设计与开发的验证设计与开发的验证n应按照规定的时机对设计开发输出结果与输应按照规定的时机对设计开发输出结果与输入要求的一致性进行验证入要求的一致性进行验证n保留验证记录保留验证记录7。产品实现n设计与开发确认设计与开发确认n应按照规定的时机对设计开应按照规定的时机对设计开发输出进行确认，以保证最发输出进行

38、确认，以保证最终产品符合使用终产品符合使用/顾客要求顾客要求n可行时，应在产品交付或输可行时，应在产品交付或输出实施前进行出实施前进行n保留确认记录保留确认记录n确认时机须保证顾客要求的确认时机须保证顾客要求的时程相符时程相符n当顾客要求时应制定样品控当顾客要求时应制定样品控制计划制计划n确认的样品应采用与正式生确认的样品应采用与正式生产一致的供应商，模具及过产一致的供应商，模具及过程程n应进行样品的全性能测试应进行样品的全性能测试n应采用顾客认可的产品和过应采用顾客认可的产品和过程核准程序程核准程序n对于供应商提供样品同样应对于供应商提供样品同样应有核准程序有核准程序7。产品实现n设计与开发

39、的变更设计与开发的变更n变更应同样进行适当的评审，验证和确认变更应同样进行适当的评审，验证和确认n评审应包括对组成部分及已交付产品可能的影响的评审应包括对组成部分及已交付产品可能的影响的评价评价n变更的评审，验证和确认记录以及采取的措施应保变更的评审，验证和确认记录以及采取的措施应保留记录留记录7。产品实现采购过程（采购过程（7.4）n确保采购产品符合规定的采确保采购产品符合规定的采购要求购要求na a）对采购产品及供应商的控）对采购产品及供应商的控制方式和程度取决于采购产制方式和程度取决于采购产品对产品实现过程或最终产品对产品实现过程或最终产品的影响程度品的影响程度nb b）采购产品包括所有

40、对顾客采购产品包括所有对顾客要求有影响的产品及服务如要求有影响的产品及服务如外协加工，运输，校验等；外协加工，运输，校验等；采购产品须符合法规要求采购产品须符合法规要求nc c）供应商管理供应商管理n（1 1）须制定供应商选择评价）须制定供应商选择评价标准标准n（2 2）须制定供应商供货后再）须制定供应商供货后再评价标准评价标准 （3 3）评价结果及相应采取的）评价结果及相应采取的措施须有记录措施须有记录 （ 4 4）若供应商有合并，收若供应商有合并，收购或加盟，须对供应商质量购或加盟，须对供应商质量体系的持续性和有效性进行体系的持续性和有效性进行验证验证（5 5）应根据供应商的供应根据供应商

41、的供货绩效或所提供产品的重要货绩效或所提供产品的重要度，排出优先顺序，度，排出优先顺序，对其质对其质量管理体系提出要求量管理体系提出要求，互利的供方关系7。产品实现n第一步可先实施第一步可先实施ISO9000ISO9000：20002000，最终符合，最终符合TS16949TS16949要求要求（6 6）若顾客有指定供应商，若顾客有指定供应商，组织须向指定供应商采购，组织须向指定供应商采购，同时不排除组织须保证产品同时不排除组织须保证产品质量的责任质量的责任nd d）采购实施前须有明确的采）采购实施前须有明确的采购要求如产品，过程购要求如产品，过程/ /设备，设备，人员，质量体系等方面要求；人

42、员，质量体系等方面要求；并在实施前得到批准并在实施前得到批准ne e）对采购产品组织须对其符）对采购产品组织须对其符合采购要求情况进行验证合采购要求情况进行验证 （1 1）进料质量的验证可采用）进料质量的验证可采用多种方式进行多种方式进行 （2 2）对供应商的供货绩效应）对供应商的供货绩效应进行评价，评价内容包括：进行评价，评价内容包括：质量绩效质量绩效/ /顾客退货（由于进顾客退货（由于进料质量问题）料质量问题）/ /交货绩效（包交货绩效（包括超额运费）等括超额运费）等 （3 3）应要求供应商对其过程应要求供应商对其过程绩效进行监控绩效进行监控7。产品实现 生产和服务提供过程生产和服务提供过

43、程（7.5）n此服务指售后服务此服务指售后服务n生产和服务过程生产和服务过程n须确保产品生产，交付以及须确保产品生产，交付以及交付后活动处于受控状态交付后活动处于受控状态n受控条件：受控条件： a a）具有明确的产品要求）具有明确的产品要求 b b）制定从原材料，半成品至制定从原材料，半成品至成品的控制计划并确保计划成品的控制计划并确保计划的有效性（及时修订），需的有效性（及时修订），需要时计划应获得顾客的认可要时计划应获得顾客的认可nc c）所有作业人员应获得相应所有作业人员应获得相应的作业指导书的作业指导书 d d）任何作业设定完成后须进任何作业设定完成后须进行验证行验证 e e）确保生产

44、使用设备的效率）确保生产使用设备的效率和持续适用性；和持续适用性；对于关键设对于关键设备应建立全面预防维护制度备应建立全面预防维护制度包括维护目标包括维护目标 f f）对于生产使用的工装模具对于生产使用的工装模具应建立从设计，制造至验证应建立从设计，制造至验证与维护的管理系统；当某个与维护的管理系统；当某个过程被外包时应实施监督过程被外包时应实施监督 g g）建立建立订单导向的订单导向的JITJIT生产生产7。产品实现n管理系统管理系统 h h）建立顾客反馈信息处理与）建立顾客反馈信息处理与沟通方式；并且当与顾客达沟通方式；并且当与顾客达成服务协议时应对服务中心，成服务协议时应对服务中心，服务

45、使用工具或量具及服务服务使用工具或量具及服务人员训练的有效性进行验证人员训练的有效性进行验证n生产与服务提供的确认生产与服务提供的确认n当生产的产品或提供的服务当生产的产品或提供的服务不能被后续的检验或监测所不能被后续的检验或监测所验证或只有在被使用或交付验证或只有在被使用或交付使用后方可被发现有问题时，使用后方可被发现有问题时，应对产品生产或服务提供过应对产品生产或服务提供过程进行评价确认，确认内容程进行评价确认，确认内容包括：作业标准包括：作业标准/ /方法方法/ /使用使用设备设备/ /作业人员资格作业人员资格/ /过程能过程能力等，并对过程进行监控，力等，并对过程进行监控，保留记录保留

46、记录n标准要求所有过程均要确认标准要求所有过程均要确认7。产品实现n标识和可追溯性管理标识和可追溯性管理n对产品实现过程中各阶段产对产品实现过程中各阶段产品包括原材料，半成品和成品包括原材料，半成品和成品，应采用适当的方法进行品，应采用适当的方法进行标识，以区分不同产品和不标识，以区分不同产品和不同检验状态产品同检验状态产品n产品区分产品区分 a a）区分程度：如批次，合同，）区分程度：如批次，合同，生产设备，生产人员生产设备，生产人员/ /班次，班次，产品规格等产品规格等 b b）区分方式：标签，流程卡）区分方式：标签，流程卡n状态区分状态区分 a a）状态类型：待检，合格，）状态类型：待检

47、，合格，不合格不合格 b b）区分方式：标签，记号，）区分方式：标签，记号，颜色颜色，通常不可采用分区方通常不可采用分区方式区分式区分n须确保产品标识的唯一性，须确保产品标识的唯一性，并在生产过程中予以记录，并在生产过程中予以记录，以便追溯以便追溯7。产品实现n顾客财产管理顾客财产管理n在产品实现过程中，若有顾在产品实现过程中，若有顾客财产为组织使用或控制之客财产为组织使用或控制之下，组织应对其进行妥善管下，组织应对其进行妥善管理（包括标识，验证，储存理（包括标识，验证，储存和防护），一旦发现异常，和防护），一旦发现异常，应及时向顾客反馈并保留书应及时向顾客反馈并保留书面记录面记录n顾客财产：

48、顾客财产： 来料，包装材料，标签，商来料，包装材料，标签，商标，图纸标，图纸/ /技术资料，工装技术资料，工装/ /n模具，生产设备，检测设备模具，生产设备，检测设备等等n对顾客提供的硬件设施如设对顾客提供的硬件设施如设备，工装备，工装/ /模具，检测设备等，模具，检测设备等，必须有永久性标识且对所有必须有永久性标识且对所有权一目了然权一目了然7。产品实现n产品防护管理产品防护管理n对于产品实现过程中各阶段对于产品实现过程中各阶段产品，应妥善保护，防止意产品，应妥善保护，防止意外损坏变质与丢失外损坏变质与丢失n防护措施包括：防护措施包括： a a）适当的防护标识）适当的防护标识 b b）合理的

49、搬运工具与方法）合理的搬运工具与方法 c c）有效的包装方式及包装材）有效的包装方式及包装材料料 ，若顾客对包装有要求，若顾客对包装有要求，应采用顾客要求的包装方式应采用顾客要求的包装方式 d d）合理的储存条件及收发手）合理的储存条件及收发手续；续；对库存产品质量应定期对库存产品质量应定期n监测；应对优化进行库存，监测；应对优化进行库存，提高周转率，降低库存，提高周转率，降低库存，FIFOFIFO，以防止产品在储存期，以防止产品在储存期间变质，同时减少库存导致间变质，同时减少库存导致的浪费的浪费 ；对废旧产品应按照；对废旧产品应按照不合格品处理方式进行处置不合格品处理方式进行处置7。产品实现

50、监测与检测设备管理过程监测与检测设备管理过程（7.6）n对于产品实现过程中，为确保产对于产品实现过程中，为确保产品符合规定要求所使用的监测与品符合规定要求所使用的监测与检测设备包括工具（包括测试软检测设备包括工具（包括测试软件）应妥善管理，以保证其检测件）应妥善管理，以保证其检测结果的有效性结果的有效性na a）确定并使用适用的检测与检测）确定并使用适用的检测与检测设备设备 b b）定期校验并确保校验结果可追）定期校验并确保校验结果可追溯至国家标准溯至国家标准nc c）以下情况的校验活动记录以下情况的校验活动记录应予以保留：应予以保留： （1 1）工程规范修订工程规范修订 （2 2）校验数据尤

51、其超出规定校验数据尤其超出规定误差的数据误差的数据 （3 3）误差超出后的评价结果误差超出后的评价结果（4 4）校验结论校验结论 （5 5）当发现失准后，对已发当发现失准后，对已发运的可疑产品与顾客联络记运的可疑产品与顾客联络记录录 d d）须有校验后的状态标识须有校验后的状态标识 e e）妥善使用与维护妥善使用与维护nf f）对无国家标准的设备或工对无国家标准的设备或工7。产品实现n具须制定规范评价其检测能力具须制定规范评价其检测能力 ，包括制，包括制造商校验造商校验 g g）对于控制计划所涉及的量测系统应采对于控制计划所涉及的量测系统应采用适当的统计方法（用适当的统计方法（MSAMSA）评

52、价其可靠性）评价其可靠性 n实验室要求实验室要求n1 1）内部实验室须明确测试范围且作业标内部实验室须明确测试范围且作业标准齐全，实验员有相应资格，可追溯国准齐全，实验员有相应资格，可追溯国家标准家标准 2 2）外部实验室为国家或顾客认可外部实验室为国家或顾客认可8。测量，分析与改进策划策划na a）检查产品符合性）检查产品符合性 nb b）评级质量体系的有效性）评级质量体系的有效性 nc c）持续改进体系有效性）持续改进体系有效性为确保上述目标实现，必须确定使用适当的统计方为确保上述目标实现，必须确定使用适当的统计方 法，并成为所有员工共同的语言！法，并成为所有员工共同的语言！8。测量，分析

53、与改进 监测与测量过程（监测与测量过程（8.2）n顾客满意度评价过程顾客满意度评价过程n这是体系业绩指标之一n须确定评价方法n可通过以下绩效指标持续评估与监测进行可通过以下绩效指标持续评估与监测进行评价：评价： a a）交货质量交货质量 b b）顾客退货顾客退货 c c）交付绩效（包括超额运费交付绩效（包括超额运费） d d）顾客反馈信息顾客反馈信息8。测量，分析与改进n内部质量体系审核过程内部质量体系审核过程n组织自身对体系执行和维护组织自身对体系执行和维护情况的系统性检查活动情况的系统性检查活动na a）须建立活动程序）须建立活动程序 b b）须制订计划，规定审核标）须制订计划，规定审核标

54、准准/ /范围范围/ /频次频次/ /方法方法 c c）根据审核对象可分为：体根据审核对象可分为：体系系/ /制造过程制造过程/ /产品审核产品审核 d d）对审核发现问题，应进行）对审核发现问题，应进行改进：查明原因改进：查明原因/ /制定对策制定对策/ /验证对策的有效性验证对策的有效性ne e）内部审核员必须具有资格）内部审核员必须具有资格能力，且不可审核本部门能力，且不可审核本部门 f f）组织年度审核计划须覆盖组织年度审核计划须覆盖所有过程，活动及班次所有过程，活动及班次 ；当；当发生内外严重不合格或顾客发生内外严重不合格或顾客投诉，应适当增加审核频次投诉，应适当增加审核频次 ；审核

55、范围须包括审核范围须包括TS16949TS16949及任及任何附加要求何附加要求 g g）每次审核均须有查检表每次审核均须有查检表 h h）产品审核应在生产适当阶产品审核应在生产适当阶段对其产品及交付情况进行段对其产品及交付情况进行审核，以验证其符合要求能审核，以验证其符合要求能力如尺寸力如尺寸/ /功能功能/ /包装包装/ /标识等标识等8。测量，分析与改进n过程的监测与测量管理过程的监测与测量管理n采用适当的方法对体系过程采用适当的方法对体系过程进行监控并评价过程控制能进行监控并评价过程控制能力力n当出现异常时须采取纠正及当出现异常时须采取纠正及纠正措施纠正措施n过程监控方式：过程监控方式

56、： 审核审核/ /工艺纪律检查工艺纪律检查/ /过程绩过程绩效监测效监测/ /控制图等控制图等n对于产品生产过程：对于产品生产过程：na a）对新过程须进行过程能力对新过程须进行过程能力研究与确认或提供附加控制研究与确认或提供附加控制n手段手段nb b）过程研究结果须文件化过程研究结果须文件化 c c）有效执行控制计划，以保有效执行控制计划，以保证过程能力或绩效证过程能力或绩效 d d）重要事件须在控制图上注重要事件须在控制图上注明明 e e）当能力不足或过程不稳定当能力不足或过程不稳定时须有反应计划以阻止不良时须有反应计划以阻止不良或全检并采取纠正措施；必或全检并采取纠正措施；必要时计划须获

57、得顾客核准要时计划须获得顾客核准8。测量，分析与改进n产品的监测与测量过程产品的监测与测量过程n须监测和测量各阶段产品特须监测和测量各阶段产品特性验证产品符合规定要求情性验证产品符合规定要求情况况n须制定检监测与测量的标准须制定检监测与测量的标准和规范（即计划）如特性和规范（即计划）如特性/ /测测量方法量方法/ /测量能力等测量能力等n保留记录保留记录n明确放行的责任人明确放行的责任人n紧急放行须由授权人或顾客紧急放行须由授权人或顾客核准核准n须按照顾客提供或认可的要须按照顾客提供或认可的要求及规定的频次对产品的全求及规定的频次对产品的全尺寸（设计记录上所有标注尺寸（设计记录上所有标注的尺寸

58、）和功能进行测试的尺寸）和功能进行测试n当产品被顾客认定具有当产品被顾客认定具有“外外观项目观项目”如颜色如颜色/ /纹理纹理/ /光泽光泽度度/ /结构等时结构等时 a a）须有合适的照明须有合适的照明 b b）须有标准样品须有标准样品 c c）标准样品和检测设备须妥标准样品和检测设备须妥善维护善维护 d d）检测人员须有资格检测人员须有资格8。测量，分析与改进 不合格品控制过程不合格品控制过程（8.3）n须防止产品监测和测量过程中须防止产品监测和测量过程中所发现的不合格产品或可疑产所发现的不合格产品或可疑产品被误用或交付品被误用或交付n须制定控制程序须制定控制程序n明确评审和处理责任人员明确评审和处理责任人员n保留评审处理记录保留评审处理记录n处理方式处理方式 a a）消除如返工）消除如返工 b b）特许使用）特许使用 c c）防止使用或交付）防止使用或交付n当不合格品在交付后或使用当不合格品在交付后或使用时被发现，须有措施以消除时被发现，须有措施以消除影响，并即使通知顾客影响，并即使通知顾客n返工时须有作业指导书返工时须有作业指导书n当产品及过程与顾客核准的当产品及过程与顾客核准的情形不符合时须获得顾客的情形不符合时须获得顾客的特许，方可进一步作业，并特许，方可进一步作业，并注意特许的有效期；上述要注意特许的有效期；上述要求同样适用于