医疗器械经营监管体系简介

1、医疗器械经营监管法规体系简介医疗器械经营监管法规体系简介 目 录医疗器械监管体系简介医疗器械监管体系简介医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范质量管理人员在医疗器械经营质量管理中质量管理人员在医疗器械经营质量管理中的主要职责和任务的主要职责和任务常见问题常见问题医疗器械产业发展情况简介医疗器械产业发展情况简介20142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议审议次常务会议审议通过的新版通过的新版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例20142014年年3 3月月3131

2、日以日以第第650650号国务院令号国务院令公布了新公布了新条例条例，明确自，明确自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行新条例对医疗器械的含义进行了修订和明新条例对医疗器械的含义进行了修订和明确确 1. 医疗器械监管体系简介 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有

3、这过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（六）通过对

4、来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1. 1医疗器械定义以新修订医疗器械监督管理条例为基础，出台了一系列配套规章以新修订医疗器械监督管理条例为基础，出台了一系列配套规章和规范性文件，涉及医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医和规范性文件，涉及医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医疗器械监管的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点：疗器械监管的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点：新法规对监管体系进行了重大的修改；新法规对监管体系进行了重大的修改；在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改；在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改；在充分吸收国际医疗器械监管经验

5、基础上进行修订在充分吸收国际医疗器械监管经验基础上进行修订在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订医疗器械法规汇总医疗器械法规汇总 1. 2 医疗器械法规体系医疗器械检验机构医疗器械检验机构医疗器械技术审评机构医疗器械不良事件监测与再评价机构医疗器械临床试验机构医疗器械专家委员会 1. 3 医疗器械技术支撑体系国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构各级公安部门中的食品药品侦查机构（经侦）行业协会、群众组织和群众监督是行政监管体系的重要补充12331投诉举报系统 1.4 医疗器械

6、行政监管体系医疗器械国家标准医疗器械行业标准医疗器械注册产品标准（医疗器械注册技术要求）医疗器械国际标准 1.5 医疗器械标准体系 2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况 2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况 2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况我省地处祖国西南边陲，整体经济水平落后，医疗器械工业制造基础薄弱，医疗器械工业产业发展缺乏必要的地域优势、资金优势和人才优势，与发达地区相比，整体差距较大。我省医疗器械产业发展受制于观念理念、原材料、工业配套、技术和人才等因素，本土医疗器械产业发展缺乏必要的推动力，医疗器械生产企业主要以定制式义齿、低值易耗卫生材料的企业为主，普遍规模较小，产

7、品研发和市场开拓能力不足，产品主要在省内销售，缺乏拳头产品和支柱企业，医疗器械产业没有形成规模效应，2014年在全省350亿医药总产值中占比低于2%。截止2014年12月1日，医疗器械生产企业总数91家（其中一类18家，二类65家，三类8家），其中国家重点监管企业6家，省重点监管企业31家；我省医疗器械生产企业持有注册证269个（其中一类106个、二类156个、三类7个），一类备案20个，涉及医疗器械分类目录16个类别，其中医用卫生材料及敷料类产品111个，医用卫生材料和口腔义齿生产企业占企业总数61，还有部分医用电气（7.92）、医用软件（1.98）、医用高分子材料（7.92）生产企业，产值

8、超过或接近1000万的企业仅有10家，据不完全统计，2014年，我省生产企业生产总值仅5亿元左右，从业人员2900人； 2.2云南省医疗器械产业发展情况简介2000年以来我省医疗器械销售十分活跃，经营企业质量管理意识不断加强，经营条件和管理水平不断提高，形成设备销售代理公司、耗材销售公司、诊断试剂公司、骨科介入公司等以产品类别划分的专业销售服务公司，建立起集销售、技术指导、维修维护、产品配送等一套完整的服务体系，经营企业从业人员专业知识不断提高。经营企业的发展壮大有力地保障了我省医疗器械供应和促进医疗设备升级换代，在多年的经营销售中涌现出一批经营规模大、信誉好、专业化、管理规范的龙头企业，截止

9、2015年12月31日，我省共有医疗器械经营企业10120家（其中涉及三类医疗器械经营的批发企业2千家，零售企业8000家），据不完全统计，年销售额达到1000万以上的企业超过100家，达到500万以上的有300余家；2015年医疗器械销售总额超过60亿人民币，医疗器械经营企业主要集中在昆明地区，数量占比超过70%，据不完全统计，医疗器械专营公司有从业人员7万人，专营技术人员占比接近20%。 2.2医疗器械产业发展情况简介2014.03医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）医疗

10、器械生产监督管理办法（局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）2014.072015.1之后医疗医疗器械使器械使用监督用监督管理办管理办法法医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强互联网食品药品监督管理办法142014.123.医疗器械监督管理条例3.医疗器械监督管理条例适当减少行政许可项目，将原条例规定的16项行政许可减至9项。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，高风险严管，低风险放宽。鼓励医疗器械产品创新，规范延续注册、抽检等监管行为。加强对医疗

11、器械生产经营和使用环节全程监管。最大限度减少医疗器械高类低划。增设不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，加强事中和事后监管。通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法处罚力度。151516医疗器械生产环节 医疗器械经销环节 医疗器械使用环节 医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械使用质量管理规范医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）医疗器械使用监督管理办法3.医疗器械监督管理条例 一类生产备案； 二、三类生产许可 一类经营放开；二类经营备案；三类经营许可。 三类使用严

12、管；产品可追溯 16掌握新法规要重点掌握新法规的新理念 1.新法规突出了监管工作的宽严有别，即高风险产品“加压”，低风险产品“松绑” 新条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。 3.医疗器械监督管理条例 2.新法规强调全程治理：加强“事中”“事后”监管 新法规在强化风险控制，分类管理的基础上进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要

13、。新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。 3.医疗器械监督管理条例 3.新法规“赏罚”并重，鼓励科研创新、严惩违法行为 条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具

14、体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的

15、打击合力。 3.医疗器械监督管理条例第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 3.医疗器械监督管理条例注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注

16、册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 3.医疗器械监督管理条例注册证编号的编排方式为： 滇械注准20152640001号 国械注准20153640001号 国械注进20152640001号 3.医疗器械监督管理条例第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。其中：1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所

17、在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。昆械备20150001号 3.医疗器械监督管理条例医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。滇食药监械生产许20150001号第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三

18、到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。滇昆食药监械生产备20150001号 3.医疗器械监督管理条例4.医疗器械经营监督管理办法一、适应新一、适应新条例条例变化的需要变化的需要 二、适应二、适应医疗器械产业医疗器械产业发展的需要发展的需要经营：一类：放开二类：备案 三、三、 新型业态、新型业态、经营模式经营模式的出现的出现 四、满足四、满足器械监管工作需要器械监管工作需要 医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法4.医疗器械经营监督管理办法医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法突出突出风险管理、全程监管、风险管理、全程监管、落实企业主体责任的落实企业主

19、体责任的理念理念分类管理分类管理，对高风险产品提高了门槛，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续对低风险产品简化了准入手续。强化强化过程监管和日常监管过程监管和日常监管坚持追踪溯源坚持追踪溯源 总总体体思思路路提高提高处罚处罚幅度幅度、加大加大处罚处罚力度力度第二条 在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。督管理，应当遵守本办法。 4.医疗器械经营监督管理办法本条明确了规范的适用范围（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括运输

20、采购贮存销售收货验收售后服务（2）加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。节和活动实施有效控制和必须的监管。 本条明确了各级监管部门职责权限 负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 备案备案、审批审批设区的市级食药监管部门设区的市级食药监管部门二类器械二类器械经营企业经营企业三类器械三类器械经营企业经营企业负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 监督检查监督检查县级以上食药监管部门县级以上食药监管部门4.医疗器械经营监督管理办法第三条国家食品药品监督管理总局

21、负第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。展医疗器械经营监督管理工作。 4.医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可经营第一类医疗

22、器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。行许可管理。 本条明确了本条明确了经营管理分类原则经营管理分类原则 经营经营第一类第一类器械的企业器械的企业不需不需许可和备案许可和备案经营经营第二类第二类器械的企业器械的企业备案备案管理管理经营经营第三类第三类器械的企业器械的企业许可许可管理管理4.医疗器械经营监督管理办法第五条国家食品药品监督管理第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。规范并监督实施。 本条明确了本条明确了医疗器械经营医疗器

23、械经营质量管理规范质量管理规范法律地位法律地位。 （2）规范规范与与办法办法的关系的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则基本准则，由总局组织制定并监督实施。4.医疗器械经营监督管理办法第七条第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；人员，质量管理人员应当具有国

24、家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。的能力

25、，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。管理系统。 4.医疗器械经营监督管理办法 （一）具有与经营范围和（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，理机构或者质量

26、管理人员，质量管理人员应当具有国质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或家认可的相关专业学历或者职称；者职称； （1 1）企业设立质量管理机构或人员）企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应 质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。（2 2）企业质量管理人员）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：主要作用体现在： 对企业所有业务经营活动所有业务经营活动中的监督、指导、协调监督、指导、协调 对重大质量问题进行裁决重大质量问题进行裁决 对重大事项重大事项（质量管理体系文件、内审方案及报告、

27、质量风险评估、验证等）进行审批审批 4.医疗器械经营监督管理办法 （二）具有与经营范围和经（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存营规模相适应的经营、贮存场所；场所； （1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围经营范围所需要的各项条件。所需要的各项条件。（2）经营场所和库房应当适应企业）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要经营规模的实际需要。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区

28、）以及其他不适合经营的场所以及其他不适合经营的场所。（4）经营场所应当）经营场所应当整洁、卫生整洁、卫生。4.医疗器械经营监督管理办法 （三）具有与经营范围和经营（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；存的可以不设立库房； 本条明确了贮存条件本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房4.医疗器械经营监督管理办法 （四）具有与经营的医疗器械（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；相适应的质量管理制度； 本条明确了企业应建立本条明确了企业应建立质量管理制度质

29、量管理制度。 4.医疗器械经营监督管理办法 （五）具备与经营的医疗器械相（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计

30、算机信息经营质量管理要求的计算机信息管理系统。管理系统。 计算机信息管理系统计算机信息管理系统 为实现器械质量的可核查、可可核查、可追溯追溯提供强有力的技术支撑 第三类第三类器械经营的企业应当具应当具有有与企业经营范围、经营规模相适与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的应，符合企业实际需要的计算机系统，以满足对器械经营全过程控制全过程控制，实现经营过程的追溯过程的追溯，保证医疗器械经营质量活动有序高效开展。 对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。 3.经营许可与备案管理 第八条本条明确了申报资料要求 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食

31、品药品第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租（五）经营场所、库房地址的地理

32、位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（十）其他证明材料。 4.医疗器械经营监督管理办法 许可流程许可流程 4.医疗器械经营监督管理办法经营许可现场核查的要求经营许可现场核查的要求（1 1）主体：）主体：设区的市级药监部门（2

33、2）时间：）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入）（3 3）人员要求）人员要求 两名以上工作人员 检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 做出是否通过现场检查的结论 未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见及期限。4.医疗器械经营监督管理办法经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容一是依据一是依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范及现场检查指及现场检查指导原则检查；导原则检查；二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的址、仓库地址及质量管理制度文件等

34、原件与申报材料的一致性和真实性；一致性和真实性；三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求的符合性；的符合性；四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明( (或者租赁或者租赁协议协议) )原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的符合性和有效性；符合性和有效性；4.医疗器械经营监督管理办法经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容 五是查看仓储环境和设施、设备，仓库

35、应与办公场所、生活区分开，五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板( (货架货架) )等设备。经营对温、湿度等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置有要求的产品，应有温度调节装置( (如空调如空调) )； 六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进

36、货验收、仓储规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应满足产品的追溯性；理制度文件的要求，应满足产品的追溯性； 八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术支持。支持。4.医疗器械经营监督管理办法第十二条从事第二类医疗器械第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应

37、当向所在地经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。规定的资料（第八项除外）。 第二类器械经营的备案第二类器械经营的备案（1 1）设区的市级食品药品监督管）设区的市级食品药品监督管理局负责理局负责（2 2）当场对企业提交资料的完整性进行核对（3 3）备案凭证）备案凭证第十三条食品药品监督管理第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的完整性进行核对，符合规定

38、的予以备案，发给第二类医疗的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。器械经营备案凭证。 4.医疗器械经营监督管理办法第十四条设区的市级食品药第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起械经营企业备案之日起3个月内，个月内，按照医疗器械经营质量管理规按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。营企业开展现场核查。 第二类器械经营企业的现场核查第二类器械经营企业的现场核查 （1）目的：加强事中、事后的监管 （2） 时间：备案之日起3个月内 （3） 依据：规范 （4） 主体：设区的市级药监部门

39、4.医疗器械经营监督管理办法（1）医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证有效期为有效期为5年，明确了年，明确了需载明的事项。需载明的事项。第十五条第十五条医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证有效期为有效期为5年，载明许可证编年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限发证部门、发证日期和有效期限等事项。等事项。医疗器械经营备案凭证应当医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住

40、所、经营场人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事地址、备案部门、备案日期等事项。项。 （2）明确了医疗器械经营）明确了医疗器械经营备案凭证需载明的事项备案凭证需载明的事项 4.医疗器械经营监督管理办法第十六条第十六条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更是指上述事

41、项以外其他事项的变更。 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项变更分类事项变更分类4.医疗器械经营监督管理办法第十七条许可事项变更的，应当向原发证第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出部门提出医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更申请，变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，

42、并作出准予变更个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起收到变更申请之日起30个工作日内作出准个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号和有效期限不编号和有效期限不变。变。 许可事项变更的要求 （1）原发证部门 （2）跨区设置库房的，应向所在地的设区市级药监部门办理备案备

43、案 （3）变更程序 （4）变更后的许可证编号和有效编号和有效期限不变期限不变。4.医疗器械经营监督管理办法第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 不需办理经营许可或备案的情形不需办理经营许可或备案的情形4.医疗器械经营监督管理办法第二十二条第二十二条医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证有效

44、期届满需要延续的，医疗有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满器械经营企业应当在有效期届满6个个月前，向原发证部门提出月前，向原发证部门提出医疗器医疗器械经营许可证械经营许可证延续申请。延续申请。原发证部门应当按照本办法第原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核十条的规定对延续申请进行审核,必必要时开展现场核查，在要时开展现场核查，在医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证有效期届满前作出是有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的的，准予延续，延续后的医疗器医疗器械经营许可证械经营许可证编号不变。不符合编号不变

45、。不符合规定条件的，责令限期整改；整改规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。的，视为准予延续。 许可证的延续申请许可证的延续申请（1）申请时间：许可证有效期 届满6个月前（2）申请部门：原发证部门（3）审核依据：第十条的规定（4）决定：许可证有效期届满 前作出。 （5）延续的，证号不变；不予延续的，书面说明。4.医疗器械经营监督管理办法第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经法

46、定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。化的，应当及时变更备案。 备案凭证备案事项的变更备案凭证备案事项的变更4.医疗器械经营监督管理办法第二十九条任何单位以及个人不得伪造、第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证和医疗器械经营备案凭证。和医疗器械经营备案凭证。 许可证和备案凭证的禁止行为许可证和备案凭证的禁止行为4.医疗器械经营监督管理办法第三十二条医疗器械经营企业应当建第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行

47、进货查验记录制度。从事第二立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后至医疗器械有效期后2年；无有效期的，年；无有效期的，不

48、得少于不得少于5年。植入类医疗器械进货查验年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。售记录制度。 （1）对建立索证查验、供货商档案管理进行了规定。（2）明确了建立进货查验记录、销售记录制度和记录管理等义务。4.医疗器械经营监督管理办法进货查验记录制度进货查验记录制度条例条例明确要求所有明确要求所有企业建立并执行企业建立并执行销售记录制度销售记录制度从事第二类、第三类器械批发从事第二类、第三类器械批发业务的企业业务的企业从事第三类医疗器械零售业务从事第三类医疗器械零售业务的企业的企业

49、企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械采采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理等相关记录。等相关记录。其他相关记录其他相关记录 4.医疗器械经营监督管理办法记录的有关要求记录的有关要求（1）纸质或电子记录纸质或电子记录均可，鼓励企业通过计算机系统进行相关环节的操作后自动生成，确保各项记录内容的真实、完整、准确、有效和可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。（2）记录保存记录保存的目的是保证医疗器械的

50、可追溯性，应当做到真实、完整、准确、有效。对于不同风险的产品，对记录的要求不同。 进货查验记录和销售记录进货查验记录和销售记录保存至器械有效期后有效期后2年年；无有效期的，不得少于不得少于5年年。 植入类医疗器械查验记录和销售记录植入类医疗器械查验记录和销售记录永久永久保存。 其他记录及凭证其他记录及凭证至少保存至少保存5年年。4.医疗器械经营监督管理办法第三十三条医疗器械经营企业应第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，者约定质

51、量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。但应当有相应的管理人员。 （1）购进资质要求（2）与供货者约定质量责任和售后责任4.医疗器械经营监督管理办法售后服务的要求企业规模较小或不具备企业规模较小或不具备售后服务条件售后服务条件通过合同约定由生产企业通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务或者第三方提

52、供售后服务支持支持,但企业要承担联系、但企业要承担联系、反馈、监督的责任。反馈、监督的责任。企业规模较大或具备企业规模较大或具备售后服务条件售后服务条件可自行提供售后服务。但可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训技术培训，保存售后培训记录，并取得本企业售后记录，并取得本企业售后服务上岗证。服务上岗证。4.医疗器械经营监督管理办法第三十四条医疗器械经营企第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示

53、要疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。运输和贮存。 本条规定了器械运输、贮存过程应符合说明书、标签标示要求。（1）说明书、标签上有温度标示的，按要求贮存（2）说明书、标签上没有标示的，按室温要求保存（3）需低温、冷藏运输、保存的， 使用低温、冷藏设施设备 4.经营质量管理 第三十五条第三十五条医疗器械经营企第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械业委托其

54、他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安任，确保运输过程中的质量安全。全。 明确了委托运输过程中的质量责任 （1）委托方负责对被委托运输）委托方负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能的承运方运输条件和质量保障能力进行考核评估；力进行考核评估；（2） 企业应该依据规范和企业企业应该依据规范和企业质量管理制度，对承运方运输的质量管理制度，对承运方运输的运输条件和质量保障能力进行审运输条件和质量保障能力进行审核。核。4.医疗器械经营监督

55、管理办法第三十六条医疗器械经营企第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。信息管理平台和技术手段。 为其他企业提供贮存、配送服务的第三方企业的条件：（1）需获取经营企业许可证或备

56、案凭证（2）具有与产品贮存、配送条件和规模相适应的设施设备（3）签订书面协议（4）具备与委托方开展实时电 子数据交换和实现可追溯的计算机信息管理平台和技术手段等，以保证委托方对产品的监管 4.经营质量管理 第三十七条第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械批发的对象要求4.医疗器械经营监督管理办法第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，案信

57、息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其依法注销其医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。备案信息中予以标注，并向社会公告。 对失联的经营企业监管手段对失联的经营企业监管手段注销许可证注销许可证备案信息标注（第二类器械）备案信息标注（第二类器械）向社会公告向社会公告4.医疗器械经营监督管理办法第四十条第三类医疗器械经营第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年范要求进行

58、全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查药品监督管理部门提交年度自查报告。报告。 建立质量管理自查制度建立质量管理自查制度（1 1）第三类器械经营企业）第三类器械经营企业（2 2）依据：）依据：规范规范（3 3）内容：全项目）内容：全项目（4 4）年度自查报告：每年）年度自查报告：每年年底前向所在地设区的市级年底前向所在地设区的市级药监部门提交药监部门提交4.医疗器械经营监督管理办法第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品

59、重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 对第三类器械经营企业停业的监管对第三类器械经营企业停业的监管4.医疗器械经营监督管理办法第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。淘汰的医疗器械。 设定了不得经营的禁止性内容设定了不得经营的禁止性内容4.经营质量管理 第四十三条第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械

60、发生重大质量事故的，应当在事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 重大医疗器械事故的处理重大医疗器械事故的处理4.医疗器械经营监督管理办法监督检查计划的制定、实施、监督（1）按不同管理类别的企业实行不同强度的监督检查，计划应计划应当包括检查实施单位、医疗器械经营企业名称、地址、计划检当包括检查实施单位、医疗器械经营企业名称、地址、计划检查时间、计划检查频