药事管理与法规试题含答案二十二

1、2018年药事管理与法规试题含答案（单选题-1大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她 拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B3年C4年D5年【答案】D【解析】本题考查化妆品生产许可证管理。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生5年。产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证有效期为单选题-2属于第二类精神药品的是A曲马多B美沙酮C胰岛素D哌酸甲酯【答案】A【解析】曲马多—&mdash

2、;第二类精神药品。美沙酮 ——麻醉药。胰岛素 ——生物制剂。麦角新碱—&mdash易制毒化学药品。哌酸甲酯& mdash;—第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2009年版）的通知单选题-3医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B该处方限制外配C该处方不能超过5种药品D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重【答案】D【解析】规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处 方不得超过5种药品；儿科处方限制外配；处方书

3、写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴 幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。单选题-4某药品零售药店为了获得最大的经济效益， 从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A假药B劣药C按假药论处D按劣药论处【答案】D【解析】匚）不注明有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的;或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。单选题-5根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中企业质量负责人应当具

4、备的最低学历或资质要求是A至少2年B至少3年C至少4年D至少5年【答案】D【解析】5年。新版药品经营质量管理规范中所有的记录和凭证都要求保存至少单选题-6医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制 本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时 向省级药品监督管理部门报备【答案】A【解析】医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省

5、级药品监督 管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂 批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者 临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的， 必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特 殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的， 必须经国家食品药品监督管理局批 准。单选题-7F列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A在全国范围内有效B在颁发机关所在省份内有效C在取得者的居住地省份内有效

6、D在取得者的就业所在地有效【答案】A【解析】执业药师资格证书在全国范围内有效。单选题-8罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分【答案】C【解析】1.根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对 人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、 责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。3.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位 依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、 降级、撤职、开除六种。单位和个

7、人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法 承担民事责任。单选题-9根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A红色色标B黄色色标C蓝色色标D绿色色标【答案】B【解析】药品经营质量管理规范 第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品， 按质量状态 实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;单选题-10根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A不得在市场销售B可以在定点零售药店销售C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售【答案】A【解析

8、】第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须 按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。单选题-11关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识用于甲类非处方药B绿色专有标识用于乙类非处方药C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志非处

9、方药专有标识图案分为红色和绿色； 红色专有标识用于甲类非处方药药品， 绿色专有 标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书 和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示 甲类 或乙类 字样。单选题-12不合格药品库（区）应标示A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D【解析】（1）企业质量负责人

10、应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。单选题-13关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是A地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应

11、 严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D【解析】地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不得零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品， 严格 凭医师开具的处方零售。故 A、B C错误，D正确。单选题-14根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是A没收违法生产、销售的药品和违法所得B处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件D处违法生产、销售药品货值金额三倍以上的罚款【答案】D【解析】本题考查销售劣药承担的行政责任。根据药品管理法第 75条的规定，生产销售劣药 的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍

12、 以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产 许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。单选题-15根据中华人民共和国广告法某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A改善睡眠B应在专业人员指导下使用C传统中药D使用3个疗程治愈糖尿病【答案】D【解析】选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。多选题-16甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的A安全保障权B知悉真情权C受尊重权D获取赔偿权【答案】A【解析】本题属于案例分析题：题干关键词 影响患者血糖测试结果，侵犯安全保障权； 拒绝说 明

13、原因 侵犯了知悉真情权； 拒绝赔偿 侵犯了获取赔偿权。多选题-17根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有A参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C参与诊断、书写药历、行使处方权D开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】A【解析】医疗机构药事管理规定第三十六条：医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供 应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区） 护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治

14、疗方案的设计与实 施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、 危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议， 与 医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促 进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报 告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价（八）其他与医和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监

15、测;院药学相关的专业技术工作。多选题-18根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育【答案】A【解析】凡持有执业药师资格证书而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册，而不是只能在户籍地注册。多选题-佃医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C急诊处方一般不得超过7日用量D门诊处方一般不得超过3日用量【答案】B【解析】盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。处方一般不得超过7日用量；急 诊处方一般不得超过3日用量。多选题-20关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有A每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品B西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方C医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种D药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性【答案】A【解析】每张处