贾旭东-新食品原料安全性评估

1、新食品原料安全性评估浅谈贾旭东贾旭东2013.10.26主要内容主要内容新食品原料安全性审查规程新食品原料安全性审查规程新食品原料申报与受理规定新食品原料申报与受理规定管理办法管理办法配套文件配套文件(一一)背景背景新食品原料新食品原料(一一)背景背景几个定义几个定义食品卫生法新资源食品食品安全法新食品原料第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品（一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料为什么为什么修改？修改？2. 目前的定义？目前的定义？第四十四条第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或

2、者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人。传统食用习惯传统食用习惯(一一)背景背景几个定义几个定义是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入中华人民共和国药典区域限制区域限制2. 时间限制时间限制3.不是药品不是药品安全性评估安全性评估(一一)背景背景几个定义几个定义 食品安全法与现行法规一致 与国际接轨safety assessment有啥有啥区别？区别？2. 为啥用为啥用“安全安全性评估性评估”？安全性评价风险评估名称不同，内涵基本一致第四十四条第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产。，应当向国务院卫生行政部门提交相

3、关产品的安全性评估材料。新新管理办法管理办法(二二)安全性评估报告安全性评估报告第六条第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的 单位或者个人（以下简称申请人），应当 提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告（三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准；（六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和评估资料； （八）有助于评审的其他资料。第七条第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（

4、五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。老管理办法安全性评估报告安全性评估报告(二二)安全性评估报告安全性评估报告（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能 力试验报告； （五）风险评估报告。包括哪些内容？包括哪些内容？安全性评估报告安全性评估报告(二二)安全性评估报告安全性评估报告1.主要成分和可能有害成分的检测结果及方法主要成分和可能有害成分的检测结果及方法2. 报告出具单位不要求资质，但需要是第三方报告出具单位不要求资质，但需要是第三方（一）成分分析报告； （二）卫生学检

5、验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。安全性评估报告安全性评估报告(二二)安全性评估报告安全性评估报告1.近期近期3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法2. 报告出具单位：报告出具单位：A 我国；我国；B资质资质(CMAF)（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。安全性评估报告安全性评估报告(二二)安全性评估报告安全性评估报告1.根据不同的情况选择不同的实验组合根据不同的情况选择

6、不同的实验组合（GB15193）2. 国产产品报告出具单位：国产产品报告出具单位：A 我国；我国；B资质资质(CMAF)3.进口产品报告出具单位：进口产品报告出具单位：A 我国我国+资质；资质；B 国外国外GLP（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。安全性评估报告安全性评估报告(二二)安全性评估报告安全性评估报告1.受试物为微生物受试物为微生物2. 国产产品报告出具单位：国产产品报告出具单位：A 我国；我国；B资质资质(CMAF)3.进口产品报告出具单位：进口产品报告出具单位：A 我国我国+资质

7、；资质；B 国外国外GLP（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和 产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。安全性评估报告安全性评估报告(二二)安全性评估报告安全性评估报告1.安全性评估报告意见安全性评估报告意见2. 报告出具单位：国家卫生计生委认定的风险评估技术机构报告出具单位：国家卫生计生委认定的风险评估技术机构3. 国家食品安全风险评估中心（国家食品安全风险评估中心（CFSA）（目前为止）（目前为止）（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估

8、报告。一般要求一般要求(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要求内部讨论稿内部讨论稿仅供参考仅供参考（一）符合管理办法相关规定； （二）外文译为规范中文：重要文献资料（如国外权威机构出具的安全性评估报告等）需全文翻译；其他可提供中文摘要；（三）申请人应如实全面提交有关资料，对提交资料内容的真实性负责； （四）申请材料应满足安全性评估的需要。应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）其他有助于安全性评估的资料。应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评

9、估报告申请材料要求申请材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）其他有助于安全性评估的资料。1. 1.名称：商品名、通用名、英文名、拉丁名等；2. 2.来源：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定（生物种质鉴定）和鉴定方法及依据等1. 1.不同产品不同要求不同产品不同要求2. 2.以以“动物、植物、动物、植物、微生物微生物”为例为例应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）其他有助于安全性评估的资料。

10、1.主要成分、可能的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）的检测结果（包括检测限和方法）2.证明其成分含量的科学文献应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）其他有助于安全性评估的资料。1.按要求提供的毒理学评价报告；2. 国内外文献；国内外文献；3. 其他：如其他：如ADME、健康指导值等、健康指导值等应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；

11、（六）其他有助于安全性评估的资料。1.国外批准使用和市场销售应用情况；2.上市后的食用量数据；3.国内外人群食用的区域范围、食用人群、（推荐）食用量、食用时间、使用范围和使用量（包括确定依据）、适宜人群等资料。应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）其他有助于安全性评估的资料。1.动物/植物：生产工艺流程及关键参数等2.微生物：培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数等。应提交材料应提交材料(三三)风险评估报告风险评估报告申请材料要求申请材料要

12、求（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）其他有助于安全性评估的资料。卫生学检验报告等；微生物新食品原料还需提供微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告。现场核查现场核查（四）几点个人看法（四）几点个人看法进一步保证产品的安全性第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 为什么现场为什么现场核查？核查？2. 目前的定义？目前的定义？A.参加评审会，只是回避该产品B.不参加评审会，可以进行情况说明实质等同实质等同（四）几点个人看法（四）几点个人