设计开发控制程序

1、文件名称设计开发控制程序文件编号TW-QP-002版本A0适用区域机密等级一般页次7 / 7 会签&分发会签&分发部门会签&分发部门会签&分发部门会签&分发部门总裁办公室人事行政部财务部会计部供应链管理部品质部产品工程部系统开发部国内市场部海外市场部修订履历版 次修订日期修订内容修订部门修订人A02016-04-19首次发行产品工程部1. 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足规定的要求。2. 范围产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认，更改等作业及其它与产品设计开发有关事项。3. 职责 研发中心：3.1 系统开发部负责新产品的研制、试验、样品制作及设计开发阶

2、段所需的相关技术文件输出。3.2 产品工程部3.2.1负责售前与了解客户需求；3.2.2负责设计开发过程的组织、协调，实施工作；3.2.3负责组织进行设计开发评审和验证，负责设计、试样、转入试产的评审和试产阶段工艺控制、技术改进。 运营中心：3.3 供应链管理部负责物料采购管理，供应商（含外包商）的评估选择以及委外加工计划的安排与追踪；3.4 品质部3.4.1 负责试产、量产过程品质监控及质量数据收集；3.4.2 负责产品的安全可靠性测试及报告输出；3.4.3 负责来料检验以及成品的出货检验。 营销中心：3.5 海外市场部/国内市场部3.5.1 新产品市场调查及客户资料收集；3.5.2 组织新

3、项目导入评审；3.5.3 针对客户需求及内部满足状况进行内外部沟通、协调。4. 定义4.1专有名词： BOM物料清单（Bill of Materials）FMEA失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）SOP标准作业程序（Standard Operation Procedure）5. 工作流程5.1 设计开发流程输入流程输出权责客户要求客户样品客户图纸立项需求表营销中心研发中心立项需求表可行性评估报告立项评审记录立项项目预算审批表营销中心研发中心运营中心财务部会议记录研发中心设计开发输入清单设计开发输出清单设计开发任务书方案书相关图纸初始BOM

4、规格书研发中心设计开发评审报告研发中心营销中心运营中心样品测试记录表样品验证报告研发中心工艺标准SOPBOM研发中心试产过程记录表研发中心运营中心试产评审报告研发中心运营中心研发中心品质部运营中心5.2 程序要求5.2.1设计开发策划 5.2.1.1需求提出1）市场部通过前期与顾客沟通及市场分析，针对销售意向提出客户需求，填写【立项需求表】。研发中心也可以针对创新技术、攻关项目等提出立项需求。2）研发中心负责人对客户需求进行评估，确定该项目是否可以采用现有方案，如可行，则指派产品工程部将现有方案/规格书提供给市场部转交客户确认，若客户确认现有方案OK，则后续直接进入内部订单评审流程。若现有方案

5、不满足客户需求，则进入内部立项评审阶段。5.2.1.2立项评审产品工程部针对需求提供技术可行性分析，市场部提供市场可行性分析及经济可行性分析，输出【可行性评估报告】。产品工程部组织市场部、财务部，供应链管理部召开立项评审会议进行评审并输出【立项评审记录】，若评审通过，则填写【立项项目预算审批表】，进入新品设计开发阶段，若评审结果不通过，则该项目终止。5.2.1.3开发依据1）立项评审通过后，召集项目启动会议，成立项目组，研发中心负责人指定项目负责人、组员及对应工作职责、设计目标等，相关会议内容及决议记录在【会议记录】中。2）项目负责人主导进行开发策划，完成【设计开发任务书】以及开发计划表。【设

6、计开发任务书】中需包含设计依据、设计要求、主要技术参数、设计目标、可靠性目标、质量目标等。项目组根据【设计开发任务书】进行详细设计开发策划，拟定【方案书】，输出开发计划表，需包含：a.设计输入、设计输出、设计评审、试样制作、设计验证、试产，设计确认等各阶段的划分和主要工作内容。 b.适合于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动。 c.各阶段责任部门、责任人、进度要求、职责，权限和配合部门。 d.需要增加或调配的资源（包括：设备、仪器，人员等）。开发计划表应随设计和开发的进展及时进行修改，并重新审批、发放。5.2.1.4 接口管理 设计开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组/或人员之间的接口

7、关系进行管理，以确保职责明确、沟通有效。5.2.2设计开发输入5.2.2.1【方案书】经研发中心负责人批准后，产品工程部组织编写【设计开发输入清单】，并收集审查【设计开发输入清单】的有关资料，明确以下内容：1）产品名称、型号规格、功能、主要技术参数和性能指标，包括外形尺寸、主要材质、零部件结构要求等；2）适用的相关标准、法律、法规要求、顾客的特殊要求和需承担的社会要求；3）以前类似设计的有关要求和信息；4）其他要求，如安全、防护、环境及经济性方面的要求。 5.2.2.2 产品工程部组织相关部门对设计开发输入的充分性和适宜性进行评审，对其中不完善、含糊不清或自相矛盾的要求做出澄清和解决。5.2.

8、3设计开发控制设计开发部门根据【设计开发任务书】和【方案书】的要求进行设计开发活动，完成相关图纸、初始BOM、规格书，FMEA等，相关图纸包括：设计原理图、3D结构图、电气图等。FMEA为非必须项，视具体项目而定。5.2.3.1设计开发评审在设计开发的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审。1）评审目的 a.评价阶段设计和开发结果满足质量要求的能力； b.发现设计中的不足和缺陷，以便采取相应措施。2）评审参加人员 由产品工程部组织系统开发部、品质部、供应链管理部，市场部等的相关人员参加评审。必要时，上述评审可聘请专家或邀请顾客参加。 3）评审内容 据设计计划书，在不同阶段分别对项目的可行性、设

9、计开发输入、技术方案、结构的合理性、采购可行性、工艺可行性、可检验性、标准化和技术要求的符合性、可靠性，环境影响等进行评审。 4）评审方式 a.采用评审会议进行评审，会议一般由产品工程部主持，重大项目由研发中心负责人主持。 b.评审会应提前发出通知，并做好会议记录。 5）评审后的跟踪 a.产品工程部根据各部门提出相关问题内容进行整理，形成【设计开发评审报告】，做出评审结论，经研发中心负责人批准后执行。 b.产品工程部应针对评审报告中提出的问题组织采取相应的纠正措施。c.项目负责人跟踪并记录措施的执行情况。5.2.3.2设计开发验证 1）设计评审通过后，根据设计开发输出文件初稿制作样品，对样品进

10、行全性能检测或送权威机构测试，出具相应的【样品测试记录表】。 2）项目负责人综合所有验证结果，编写【样品验证报告】。验证结果应作为验证报告的附件，确保设计开发的每一项性能和功能指标都有相应的验证记录。 3）设计验证过程中发现的问题，应采取相应的纠正或改进措施，并跟踪和记录措施的执行情况。5.2.3.3设计开发确认样件验证合格后，项目负责人组织开展设计开发确认工作，根据试产情况及客户试用信息进行分析，对存在问题采取相应的纠正措施，并跟踪和记录纠正措施的实施。包括：1） 开发人员制作工艺标准、SOP等试产文件，同时供应链管理部制定试产计划，项目负责人对相关时间节点进行控制，协调总体进度。2） 供应

11、链管理部依照试产计划安排试产工作，开发人员需全程监督，对过程中发现的问题或者出现的异常进行记录，对涉及到设计方案的问题需重点记录，形成【试产过程记录表】。试产完成后，项目负责人召集供应链管理部、项目组成员以及其他相关部门，召开试产评审会议，议题包括以下内容：a. 产品图纸、涉及文件、工艺及工装验证情况；b. 加工、装配质量情况；c. 关键工艺问题及解决方案；d. 物料供应；e. 产品试制结论等。对会议涉及的问题以及相关决议进行记录，形成【试产评审报告】。若试产评审通过，则进入小批量阶段。否则需整改后重新试产。5.2.4设计和开发输出 5.2.4.1 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验

12、证的形式表达，以证明满足输入要求。 5.2.4.2 设计开发输出文件因产品不同而不同，但应包括： 1）相关图纸（设计原理图、3D结构图、电气图等）、材料技术标准/规格书； 2）指导生产、包装等活动的文件，BOM、产品规格书、工艺流程图、工艺标准、SOP等。 3）根据产品特点，规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，如使用、搬运、维护及处置等要求。 4）样品试制完成后的试制原始记录、测试数据。 5.2.4.3 由设计开发项目负责人对输出文件进行审核，并填写【设计开发输出清单】。试产通过后，项目组对所有设计文件、工艺标准等进行固化、归档，保存。5.2.5设计和开发更改的控制 5.2.5.1设计过程中的设计更改 开发部门根据设计评审、验证、确认等发现的问题，确认是否需进行更改，如需更改，则应经过验证确认后对文件进行更改，并做好记录。 5.2.5.2产品定型后的设计更改 各部门需要进行设计更改时，填写【工程变更需求单】提出变更申请，经批准后实施更改。具体按照工程变更控制程序执行。 5.2.5.3当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如主要零部件结构、尺寸、材质、主要元件的参数等发生改变），或涉及人身安全、环保法规要求时，需重新进行评审、验证和确认，并得到批准。6. 相关文件工程变更控制程序7. 相关表单7.1