资质认定内审员培训

1、实验室实验室内审员培训内审员培训 20132013年年2 2月月一、实验室资质认定基本概念及发展一、实验室资质认定基本概念及发展二、实验室和检查机构资质认定管理办法二、实验室和检查机构资质认定管理办法三、实验室资质认定评审准则三、实验室资质认定评审准则 四、实验室内部审核四、实验室内部审核 背背 景景19851985年年9 9月月 颁布颁布中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法(86.7.1(86.7.1实施）实施） 第第2222条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测必须经省级以上人民政府计量行政

2、部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。试的能力和可靠性考核合格。19871987年年2 2月月 发布发布计量法实施细则计量法实施细则 第七章：产品质量检验机构的计量认证第七章：产品质量检验机构的计量认证 计量认证的内容计量认证的内容 计量认证的程序计量认证的程序 计量认证的监督检查计量认证的监督检查 计量认证的扩项计量认证的扩项19871987年年7 7月月 发布发布产品质量检验机构计量认证管理办法产品质量检验机构计量认证管理办法 19901990年年 印发印发产品质量检验机构计量认证技术产品质量检验机构计量认证技术考核规范考核规范 （JJG1021JJG10219090）198619

3、86年年 颁布颁布产品质量检验测试中心管理试行办法产品质量检验测试中心管理试行办法19901990年年 发布发布标准化法实施条例标准化法实施条例（第（第2929条）条） 对技监局系统内实验室考核：验收对技监局系统内实验室考核：验收 对技监局授权实验室考核：审查认可对技监局授权实验室考核：审查认可19901990年在参照吸收年在参照吸收ISO/IECISO/IEC导则导则25-198225-1982实验室认可准则的基实验室认可准则的基础上发布：础上发布： 国家产品质量监督检验中心审查认可细则国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质量监督检验站审查认可细则产品质量监督检验站审查认可细则 产品质

4、量监督检验所验收细则产品质量监督检验所验收细则 20002000年年1010月以月以GB/T15481-2000GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：19991999为蓝本发布：为蓝本发布： 产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/ /审查认可（验收）评审准则审查认可（验收）评审准则 20062006年年2 2月发布：月发布： 实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法20062006年年7 7月参考月参考GB/T15481-2000GB/T15481-2

5、000检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求印发：印发： 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则（国认实函（国认实函20062006141141号）号） 实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法 20062006年年4 4月月1 1日施行日施行 实验室资质：实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。实验室应当具有的基本条件和能力。认定

6、：认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动。法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动。 实验室资质认定的形式包括：实验室资质认定的形式包括：计量认证和审查认可计量认证和审查认可计量认证：计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检

7、定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理体系能力进行的考核。管理体系能力进行的考核。审查认可：审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及管担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及管理体系进行的审查。理体系进行的审查。 从事

8、下列活动的机构应当通过资质认定：从事下列活动的机构应当通过资质认定： （一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据 和结果的；和结果的； （二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结 果的；果的； （三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据 和结果的；和结果的； （四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； （五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据

9、和结（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结 果的；果的； （六）其他法定需要通过资质认定的。（六）其他法定需要通过资质认定的。实验室应在资质认定范围内正确使用实验室应在资质认定范围内正确使用证书和标志证书和标志 资质认定实验室的基本条件与能力资质认定实验室的基本条件与能力（一）依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动，（一）依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动， 并承担相应的法律责任。并承担相应的法律责任。（二）具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理（二）具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理 人员，从事特殊产品的检测机构，其人员还应符合相人员，从事特

10、殊产品的检测机构，其人员还应符合相 关法律、行政法规的要求。关法律、行政法规的要求。（三）具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测数据（三）具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测数据 和结果的真实、准确。和结果的真实、准确。（四）具备正确进行检测活动所需要的并能独立调配使用的（四）具备正确进行检测活动所需要的并能独立调配使用的 固定的和可移动的检测设备设施。固定的和可移动的检测设备设施。（五）建立保证其公正性、独立性和与其承担的（五）建立保证其公正性、独立性和与其承担的 检测活动范围相适应的管理体系，制定相检测活动范围相适应的管理体系，制定相 应的管理体系文件并有效实施。应的管理体系文件

11、并有效实施。 实验室和检查机构行为规范实验室和检查机构行为规范（一）应独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受（一）应独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测结果不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测结果不受实验室以外的组织或人员的影响。实验室以外的组织或人员的影响。（二）不得与其从事的检测项目以及出具的数据和结果存在利（二）不得与其从事的检测项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测项目或者类似的竞争性项目有关

12、系的产品动；不得参与与检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（三）从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性（三）从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检测活动时，应建立保证其检测独立性和公的产品检测活动时，应建立保证其检测独立性和公正性的管理体系及文件，明确职责、责任和工作正性的管理体系及文件，明确职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。供应、安装、使用或者维护等活动

13、完全分开。（四）应建立并有效实施与检测相关人员的工作职责、资格（四）应建立并有效实施与检测相关人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测质量。考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测质量。（五）应按照相关技术规范或标准要求，对所使用的检测设（五）应按照相关技术规范或标准要求，对所使用的检测设施设备及环境要求等作出明确规定，并正确标识。施设备及环境要求等作出明确规定，并正确标识。 对检测的准确性产生影响的测量、检验设备应按照国家对检测的准确性产生影响的测量、检验设备应按照国家相关技术规范或标准进行检定、校准。相关技术规范或标准进行检定、校准。（六）应确保相关测量结果能够

14、溯源至国家基标准，以保证（六）应确保相关测量结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性；建立并实施评估测量不确定度的程序，并按结果的准确性；建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或标准要求评估和报告测量结果的不确定度。照相关技术规范或标准要求评估和报告测量结果的不确定度。（七）应按照相关技术规范或标准实施样品的（七）应按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测活动。度的评估，检验数据的分析等检测活动。（八）应按照相关技术规范或标准要求和规定的程序，及时出（八）应按照相关技术规范或

15、标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。（九）按照有关技术规范或标准开展能力验证，以保证其持续（九）按照有关技术规范或标准开展能力验证，以保证其持续符合检测能力。符合检测能力。（十）应当对其在检测活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技（十）应当对其在检测活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。（十一）应建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测（十一）应建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。结论提出的异议。（十

16、二）因工作需要分包时，应将其分包给符合（十二）因工作需要分包时，应将其分包给符合本办法规定并取得资质的实验室。本办法规定并取得资质的实验室。 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 1 1总则：目的、依据、对象、范围、发布原则总则：目的、依据、对象、范围、发布原则 2 2参考文件：参考文件： GB/T15481 GB/T15481 、 ISO/IEC17025ISO/IEC17025、 资质认定管理办法等资质认定管理办法等 3 3术语和定义：术语和定义： 4 4、管理要求：、管理要求： 1111个要素，个要素，2222条条 5 5、技术要求：、技术要求： 8 8个要素，个要素，5353条

17、条组组 织织机构要求：机构要求：1 1、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行文，、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行文，有独立的账目和独立核算。有独立的账目和独立核算。 法人：事业法人、企业法人、社团法人。法人：事业法人、企业法人、社团法人。 法人必具的法人必具的4 4个条件个条件: : (1) (1)依法成立依法成立: :有营业执照、建制批文及组织机构代码证等有营业执照、建制批文及组织机构代码证等 (2)(2)有必要的财产和经费；有必要的财产和经费； (3)(3)有自己的名称、组织机构和场所；有自己的名称、组织机构和场所； (4)(4)能独立承担法律责任。能独立

18、承担法律责任。 法律地位分为两种：独立法人和非独立法人法律地位分为两种：独立法人和非独立法人 (1)(1)独立法人：在政府有关部门依法注册，独立法人：在政府有关部门依法注册，获得政府批准，具有明确的法律地位，获得政府批准，具有明确的法律地位，能独立承担法律责任。能独立承担法律责任。 (2) (2)非独立法人：实验室本身不是独立法人单位，其母体非独立法人：实验室本身不是独立法人单位，其母体组织组织( (例如医院、研究所、院校等例如医院、研究所、院校等) )是独立法人。母体组织的是独立法人。母体组织的法定代表人授权实验室从事检验活动，为其承担相应法律责法定代表人授权实验室从事检验活动，为其承担相应

19、法律责任，并提供书面的有效法律证据（授权书）。任，并提供书面的有效法律证据（授权书）。2 2、有固定的场所，具备可独立调配使用的设备和设施（固有固定的场所，具备可独立调配使用的设备和设施（固定的、临时的或可移动的）场所变更时，应向质量技术监督定的、临时的或可移动的）场所变更时，应向质量技术监督部门申请部门申请。3 3、管理体系覆盖所有场所的工作。、管理体系覆盖所有场所的工作。人员要求：人员要求： 与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经历、能力、资格等。历、能力、资格等。1 1、规定职责、职权；、规定职责、职权；2 2、最高管理者、技术负

20、责人、质量负责人、部门主管、质、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、质量监督员等应有任命文件；量监督员等应有任命文件；3 3、监督人员的数量满足工作要求并能胜任；、监督人员的数量满足工作要求并能胜任；4 4、关键管理人员不在时要指定代理人。、关键管理人员不在时要指定代理人。客观、独立和公正性要求：客观、独立和公正性要求：1 1、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判断有、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、研制、影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、研制、生产、使用等。生产、使用等。2 2、应有措施保证人

21、员不受任何来自经济和行政的干预而影响、应有措施保证人员不受任何来自经济和行政的干预而影响其工作质量，保证检验的独立性和诚实性（公正性声明、防其工作质量，保证检验的独立性和诚实性（公正性声明、防止商业贿赂及职业道德规范规定）。止商业贿赂及职业道德规范规定）。3 3、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互制约。、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互制约。保密性要求：保密性要求：在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（商业和技在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（商业和技术）和所有权。术）和所有权。政府指令性任务：政府指令性任务：承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量承担

22、政府抽检任务的应编制计划并保质保量按时完成。按时完成。质量监督质量监督质量监督工作是保证管理体系持续有效运行的第一道防线质量监督工作是保证管理体系持续有效运行的第一道防线1 1、在管理体系文件中规定监督员的职责、权利、工作要求、在管理体系文件中规定监督员的职责、权利、工作要求 和程序，包括监督的频次、重点、记录要求等；和程序，包括监督的频次、重点、记录要求等；2 2、监督员的数量根据实验室开展检测工作的领域确定，不、监督员的数量根据实验室开展检测工作的领域确定，不 同的专业技术领域应有不同的监督员；同的专业技术领域应有不同的监督员；3 3、监督员的任职条件：、监督员的任职条件： 熟悉检测方法和

23、程序；熟悉检测方法和程序； 了解每项检测目的；了解每项检测目的； 能够对检测结果进行评价。能够对检测结果进行评价。4 4、监督员的职责：、监督员的职责： 监督检测工作是否按标准、规范、规程要求进行；监督检测工作是否按标准、规范、规程要求进行； 发现检测工作发生偏离或违反程序，可能影响检测结果发现检测工作发生偏离或违反程序，可能影响检测结果时，可决定临时停止检测工作，并立即向质量负责人时，可决定临时停止检测工作，并立即向质量负责人/ /技术技术负责人负责人/ /科室负责人报告；科室负责人报告； 对发现的不符合工作提出改进措施并对实施情况进行跟对发现的不符合工作提出改进措施并对实施情况进行跟踪验证

24、；踪验证； 对监督过程和发现的问题进行记录；对监督过程和发现的问题进行记录； 向管理评审提交质量监督报告。向管理评审提交质量监督报告。 5 5、质量监督的重点：、质量监督的重点： 检测的关键环节和重要步骤；检测的关键环节和重要步骤； 重要的检测任务；重要的检测任务； 新上岗人员和在培人员；新上岗人员和在培人员； 新开展的检测项目和方法；新开展的检测项目和方法； 使用的新设备等。使用的新设备等。查设备状态标识、查设备状态标识、规格和精度是否适宜规格和精度是否适宜检测设备检测设备查是否在检定有效期内查是否在检定有效期内核查检定合格证核查检定合格证查设备档案查设备档案内容是否齐全内容是否齐全修理后校

25、准纪录修理后校准纪录查维修保养纪录查维修保养纪录查设备使用记录查设备使用记录查操作人员对指导书查操作人员对指导书的熟悉程度的熟悉程度查有无设备操作指导书查有无设备操作指导书设备使用环境是否符合要求设备使用环境是否符合要求抽查有关检测原始记录抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子核对设备控制程序核对设备控制程序对使用外部设备、脱离永久对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定控制的设备有无规定,有无有无期间核查要求，有无设备发期间核查要求，有无设备发生故障时的控制要求生故障时的控制要求必要时，现场测试，必要时，现场测试，验证设备情况验证设备情况设施环境设施环境检查环境条件检

26、查环境条件是否符合要求是否符合要求查环境监控仪器查环境监控仪器是否满足要求是否满足要求抽查检验原始记抽查检验原始记录验证环境条件录验证环境条件有无进入和使用有无进入和使用控制、标识控制、标识实测试验场地实测试验场地环境效果环境效果核对环境设施控制程序核对环境设施控制程序使用外部设备时使用外部设备时有无对环境控制的要求有无对环境控制的要求查环境监控纪录查环境监控纪录必要时，是否采取了必要时，是否采取了有效隔离措施有效隔离措施核对设备说明书、核对设备说明书、试验方法、样品要求等试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求验证环境是否满足要求查检测人员对环境查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况管理制度

27、熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全有关环保、职业安全等法规执行情况）等法规执行情况）验证环境监测仪器验证环境监测仪器的检定的检定/校准证书校准证书确认环境是否确认环境是否可能对检测质量可能对检测质量造成不良影响造成不良影响标准物质标准物质是否使用法定计量单位是否使用法定计量单位能否溯源到国际、能否溯源到国际、国家标准国家标准确定有效期有无依据确定有效期有无依据查标签内容查标签内容是否符合规定是否符合规定有无合格证有无合格证是否在定值是否在定值有效期内使用有效期内使用查标准物质清单查标准物质清单标准溶液配制标准溶液配制是否符合要求是否符合要求查配制纪录查

28、配制纪录核对相关管理程序核对相关管理程序查合格供应商清单查合格供应商清单领用是否控制领用是否控制存放条件存放条件是否有要求是否有要求查合格供应商资料查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质领用记录查标准物质存放条件查标准物质存放条件需要时查参考标准需要时查参考标准是否只用于校准是否只用于校准是否规定并实施是否规定并实施期间核查期间核查样品样品样品流转如何控制样品流转如何控制核对样品清单核对样品清单有无样品唯一标识有无样品唯一标识样品制备有无要求样品制备有无要求查样品接收登记，查样品接收登记，有无数量、状态、有无数量、状态、签收等内容签收等内容样品制备环样品制备环境条件是否境条件是否满足要求

29、满足要求样品保存条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器环境监控仪器是否经检定、是否经检定、是否运行正常是否运行正常验证有关记录验证有关记录核对样品控制程序核对样品控制程序样品有无状态标识样品有无状态标识有无规定留样要求有无规定留样要求查留样及登记查留样及登记留样是否满足留样是否满足投诉、复验要求投诉、复验要求查到期样品查到期样品处理登记处理登记检测记录检测记录核对文件清单核对文件清单记录表格是否受控记录表格是否受控是否有文件编号是否有文件编号核对记录控制程序核对记录控制程序是否规定了记录保留时间是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求保存环境是否符合要求是否对电子储存的是否对电

30、子储存的记录有控制要求记录有控制要求是否清晰记录、表格是否清晰记录、表格内容是否填写齐全内容是否填写齐全记录更改是否记录更改是否按程序进行按程序进行如为非标方法是否形成如为非标方法是否形成文件并经审批，非标文件并经审批，非标使用是否经客户同意使用是否经客户同意是否有相关是否有相关人员的签字人员的签字是否记录了检测依据，是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理标准方法选用是否合理记录的检测项目是否完整记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准核对检验方法、标准计算机打印的记录计算机打印的记录有无明确的标识有无明确的标识数据修约是数据修约是否符合规定否符合规定是否记录了是否记录了所使用的仪器所使用的

31、仪器核对当日的核对当日的设备使用记录设备使用记录是否记录了所使用是否记录了所使用的标准物质的标准物质查相关领用记录查相关领用记录是否记录了是否记录了试验环境状况试验环境状况核对当日核对当日环境纪录环境纪录记录是否包括足够的信息记录是否包括足够的信息管理体系管理体系 一、质量管理体系的建立一、质量管理体系的建立管理体系：管理体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程 和资源。和资源。1 1、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相适应，达、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相适应，达到检验结果客观公正、准确可靠的目的。到检验结果客观公正、准确可靠的

32、目的。 适宜性、全面性、有效性、系统性适宜性、全面性、有效性、系统性2 2、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。程序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。3 3、文件要保持现行有效。、文件要保持现行有效。4 4、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。 二、体系文件的构成二、体系文件的构成 质量手册质量手册 程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格质量手册质量手册 纲领性文件，阐述质量方针、质量目标、质量承诺纲领性文件

33、，阐述质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体系要素和质量管理体系要素程序文件程序文件 质量手册的支持性文件和为完成管理体系要素涉及质量手册的支持性文件和为完成管理体系要素涉及的质量活动的规范性文件，规定相关质量活动的方法和途径的质量活动的规范性文件，规定相关质量活动的方法和途径1 1、4 4个个W + 1HW + 1H What: What: 应做的事情应做的事情 Who: Who: 谁来做谁来做 When: When: 什么时间做什么时间做 Where: Where: 在何处做在何处做 How: How: 如何做如何做2 2、使用的文件（标准）、设备、耗材等、使用的文件（标准）、设备、耗材

34、等3 3、过程如何控制，包括特殊情况的处理等、过程如何控制，包括特殊情况的处理等4 4、实施过程的记录、实施过程的记录作业指导书作业指导书 质量活动的指导性文件，具有保证结果质量活动的指导性文件，具有保证结果一致、可靠所需详细的技术细节和操作细则以及管理制一致、可靠所需详细的技术细节和操作细则以及管理制度及职责度及职责 记录表格记录表格 完成各项质量活动和技术活动的证据性文完成各项质量活动和技术活动的证据性文件，为质量管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观件，为质量管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观证据证据 文件控制文件控制1 1、目的：保证使用的所有文件现行有效。、目的：保证使用的所有文

35、件现行有效。2 2、作用：有效控制人员的实验室活动。、作用：有效控制人员的实验室活动。3 3、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标 识、发放、保管、回收、识、发放、保管、回收、 修订、作废等要求。修订、作废等要求。4 4、管理体系文件的分类、管理体系文件的分类内部文件内部文件：实验室内部制定发布的文件，包括：质量手册、：实验室内部制定发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量程序文件、作业指导书、记录、质量/ /技术计划等。技术计划等。外部文件：外部文件：来自外部来自外部与检测活动有关的法律法规、与检测活动有关的法

36、律法规、规章制度、上级下发的文件、检测标准、规章制度、上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。方法及图纸、软件、指导书等。5 5、管理体系文件的形式：、管理体系文件的形式：文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、光盘等电子存储介质中的形式。光盘等电子存储介质中的形式。6 6、文件经过审查批准后方可下发使用。文件经过审查批准后方可下发使用。7 7、应定期对文件进行审核，必要时进行修订。、应定期对文件进行审核，必要时进行修订。8 8、所有文件均有唯一性标识，、所有文件均有唯一性标识，确保受控和现行有效。确保受控和现行

37、有效。 检验和检验和/ /或校准分包或校准分包一、一、分包：分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分检实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分检测工作。测工作。1 1、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特殊项目。、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特殊项目。2 2、分包比例必须予以控制：一般、分包比例必须予以控制：一般 项目的项目的10%10%；最多不超过；最多不超过3 3个个 参数。参数。3 3、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列入资质、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列入资质 认定的检测能力表中。认定的检测能力表中。4 4、本实验室应对分包方的

38、结果负责，委托方、本实验室应对分包方的结果负责，委托方 指定的除外。指定的除外。二、分包实验室的选择二、分包实验室的选择对分包方进行调研或审核，对其能力进行确认。对分包方进行调研或审核，对其能力进行确认。 1 1 有合法的法律地位并能独立承担相应责任；有合法的法律地位并能独立承担相应责任； 2 2 通过实验室资质认定；通过实验室资质认定； 3 3 分包的项目分包的项目/ /参数在资质认定的能力范围内；参数在资质认定的能力范围内； 4 4 有固定的检测场所和满足标准要求的仪器设备、设施；有固定的检测场所和满足标准要求的仪器设备、设施； 5 5 有合格的检测人员；有合格的检测人员； 6 6 有完善

39、的质量管理体系并持续有效运行。有完善的质量管理体系并持续有效运行。 7 7 分包方不得对分包的项目再作转包。分包方不得对分包的项目再作转包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。服务和供应品的采购服务和供应品的采购服务：服务：影响检测结果质量的外部服务：影响检测结果质量的外部服务： 仪器设备的检定或校准；仪器设备的检定或校准； 设施和环境条件的设计、制造、安装、调试、维护、保养等设施和环境条件的设计、制造、安装、调试、维护、保养等 人员培训；人员培训； 样品包装、运

40、输等。样品包装、运输等。供应品：供应品：外部供应的影响检测结果质量的物品：外部供应的影响检测结果质量的物品： 仪器设备和辅助设备；仪器设备和辅助设备； 消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验用气体等。消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验用气体等。一、服务商和供应商的选择：一、服务商和供应商的选择： 1 1、对服务商和供应商进行调研：、对服务商和供应商进行调研： 索取营业执照、销售或制造批文、认证证书等资质文件；索取营业执照、销售或制造批文、认证证书等资质文件； 产品质量、服务质量信誉等；产品质量、服务质量信誉等； 价格情况及售后服务等。价格情况及售后服务等。 2 2、服务商和供应商应经批准方

41、能使用。、服务商和供应商应经批准方能使用。 3 3、建立合格服务商和供应商名录，、建立合格服务商和供应商名录， 采购时在名录中选择。采购时在名录中选择。二、二、服务与供应品的采购与验收：服务与供应品的采购与验收：1 1、实验室对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出明确的、实验室对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出明确的技术指标或要求，技术指标或要求，经审核、批准；经审核、批准；要求供应商给予书面确认。要求供应商给予书面确认。2 2、实验室对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求、实验室对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。的标准规范进行验收。 采购人员型式验收：

42、采购人员型式验收：包括供应品名称、规格、型号、数量、包括供应品名称、规格、型号、数量、 包装等。包装等。 检测人员技术验收：检测人员技术验收：有详细的技术验收记录（检测记录）有详细的技术验收记录（检测记录） 以证实是否符合检测标准或规范的要求。以证实是否符合检测标准或规范的要求。3 3、服务与供应品验收合格方可使用。服务与供应品验收合格方可使用。4 4、供应品按规定储存、发放。、供应品按规定储存、发放。5 5、供应商的相关记录应归档。、供应商的相关记录应归档。合同评审合同评审合同评审：合同评审：实验室根据委托方对检测服务提出的需求其进实验室根据委托方对检测服务提出的需求其进行沟通、协商、协议的

43、过程。行沟通、协商、协议的过程。一、合同评审的内容和目的：一、合同评审的内容和目的：1 1、明确客户的要求；、明确客户的要求；2 2、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施条件等）、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施条件等） 与能力与能力( (人员、检测方法）；人员、检测方法）；3 3、检测工作是否有分包或偏离等情况。检测工作是否有分包或偏离等情况。二、合同的类别：二、合同的类别：1 1、常规检测：样品接收人员负责、常规检测：样品接收人员负责2 2、重大或复杂的检测：签订检测合同并经批准、重大或复杂的检测：签订检测合同并经批准三、合同形式：三、合同形式：1 1、检测委托书或检测协议

44、书、检测委托书或检测协议书2 2、检测合同、检测合同四、合同评审的过程应予以记录，合同经双方签字后具四、合同评审的过程应予以记录，合同经双方签字后具 有法律效力。有法律效力。五、合同评审时，所有不同意见必须在双方签字前达成五、合同评审时，所有不同意见必须在双方签字前达成 一致。一致。六、如检测的部分工作被分包或对合同有任何偏离都应六、如检测的部分工作被分包或对合同有任何偏离都应 征得客户的书面同意。征得客户的书面同意。七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行协商，双七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行协商，双 方同意后应通知所有相关人员，方同意后应通知所有相关人员， 修改的内容应予以记录。

45、修改的内容应予以记录。申诉和投诉申诉和投诉申诉：申诉：客户对实验室提供的检验结果提出异议。客户对实验室提供的检验结果提出异议。投诉：投诉：客户对实验室提供的检测服务不满意。客户对实验室提供的检测服务不满意。有效投诉：有效投诉：因实验室过错造成检测结果和报告错误、检测因实验室过错造成检测结果和报告错误、检测时限超期及服务质量等而引起的客户投诉。时限超期及服务质量等而引起的客户投诉。一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、 处理、答复。处理、答复。二、申诉和投诉的方式：二、申诉和投诉的方式： 电话、传真、电子邮件、信函、直接面谈等。电

46、话、传真、电子邮件、信函、直接面谈等。三、质量管理部门或检测室负责受理，质量负责人处理：三、质量管理部门或检测室负责受理，质量负责人处理： 无效投诉：解释并记录；无效投诉：解释并记录； 有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。 重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、分析、处理；必要时，应进行管理体系的审核或评审。分析、处理；必要时，应进行管理体系的审核或评审。四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。五、客户对处理意见有异议时可采取的措施：五、客户对处理意见有异议时可采取

47、的措施： 1 1、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前提、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前提 下，允许投诉者到现场观察实验过程。下，允许投诉者到现场观察实验过程。 2 2、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。 3 3、双方确定由有资质的第三方仲裁检测机构进行仲裁检测。、双方确定由有资质的第三方仲裁检测机构进行仲裁检测。 4 4、通过法律途径解决。、通过法律途径解决。六、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。六、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进纠正：

48、纠正：对不符合工作进行改正的活动。对不符合工作进行改正的活动。纠正措施：纠正措施：为防止已发生的不符合工作再次发生，消除其产为防止已发生的不符合工作再次发生，消除其产 生的原因所采取的措施。生的原因所采取的措施。预防措施：预防措施：为防止潜在的（未发生的）不符合工作发生，消为防止潜在的（未发生的）不符合工作发生，消 除其原因所采取的措施。除其原因所采取的措施。实施纠正措施和预防措施的目的：实施纠正措施和预防措施的目的：改进管理体系，提高其运改进管理体系，提高其运行的有效性，保证检测工作质量。行的有效性，保证检测工作质量。 一、一、不符合工作的识别：不符合工作的识别： 通过质量监督检查、内部通过

49、质量监督检查、内部/ /外部审核、管理评审、客户外部审核、管理评审、客户投诉、检测工作过程的质量控制、参加实验室投诉、检测工作过程的质量控制、参加实验室比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。 二、不符合工作分类二、不符合工作分类1 1、一般不符合、一般不符合a) a) 由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；b) b) 管理体系文件偶尔未被遵守，不影响管理体系的有效运管理体系文件偶尔未被遵守，不影响管理体系的有效运 行，未造成后果；行，未造成后果；c) c) 因管理体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合

50、，因管理体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合， 容易及时纠正，未造成严重后果。容易及时纠正，未造成严重后果。2 2、严重不符合、严重不符合a) a) 管理体系不符合管理体系不符合评审准则评审准则的要求；的要求；b b）未执行或实际执行时不满足管理体系文件的要求）未执行或实际执行时不满足管理体系文件的要求, , 致使致使 管理体系运行失效，并造成一定后果；管理体系运行失效，并造成一定后果； c c）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或 作业指导书，并造成结果错误或严重后果。作业指导书，并造成结果错误或严重后果。d) d) 工作中违反规定或制度，造成质

51、量或人员事故。工作中违反规定或制度，造成质量或人员事故。三、三、不符合工作的评价和处置不符合工作的评价和处置1 1、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。2 2、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。 一般不符合：立即纠正、样品复测；一般不符合：立即纠正、样品复测； 严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施；严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施； 因管理体系运行失效或管理体系文件缺陷，发生严重的不因管理体系运行失效或管理体系文件缺陷，发生严重的不 符合工作，需要时增加内部审核或管理评审。符合工作，需要时

52、增加内部审核或管理评审。 3 3、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。 收集信息，发现管理体系运行中潜在的不符合工作和风险收集信息，发现管理体系运行中潜在的不符合工作和风险 以及可能疏忽的质量监控活动；以及可能疏忽的质量监控活动； 分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生；分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生； 制定预防措施或改进计划，应掌握既从根本上制定预防措施或改进计划，应掌握既从根本上 消除潜在不符合原因，又兼顾经济、效果、消除潜在不符合原因，又兼顾经济、效果、 效率等原则。效率等原则。四、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行四、

53、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行 跟踪验证和记录。跟踪验证和记录。五、实施纠正措施和预防措施记录的五、实施纠正措施和预防措施记录的收集、整理、归档。收集、整理、归档。 记记 录录记录：记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。 管理记录：管理记录：实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。技术记录

54、：技术记录：进行实验室技术活动的记录，包括：检测协议或合进行实验室技术活动的记录，包括：检测协议或合同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制和能力验证记录等。和能力验证记录等。编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。对记录的要求：对记录的要求：一一、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记录的编制、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取

55、、归档、贮存、维护填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理进行控制。做到：和清理进行控制。做到： 编制合理编制合理 填写真实填写真实 更改规范更改规范 标识清晰标识清晰 收集及时收集及时 检索方便检索方便 分类归档分类归档 贮存防损贮存防损 维护得力维护得力 清理合法清理合法二、二、在工作的当时予以记录，不得事后补记或追记，对电子在工作的当时予以记录，不得事后补记或追记，对电子 记录要采取措施，防止数据丢失或擅自修改。记录要采取措施，防止数据丢失或擅自修改。三、三、记录应包含足够的信息以保证过程再现。记录应包含足够的信息以保证过程再现。 （如样品制备、仪器使用、环境条件、检验

56、方法、（如样品制备、仪器使用、环境条件、检验方法、 数据计算、人员和时间等信息）数据计算、人员和时间等信息）四、所有记录应归档管理，安全储存（保存形式、四、所有记录应归档管理，安全储存（保存形式、 条件），根据不同的记录规定保存的期限。条件），根据不同的记录规定保存的期限。五、为客户保密。五、为客户保密。 内部审核内部审核管理体系内部审核概念管理体系内部审核概念 ISO 9000ISO 9000：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。过程

57、。 为确保检验为确保检验工作符合管理体系的要求并持续有效的运行工作符合管理体系的要求并持续有效的运行所进行的内部检查活动。所进行的内部检查活动。 内部审核也称为第一方审核，是由实验室自己进行的，内部审核也称为第一方审核，是由实验室自己进行的，用于自我检查和自我完善的过程。用于自我检查和自我完善的过程。管理体系内部审核的目的管理体系内部审核的目的 验证实验室的实际运作是否持续符合质量体系和评审准验证实验室的实际运作是否持续符合质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格工作并通过实施纠正措则的要求，发现质量体系中的不合格工作并通过实施纠正措施和预防措施，进一步提高质量体系运行的符合性和有效性

58、。施和预防措施，进一步提高质量体系运行的符合性和有效性。验证其运行持续符合管理体系的要求；验证其运行持续符合管理体系的要求；检查管理体系是否满足评审准则或其他相关文件的要求；检查管理体系是否满足评审准则或其他相关文件的要求；检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻落实；全面的贯彻落实；发现的不符合项可以为管理体系的改进提供发现的不符合项可以为管理体系的改进提供信息，应将不符合项作为管理评审的输入。信息，应将不符合项作为管理评审的输入。管理体系内部审核的原则管理体系内部审核的原则 客观性：根据客观证据发现问题，并形成文件客观性

59、：根据客观证据发现问题，并形成文件 独立性：内审过程客观、公正，内审员不得审核与自独立性：内审过程客观、公正，内审员不得审核与自 己相关的工作己相关的工作 系统性：有程序可依，有审核计划，按计划进行，有系统性：有程序可依，有审核计划，按计划进行，有 规范的步骤和方法规范的步骤和方法 管理体系内部审核的方法：管理体系内部审核的方法：审查文件、检查记录、察看现场、提问题等审查文件、检查记录、察看现场、提问题等管理体系内部审核的实施管理体系内部审核的实施内部审核的关键步骤：内部审核的关键步骤： 审核策划审核策划/ /计划计划 审核调查审核调查 审核分析审核分析 审核报告审核报告 后续的纠正措施及跟踪

60、验证后续的纠正措施及跟踪验证 审核计划审核计划1 1、内部审核一般一年不少于一次，并覆盖全部要素和检测活、内部审核一般一年不少于一次，并覆盖全部要素和检测活动。发生以下情况时，及时制定计划，增加审核：动。发生以下情况时，及时制定计划，增加审核： a a、组织机构、工作任务或管理体系发生重大变化；、组织机构、工作任务或管理体系发生重大变化； b b、出现重大质量投诉、检测事故或严重不符合工作；、出现重大质量投诉、检测事故或严重不符合工作； c c、接受外部审核之前或认定证书到期换证前（需要时）。、接受外部审核之前或认定证书到期换证前（需要时）。 内审年度计划：内审年度计划： 包括审核的目的、依据