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1、1第七章第七章 抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法无菌检查法无菌检查法第一部分第一部分 抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法第二部分第二部分 无菌检查法无菌检查法2抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法 本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。 依试验设计原理不同，分为稀释法、比浊法、依试验设计原理不同，分为稀释法、比浊法、 琼脂扩散法。琼脂扩散法。 中国兽药典采用管碟琼脂扩散法。中国兽药

2、典采用管碟琼脂扩散法。3管碟琼脂扩散法管碟琼脂扩散法 抗生素管碟测定法是利用抗生素在摊布特定试抗生素管碟测定法是利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内呈球面形扩散，形成含一定验菌的固体培养基内呈球面形扩散，形成含一定浓度抗生素球形区，抑制了试验菌的繁殖而呈现浓度抗生素球形区，抑制了试验菌的繁殖而呈现透明的抑菌圈。透明的抑菌圈。4 该法根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂该法根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂量与抑菌圈的直径或面积呈线性关系，通过比较量与抑菌圈的直径或面积呈线性关系，通过比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小，计算出供试标准品与供试品产生抑菌圈的大小，计算出供试品的效价。品的效价。56 3、4、7 5 5、 8 。9 10 7、结果判定、结果判定 实验计算所得效价低于估计效价的实验计算所得效价低于估计效价的90%或高或高于估计效价的于估计效价的110%，则检验结果仅作为初试，则检验结果仅作为初试，应调整供试品估计效价，予以重试。应调整供试品估计效价，予以重试。111213无菌检查法无菌检查法 是检查药品与辅料是否污染活菌的一种是检查药品与辅料是否污染活菌的一种方法。方法。 无菌检查的操作环境和全部过程应严格无菌检查的操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，同时应避遵守无菌操作，防止微生物污染，同时应避免在有菌

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