TL-T-038潜在失效模式及后果分析(FMEA)实施指南

1、文件名称/Subject:潜在失效模式及后果分析实施指南文件编号/Doc. No. :TL-T-038版本/Rev.:AA姓名日期状态编制审核批准潜在失效模式及后果分析(FMEA) 实施指南1.0目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2.0 适用范围适用于公司过程PFMEA活动的控制。3. 0职责3.1 工程部工艺负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。3.2 项目技术部、工程部、质量部、生产部、市场部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组。必要时，由质量部邀

2、请供应商、客户参加。3.4 FMEA小组负责制定FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。4. 0工作程序4.1 过程FMEA的开发实施4.1.1 PFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： 开发新产品/产品更改； 生产过程更改； 生产环境/加工条件发生变化； 材料或零部件变化。4.1.2 PFMEA实施前的准备工作工程部工

3、艺牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，项目技术部、质量部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.1.3 PFMEA实施的步骤 确定产品制造、装配过程流程。工程部工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

4、 确定需进行PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 进行风险分析。FMEA 过程的重要步骤之一是评价风险。风险用三种方法来评价，严重度、发生率和探测度：严重度是失效对顾客产生影响的级别的一种评估。发生率是失效的要因可能发生的频繁程度。探测度是对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度的一种评价。组织需要理解顾客对风险评估的要求。风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的

5、乘积： RPN=SOD在单独的FMEA范围内，这个值可以在1到1000范围内。对于确定是否有措施需要，不建议使用RPN极限。 制定控制措施。当严重度7，发生度4且探测度5时，PFMEA小组必须采取措施，必要时经总经理批准后实施。风险降低方法（O+S判定）10红区必须采取措施降低风险98黄色无立即整改的强制要求，但应降低风险706绿色无需采取措施5431、方法1：重新设计过程，避免失效原因发生，2即1，2级防错12、方法2：提高过程能力123456789103、方法3：深刻理解过程能力S风险降低方法（D+S)判定1098D+S必须在绿色，否则，须有建议措施7D65432112345678910S

6、 填写PFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.2.4条款）。 控制措施的跟踪管理。PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报总经理。 PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做

7、及时的修订。4.1.4 PFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。填入FMEA文件编号，以便查询。 项目。填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 过程责任。填入负责过程设计的部门和小组。 编制者。填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。 产品类别/产品型号。填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 关键日期。填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 FMEA日期。填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFME

8、A小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。 过程。填入被分析的过程名称和编号。 过程功能。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。11 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。12 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。13 严重度Severity（S）。严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准选用。14 级别。本栏目是用来对需要附加特

9、殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2进行。将在PFMEA中确定的“关键过程特性”、“重要过程特性”，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。表2 过程特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关键特性一般是顾客定义的特殊特性，通常包括功性能数据，配合尺寸等。关键特性的控制应符合顾客要求。内部定义的关键特性需进行统计过程控制。重要特性不是顾客定义，但对产品和过程很重要的，需要进行统计过程控制的特性。次要特性相对次要的特殊特性，需加以控制，但不一定是统计分析，可能是首件确认等形式。注：（1）过程特

10、性是指影响产品特性的制造过程参数，（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性。15 潜在失效的起因/机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。16 发生频度（O）发生概率。频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA用频度数见FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准。17 现行过程控制。列出现行控制方法或注明未控制。18 发现难度（D）。发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用发现难度数见FMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准。19 风险顺序数（RPN）。风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=SOD20 建议措施。应简

11、要的列出所建议的纠正措施。21 责任和目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。22 采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23 措施后的RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。24 评价结论填写对控制措施的评价结论。5.0 相关记录TL-R-219 潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）6.0相关文件TL-P-023 纠正和预防措施控制程序潜在失效模式与后果分析（FMEA）参考手册 第四版7.0 支持性

12、文件7.1 见FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准7.2见FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准7.3见FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准7.1 见FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准后果判断准则对产品影响的严重度（最终顾客后果）等级不能满足安全和/或法规要求潜在失效模式在无警告情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形10潜在失效模式在有警告情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形9基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（车辆基本功能不能工作，但不影响车辆安全运行）8基本功能降低（车辆可运行，但性能水平下降）7次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（车辆

13、可以运行，但舒适/便利功能不能运行）6次要功能降低（车辆可以运行，但舒适/便利性能有所下降）5干扰有外观或可见的噪声问题，车辆可以运行但功能未能完全满足顾客要求，绝大多数（75%)顾客能觉察到4有外观或可见的噪声问题，车辆可以运行但功能未能完全满足顾客要求，许多（50）顾客能觉察到3有外观或可见的噪声问题，车辆可以运行但功能未能完全满足顾客要求，少数（25%)顾客能觉察到2无可辨影响无可辨别影响17.2 FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准失效发生可能性判断准则：原因的发生频度（每个项目事件数/车辆数）级别很高100/10001/1010高50/10001/20920/10001/508

14、10/10001/1007中等2/10001/50060.5/10001/200050.1/10001/10，0004低0.01/10001/100，00030.01/10001/1000，0002极低通过预防措施消除了失效17.3 FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准探测时机判断准则：通过过程控制探测的可能性探测可能性等级没有探测时机当前过程无控制：无法探测或分析几乎不可能10在任何阶段不太容易探测出不容易探测出失效模式和失效原因（例如随机审核） 很微小9工序完成后进行问题探测操作工在工序完成后通过视觉/触觉/听觉方式探测失效模式微小8在问题根源处进行问题探测操作工在工序内通过视觉/触觉/听觉方式探测失效模式，或在工序完成后利用计数型量具（例如：GO.NO GO,手动扭矩检查扳手）探测失效模式很小7工序完成后进行问题探测操作员在工序完成后用计量型量具，或在工序内利用计数型量具（例如：GO.NO GO,手动扭矩检查扳手）探测失效模式小6在问题根源处进行问题探测操作员在工序内利用计量型量具探测失效模式或原因，或在工序内通过自动控制装置探测不合格零件并通知操作员（灯光、报警器等）。对设置和首件采用量具进行检验（只针对设置是失效原因的情况）中等5工序完成后进行问题探测在工序完成后通过自动控制装置探测并锁定不合格零件，防止进一步加