化学部分(2012)(学生)培训班

1、化学性能测定的基础知识化学性能测定的基础知识 授课教师授课教师: : 刘芬菊刘芬菊 v 一、基本概念一、基本概念二、二、 化学检测的目的和意义化学检测的目的和意义 三、三、 化学检测方法化学检测方法一、一、 化学性能的基本概念化学性能的基本概念v（一）概述（一）概述v 根据医疗器械中华人民共和国根据医疗器械中华人民共和国GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具医用输液、输血、注射器具检验方法检验方法 第第1部分：化学分析方法部分：化学分析方法（二）（二）来源：来源：v 高分子合成材料的生产工艺，通常分高分子合成材料的生产工艺，通常分为制造基本原料为制造基本原料:单体、合成、聚

2、合以单体、合成、聚合以及加工成型及加工成型4个阶段。由于不同的工个阶段。由于不同的工艺路线、化学原料和接触方式，会出艺路线、化学原料和接触方式，会出现不同的卫生学问题。现不同的卫生学问题。 1.PVC塑料塑料v早在早在50年代，就采用了软体年代，就采用了软体PVC制造制造输液（血）医疗产品。输液（血）医疗产品。PVC属多组合属多组合塑料，它由氯乙烯单体聚合而成。和塑料，它由氯乙烯单体聚合而成。和其他塑料一样，在原料其他塑料一样，在原料PVC的生产中，的生产中，聚合物中有游离的氯乙烯单体存在聚合物中有游离的氯乙烯单体存在 。v从从2003年到年到2009年，我国的医疗器年，我国的医疗器v械市场增

3、长近械市场增长近50%,医用塑料也随之医用塑料也随之v增长。由于这一趋势不断上升，形增长。由于这一趋势不断上升，形v成医用产品巨大的潜在市场。成医用产品巨大的潜在市场。v随着人们的健康意识不断增强，医疗保随着人们的健康意识不断增强，医疗保险制度的逐步完善，对医用产品要求会险制度的逐步完善，对医用产品要求会更高。为了达到使用要求，对原材料进更高。为了达到使用要求，对原材料进行必要的改性和改进成型加工工艺是很行必要的改性和改进成型加工工艺是很有必要的。有必要的。v本部分内容主要介绍医疗器械的化学性本部分内容主要介绍医疗器械的化学性能基础知识和实验方法，希望在化学指能基础知识和实验方法，希望在化学指

4、标实验过程中引起我们的重视。标实验过程中引起我们的重视。2. 聚氯乙烯聚氯乙烯(PVC)v PVC有良好的耐化学药品性、力学性有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能，但其耐光和热稳定性差。能和电性能，但其耐光和热稳定性差。通过加工改性的通过加工改性的PVC塑料，可广泛用塑料，可广泛用来制作贮血袋、输血袋，以及血液导管、来制作贮血袋、输血袋，以及血液导管、人工腹膜、人工尿道、袋式人工肺、心人工腹膜、人工尿道、袋式人工肺、心导管及人工心脏等制品。导管及人工心脏等制品。在在PVC加工过程中加入的稳定剂铅加工过程中加入的稳定剂铅盐对血有毒性，会引起严重贫血；盐对血有毒性，会引起严重贫血；镉盐亦存在毒性

5、作用。镉盐亦存在毒性作用。v（1）铅、镉主要通过呼吸道和消化道）铅、镉主要通过呼吸道和消化道进入人体并产生危害。进入人体并产生危害。v（2）铅、镉对人体的影响是全身性的、）铅、镉对人体的影响是全身性的、多系统的多系统的,也就是说长期接触低浓度的铅、也就是说长期接触低浓度的铅、镉亦会导致免疫、生殖、神经等系统的镉亦会导致免疫、生殖、神经等系统的损害损害,铅、镉的毒性及其危害虽已引起医铅、镉的毒性及其危害虽已引起医学界的高度重视。学界的高度重视。 3. 低密度聚乙烯低密度聚乙烯(LDPE)vLDPE（实际上是有乙烯与少量高级烯烃实际上是有乙烯与少量高级烯烃v在催化下于高压或低压下聚合而成的聚在催化

6、下于高压或低压下聚合而成的聚v合物，是聚乙烯的第三大类品种合物，是聚乙烯的第三大类品种），），其其v结晶度约为结晶度约为65%,软化点为软化点为115，主要适，主要适v用于注塑、挤塑及吹塑；用于和其它塑用于注塑、挤塑及吹塑；用于和其它塑v料共混改性及医用包装袋、静脉输液容料共混改性及医用包装袋、静脉输液容器等。器等。4. 高密度聚乙烯高密度聚乙烯(HDPE)v定义：定义：高密度聚乙烯（高密度聚乙烯（High Density Polyethylene，简称为，简称为“HDPE”），是），是一种结晶度高、非极性的热塑性树脂。一种结晶度高、非极性的热塑性树脂。原态原态HDPE的外表呈乳白色，在微薄截

7、的外表呈乳白色，在微薄截面呈一定程度的半透明状。面呈一定程度的半透明状。vHDPE具有优良的耐大多数生活和工业具有优良的耐大多数生活和工业用化学品的特性。用化学品的特性。v例如腐蚀性氧化剂（浓硝酸），芳香烃例如腐蚀性氧化剂（浓硝酸），芳香烃（二甲苯）和卤化烃（二甲苯）和卤化烃 （四氯化碳）。该（四氯化碳）。该聚合物不吸湿并具有良好的防水蒸汽性，聚合物不吸湿并具有良好的防水蒸汽性，可用于包装用途。可用于包装用途。vHDPE具有很好的电性能，特别是绝缘具有很好的电性能，特别是绝缘介电强度高，很适用于电线电缆。比如介电强度高，很适用于电线电缆。比如中到高分子量等级具有极好的抗冲击性，中到高分子量等级

8、具有极好的抗冲击性，在常温甚至在在常温甚至在-40F低温度下仍然发挥良低温度下仍然发挥良好的性能。好的性能。vHDPE最高使用温度为最高使用温度为100，可以，可以煮沸消毒，质坚韧，机械强度比煮沸消毒，质坚韧，机械强度比低低密度聚乙烯密度聚乙烯(LDPE)高。主要用于制高。主要用于制作人工肺、人工气管、人工喉、人作人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨、矫形外工肾、人工尿道、人工骨、矫形外科修补材料及一次性医疗用品。科修补材料及一次性医疗用品。（三）发展趋势预测（三）发展趋势预测v在加工技术方面应着重解决以下问题：在加工技术方面应着重解决以下问题：v1)通过选择合适的原材料、加工助

9、剂、通过选择合适的原材料、加工助剂、加工条件，使材料具有良好的加工性、加工条件，使材料具有良好的加工性、稳定性、安全性，达到医用要求。稳定性、安全性，达到医用要求。2)通过表面改性，提高材料与人体的组通过表面改性，提高材料与人体的组织相容性。织相容性。v3)通过改性，提高材料的消毒性通过改性，提高材料的消毒性 v 能，使材料可进行辐射消毒。能，使材料可进行辐射消毒。4)特殊用途的聚烯烃共聚物的研究特殊用途的聚烯烃共聚物的研究v 应用。应用。5)高精度、高自动化成型加工设备高精度、高自动化成型加工设备v 的研制开发。的研制开发。二、化学检测的目的和意义二、化学检测的目的和意义 v（一）检测目的：

10、（一）检测目的：v为了保障医疗器械在临床使用的为了保障医疗器械在临床使用的安全、有效。应用化学的方法检安全、有效。应用化学的方法检测及评价与人体接触的医疗器械测及评价与人体接触的医疗器械的性能，保证材料满足其生物性的性能，保证材料满足其生物性能外，同时严格评价其化学性能。能外，同时严格评价其化学性能。（二）意义：（二）意义：v1. 医疗器械的定义：医疗器械的定义： 医疗器械是医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的医疗软件包括所需要的医疗软件.v其医疗器械用于人体体表及体内其医疗器械用于人

11、体体表及体内的作用不是直接用药理学、免疫的作用不是直接用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可学或者代谢的手段获得，但是可能包括这些手段参与并起一定的能包括这些手段参与并起一定的辅助作用。辅助作用。 v原因：原因：医疗安全是医疗质量的前提医疗安全是医疗质量的前提和最基本的要求，没有医疗安全，和最基本的要求，没有医疗安全，就谈不上医疗质量；而医疗质量是就谈不上医疗质量；而医疗质量是保障医疗安全的基础，没有优质良保障医疗安全的基础，没有优质良好的医疗质量就无从谈起医疗安全，好的医疗质量就无从谈起医疗安全，因而医疗质量与医疗安全是相辅相因而医疗质量与医疗安全是相辅相成的。成的。v传统的医疗质量是指

12、医疗服务的及传统的医疗质量是指医疗服务的及时性、安全性和有效性，是通过临时性、安全性和有效性，是通过临床技术科室和医务人员遵循医疗管床技术科室和医务人员遵循医疗管理规章制度、执行操作规程和技术理规章制度、执行操作规程和技术规范、实施有效评价和控制所达到规范、实施有效评价和控制所达到的医疗技术效果。的医疗技术效果。 v如果如果不注意不注意医疗器械医疗器械的安全性，就的安全性，就谈不上谈不上医疗安全医疗安全，很可能对病人造，很可能对病人造成直接的、无法挽回的后果，甚至成直接的、无法挽回的后果，甚至危及病人生命。因此，对医疗安全危及病人生命。因此，对医疗安全的认识要高于对一般医疗质量的认的认识要高于

13、对一般医疗质量的认识，必须从新的高度、新的角度认识，必须从新的高度、新的角度认识医疗安全问题。识医疗安全问题。v举例：举例：医疗器械中的微粒检测已非医疗器械中的微粒检测已非常广泛应用，特别从常广泛应用，特别从90年代应用于年代应用于大输液中不溶性微粒的检测，后来大输液中不溶性微粒的检测，后来在注射器、输液器、输血袋已经等在注射器、输液器、输血袋已经等一次性使用的医疗器械中使用；一次性使用的医疗器械中使用；因因为医疗器械中的微粒多为不溶性物为医疗器械中的微粒多为不溶性物质，不溶于水，不参与体内的代谢质，不溶于水，不参与体内的代谢过程，一旦进入人体可终身残留。过程，一旦进入人体可终身残留。 v除此

14、之外；除此之外；如果将不溶性的微粒通如果将不溶性的微粒通过静脉进入人体后可引起血管栓塞、过静脉进入人体后可引起血管栓塞、静脉炎、过敏反应等，严重者昏迷、静脉炎、过敏反应等，严重者昏迷、甚至危及生命，因此，控制这些医甚至危及生命，因此，控制这些医疗器械中不溶粒子的含量尤为重要。疗器械中不溶粒子的含量尤为重要。 （三）（三） 医疗器械化学性能在使用过程医疗器械化学性能在使用过程中的意中的意外风外风险险v1.医疗器械使用者在严格按照产品医疗器械使用者在严格按照产品性能规范、符合其要求的条件下使性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障不能按照用时，医疗器械发生故障不能按照预期的意愿达到所期

15、望的目的（是预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。的功能）。2.医疗器械引发的医患争议医疗器械引发的医患争议：v由于由于“疑似输液、疑似输液、输血输血、注射、注射、药物药物等引起不良后果的等引起不良后果的”，按照，按照医疗事故处理条例医疗事故处理条例第十七条规第十七条规定，定，“医患双方应当共同对现场实医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；物由医疗机构保管；v需要检验的，应当由双方共同指定需要检验的，应当由双方

16、共同指定时、依法具有检验资格的检验机构时、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定的，进行检验；双方无法共同指定的，由卫生行政部门指定由卫生行政部门指定”化学检验中常用的基本概念化学检验中常用的基本概念v1.恒重恒重v_恒重是指供试品连续两次干恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以以下的重量；干燥至恒重的第二次及下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继以后各次称重均应在规定条件下继续干燥续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼第二次称重应在继续炽灼30分钟后分钟后进行。进行。2. p

17、H值值vpH值值(1)对液体而言表示某溶液或物质所含酸或对液体而言表示某溶液或物质所含酸或碱的成分碱的成分v pH值分为：值分为：0-14范围，一般从范围，一般从0-7,7-14为碱性，为中性为碱性，为中性v(2)对于皮肤对于皮肤v_ pH值代表皮肤的干燥与油性值代表皮肤的干燥与油性,正常正常v 皮肤表面皮肤表面 在在4.56.6之间之间.v越干燥的皮肤越干燥的皮肤pH越高越高.3. 滴定终点滴定终点v定义定义:简称简称终点终点(end point)。 v滴定分析滴定分析中，当中，当滴定滴定至等当点至等当点时，往往没有任何外观效果可供判时，往往没有任何外观效果可供判断，常借助于断，常借助于指示

18、剂指示剂的颜色变化来的颜色变化来确定终止滴定，此时指示剂的变色确定终止滴定，此时指示剂的变色点，即为滴定终点。点，即为滴定终点。 vv滴定终点与等当点不一致所产生滴定终点与等当点不一致所产生的的误差误差，称为终点误差，称为终点误差(end point error，滴定误差滴定误差)。 4. 重金属重金属(1) 定义定义v定义定义1：密度在密度在4或或5以上的金属，即元素周期表中原子以上的金属，即元素周期表中原子序数在序数在24以上的金属。以上的金属。 v定义定义2：一般指比重大于一般指比重大于4.0，工业上常用的、对生物体，工业上常用的、对生物体有毒性的金属元素。如汞、镉、铅、铜和铬等。有毒性

19、的金属元素。如汞、镉、铅、铜和铬等。 (2)重金属的危害重金属的危害v重金属离子对活的有机体具有严重的毒重金属离子对活的有机体具有严重的毒v理效应理效应,所以重金属离子污染给人类带来所以重金属离子污染给人类带来v了严重的威胁。重金属对人体的危害了严重的威胁。重金属对人体的危害,一一v方面方面通过医疗器械的使用直接人体，影通过医疗器械的使用直接人体，影v响机体健康。响机体健康。v另一方面另一方面,间接污染农产品和水产品间接污染农产品和水产品,通通v过食物链对人体健康构成威胁。过食物链对人体健康构成威胁。v重金属重金属能抑制人体化学反应酶的活动能抑制人体化学反应酶的活动,使使细胞质中毒细胞质中毒,

20、从而损害神经组织从而损害神经组织,还可直还可直接导致组织的中毒接导致组织的中毒,损害人体解毒功能的损害人体解毒功能的关键器官关键器官肝、肾等组织。肝、肾等组织。v铅铅:是重金属污染中毒性较大的一种，是重金属污染中毒性较大的一种，一但进入人体很难排除。直接伤害一但进入人体很难排除。直接伤害人的脑细胞，特别是胎儿的神精板，人的脑细胞，特别是胎儿的神精板，可造成先天大脑沟回浅，伤害人的可造成先天大脑沟回浅，伤害人的脑细胞，致癌致突变等脑细胞，致癌致突变等,造成智力低造成智力低下；对老年人造成痴呆等下；对老年人造成痴呆等 v例如例如:生产蓄电池过程产生的空气和生产蓄电池过程产生的空气和水源污染水源污染

21、.(工厂与居民区工厂与居民区500m ）v汞：汞：食入后直接沉入肝脏，对大脑食入后直接沉入肝脏，对大脑视力神经破坏及大。天然水每升水视力神经破坏及大。天然水每升水中含中含0.01毫克，就会强烈中毒。含毫克，就会强烈中毒。含有微量的汞饮用水，长期食用会引有微量的汞饮用水，长期食用会引起蓄积性中毒。起蓄积性中毒。 v镉：镉：导致高血压，引起心脑血管疾导致高血压，引起心脑血管疾病；破坏骨钙，引起肾功能失调。病；破坏骨钙，引起肾功能失调。 v铝：铝：积累多时，对儿童造成智力低积累多时，对儿童造成智力低下；对中年人造成记忆力减退；对下；对中年人造成记忆力减退；对老年人造成痴呆等。老年人造成痴呆等。 水中

22、污染物水中污染物v水中的污染物非常复杂多样，自来水中水中的污染物非常复杂多样，自来水中的有毒的有毒 有害物质大约有一千二百多种，按类有害物质大约有一千二百多种，按类大致可分为五类：大致可分为五类：v （1）铁锈、泥沙、漂浮物；）铁锈、泥沙、漂浮物； v（2）农药、化肥、洗涤剂；）农药、化肥、洗涤剂； v（3）病毒、细菌、有机物；）病毒、细菌、有机物； v（4）异色、异味、无机物；）异色、异味、无机物； v（5）放射性、病毒、细菌、微粒子。）放射性、病毒、细菌、微粒子。 放射性物质超标五千多倍放射性物质超标五千多倍v2013年年2月月28日新华社发布：根据日本福岛日新华社发布：根据日本福岛发布消

23、息：第一核电站港湾内的大龙六线鱼发布消息：第一核电站港湾内的大龙六线鱼体内检出放射性铯浓度达到每千克样品体内检出放射性铯浓度达到每千克样品51万万贝克，相当于食品一般食品的贝克，相当于食品一般食品的 5100倍，这是倍，这是最高纪录。最高纪录。v 目前，福岛附近对海域巨型章鱼开展科目前，福岛附近对海域巨型章鱼开展科学实验，对其他鱼类禁止捕捞。学实验，对其他鱼类禁止捕捞。v 6.氯化物氯化物v氯化物的定义氯化物的定义: 在在无机化学无机化学领域里是指带领域里是指带负负v电电的的氯离子氯离子和其它和其它元素元素带带正电正电的的阳离子阳离子结合结合v而形成的盐类化合物。最常见的氯化物比如而形成的盐类

24、化合物。最常见的氯化物比如v氯化钠氯化钠（俗称（俗称食盐食盐）。）。v 临床意义临床意义v 1、血氯化物增高见于：、血氯化物增高见于： （1）体内氯化物排出减少）体内氯化物排出减少v （2）氯化物摄入过多：进食食盐过量、）氯化物摄入过多：进食食盐过量、呼吸性碱中毒、过量注射生理盐水、高钠血呼吸性碱中毒、过量注射生理盐水、高钠血症及脱水等。症及脱水等。 v2、血氯化物降低见于：、血氯化物降低见于： （1）体内氯化物丢失过多：如严重呕吐、）体内氯化物丢失过多：如严重呕吐、腹泻、胃肠造瘘、慢性肾功能衰竭、糖尿病腹泻、胃肠造瘘、慢性肾功能衰竭、糖尿病酸中毒、失盐性肾炎以及肾上腺皮质机能减酸中毒、失盐性

25、肾炎以及肾上腺皮质机能减退、心力衰竭并大量利尿后等。退、心力衰竭并大量利尿后等。v（2）摄入氯化物过少）摄入氯化物过少v3、尿中氯化物的增减与尿钠一致。、尿中氯化物的增减与尿钠一致。v 4、脑脊液氯化物减少的同时伴有低钠血症；、脑脊液氯化物减少的同时伴有低钠血症；重症结核性脑膜炎时，脑脊液氯化物含量显重症结核性脑膜炎时，脑脊液氯化物含量显著降低，化脓性脑膜炎时偶见降低，脊髓灰著降低，化脓性脑膜炎时偶见降低，脊髓灰质炎与病毒性脑炎时基本正常质炎与病毒性脑炎时基本正常。 三、化学分析方法三、化学分析方法v(一一)基本概念基本概念:无机化学反应一般分为两大类无机化学反应一般分为两大类:一类一类是在反

26、应是在反应过程中，反应物之间没有电子的转移或得失，过程中，反应物之间没有电子的转移或得失，如酸碱反应、沉淀反应，它们只是离子或原子如酸碱反应、沉淀反应，它们只是离子或原子间的相互交换；间的相互交换；另一类则是在反应过程中，反另一类则是在反应过程中，反应物之间发生了电子的得失或转移，这类反应应物之间发生了电子的得失或转移，这类反应被称之为氧化还原反应。被称之为氧化还原反应。 v1.单质的氧化值为零。因同一元素的电负性单质的氧化值为零。因同一元素的电负性相同，在形成化学键时不发生电子的转移或相同，在形成化学键时不发生电子的转移或偏离。例如偏离。例如S8中的中的S，Cl2中的中的Cl，H2中的中的H

27、，金属金属Cu、Al等，氧化值均为零。等，氧化值均为零。 v2.氢在化合物中的氧化值一般为氢在化合物中的氧化值一般为1，但在活泼，但在活泼金属的氢化物中，氢的氧化值为金属的氢化物中，氢的氧化值为 1，如，如NaH1。 v3.氧在化合物中的氧化值一般为氧在化合物中的氧化值一般为 2，但在，但在过氧化物中，氧的氧化值为过氧化物中，氧的氧化值为 1，如，如 vH2O12、BaO1 2v根据氧化值的概念，凡是物质氧化值发根据氧化值的概念，凡是物质氧化值发v生变化的反应，称为氧化还原反应。氧生变化的反应，称为氧化还原反应。氧v化值升高的过程称为氧化，氧化值降低化值升高的过程称为氧化，氧化值降低v的过程称

28、为还原。在反应过程中，氧化的过程称为还原。在反应过程中，氧化v值升高的物质称为值升高的物质称为还原剂还原剂v（reductant），氧化值降低的物质称），氧化值降低的物质称v为为氧化剂氧化剂（oxidant）。）。v氧化剂起氧化作用，它氧化还原剂，自氧化剂起氧化作用，它氧化还原剂，自v身被还原；还原剂起还原作用，它还原身被还原；还原剂起还原作用，它还原v氧化剂，自身被氧化。氧化剂，自身被氧化。v MnO42-还原为还原为Mn2+时，要减少时，要减少4个氧原子，个氧原子，在酸性介质中，要与在酸性介质中，要与 8个个H+离于结合生成离于结合生成4个个H2O分子。分子。vMnO42- 8 H+ Mn

29、2+ 4H2O（二）普通溶液的配制（二）普通溶液的配制v 1.基本知识基本知识v （1） 一般溶液均指水溶液，即蒸馏水或双蒸馏一般溶液均指水溶液，即蒸馏水或双蒸馏水。特殊溶液或非水溶液应该注明；水。特殊溶液或非水溶液应该注明；v （2）试剂的配制应根据需要量，对于临用前配制）试剂的配制应根据需要量，对于临用前配制的试剂不宜过多，以免造成浪费；的试剂不宜过多，以免造成浪费；v （3）配制溶液的所用玻璃器皿必须清洁干燥）配制溶液的所用玻璃器皿必须清洁干燥v（4）配制标准溶液时、当量浓度、摩尔浓度等，必）配制标准溶液时、当量浓度、摩尔浓度等，必须使用电子分析天平称取和容量瓶配制；须使用电子分析天平称

30、取和容量瓶配制；v（5）试剂瓶上要表明名称、浓度、时间和用途；）试剂瓶上要表明名称、浓度、时间和用途；v（6）试剂一旦取出后，最好不能再放回原瓶，防）试剂一旦取出后，最好不能再放回原瓶，防止不洁吸管污染瓶内试剂，标注溶液要现倒出后吸止不洁吸管污染瓶内试剂，标注溶液要现倒出后吸取，不可直接插入标准瓶液体中；取，不可直接插入标准瓶液体中；v（7）试剂取出后要及时加盖塞紧，瓶塞不得污染；）试剂取出后要及时加盖塞紧，瓶塞不得污染；v（8）对不同化学试剂了解其性质，分别保管。）对不同化学试剂了解其性质，分别保管。（三）百分浓度、摩尔浓度及当量浓度（三）百分浓度、摩尔浓度及当量浓度v1. 百分浓度：即百分

31、浓度：即100份溶液中所含溶质的份数。由份溶液中所含溶质的份数。由于溶液和溶质的单位不同，一般有以下几种配制方于溶液和溶质的单位不同，一般有以下几种配制方法：法：v（1） 重量与体积之比（以重量与体积之比（以W/V）表示：即每）表示：即每100mL溶液中所含溶质的克数。例如：溶液中所含溶质的克数。例如：0.85%氯化氯化钠溶液，是取氯化钠钠溶液，是取氯化钠0.85g，先溶于水中，后加水，先溶于水中，后加水至至100mL，而不是氯化钠，而不是氯化钠0.85g加水加水100mL。v（2）容量与容量之比（）容量与容量之比（V/V）：即在）：即在100mL溶液中溶液中含溶质之毫升数。例如：含溶质之毫升

32、数。例如：75%酒精，是取无水乙醇酒精，是取无水乙醇75mL，加水至，加水至100mL。v（3）重量与重量之比（）重量与重量之比（W/W）：即每）：即每100g溶液中所含溶质的克数。如过氧化溶液中所含溶质的克数。如过氧化氢水溶液的浓度，即用此法表示。氢水溶液的浓度，即用此法表示。v2 摩尔浓度：在摩尔浓度：在1L溶液内好友的物质的量。溶液内好友的物质的量。国际、国内及药典统一用国际、国内及药典统一用mol/L来表示。例来表示。例如高锰酸钾如高锰酸钾15.8g溶于溶于1L水中，约为水中，约为0.1mol/L；40g氢氧化钠溶于氢氧化钠溶于1L水中为水中为1mol/L。v3. 酸当量浓度：在酸当量

33、浓度：在1l溶液中，含有一个克当溶液中，含有一个克当量溶质的溶液。所谓一个克当量，即为物质量溶质的溶液。所谓一个克当量，即为物质的当量以克表示。以的当量以克表示。以N表示。以下举例：表示。以下举例：v（1）酸当量溶液：在）酸当量溶液：在1000mL溶液中，含有溶液中，含有氢（氢（H）离子）离子1.008g的酸量。的酸量。v 例：盐酸的当量溶液：例：盐酸的当量溶液：v 盐酸克分子量：盐酸克分子量：1008g(H)+35.457(Cl)=36.465gv 就是盐酸就是盐酸36.365g,含氢离子含氢离子1.008g或或1g，所以所以36.465 ，这就是，这就是HCl的克当量。的克当量。v 量取量

34、取36.465g加水至加水至1000mL，即为当量，即为当量溶液。溶液。v（2）碱当量溶液：在）碱当量溶液：在1000mL溶液中含有一溶液中含有一个羟基（个羟基（OH）离子的碱量。）离子的碱量。v 例如：氢氧化钠当量溶液：例如：氢氧化钠当量溶液：v NaOH的克分子量：的克分子量：22.997+16+1.008=40.008gv NaOH40.008g有有OH1个，所以个，所以克当量为克当量为40.008gv 称取称取NaOH40.008g，溶于蒸馏水中并稀释，溶于蒸馏水中并稀释至至1000mL，即为当量浓度。，即为当量浓度。（四）标准溶液的标定（四）标准溶液的标定v v0.1mol/L 氢氧

35、化钠标准溶液的配制与标定氢氧化钠标准溶液的配制与标定v(1)目的要求目的要求v掌握配制标准溶液和用基准物质标定标准掌握配制标准溶液和用基准物质标定标准溶液浓度的方法。溶液浓度的方法。v掌握滴定操作和滴定终点的判断掌握滴定操作和滴定终点的判断。(五五) 实验注意事项实验注意事项v碱式滴定管的使用碱式滴定管的使用v检漏：将碱式滴定管洗净，装入蒸馏水，检漏：将碱式滴定管洗净，装入蒸馏水，置滴定台架上直立置滴定台架上直立2min，观察有无水滴下滴。，观察有无水滴下滴。如有，则更换较大的玻璃珠。如有，则更换较大的玻璃珠。v赶气泡：将标准溶液充满滴定管后，应检赶气泡：将标准溶液充满滴定管后，应检查管下部是

36、否有气泡，如有气泡，可将橡皮查管下部是否有气泡，如有气泡，可将橡皮管向上弯曲，并在稍高于玻璃珠所在处用两管向上弯曲，并在稍高于玻璃珠所在处用两个手指挤压，使溶液从尖嘴口喷出，即可除个手指挤压，使溶液从尖嘴口喷出，即可除去去气泡。v滴定管的读数：将滴定管垂直夹在滴定管滴定管的读数：将滴定管垂直夹在滴定管夹上，读数时，眼睛视线与溶液弯月面下缘夹上，读数时，眼睛视线与溶液弯月面下缘最低点应在同一水平上，读取弯月面的下缘。最低点应在同一水平上，读取弯月面的下缘。v碱管操作技能：左手无名指和小指夹住出碱管操作技能：左手无名指和小指夹住出口管，拇指和食指向侧面挤压玻璃珠所在部口管，拇指和食指向侧面挤压玻璃

37、珠所在部位稍上处的橡皮管，使溶液从空隙处流出。位稍上处的橡皮管，使溶液从空隙处流出。v注意：注意：v 上述反应进行缓慢，开始滴定时加入的上述反应进行缓慢，开始滴定时加入的KMnO4不能立即褪色，但一经反应生成不能立即褪色，但一经反应生成Mn2后，后，Mn2对该反应有催化作用，促使反对该反应有催化作用，促使反应速度加快，通常在滴定前加热溶液，并控应速度加快，通常在滴定前加热溶液，并控制在制在7085进行滴定。利用进行滴定。利用KMnO4本身的本身的颜色指示滴定终点。颜色指示滴定终点。v四、四、 溶出液的制备及注意事项溶出液的制备及注意事项v(一）制备方法：制备检验液所用的一）制备方法：制备检验液

38、所用的溶出方法要保证被检验样品所测表溶出方法要保证被检验样品所测表面都被萃取到。常用的方法有：面都被萃取到。常用的方法有：1. 输液器、输血器输液器、输血器v取三套样品和玻璃瓶连成一循环系统，加入取三套样品和玻璃瓶连成一循环系统，加入250ml水并保持在（水并保持在（371）0C，通过一蠕动，通过一蠕动泵作用于一段尽可能短的医用硅胶管上，使泵作用于一段尽可能短的医用硅胶管上，使水以水以1L/h的流量循环的流量循环2h，收集全部液体放置，收集全部液体放置室温作为检验液。室温作为检验液。v取同样体积水置于玻璃烧瓶中，以同法制备取同样体积水置于玻璃烧瓶中，以同法制备对照液对照液 2. 不超过不超过2

39、4h的体内导管的体内导管v 取样品切成取样品切成1cm长的段，加入玻璃容器中，长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总面积（按样品内外总面积（cm2）与水（）与水（ml）的比）的比例为例为2：1的比例加水，加盖后，在（的比例加水，加盖后，在（371）0C下放置下放置24h,将浸出液吸出，冷却到室温作将浸出液吸出，冷却到室温作为检验液。为检验液。v 取同体积水置于玻璃容器中，以同法制备对取同体积水置于玻璃容器中，以同法制备对照液。照液。 3. 超过超过24h的医疗器械的医疗器械 v取样品厚度均匀部分，切成取样品厚度均匀部分，切成1cm2的碎片，用的碎片，用水洗净后晾干，然后加入玻璃容器中，按样水洗净

40、后晾干，然后加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（品内外总表面积（cm2）与水（）与水（ml）的比为）的比为5：1（或（或2：1）的比例加水，加盖后置于压）的比例加水，加盖后置于压力蒸汽灭菌器中，在（力蒸汽灭菌器中，在（1211）0C加热加热30min，加热结束后吸出浸提液作为检验液。，加热结束后吸出浸提液作为检验液。4.使用时间很短的容器使用时间很短的容器(如注射器如注射器) v样品加水至公称容量，在（样品加水至公称容量，在（371）0C下恒下恒温温8h（或（或1h），将液体倒出，作为检验液。），将液体倒出，作为检验液。v v取同体积水置于玻璃容器中，以同法制备对取同体积水置于玻璃容器中，以同

41、法制备对照液照液 5. 不超过不超过24h的容器类产品的容器类产品v样品中加水至公称容量，在（样品中加水至公称容量，在（371）0C下恒温下恒温4h，倒出液体，冷却后作，倒出液体，冷却后作为检验液。为检验液。v 取同体积水置于玻璃容器中，以同取同体积水置于玻璃容器中，以同法制备对照液。法制备对照液。 6.不超过不超过24h的小型不规则产品的小型不规则产品v取样品，按每个样品取样品，按每个样品10mL（或按样品适当中（或按样品适当中加水至公称容量，在（加水至公称容量，在（371）0C下恒温下恒温24h（或（或8h或或1h），倒出液体，冷却后作为），倒出液体，冷却后作为检验液。检验液。v 取同体积

42、水置于玻璃容器中，以同法制备对取同体积水置于玻璃容器中，以同法制备对照液照液 （二）检出液制备的影响因素（二）检出液制备的影响因素：v医用输液、输血、注射器具检验液应模拟体医用输液、输血、注射器具检验液应模拟体内使用过程中所处的环境（如产品的内使用过程中所处的环境（如产品的面积面积、时间、温度时间、温度等）。当产品使用时间较长时等）。当产品使用时间较长时（超过（超过24h），应考虑采用高温加速条件制），应考虑采用高温加速条件制备检验液，但需要对方法的可行性和合理性备检验液，但需要对方法的可行性和合理性进行论证。进行论证。v1.浊度浊度 v2. 色泽色泽v参考：参考：药典（药典（2005）第二部

43、第二部 附录附录IX A溶溶液颜色检查法液颜色检查法v3. 还原物质还原物质(易氧化物易氧化物)v依据依据GB 14233.1-2008标准标准,对注射器中易氧化对注射器中易氧化物进行了测定物进行了测定,系统分析了测定过程中的不确系统分析了测定过程中的不确定度来源定度来源,并对测定结果的不确定度进行了评并对测定结果的不确定度进行了评定定.v4. 氯化物氯化物v5. 酸碱度酸碱度v6. 蒸发残渣蒸发残渣v7. 重金属总含量重金属总含量v8. 紫外吸光度紫外吸光度 v9. 铵铵 10.环氧乙烷消毒环氧乙烷消毒v在室温、常压下是无色气体，具醚在室温、常压下是无色气体，具醚样臭，可闻出的气味阈值为样臭

44、，可闻出的气味阈值为700ppm，沸点为，沸点为108，当温度，当温度低于低于108时，气体液化呈无色透明时，气体液化呈无色透明液体，能溶于水。液体，能溶于水。环氧乙烷环氧乙烷v环氧乙烷是广谱、高效气体消毒剂环氧乙烷是广谱、高效气体消毒剂,广泛广泛用于忌湿忌热的医学高分子材料和医疗用于忌湿忌热的医学高分子材料和医疗器械等的消毒灭菌器械等的消毒灭菌,但环氧乙烷有毒但环氧乙烷有毒,灭灭菌后残留在物品上的环氧乙烷对人体有菌后残留在物品上的环氧乙烷对人体有很大的危害因此测定医疗器械中环氧乙很大的危害因此测定医疗器械中环氧乙烷的残留十分必要烷的残留十分必要.目前国家的标准方法目前国家的标准方法采用填充柱

45、气相色谱法采用填充柱气相色谱法,其柱效较低、其柱效较低、 v环氧乙烷具较强的扩散和穿透能力，环氧乙烷具较强的扩散和穿透能力，作用快，对细菌芽胞、真菌和病毒作用快，对细菌芽胞、真菌和病毒等各种微生物均有杀灭作用，属于等各种微生物均有杀灭作用，属于广谱灭菌剂。广谱灭菌剂。v应用范围应用范围v可用于对热敏感的塑料制品、橡胶可用于对热敏感的塑料制品、橡胶制品、皮革制品、聚乙烯等包装的制品、皮革制品、聚乙烯等包装的某些药品、工作衣、敷料等。某些药品、工作衣、敷料等。v注意事项注意事项v（1）环氧乙烷具可燃可爆性，当与）环氧乙烷具可燃可爆性，当与空气混合，空气含量达空气混合，空气含量达3%（VV）时即可爆

46、炸。故应用时需用情性气时即可爆炸。故应用时需用情性气体如二氧化碳或氟利昂等稀释，如体如二氧化碳或氟利昂等稀释，如配成环氧乙烷配成环氧乙烷10%，加二氧化碳，加二氧化碳90%；环氧乙烷；环氧乙烷1012%，氟利昂，氟利昂8890%等多种规格的混合气。等多种规格的混合气。v（2）环氧乙烷对塑料、橡胶、纸板）环氧乙烷对塑料、橡胶、纸板等穿透力强，亲和力也强。故灭菌等穿透力强，亲和力也强。故灭菌完毕后需通空气或采用排除毒性气完毕后需通空气或采用排除毒性气体装置，将被某些材料吸收的环氧体装置，将被某些材料吸收的环氧乙烷降到最低浓度。一些材料吸收乙烷降到最低浓度。一些材料吸收环氧乙烷的情况列于表环氧乙烷的

47、情况列于表23。v（3）为保障操作人员的健康，我国）为保障操作人员的健康，我国卫生部卫生部“消毒技术规范消毒技术规范”（19889）规定：工作人员暴）规定：工作人员暴露于环氧乙烷露于环氧乙烷8h的的“时间重量均数时间重量均数”为为lppm。因此，土法、简陋、自制。因此，土法、简陋、自制型的环氟乙烷消毒站、室，急需更型的环氟乙烷消毒站、室，急需更新，隔离和防止人员直接接触注新，隔离和防止人员直接接触注意安全应引起有关部门的足够重视。意安全应引起有关部门的足够重视。v（4）环氧乙烷穿透性能虽好。但仍）环氧乙烷穿透性能虽好。但仍是相限的。消毒时应尽量为其穿透是相限的。消毒时应尽量为其穿透创造条件。注

48、射器应将芯子抽出，创造条件。注射器应将芯子抽出，用塑料薄膜包装的物品应灭菌后封用塑料薄膜包装的物品应灭菌后封口，干固于表面的有机物或盐类应口，干固于表面的有机物或盐类应清除后再行消毒处理。清除后再行消毒处理。v（5）环氧乙烷可溶解聚乙烯、聚氯乙）环氧乙烷可溶解聚乙烯、聚氯乙烯制品。烯制品。v（6）应经常检查有无漏气处，以便及）应经常检查有无漏气处，以便及时处理。检查漏气时，将饱和硫代硫酸时处理。检查漏气时，将饱和硫代硫酸钠溶液加入少许酚酞溶液，用盐酸将钠溶液加入少许酚酞溶液，用盐酸将pH调至微酸性，此时溶液呈无色透明。用调至微酸性，此时溶液呈无色透明。用滤纸条浸以试液贴于滤纸条浸以试液贴于v消

49、毒容器检测部位，如滤纸条变为粉红消毒容器检测部位，如滤纸条变为粉红色则表明有环氧乙烷漏出。色则表明有环氧乙烷漏出。v影响灭菌效果的因素影响灭菌效果的因素v（1）环氧乙烷浓度大，则灭菌时间）环氧乙烷浓度大，则灭菌时间短。在一定温度、湿度范围内，浓短。在一定温度、湿度范围内，浓度增加度增加1倍，可缩短消毒时间一半。倍，可缩短消毒时间一半。如室温如室温25下，浓度为下，浓度为884mgl，需作用需作用24h；442mgI，只需作用，只需作用4h。但超过。但超过400mgl后，消毒效果后，消毒效果不再有明显增加。不再有明显增加。v（2）最适温度）最适温度5565，温度低则效，温度低则效果弱。如温度每增

50、加果弱。如温度每增加10，灭菌率可增，灭菌率可增加加274倍。倍。v（3）相对湿度以）相对湿度以3060%为宜，若小为宜，若小于于205或大于或大于80%时，效果减弱，当相时，效果减弱，当相对湿度小于对湿度小于25%时，对芽胞不起作用。时，对芽胞不起作用。v（4）消毒物品的性质不同亦有影响。）消毒物品的性质不同亦有影响。如纸、布等有孔材料消毒效果好；塑料、如纸、布等有孔材料消毒效果好；塑料、橡胶，水液等可吸收大量环氧乙烷，降橡胶，水液等可吸收大量环氧乙烷，降低作用浓度，使杀菌效果下降。低作用浓度，使杀菌效果下降。v（5）灭菌器内的真空度若较大，可促）灭菌器内的真空度若较大，可促进环氧乙烷的穿透

51、能力，增加灭菌效果。进环氧乙烷的穿透能力，增加灭菌效果。v（6）视灭菌物的污染程度及不同微生）视灭菌物的污染程度及不同微生物种类其抗力不同，其中芽胞抗力最强。物种类其抗力不同，其中芽胞抗力最强。v环氧乙烷灭菌的操作程序环氧乙烷灭菌的操作程序v将待灭菌物品置于灭菌器内，装量将待灭菌物品置于灭菌器内，装量7080%，用泵抽真空，通入环氧乙烷混合，用泵抽真空，通入环氧乙烷混合气，保持一定浓度、温度和相对湿胜，气，保持一定浓度、温度和相对湿胜，作用一定时间，灭菌结束后将残余气体作用一定时间，灭菌结束后将残余气体排入水中。经过灭菌后的产品需在装有排入水中。经过灭菌后的产品需在装有良好空气循环的恒温通风室内存放良好空气循环的恒温通风室内存放2周，周，使环氧乙烷充分散失使环氧乙烷充分散失 v毒性毒性v现已证实，环氧乙烷具致突变和致癌作用。现已证实，环氧乙烷具致突变和致癌作用。动物长期处于环氧乙烷较多的空气动物长期处于环氧乙烷较多的空气（30ppm），可引起组织癌变。人吸入过量），可引起组织癌变。人吸入过量环氧乙烷，可引起急性中毒，头晕、头痛、环氧乙烷，可引起急性中毒，头晕、头痛、恶心、呕吐，严重者引起肺水肿以至死亡。恶心、呕吐，严重者引起肺水肿以至死亡。皮肤、粘膜接触环氧乙烷液体，可引起烧伤、皮肤、粘膜接触环氧乙烷液体，可引起烧伤、红肿、发疱。进入血液引起溶血。环氧乙烷红肿、发疱。进入