ISO9000培训教材

1、ISO9000质量管理体系知识培训企业管理中心管理体系谭剑君第一节 质量管理的由来和发展一、质量检验管理阶段： 二十世纪前，市场经济不发达，处于低级阶段，手工作坊式的生产占主导地位，生产分工粗糙，质量检验通常由工人自己完成，产品质量主要由操作者的经验技术保证。 二十世纪初，资本主义生产目趋完善，技术不断发展，生产分工细化，这是技术到管理的全面革命。美国管理学家泰勒首创用计划，标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度，此为管理理论与实践的初始，但用检验控制质量属于事后检验（死后验尸）不能确保质量。二、统计质量管理阶段 二次世界大战时美国经济复苏，

2、参与战争后，军需物资出现大量质量问题“而终端检验制”已无法解决，为此，美国政府颁布了三项战时质量控制标准。 即： 1.1质量控制指南 1.2数据分析用控制图法 1.3工序控制用控制图法 这是质量管理过程中最早的质量控制标准，同时美国政府采取三项强制措施加强质量管理。 即：1、强行对各公司的总检验师为首的质量管理人 员开办“质量控制方法学习班”。 2、强制实施三项标准及其细则。 3、军方采购署规定的所有订货合同中，应规定质 量管理要求条款（此即质量体系认证的雏形） 否则取消定货资格。 二战后，美国的民用工业也相继采用这三项标准，以后开展国际合作，正式进入“统计质量管理阶段”即把质量管理的重点由生

3、产线的“终端”移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样检验。把抽验的数据分析制作成“控制图”再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的产生。三、全面质量管理阶段 1961年美国通用电器公司质量经理菲根堡姆出版了企业质量管理一书，指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下， 进行市场研究、设计生产和服务，把企业的研制质量维持质量和提高质量的活动构成为整个的有效体系”60年代世界各国纷纷接受这一全新概念，在日本首先开花结果，极具成效。（起于市场终于市场，非一部门）全面质量管理的特征是“四全、一科学”即： “全过程质量管理，全企业质量管理 全指

4、标质量管理，全员的质量管理” 以数理统计方法为中心的一套科学管理方法，但尚未形成统一的标准，期待着标准化阶段的到来。第二节 ISO9000族标准的生产和发展一、ISO9000族标准的产生： 1979年国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证标准。其目标为：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。” 1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会，组织15个国家，历时五

5、年，吸取了英国国家标准BS5750T和美国军标。ANSL/ASCIL15和加拿大国家标准OASZ299等一些国家标准的精华在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告ISO9000族标准的产生。 1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402：1994 、等6项国际标准，通称为ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。 随着标准化的

6、进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为、更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，Tc176组织对94版标准进行修订。 1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3稿。 1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后为第 二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见归纳成30个问题。 1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿

7、（最后的标准草案）。 2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。 2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。第三节 ISO9000族标准在我国的应用一、等效采用 19881992（GB/T10300）二、等同采用 1992至今 （GB/T19000）三、认证情况 至2000年2月底共有16551家认证第四节 ISO9000：2000版标准的结构 一、核心标准 ISO：9000质量管理体系基本原理和术语 ISO：9001质量管理体系要求 ISO：9004质量管理体系业绩改进指南 ISO：10011质量和环境审核指南二、其他标准：ISO10012测量控

8、制系统三、技术报告：6项 10006 10007 10013 10014 10015 10017四、小册子质量管理原则和使用指南 小型企业的应用第一节 八项质量管理原则一、八项原则的产生和作用 1、产生：1995年TC176策划2000版就提出编制此文件， 为TC176/SC2专门成立工作组WG15，承担征 集世界上最受尊敬的质量管理专家的意见，并 编写文件。1996年TC176在特拉维夫年会上征 求意见，得到赞同。1997年在哥本哈根年上， 举行投票36中32赞成，因此成为SC2编写2000 版的理论基础。 2、作用： （1）指导编制ISO9000标准的相关文件 （2）指导组织的管理者，建立

9、实施改进本组织的质量体 系。 （3）指导审核员、咨询师和质量工作者学习、理解掌握 2000版标准： 3、八项原则 ； （1）以顾客为关注焦点：理解顾客当前和未来的要 求，以 满足和超越它。 （2）领导作用：创造和保持实现目标和内部环境。 （3）全员参与：只有充分参与才能使他们的才干给组织带来 收益。 （4）过程方法：“组织内诸过程的系统的应用，连同这些 过程的识别和相互作用及其管理”称之为过程方法。 （P48 0.2） （5）管理的系统方法：着眼于整个系统的实现总目标， 相互协调相容。 （6）持续改进：是组织的永恒目标“增强满足要求能力的 循环活动”。 （7）基于事实的决策方法：有效决策是基于

10、数据和信息 分析的基础。 （8）与供方互利的关系：组织与共方是相互依存的，互 利关系可增强双方创造价值的能力。（供应链，快 速反映， 不能只讲控制）第二节 术语一、产品： 指：“过程的结果”。 1、产品具有四种形态（类别） a 服务：组织与顾客接触时或组织内部活动的结果。 b 软件：以媒体承载的信息或技术 c 硬件：不连续的具有特定形态的有形产品。 2、产品是广义的概念。 3、质量管理关注的是预期的产品，而附产品如废渣、废 水等不是质量管理的范畴。二、质量： “一组固有特性满足要求的程度” 1、质量不仅指产品的质量，也包括体系的质量和过程的 质量。 2、要求可以是明示的，习惯上隐含的或必须覆行

11、的需求 和期望。 3、要求具有相对性和时间性，是动态的。 4、对体系而言：实现质量方针、质量目标的能力、管理 的协调性等反映其质量水平。 5、对过程而言：过程的能力，过程的稳定性，可靠性， 先进性和工艺水平等反映其质量水平。三、过程： “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 1、过程含有三个要素，即：输入、输出和活动。 2、过程是一个活动的系统，一个过程有多个子过程，形 成网络。 3、产品的实现过程会产生增值。 4、过程的输出应可测量。四、程序： “为进行某项活动或过程，所规定的途径”。 1、规定从事某项活动的方法，以保证活动的预期目标。 2、程序的内容包括“做什么，谁来做，何时

12、何地如何做， 使用什么设备和文件，如何对活动进行控制和记录。” 3、制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法， 使其保证不断的优化。五、合格： “满足要求” 1、要求是明示的，习惯上隐含的或必须覆行的需求和期 望。 2、要求适用于体系、过程而不仅适用于产品。 3、满足全部要求则为合格、不满足任何一方面均为不合格。六、质量管理体系： “在质量方面指挥和控制组织的体系” 1、管理体系：“建立方针和目标，并实现这些目标的体 系。” 2、体系：“互相关连或互相作用的一组要素”。 七、有效性： “完成策划的活动和达到策划的结果的程度” 对体系而言针对质量目标的实现情况，对过程而言则表 现为过程的准确

13、性、及时性、可信性、反映时间等。八、质量改进 “质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。 1、改进是指“组织为满足顾客不断变化的需要和期望而改 善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产 品的过程的有效性和效率的活动。” 2、内容包括： a 确定、测量和分析现状 b 建立改进目标 c 寻找可能的解决办法 d 评价这些解决办法 e 实施选定的解决办法 f 测量、验证和分析实施效果 g 将更改纳入文件第一节 范围 引用标准 术语和定义一、1.1总则： 1、通过对该标准的应用，证实本组织有能力稳定地提供 满足顾客要求和适应的法规要求的产品。 2、通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续

14、改进和 预防不合格，使顾客满意。二、1.2允许的剪裁 1、剪裁的依据 （1）组织所提供产品的性质。 （2）顾客的要求 （3）适用的法律、法规要求。 2、剪裁的要求： a 不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求产品能力。 b 不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求产品的责任。 c 剪裁范围严格限制在第七条款“产品的实现”中。 d 剪裁范围明示在质量手册和质量体系认证证书中。 e 建议组织就剪裁范围问题与其选择的认证机构共同商 讨。第二节 质量体系一、4.1总要求 1、标准提出建立（文件化），实施、保持和改进质量管理 体系的总体思路系统识别所需过程，并予管理。 2、采用各种方法，识别全部过程的输入

15、、输出、活动和资 源，确定过程的相互联系，并合理安排过程的顺序。： 3、对以识别的过程的输入、输出、活动和投入的资源做出 明确的规定控制的准则和方法。以此使过程满足要 求。 4、通过对过程信息的收集、分析、制定实现对过程的监控。 5、通过对过程信息的测量及对测量的结果的分析，决定所 需采取的措施，以此使过程实现其策划的结果和持续改 进。二、4.2.1文件的总要求。 a 方针 b 手册 c 计划 d 规范、指南 e 记录 2、文件的祥略程度取决于： a 规模 b 复杂程度 c 人员素质 3、文件和记录的来源： a 合同的要求 b 产品的技术标准的要求 c 相关的法律法规的要求 d 组织内部的决定

16、 4、文件可存在于任何媒体 如：三、4.2.2质量手册： “规定组织质量管理体系的文件为质量手册” 1、其祥略程度和编排格式可以根据组织的规模和产品的 复杂程度而有所不同。 2、手册的内容应包括： a 质量管理体系的范围提供合格产品的能 力所要求的范围，包括剪裁的细节及合理性。 b 程序文件的内容或对其的引用： c 过程顺序和相互关系的描述：。 3、手册的控制批准、修改、发放，特别是 电子媒体四、4.2.3文件控制： “文件是指信息及承载的媒体” 1、文件的控制是指：对文件的编制、评审、批准、发放、 使用、更改、再次批准、标识、回收、作废等全过程活 动的管理。 2、控制程序应包括： a 批准：

17、不应简单签字，而是确保其适宜性，充分性 b 情况变化时应评审原文件，确定是否需要更新，并再 次批准。 c 识别现行修订状态受控文件清单。 d 使用处应得到文件 。 e 清晰可辨,易于识别。 f 控制外来文件。 g 作废、保留。五、4.2.4质量记录： “质量记录指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据 的文件”。 1、记录的范畴：（凡具有证实符合性及过程有效的文件 均为记录）。 2、控制程序应包括：标识（编号）贮存（档案管理）保 护（环境）检索（编目、归档、调阅的规定）保存期 现（分级）处置。第三节 5 管理职责一、5.1管理承诺 1、管理承诺是最高管理者的职责，标准对其提出要求，旨 在确保

18、满足顾客要求，增强顾客满意。 “最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或 一组人”。 2、管理承诺内容应包括： a 及时向全体员工传达从事质量管理的重要同时满 足顾客的要求和与产品有关的法律法规的要求。此种 传达不应仅为会议、宣传方面，而应在实际工作中加 以贯彻和体现。 b 制定质量方针和质量目标，并确保其目标的分层落实 （分解）。 c 管理评审。 d 提供资源。二、5.2 以顾客为关注焦点。 识别明示的、隐含的、现实的、未来的要求（市 场调研等）。 三、5.3质量方针 “质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力”。 1、质

19、量方针的制定要求： a 与组织的宗旨相应用。 b 包括对满足要求的承诺。 c 包括对持续改进质量体系有效性的承诺。 d 为组织提供制定和评审质量目标的框架。 2、向组织的全体员工传达、形成沟通和理解。 3、应含概和反映八项质量管理原则。 4、对方针的制定、批准、评审和修订（改进）予以全面控 制。四、5.4.1 质量目标。 “质量目标是指在质量方面所追求的目的”。 1、组织应依据质量方针的框架制定质量目标。 2、质量目标的内容应包括产品要求及满足产品要求所需 的内容。 3、质量目标应是可测量的（量化，确定量值，进行数 据化比较）。 4、质量目标应分解到组织的相关职能部门及层次。五、5.4.2 质

20、量管理体系策划。 “质量策划是指质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。 1、如何建立质量管理体系。 对如何建立实现宗旨目标，对所需过程进行有效控制 的完整的系统做出战略性的决策。（最高管理者的职责）。 2、对质量体系的变更进行策划时，应保持其完整性。 企业改制时的机构、人员发生重大变化时，应 及时对体系做相应调整和变更，以保持其完整性。 六、5.5.1 职责和权限 1、明确组织内各部门及部门内各岗位的设置，并明确规 定其职责和权限（不能虚接、搭接、要对接，力求人 人有事做，事事有人做，可一人多岗，而不能多人一 岗）。 2、组织内的职责、权限应得到

21、沟通。七、5.5.2 管理者代表 代表最高管理者对质量体系所需过程的建立、实施和保持 负责，本条款规定其职责（标准原文）。八、5.5.3 内部沟通 1、沟通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全员 参与。 2、沟通的内容：质量管理体系的过程及有效性。 3、沟通的形式：会议、简报、布告栏、内刊、网络及其 他媒体。九、5.6 管理评审： “最高管理者为确定QX达到规定目标的适宜性，充分性， 有效性而对QX所进行的系统的评价”。 1、管理评审是最高管理者的职责之一，应按规定的时间 间隔进行，并由最高管理者主持。（两次评审不应超 过12个月）。 2、管理评审的要求： a 确保QX持续的适宜性：对内外环境变化的适应； b 确保QX持续的充分性：发现以前所未考虑的因素 c 确保QX持续的有效性：通过完成QX所需的过程而 达到质量方针和目标的程度。 3、评价组织的QX改进的机会及变更的需要。 a 方针目标的变更及由此引起的QX的变更。 b 过程的改进。 4、管理评审的输入、输出。 输入：评审会前的准备，提供充分和准确的信息 输出：评审会议所做出的决定包括对QX的评价结论。 5、过程应予记录。 评审的全部记录应包括：程序、计划、签到、会议 资料、发言记录、评审报告、措施、验证，并将此次内 容输入下次评审。第四节 6 资源管理一、6.1资源提供： 1、确定所需要的资源，并确定哪