医疗内审质量认证ppt课件

1、质量认证一. 合格评定二. 认证与认可三. 国际认可制度四. 我国认可制度五. 质量认证六. 质量体系认证七. 质量认证的根本型式合格评定定义 ISO/IEC指南60：1994 直接或间接确定相关要求被满足的任何 有关活动。合格评定的类别 认证 产质量量认证产品环境标志认证 质量体系认证环境管理体系认证 认可 校准/检验机构认可 认证/审核机构认可 审核员/评审员资历认可 培训机构认可认证与认可认证 由认证机构根据特定的审核准那么，按规定的程序和方法对受审核方实施审核，并就特定事项如产品、质量体系、环境管理体系等的符合性进展确认的活动。认可 由权威机构根据规定的准那么和程序，对某一团体或个人具

2、有从事特定义务的才干给予正式成认。3. 认证和认可的区别见下表 认证 认可主体 具有认证资格的第三方认证机构实施 具有权威地位的机构（认可机构）进行对象 被认证组织的特定事项（产品、质量体系、环境管理体系等） 从事特定活动的机构或个人目的 通过第三方认证机构颁发的认证证书及认证标志，为被认证组织提供符合性书面证明 对认可方资格的正式承认，对其从事特定活动的资格予以正式承认与批准内容 依据特定的标准对特定事项的符合性进行审核与评定 依据特定的准则对机构或个人从事特定活动的能力予以评审国际认可制度认证的来源和开展实行质量认证制度最早的国家是英国 1903年开场运用第一个证明符合英国BS 规范的质量

3、标志风筝标志。 50年代，认证普及到一切工业兴隆国家 60年代起，原苏联和东欧国家陆续开展认证活动。第三世界普通从70年代或80年代开场实 行认证。最初的认证是对产品，以后逐渐开展到质量体系及环境管理体系，职业平安和卫生体系等领域。目前世界上有近百个国家和地域实行认证制度。世界上有近30万家企业获得质量体系认证证书我国截止到今年6月30日，累计有18800多张带有国家认可标志的质量体系认证证书。2. 国际互认的意义及开展各国认证制度，认证准那么与方法的不一致而导致认证结果的可信度不同，在商品流通中构成了技术壁垒。一致各国认证制度并逐渐走向以国际规范为根据的国际认证制度已成当今国际认证领域的开展

4、趋势。国际认证的互认应建立在各国认证制度的同一性根底上： 即 各国认证所根据的技术规范一致； 认证明施的程序、方法与准那么一致； 实施认证审核的审核员程度一致。 国际互认的实施主要依托由各个国家认可机构所组成的国际互认组织。3. 国际互认组织国际认可论坛IAF 成立于1993年1月 目的是经过建立并遵守共同的认可与认证准那么，开展国家认可机构的同行评审，实施认可结果的相互成认，进而在全球实现互认。 参与论坛的国家和地域后来又签署了多边成认协议即IAF/MLA，签约的认可机构有27个国家和2个区域，成了多边成认协议集团。 互认其认可制度符合要求，并不成认其认证结果。 目前IAF多边互认协议有：

5、质量管理体系认证机构认可多边互认协议 环境管理体系认证机构认可多边互认协议 产品认证机构认可多边互认协议国际审核员与培训注册协会IATAC 成立于2019年7月 实现审核员注册的国际互认，制定审核员准那么和实施规那么，拟定审核员培训课程及培训机构的管理要求，拟定多边互认协议和审核规那么及程序。国际实验室认可大会ILAC针对各国的实验室认可机构的一个组织 国际质量认证联盟IQNET是认证机构之间的联盟组织认证机构经过多边互认，成认其认证的结果，从而互换认证证书目前有不到30个国家的认证机构参与区域认可协作组织太平洋认可协作组织PAC涉及10个国家欧洲认可协作组织EAC涉及14个国家 我国的认可制

6、度国家质量技术监督局中国 合格评定国家认可中心中国实验室国家认可委员会CNACL中国认证人员国家注册委员会CRBA中国产品质量认证机构国家认可委员会CNACP中国质量体系认证机构国家认可委员会CNACR注册审核员中国实验室国家认可委员会 CNAL环境管理体系认证机构28个已发证书10万多已认可质量管理体系认证机构50个13380名中国认证机构国家认可委员会 CNAB其中校准实验室72个产品认证机构29家职业健康安全管理体系认证机构18个国家认证认可监督管理委员会中国认证人员培训国家认可委员会 CNAT与国际认可机构的对应关系CNBAIAF/MLA 国际认可论坛/多边互认协议CNALILAC国际

7、实验室认可合作组织CNATIATCA国际审核员培训与注册 协会已认可实验室811个已发证书47000我国的认可制度我国的认可制度已发证书1024已发证书150质量认证定义ISO/IEC指南2:1991 第三方根据程序对产品、过程或效力符合规定的要求给予书面保证合格证书。分类 按认证的作用分为平安认证和合格认证按认证的对象分为产质量量认证和质量体系认证了解要点质量认证的对象是产品、过程或效力，以及质量体系规范是认证的根底鉴定的方法包括对产质量量的抽样检验和对企业的质量体系的审核和评定认证的证明方式为认证证书和认证标志认证是第三方从事的活动质量体系认证质量体系认证是质量认证的一种类型，具有质量认证

8、的共同属性质量体系认证的特征认证的对象是质量体系，即组织继续按需方的要求提供产品或效力的质量保证才干。认证的根底是有关质量体系的国家规范也即：ISO9000质量管理体系规范鉴定质量体系能否符合规范要求的方法是质量体系审核证明获得质量体系认证资历的方式是质量体系认证证书和体系认证标志 证书和标志都不能用在产品上，但可用于正确的宣传广告 质量体系认证的第三方经权威机构认可具备认证资历的机构从事的活动。质量认证的根本型式 ISO出版的将国际上通用的认证型式归纳为以下八种。 第一种 型式检验 按规定的检验方法对产品的样品进展检验，以证明样品符合指定规范或技术规范的全部要求。 第二种 型式检验加认证后监

9、视市场抽样检验。这是一种带有监视措施的型式检验。监视的方法是从市场上购买样品或从零售商、零售商的仓库中随机抽样进展检验，以证明认证产品的质量继续符合规范或技术规范的要求。 第三种 型式检验加认证后监视工厂抽样检验。这种质量认证制和第二种相类似，只是监视的方式有所不同，不是从市场上抽样，而是从消费厂发货前的产品中随机抽样进展检验。 第四种 型式检验加认证后监视市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。 第五种 型式检验加工厂质量体系评定加认证后监视质量体系复查加工厂和市场抽样检验。此种认证制的显著特点是，在同意认证的条件中添加了对产品消费厂质量体系检查评定，在同意认证后的监视措施中也添加了对消费厂质量体系的复查。 第六种 工厂质量体系评定。这种认证制是对消费厂按所要求的技术规范消费产品的质量体系进展检查评定，同意认证后对该体系的坚持性进展监视复查，此种认证常称之为质量体系认证。 第七种 批验 根据规定的抽样方案，对一批产品进展抽样检验，并据此作出该批产品能否符合